1/91

Rekabet Kurumu Başkanlığından,

(Yargı Kararı Üzerine)
REKABET KURULU KARARI
Dosya Sayısı : 2010-1-87 (Soruşturma)
Karar Sayısı : 18-34/577-283
Karar Tarihi : 26.09.2018
A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER
Başkan : Prof. Dr. Ömer TORLAK
Üyeler : Arslan NARİN, Mehmet AYAN, Ahmet ALGAN,
Hasan Hüseyin ÜNLÜ, Şükran KODALAK
B. RAPORTÖRLER: Bahar ERSOY ZENGİN, Ömer Volkan YAZAR
C. BAŞVURUDA
BULUNAN : Co-Re-Na Ecza Deposu Dış Tic. Ltd. Şti
Temsilcisi: Av. Doç. Dr. Süleyman YILMAZ
Dumlupınar Blv. No: 266 Tepe Prime B Blok No:104
Çankaya/Ankara
D. HAKKINDA SORUŞTURMA
YAPILAN : Roche Müstahzarları San. A.Ş.
Temsilcileri: Av. İlmutluhan SELÇUK, Av. Melis ÖZENBAŞ
Ebulula Mardin Cad. No:57 Akatlar Beşiktaş/İstanbul
(1) E. DOSYA KONUSU: Roche Müstahzarları San. A.Ş.’nin, ecza depolarına
ihracat yasağı hükmü içeren sözleşmenin imzalanmasını şart koştuğu, bu şartı
kabul etmeyen Co-Re-Na Ecza Deposu Dış Tic. Ltd. Şti.’ye 2010 yılından
itibaren mal vermeyi reddettiği ve Roche ürünlerinin anılan depoya satılmaması
yönünde diğer ecza depolarına baskı yaptığı iddialarına ilişkin 17.06.2010 tarih
ve 10-44/785-262 sayılı Kurul kararının Danıştay 13. Dairesinin 16.12.2016 tarihli
ve 2010/4617 E., 2016/4241 K. sayılı kararı ile iptali üzerine 4054 sayılı Kanun’un
ihlal edilip edilmediğinin tespiti.
(2) F. İDDİALARIN ÖZETİ: Başvuruda özetle,
 Ana faaliyet alanı ilaç ihracatı olan Co-Re-Na Ecza Deposu Dış Tic. Ltd. Şti.’nin
(CORENA) 2007 yılından 2010 yılı başına kadar Roche Müstahzarları San. A.Ş.
(ROCHE) ile akdettiği yıllık satış sözleşmeleri kapsamında ROCHE’tan ürün
aldığı,
 06.01.2010 tarihinde ROCHE tarafından 2010 yılı için hazırlanan Satış
Sözleşmesi’nin (sözleşme) CORENA’ya gönderilerek, 11.01.2010 tarihine kadar
imzalanmasının istendiği,
 CORENA'nın sözleşmeyi inceleme aşamasında verdiği siparişin, sözleşmenin
imzalanmaması gerekçe gösterilerek ROCHE tarafından reddedildiği,
 CORENA tarafından sözleşme incelendiğinde, önceki yıllardaki sözleşme
şartlarından farklı olarak, sözleşmenin 13. maddesinde ürünlerin yurt dışına
satılmasına ilişkin yasak konulduğunun tespit edildiği,
 CORENA'nın, ihracat yasağına ilişkin 13. maddenin sözleşmeden çıkarılması
durumunda sözleşmeyi imzalayacağını bildirmesine karşın, sözleşmenin
18-34/577-283
2 / 91

imzalanması ve siparişlerin karşılanması konusunda herhangi bir gelişmenin
yaşanmadığı,
 CORENA'nın Roche ürünlerini tedarik etmek istediği diğer ecza depolarının ise,
ROCHE ile imzaladıkları sözleşmenin hükümleri ve anılan teşebbüsün
talimatları/baskısı nedeniyle bu talepleri karşılamadığı, nitekim Roche ilaçlarını
elinde bulunduran ve bunların satışını yapan ecza depolarının, satış esnasında
kime satış yapmaları gerektiği hususunda ROCHE’tan onay almalarının
beklendiği ve izin verilmediği takdirde bu depoların söz konusu müşterilere satış
yapamadığı,
 Hem CORENA’nın hem de ROCHE’un Türkiye’de yerleşik olması, CORENA ile
ROCHE arasındaki ticari ilişkinin Türkiye’de gerçekleşmesi, CORENA’nın
Roche ürünlerini Türkiye’de satın alması ve faaliyetlerini Türkiye’de yürütmesi,
CORENA’nın faaliyetlerinden dolayı vergilendirmesinin Türk hukukuna göre
olması sebebiyle CORENA’ya getirilen ihracat yasağının yerli piyasayı
etkilediği, Türkiye piyasasına etki bakımından alıcı konumundaki CORENA’nın
ikametgâhının önem teşkil ettiği, bu çerçevede ilgili coğrafi pazarın Türkiye
olarak belirlenmesi gerektiği,
 Sözleşmede öngörülen ihracat yasağının, ihracata yönelik olarak aktif satışların
yanı sıra pasif satışların engellenmesi anlamına geldiği, nitekim sözleşmedeki
“doğrudan ihracat yasağı” ile aktif satışların, “dolaylı ihracat yasağı” ile ise pasif
satışların engellenmek istendiği, bu bağlamda gerek aktif gerekse pasif
satışların ROCHE tarafından engellenmesi suretiyle 4054 sayılı Rekabetin
Korunması Hakkında Kanun'un (4054 sayılı Kanun) 4. maddesinin ihlal edildiği,
 Keza ROCHE’un dikey ilişki içinde olduğu ecza depolarına CORENA’ya satış
yapmamaları yönünde baskı yapmasının 4054 sayılı Kanun’un 4. maddesini
ihlal eder nitelikte olduğu, nitekim söz konusu eylemin aktif ve pasif satışların
kısıtlanması anlamına geldiği,
 Patentli ilaçlarının olduğu ilgili ürün pazarlarında hâkim durumda olan
ROCHE’un CORENA’ya mal vermemesi ve ecza depolarına yaptığı baskı
sonucu ecza depolarının CORENA’ya ürün satışını durdurmasının, 4054 sayılı
Kanun’un 6. maddesi kapsamında hâkim durumunu kötüye kullandığını
gösterdiği, ROCHE’un CORENA’ya mal vermeyerek CORENA’nın pazardaki
gücünü azaltmayı/faaliyetlerini zorlaştırmayı, CORENA’yı pazar dışına
çıkarmayı ve CORENA aleyhine ayrımcılık yapmayı hedeflediği
iddia edilmekte ve 4054 sayılı Kanun kapsamında gereğinin yapılması talep
edilmektedir.
(3) G. DOSYA EVRELERİ: Kurum kayıtlarına 05.04.2010 tarihinde giren başvuru
üzerine Kurulun 06.05.2010 tarihli ve 10-34/555-M sayılı kararı doğrultusunda
yürütülen önaraştırma neticesinde hazırlanan 10.06.2010 tarihli ve 2010-1-87/ÖA-10-
134.E.C.G. sayılı Önaraştırma Raporu, 17.06.2010 tarihli Kurul toplantısında
görüşülerek 10-44/785-262 sayı ile karara bağlanmıştır1. Anılan kararda, başvurunun
esasen CORENA’nın daha önce tedarik edebildiği Roche ürünlerini, 2010 yılı
itibarıyla alamadığı iddiasına dayandığı, sözleşmeye 2010 yılında eklenen ihracat
yasağı nedeniyle, CORENA’nın sözleşmeyi imzalamaktan imtina ettiği, CORENA’nın

