Sodba Sodišča (četrti senat) z dne 22. decembra 2010 – Komisija proti Poljski

(Zadeva C-385/08)

„Neizpolnitev obveznosti države – Pristop novih držav – Dovoljenja za promet z generičnimi zdravili referenčnega zdravila Plavix – Pogojne odločbe o dovoljenju za promet s farmacevtskimi proizvodi – Kršitev acquisa“

1.                     Tožba zaradi neizpolnitve obveznosti – Predmet spora (člen 226 ES) (Glej točke od 28 do 33.)

2.                     Postopek – Vloga, s katero se postopek začne – Zahteve obličnosti – Označitev predmeta spora – Kratek povzetek tožbenih razlogov
– Nedvoumna formulacija vloge tožeče stranke (Poslovnik Sodišča, člen 38(1)(c)) (Glej točke od 34 do 37.)

3.                     Približevanje zakonodaj – Zdravila za človeško uporabo – Dovoljenje za promet (Pogodba o pristopu iz leta 2003, člena 2 in
24 ter Priloga XII, poglavje 1, točka 5; Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 726/2004, člena 89 in 90; Uredba Sveta
št. 2309/93, člen 13(4); Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, člen 6(1)) (Glej točke od 62 do 70 in od 77 do
82 ter izrek.)

Predmet





Neizpolnitev obveznosti – Kršitev člena 6(1) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o
zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, str. 67) v povezavi s členom 13(4) Uredbe Sveta (EGS)
št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo
v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL L 214, str. 1), ter
s členoma 89 in 90 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev
dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL
L 136, str. 1) – Dovoljenja za promet z generičnimi zdravili referenčnega zdravila Plavix, s katerimi se krši desetletno obdobje
zaščite, do katerega je upravičeno to zdravilo – Pogojne odločbe o dovoljenju za promet s farmacevtskimi proizvodi, ki so
bile izdane pred datumom pristopa Poljske k Evropski uniji, vendar so začele veljati šele po tem datumu – Odločbe, ki niso
skladne z določbami Direktive 2001/83/ES.





Izrek






1.







Republika Poljska s tem, da:





–        je ohranila v veljavi odločbe ministra za zdravje v zvezi z dovoljenjem za promet z generičnimi zdravili referenčnega zdravila
Plavix in


–        je po 1. maju 2004 dala v promet zdravila, za katera dovoljenje za promet ni bilo izdano v skladu s členom 6(1) Direktive
2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini,
oziroma je promet z njimi še naprej dovolila,


v zvezi s prvo alineo zgoraj ni izpolnila obveznosti iz člena 6(1) Direktive 2001/83 v povezavi s členom 13(4) Uredbe Sveta
(EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil
za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil ter s členoma
89 in 90 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev
dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila,
in v zvezi z drugo alineo zgoraj ni izpolnila obveznosti iz člena 6(1) Direktive 2001/83.







2.







Republiki Poljski se naloži plačilo stroškov.










3.







Republika Litva nosi lastne stroške.




Top

Full & Egal Universal Law Academy