1 Kurul kararının alındığı tarihte, CORENA tarafından ek açıklamalar içeren bir dilekçe daha, Kurum
kayıtlarına 17.06.2010 tarihinde intikal etmiş olup, bu dilekçede iddiaların içeriğini değiştirecek nitelikte
farklı bir bilgi veya belgeye yer verilmediği görülmektedir.
18-34/577-283
3 / 91

2010 yılı başından itibaren ROCHE’tan ürün tedarik edememesinin esas nedeninin,
sözleşmeyi imzalamaması olduğu, dolayısıyla ayrımcılık ve dışlayıcılık iddiasından
bahsedilemeyeceği, ihracat yasağının Türkiye piyasasında etki göstermeyeceğinden
bahisle 4054 sayılı Kanun kapsamı dışında olduğu, bu nedenle mal vermenin reddi
iddiasına ilişkin şikayetin reddedilmesi gerektiği, ROCHE’un diğer ecza depolarına
CORENA’ya ürün tedarik edilmemesi yönünde baskı uyguladığına dair herhangi bir
bilgi veya belgeye ulaşılmadığı gerekçesiyle, söz konusu iddialara yönelik olarak aynı
Kanun’un 41. maddesi uyarınca soruşturma açılmasına gerek olmadığına ve
şikâyetin reddine karar verilmiştir.
(4) Anılan kararın iptali istemiyle CORENA tarafından açılan dava sonucunda, Danıştay
13. Dairesinin 16.12.2016 tarihli ve 2010/4617 E., 2016/4241 K. sayılı kararı ile
bahse konu Kurul kararı,
“Dava konusu Kurul kararında özetle, ‘Roche tarafından ecza depolarıyla
imzalanan sözleşmenin 13. maddesinin etki alanı bakımından Türkiye ilaç
piyasasında etki doğurmayacağı, ilaç alan firmaların söz konusu ilaçların
ihracını kısıtladığı, bu durumun 4054 sayılı Kanun'un kapsam başlıklı 2.
maddesinde yer alan hükümler karşısında Rekabet Kurumunun görev yetki
sınırları içinde olmadığı kanaatine varıldığından, bu gerekçeye dayalı olarak
davacı şirkete ilaç satılmamasında ve buna bağlı olarak davacının şikâyetinin
bu yönüyle reddine ve Roche'un diğer ecza depolarına baskı yaparak
Şirketlerine ilaç vermesini engellediği iddiasının ise, davalı idare tarafından
yapılan inceleme ve soruşturmada bu konuyla ilgili belge bilgiye ulaşılmadığı
gerekçesiyle reddine’ karar verilmişse de davacının şikâyet başvurusunda ileri
sürdüğü iddiaların Kanun'un kapsamı bakımından Türkiye piyasalarında
etkisinin olacağı, diğer iddialar yönünden de, davacının şikâyet dilekçesinin
ekinde sunduğu delillerin ciddi bir incelemeyle değerlendirilmesi gerektiği
açıktır.”
gerekçesiyle iptal edilmiştir.
(5) Danıştay 13. Dairesinin gerekçeli kararının 22.05.2017 tarihinde Kurum kayıtlarına
intikal etmesi üzerine hazırlanan 02.06.2017 tarihli ve 2010-1-87/BN-1 sayılı Bilgi
Notu, 08.06.2017 tarihli Kurul toplantısında görüşülerek, ilgili mahkeme kararının
gereğini yerine getirmek üzere, 4054 sayılı Kanun'un ihlal edilip edilmediğinin tespiti
için aynı Kanun'un 41. maddesi uyarınca ROCHE hakkında soruşturma açılmasına
17-19/306-M sayı ile karar verilmiştir.
(6) Soruşturma bildirimi 28.06.2017 tarihinde ROCHE tarafından tebellüğ edilmiş olup,
ROCHE’un birinci yazılı savunması 27.07.2017 tarihinde, süresi içinde Kurum
kayıtlarına intikal etmiştir.
(7) Takiben soruşturma kapsamında 07.08.2017 ve 28.02.2018 tarihlerinde ROCHE’tan,
07.08.2017 ve 26.02.2018 tarihlerinde CORENA’dan bilgi talebinde bulunulmuştur.
Bunun üzerine ROCHE tarafından gönderilen cevabi yazılar 11.09.2017, 06.03.2018,
26.03.2018, 26.04.2018 ve 28.05.2018 tarihlerinde, CORENA’dan gönderilen cevabi
yazılar ise 25.08.2017, 22.09.2017, 09.03.2018, 09.03.2018 ve 19.03.2018
tarihlerinde Kurum kayıtlarına intikal etmiştir. Ayrıca CORENA tarafından dosya
konusu iddialara yönelik olarak Yrd. Doç. Dr. Hamdi PINAR’ın hazırlamış olduğu
hukuki mütalaa sunulmuş olup, söz konusu yazı 05.02.2018 tarihinde Kurum
kayıtlarına girmiştir. Diğer yandan, CORENA temsilcileri ile 07.03.2018 tarihinde,
ROCHE temsilcileri ile 14.03.2018 tarihinde Kurum bünyesinde toplantı
gerçekleştirilmiştir.
18-34/577-283
4 / 91

(8) Dosya kapsamında ayrıca, 06.02.2018 tarih ve 12.03.2018 tarihli yazılar ile Türkiye
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan (TİTCK) bilgi talebinde bulunulmuş, söz konusu bilgi
taleplerine ilişkin cevaplar 12.03.2018 ve 10.04.2018 tarihlerinde Kurum kayıtlarına
girmiştir. Bunun yanı sıra, 13.03.2018 tarihinde Türkiye Patent ve Marka Kurumu
(TPMK) Hukuk Müşavirliği bünyesinde bir toplantı gerçekleştirilmiş, akabinde
16.03.2018 tarihinde TPMK’dan bilgi talep edilmiş ve ilgili Kurumun cevabi yazısı
06.04.2018 tarihinde Kurum kayıtlarına intikal etmiştir. Son olarak, sektör hakkında
birtakım veriler elde etmek amacıyla IMS Health Tıbbi İstatistik Tic. ve Müşavirlik Ltd.
Şti.’den (IMS) 13.03.2018 tarihli yazı ile talep edilen bilgiler, 22.03.2018 tarih ve
30.03.2018 tarihlerinde Kurum kayıtlarına girmiştir.
(9) Son olarak, Kurum kayıtlarına 26.03.2018 tarihinde ROCHE tarafından dosyaya giriş
talebinde bulunulmuş olup, söz konusu talebin uygun bulunması üzerine ilgili evraklar
ticari sırlardan arındırılmış bir şekilde anılan teşebbüs ile paylaşılmıştır.
(10) Kurulun 26.10.2017 tarihli toplantısında 17-35/556-M sayı ile 4054 sayılı Kanun’un
43. maddesinin birinci fıkrası çerçevesinde soruşturmanın ilk altı aylık süresinin
bitiminden itibaren (08.12.2017) altı ay uzatılması yönünde karar tesis edilmiştir.
(11) Yürütülen soruşturmaya istinaden hazırlanan 05.06.2018 tarih ve 2010-1-87/SR
sayılı Soruşturma Raporu ve ekleri Kurul üyelerine ve ROCHE’a 4054 sayılı
Kanun’un 45. maddesi gereğince tebliğ edilmiş ve teşebbüsün ikinci yazılı savunması
ilgili yazıyla birlikte talep edilmiştir. Soruşturma Raporunu 07.06.2018 tarihinde
tebellüğ eden teşebbüsün ikinci yazılı savunması 09.07.2018 tarihinde, yasal süresi
içerisinde Kurum kayıtlarına intikal etmiştir.
(12) İkinci yazılı savunmaya ilişkin olarak 24.07.2018 tarihli ve 2010-1-87/EG sayılı Ek
Yazılı Görüş hazırlanmış olup, bu kapsamda ROCHE tarafından Kuruma gönderilen
28.08.2018 tarihli üçüncü yazılı savunmada, ilgili tarafın yürütülen soruşturma
hakkında sözlü savunma toplantısı yapılmasına yönelik talebinin bulunmadığı ifade
edilmiştir.
(13) CORENA tarafından 4054 sayılı Kanun’un 46. maddesi uyarınca sözlü savunma
toplantısı yapılması talep edilmiş, Kurul 19.09.2018 tarih ve 18-33/557-275 sayılı
toplantısında konuyu görüşerek, CORENA’nın, “taraf” sıfatını haiz olmaması
sebebiyle, sözlü savunma toplantısı yapılması yönündeki talebinin reddine karar
verilmiştir.
(14) Yürütülen soruşturma ile ilgili olarak düzenlenen Rapor, Ek Görüş, toplanan deliller,
yazılı savunmalar ve incelenen dosya muhteviyatına göre nihai karar tesis edilmiştir.
(15) H. RAPORTÖR GÖRÜŞÜ: İlgili Rapor’da,
- ROCHE ile ecza depoları arasında akdedilen sözleşmede yer alan doğrudan ve
dolaylı ihracat yasağının, 4054 sayılı Kanun’un 4. maddesine aykırı olmadığı,
- Diğer yandan, ROCHE’un şikâyet konusu davranışının mal vermenin reddi
unsurlarını taşımadığı, dosya kapsamında CORENA aleyhine dışlayıcı veya ayrımcı
bir davranıştan söz edilemeyeceği ve ROCHE’un diğer ecza depolarına CORENA’ya
ürün tedarik etmemeleri yönünde herhangi bir baskısının olmadığı hususları dikkate
alınarak 4054 sayılı Kanun’un 6. maddesinin ihlal edilmediği
kanaatine varıldığı ifade edilmiştir.

18-34/577-283
5 / 91

I. İNCELEME, GEREKÇE VE HUKUKİ DAYANAK
I.1. Şikayetçi ve Hakkında Soruşturma Yapılan Hakkında Bilgi
I.1.1. Başvuru Sahibi: CORENA
(16) Merkezi Ankara’da bulunan ve 2007 yılında ecza deposu ruhsatı alan CORENA,
uluslararası alanda ilaç ve tıbbi ürün temini konusunda faaliyet gösteren bir ecza
deposu olup, en çok ihracat yapan ilk 500 firma içinde yer almaktadır. Hâlihazırda
(..…)’den fazla müşteri ve (..…) sivil toplum kuruluşu ile (…..) ülkeye tedarik sağlayan
CORENA’nın müşteri portföyü, (…..) oluşmaktadır. İhraç ettiği ürünler arasında,
beşeri ilaçlar, veterinerlik ürünleri, medikal malzemeler, hastane ekipmanları ve
dişçilik malzemeleri bulunmaktadır.
(17) CORENA’nın (Roche ürünleri dahil) tüm ilaç satışlarının büyük bir bölümü yurt dışına
yapılmakta olup, söz konusu satışların yurt içi ve yurt dışı dağılımı aşağıdaki
tablolarda gösterilmektedir:
Tablo 1- CORENA’nın İlaç Satışlarının Yurt İçi ve Yurt Dışı Dağılımı (Kutu Adedi Bakımından)
Yıl
Yurt İçi Yurt Dışı
Kutu Adedi Oran (%) Kutu Adedi Oran (%)
2007 (..…) (..…) (..…) (..…)
2008 (..…) (..…) (..…) (..…)
2009 (..…) (..…) (..…) (..…)
2010 (..…) (..…) (..…) (..…)
2011 (..…) (..…) (..…) (..…)
2012 (..…) (..…) (..…) (..…)
2013 (..…) (..…) (..…) (..…)
2014 (..…) (..…) (..…) (..…)
2015 (..…) (..…) (..…) (..…)
2016 (..…) (..…) (..…) (..…)
2017 (..…) (..…) (..…) (..…)
Kaynak: CORENA evrakı çerçevesinde hesaplanmıştır.
Tablo 2- CORENA’nın İlaç Satışlarının Yurt İçi ve Yurt Dışı Dağılımı (Tutar Bakımından)
Yıl Yurt İçi Yurt Dışı
Satış Tutarı (TL) Oran (%) Satış Tutarı (TL) Oran (%)
2007 (..…) (..…) (..…) (..…)
2008 (..…) (..…) (..…) (..…)
2009 (..…) (..…) (..…) (..…)
2010 (..…) (..…) (..…) (..…)
2011 (..…) (..…) (..…) (..…)
2012 (..…) (..…) (..…) (..…)
2013 (..…) (..…) (..…) (..…)
2014 (..…) (..…) (..…) (..…)
2015 (..…) (..…) (..…) (..…)
2016 (..…) (..…) (..…) (..…)
2017 (..…) (..…) (..…) (..…)
Kaynak: CORENA evrakı çerçevesinde hesaplanmıştır.

18-34/577-283
6 / 91

I.1.2. Hakkında Soruşturma Yürütülen Teşebbüs: ROCHE
(18) Merkezi İsviçre’de bulunan, beşeri ilaçların geliştirilmesi ve üretimi ile diagnostik
cihazlar alanında faaliyet gösteren F. Hoffmann-La Roche Ltd. (ROCHE İSVİÇRE)
unvanlı teşebbüsün Türkiye’deki iştiraklerinden biri olan ROCHE, beşeri ilaç alanı ile
iştigal etmektedir.
(19) Kurul’un 16.11.2016 tarihli ve 16-39/642-288 sayılı kararı çerçevesinde, ROCHE,
kamu kurumlarınca 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu kapsamında açılan ihalelere
münhasır yetkili ecza deposu MTS İlaç Dağıtım Ticaret A.Ş. ile katılmaktadır2.
ROCHE, kamu ihaleleri dışında kalan serbest kanalda ise, eczanelere ve özel
hastanelere yönelik olarak dağıtım yapan ecza depoları ile çalışmakta ya da kendisi
doğrudan özel hastanelere satış gerçekleştirmektedir. Bu çerçevede, ROCHE
serbest kanalda hâlihazırda (..…) ecza deposu ile çalışmakta olup, 2007-2017
döneminde satışlarının yaklaşık (…..), ulusal çapta çok sayıda şube ile faaliyet
gösteren (… TİCARİ SIR …)’ye (…..) gerçekleştirmiştir.
(20) ROCHE tarafından sunulan açıklamalara göre, ROCHE’un hâlihazırda serbest
kanalda ecza depolarına sunduğu fiyatlar T.C. Sağlık Bakanlığı (Bakanlık) tarafından
onaylı fiyatlar olup, 2014 yılından bu yana ecza depolarına (..…) vade
uygulanmaktadır.
I.2. Sektör Hakkında Bilgi
(21) 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında
Kanun Hükmünde Kararname kapsamında, Türkiye’de ilaçların ruhsatlandırılması,
üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete
sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu
faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek,
ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar
analizlerini yapmak veya yaptırmak üzere yetkili makam Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumu’dur (TİTCK).
(22) Ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış beşeri
tıbbi ürünlere3 ilişkin uygulamalar Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliği’nde (Ruhsatlandırma Yönetmeliği) düzenlenmektedir. Ruhsat, bir ürünün
belirli bir formül ile belirli bir farmasötik form ve dozda, kabul edilen ürün bilgilerine
uygun olarak üretilip pazara sunulabileceğini gösteren, Bakanlık tarafından
düzenlenen belgeyi ifade etmektedir. Anılan Yönetmelik, beşeri kullanım için
endüstriyel olarak üretilen veya ithal edilen beşeri tıbbi ürünler ile bunlar için ruhsat
başvurusunda bulunan ve/veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel

2 ROCHE, 2008 yılından söz konusu Kurul kararının alındığı tarihe kadar ihale kanalındaki satışlarını
münhasır yetkili depolarca gerçekleştirmiştir. Bu yönde Kurulun 17.04.2008 tarihli ve 08-29/352-113
sayılı Roche İhale Deposu I kararı ile 17.10.2012 tarihli ve 12-51/1448-495 sayılı Roche İhale Deposu
II kararı bulunmaktadır.
3 Ruhsatlandırma Yönetmeliği uyarınca, “beşeri tıbbi ürün” hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir
teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla,
insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonu
anlamına gelmektedir. Bu bağlamda, “ruhsatlı beşeri tıbbi ürün”, Bakanlık tarafından onaylanmış,
kullanıma hazır şekilde, özel bir ambalajda ve belirli bir isim ile pazara sunulan beşeri tıbbi ürünü ifade
etmektedir.
18-34/577-283
7 / 91

kişileri kapsamakta olup, anılan Yönetmelik’in 5. maddesinin ilk fıkrası uyarınca
Bakanlıkça ruhsatlandırılmayan hiçbir beşeri tıbbi ürün pazara sunulamamaktadır4.
(23) Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 8. maddesinde ruhsat başvurusunda bulunabilmek
için gerekli bilgi ve belgeler sayılmaktadır. İlgili maddenin (o) bendine göre, ürünün
ithali durumunda, ithalatı yapan gerçek veya tüzel kişinin söz konusu ürünün
Türkiye'ye ithali, ruhsatlandırılması ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu,
ortak pazarlama durumunda ise, lisans veren firma tarafından düzenlenmiş,
Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki bir gerçek veya tüzel kişiye daha ortak
pazarlama yetkisinin verildiğini gösteren belge ve Türkçe tercümesi ile ortak
pazarlama yapacak gerçek veya tüzel kişilerin ortak pazarlama konusundaki yazılı
onayları, (ö) bendine göre, ürünün lisans altında üretilmesi durumunda, üretimi yapan
gerçek veya tüzel kişinin, söz konusu ürünü Türkiye'de üreterek satabilecek yetkili tek
temsilci olduğunu veya eğer varsa Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışında bir gerçek
veya tüzel kişiye daha ortak pazarlama yetkisi verildiğini gösteren, lisans veren firma
tarafından düzenlenmiş belge ve Türkçe tercümesi ile ortak pazarlama yapacak
gerçek veya tüzel kişilerin ortak pazarlama konusundaki yazılı onayları, (p) bendine
göre ise, Türkiye’de imal edilen veya edilecek ürünün ortak pazarlamaya konu
edilmesi halinde, ortak pazarlama yapacak gerçek veya tüzel kişilerin ortak
pazarlama konusundaki yazılı onayları Bakanlığa sunması gerekmektedir.
(24) Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 16. maddesinde beşeri tıbbi ürünlere ruhsat
verilirken dikkate alınan kriterler (i) öngörülen kullanım şartlarındaki etkinliğin
kanıtlanmış olması, (ii) güvenilirliğin kanıtlanmış olması ve (iii) uygun teknik ve
farmasötik özelliklere sahip olunması olarak sıralanmaktadır. Yine Ruhsatlandırma
Yönetmeliği’nin 20. maddesinin ikinci fıkrasında, Bakanlıkça ruhsatlandırılan aynı
formül ve farmasötik şekildeki5 ürün için aynı gerçek veya tüzel kişiye, farklı bir ticari
isimle de olsa ikinci bir yerli veya ithal ruhsatı verilemeyeceği düzenlenmektedir.
Bunun yanı sıra, anılan Yönetmelik’in 24. maddesinde ruhsat sahibinin sorumlulukları
düzenlenmekte olup, söz konusu sorumluluklar arasında, ruhsatına sahip olduğu
ürünün piyasada bulunabilirliğinin sağlanması sayılmaktadır.
(25) Beşeri tıbbi ürünlerin ambalaj bilgileri, kullanma talimatında bulunması gereken
bilgiler ve dağıtım zincirinin takip ve kayıt altına alınması ve gerekli takip ve kayıt
sistemlerinin kurulmasına ilişkin usul ve esaslar Beşeri Tıbbi Ürünlerin
Ambalajlanması, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği’nde (Ambalajlama
Yönetmeliği) düzenlenmektedir. Anılan Yönetmelik’in 5. maddesinde beşeri tıbbi
ürünün dış ambalajında veya dış ambalajında bulunmaması halinde iç ambalajında
bulunması gereken bilgiler düzenlenmiş olup, 8. maddesinde kullanma talimatının
beşeri tıbbi ürüne ait kısa ürün bilgisine uygun olarak ve kullanıcının kolayca
anlayabileceği şekilde olması gerektiği belirtilerek, kullanma talimatında bulunması
gereken bilgilere yer verilmektedir. Ambalajlama Yönetmeliği’nin 13. maddesi ise,
ambalajlara ilişkin diğer şartları düzenlemektedir. Bu kapsamda beşeri tıbbi ürünlerin
(i) kullanma talimatı ile birlikte sunulması, (ii) beşeri tıbbi ürünlerin ambalaj bilgilerinin

4 ROCHE tarafından gönderilen cevabi yazıda, Türkiye’de ruhsatlı olmayan beşeri ilaçların ithal
edilmesine yönelik tek istisnanın, TİTCK tarafından yayımlanan Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı
Kılavuzu kapsamında, Türkiye’de ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı halde çeşitli
sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçların, hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmak üzere yurt
dışından reçete bazında veya acil durumlarda toplu temini olduğu belirtilmiştir.
5 Beşeri tıbbi ürünün kullanım amacına uygun olarak üretilmiş takdim şekli.
18-34/577-283
8 / 91

ve kullanma talimatının Türkçe olması6, (iii) beşeri tıbbi ürünlerin iç ve dış ambalaj ve
kullanma talimatında belirtilen bilgilerin açıkça anlaşılır ve silinemez olması
zorunludur.
(26) Bunun yanı sıra, Ambalajlama Yönetmeliği’nin 15. maddesinde, ilaçların takip
edilmesine ilişkin hususlar düzenlenmektedir. Buna göre, ilaçların takibi Bakanlık
tarafından uygulamaya konulan İlaç Takip Sistemi (İTS) üzerinden yapılmaktadır.
İTS, piyasadaki yerli, ithal veya ihraç edilecek tüm ilaçların kutu bazında bir takip
numarası ile kayıt altına alınmasını ve ilaçlar hastaya ulaşıncaya kadar, ilaca dair her
türlü üretim, satış, sarfiyat, iade gibi işlemlerin takip edilmesini sağlamaktadır. Bu
sistem ile ilaç sahteciliğinin ve kaçakçılığının önüne geçilmesi, ruhsatlandırılmış
ilaçların raf ömrünün denetiminin sağlanması ve ilaçların sebep olduğu herhangi bir
yan etki veya rahatsızlık tespit edilmesi durumunda vakit kaybetmeden ilaçların
piyasadan geri çekilerek duruma müdahale edilmesi hedeflenmektedir.
(27) Ambalajlama Yönetmeliği’nin 15. maddesinin ilk fıkrası gereği, beşeri tıbbi
ürünlerin karekodları, ruhsat veya izin sahibi tarafından İTS’ye bildirilmekte ve İTS ise
bildirilen karekodun tekilliğini, standartlarını ve içeriğini kontrol ederek uygun olanları
veri tabanına işlemektedir. Aynı maddenin ikinci fıkrasında ise, ruhsat veya izin
sahipleri, ecza depoları ve ihracata yetkili firmalar, serbest eczaneler, sarf merkezleri
ve ilaç bedellerini karşılayan kamu ve özel geri ödeme kuruluşlarının İTS’ye
bildirmesi gereken hususların neler olduğuna yer vermektedir. Buna göre, alış, satış,
iade, satış iptal, ihracat, ihracat iptal, mal devir, mal devir iptal gibi işlemler ile miadı
dolma, çalınma, bozulma ve benzeri nedenlerle vasfını yitirmiş beşeri tıbbi ürünlerin
deaktivasyon işlemleri İTS’ye bildirilmek zorundadır. İTS üzerinden, Türkiye’de
yerleşik ilaç firmaları tarafından satılan ilaçların hangi ecza deposunda veya hangi
eczanede bulunduğunun yahut ihraç edilip edilmediğinin tespiti mümkün olmakla
birlikte, Bakanlığın, ilaç firmalarının İTS üzerinden sıklıkla tarama yapması nedeniyle
sistemde yaşanan aksaklıklar sonucu, ilaç firmalarının bu sisteme erişimini
kısıtladığı, dolayısıyla hâlihazırda ilaç firmalarının İTS üzerinden söz konusu verilere
ulaşmasının mümkün olmadığı ROCHE tarafından bildirilmiştir. Taraflarca sunulan
bilgilere göre, İTS sistemi, ROCHE ile CORENA arasında 2010 yılında yaşanan
ihtilaf döneminde henüz hayata geçirilmemiştir.
(28) Dünyadaki pek çok ülke gibi, ülkemizde de ilaç fiyatları devlet tarafından kontrol
edilmektedir. Beşeri ilaçların fiyatlandırılması, 24.02.2017 tarihli ve 29989 sayılı
Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar
(Fiyatlandırma Kararı) çerçevesinde referans fiyat sistemine7 dayalı olarak
belirlenmektedir. Fiyatlandırma Kararı’nın uygulanmasına dair 29.07.2017 tarihli ve
30195 sayılı Resmi Gazete’de Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında
Tebliğ (Fiyatlandırma Tebliği) yayımlanmıştır.
(29) Fiyatlandırma Kararı’nın 1. maddesine göre, beşeri tıbbi ürünlerin azami fiyatlarını
belirlemek üzere Bakanlık yetkili kılınmıştır. Ruhsat ya da başvuru sahiplerinin
Fiyatlandırma Kararı’na uygun olarak talep ettikleri fiyatlar Bakanlık tarafından
onaylanarak geçerlilik tarihiyle birlikte ilan edilmektedir. Fiyatlandırma Kararı’nın 2.
maddesinde (i) AB ülkeleri arasından en az beş, en fazla 10 ülkenin kaynak ülke
olarak Bakanlıkça belirleneceği, (ii) gerçek kaynak fiyatın, depocuya satış fiyatı
olduğu ve herhangi bir ilaç için gerçek kaynak fiyatın, ilgili ülkelerdeki orijinal ürünün

6 Türkçe’nin yanı sıra Avrupa Birliği (AB) üye ülkelerinin resmi dillerinden birisi, kullanılan bütün
dillerde aynı hususların yer alması ve TİTCK’dan onay alınması koşuluyla kullanılabilir.
7 Türkiye ilaç sektörü bakımından referans fiyat sistemi 2004 yılında uygulamaya konulmuştur.
18-34/577-283
9 / 91

(depocuya iskonto hariç) fiyatının en düşük olduğu ülkedeki satış fiyatı olduğu, (iii)
gerçek kaynak fiyat para birimi olarak Euro’nun kullanılacağı, (iv) ilgili ürünler için
gerçek kaynak fiyat takibinden ve Bakanlığa beyan edilmesinden firmaların sorumlu
olduğu, (v) Bakanlığın gerekli gördüğü hallerde, ulusal veya uluslararası veri
tabanlarını ve/veya resmî yolları kullanarak beyan edilen gerçek kaynak fiyatların
kontrolünü yapma yetkisine sahip olduğu düzenlenmektedir. Bu çerçevede,
Fiyatlandırma Tebliği’nin 4. maddesinde referans alınacak AB ülkeleri, Fransa,
İspanya, İtalya, Portekiz ve Yunanistan olarak belirlenmiştir.
(30) Fiyatlandırma Tebliği’nin 7. maddesinde, fiyatlandırmanın genel esasları
düzenlenmektedir. Bu kapsamda ürünün fiyatı belirlenirken o ülkedeki iskonto ve özel
indirimler hariç depocuya satış fiyatı (fabrika çıkış fiyatı)8 esas alınmaktadır.
(31) Fiyatlandırma Tebliği’nin 12. maddesinde ise, Fiyat Değerlendirme Komisyonunun9
görevleri sayılmakta olup, bu görevler arasında, ilaç fiyatlarının arttırılması,
azaltılması ya da aynı kalması, ürünlerin fiyatlandırılmasında kullanılacak 1 Euro
değeri10, bazı spesifik ürün fiyatları ve/veya depocu ve eczacı kar oranlarına ilişkin
karar verilmesi yer almaktadır. Bu çerçevede, 14.02.2018 tarihli Fiyat Değerlendirme
Komisyonunda, 19.02.2018 tarihi itibarıyla geçerli olmak üzere, 2018 yılı için beşeri
tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında kullanılan 1 Euro’nun değeri 2,3421 TL’den 2,6934
TL’ye arttırılmıştır. Diğer yandan, Fiyatlandırma Kararı’nın 6. maddesi ve
Fiyatlandırma Tebliği’nin 13. maddesinde, beşeri tıbbi ürünlerin perakende satış fiyatı
belirlenirken uygulanacak depocu ve eczacı azami kar oranları11 aşağıdaki şekilde
belirlenmiştir:
Tablo 3- Depocu ve Eczacı Kar Oranları
Depocuya Satış Fiyatının,
Depocu Kar
Oranı (%)
Eczacı Kar
Oranı (%)
10 TL'ye kadar olan kısmı için (10 TL dâhil) 9 25
10- 50 TL arasında kalan kısmı için (50 TL dâhil) 8 25
50-100 TL arasında kalan kısmı için (100 TL dâhil) 7 25
100-200 TL arasında kalan kısmı için (200 TL dâhil) 4 16
200 TL üstünde kalan kısmı için 2 12
Kaynak: Fiyatlandırma Kararı ve Fiyatlandırma Tebliği
(32) Fiyatlandırma Kararı ve Fiyatlandırma Tebliği’nden de açıkça görüldüğü üzere,
üreticiden dağıtımın son aşamasına kadar, ülkemizde, hem ilaç firmalarının hem de
ecza depoları ile eczanelerin uygulayacağı fiyatlar sıkı bir regülasyona tabidir.

8 Fiyatlandırma Tebliğinin 3. maddesi uyarınca “depocuya satış fiyatı”, kaynak ürünün, satışa
sunulmuş olduğu ülke/ülkelerdeki KDV ve iskonto hariç resmi fabrika satış fiyatını, bu fiyatın
bulunamadığı durumlarda ise perakende satış fiyatından KDV, eczacı ve depocu kâr oranları
düşülerek bulunan satış fiyatını ifade etmektedir.
9 Fiyatlandırma Kararı’nın 3. maddesi uyarınca Komisyon, Bakanlığın koordinatörlüğünde Maliye
Bakanlığı, Kalkınma Bakanlığı, Hazine Müsteşarlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı (SGK)
temsilcilerinden oluşmaktadır.
10 Fiyatlandırma Kararı’nın 2. maddesinde, beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında kullanılacak Türk
Lirası cinsinden bir Euro değerinin, bir önceki yılın Resmi Gazete'de ilan edilen gösterge niteliğindeki
Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasının (TCMB) günlük Euro döviz satış kuru gerçekleşmeleri esas
alınarak hesaplanacak olan yıllık ortalama Euro değerinin %70 olarak belirlenen uyarlama katsayısı ile
çarpılması suretiyle belirleneceği belirtilmektedir.
11 Azami kar marjları, yerli ve ithal ilaçlar bakımından aynıdır.
18-34/577-283
10 / 91

(33) Yukarıdaki düzenlemelerin yanı sıra, 5502 sayılı Sosyal Güvenlik Kurumu Kanunu ve
Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği hükümlerine dayanılarak çıkarılan
Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nde (SUT), 5510 sayılı Sosyal
Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu ve diğer kanunlardaki özel hükümler
gereği genel sağlık sigortasından yararlandırılan kişilerin sağlık hizmetlerine ilişkin
Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından belirlenen ve SGK tarafından
ödenecek bedellere yer verilmektedir. SUT’un 4/A ekinde ise “Bedeli Ödenecek
İlaçlar Listesi” yer almaktadır. SUT’un 4.4.1. maddesinde ilaç bedellerine yapılacak
kamu kurum iskontosu oranlarına, 4.4.2. maddesinde ise eşdeğer ilaç uygulamasına
yer verilmektedir.
(34) İlaçlar, temel olarak orijinal ve jenerik ilaçlar olmak üzere sınıflandırılmaktadır.
Ruhsatlandırma Yönetmeliği uyarınca, “orijinal tıbbi ürün”, etkin madde/maddeler
(beşeri tıbbi ürünlerde kullanılan farmakolojik aktif madde) açısından bilimsel olarak
kabul edilebilir etkinlik, kalite ve güvenliğe sahip olduğu kanıtlanarak, dünyada
pazara ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandırılmış/izin verilmiş ürün, “jenerik tıbbi
ürün” ise, etkin maddeler açısından orijinal tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif
terkibe ve aynı farmasötik forma sahip olan ve orijinal tıbbi ürün ile
biyoeşdeğerliliğinin uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlandığı tıbbi ürün olarak
tanımlanmaktadır. Orijinal ilaçlar, patent korumasından faydalanmakta iken, jenerik
ilaçlar bakımından ise bir koruma söz konusu değildir. Orijinal ilaçların patent koruma
süresi12 bittikten sonra, diğer firmalar orijinal ilaç sahibi firmadan izin almaksızın, aynı
etkin maddeyi/maddeleri kullanmak suretiyle aynı form, formül, kullanım ve etki
alanına sahip jenerik ilaç üretebilmektedir. Orijinal ilaçlar, çok maliyetli ve uzun bir
zaman alan araştırma-geliştirme (AR-GE) faaliyetleri sonucunda üretildiğinden pahalı
ürünler olmakla birlikte, aynı durum jenerik ilaçlar bakımından geçerli değildir. Zira
jenerik ilaç üreticileri, AR-GE maliyetlerine çok fazla katlanmamaktadır. Dolayısıyla,
jenerik ilaçlar orijinallerine göre çok daha ucuz ürünlerdir.
(35) Türkiye’de yaklaşık 300 ilaç sağlayıcısı (üretici ve ithalatçı) bulunmakta olup, ilk 100
sağlayıcı beşeri ilaç pazarının yaklaşık %99’unu oluşturmaktadır. ROCHE’un Türkiye
ilaç pazarında yaptığı satışlar bakımından 2016 yılı pazar payı %(..…), 2017 yılı (ilk
11 ay) pazar payı ise %(..…) oranındadır13.
(36) İlaç pazarı, genel olarak teknolojik anlamda rekabetin yoğun olarak yaşandığı ve AR-
GE faaliyetlerinin teşebbüslerin maliyetleri arasında önemli bir yer tuttuğu bir pazar
olmakla birlikte, etkin madde bazında bakıldığında, ilaç firmalarının fikri mülkiyet
haklarının sağladığı münhasır koruma nedeniyle rekabetin kısıtlı, patent korumasının
devam ettiği ürünler bakımından pazar paylarının oldukça yüksek, ürünlerin
vazgeçilmez niteliği dolayısıyla da talep esnekliğinin düşük olduğu bir pazardır.
(37) İlaç sektörünün bir özelliği de ilaçların hastaların kullanımına sunulabilmesi için çok
geniş ve etkin tanıtım faaliyetlerine ve dağıtım kanallarına ihtiyaç duyulmasıdır. Bu
bağlamda, ilaçların ülke çapında bütün doktorların bilgisine sunulması ve dağıtım
kanalları vasıtasıyla eczanelere ve hastanelere ulaştırılması faaliyetlerine firmalar
tarafından ciddi kaynaklar aktarıldığı görülmektedir. Dolayısıyla, ilaç sektöründe
pazara çok önemli hukuki ve ekonomik giriş engelleri bulunmaktadır. Bu nedenle,

12 Bu süre 20 yıl olarak belirlenmiştir.
13 Söz konusu oranlar, 2017-3-19 sayılı dosya kapsamında sunulan IMS verilerinden elde edilmiştir.
Buna göre ROCHE, Türkiye ilaç pazarında 2016 yılı bakımından (..…) sırada, 2017 yılı bakımından
ise (..…) sırada yer almaktadır. Her iki yıl bakımından, sırasıyla %(..…) ve %(..…) pazar paylarıyla
(..…) birinci sırada yer almaktadır.
18-34/577-283
11 / 91

özellikle çok uluslu firmalar karşısında rekabet gücü açısından dezavantajlı durumda
bulunan yerli jenerik ilaç üreticileri, yabancı lisans sahibi firmalarla ortak pazarlama
gibi anlaşmalar imzalamak suretiyle işbirliği yollarına gitmektedir.
(38) İlaçların nihai tüketiciye ulaşmasında, yerli ve yabancı ilaç üreticilerinin bulunduğu
tedarik seviyesini, eczanelere satış yapan ve/veya ihalelere katılan ecza depolarının
oluşturduğu dağıtım aşaması izlemektedir. Son aşamada ise, ilacı yatarak ve ayakta
tedavi gören hastalara ulaştıran hastane ve perakende satış yapan piyasa eczaneleri
yer almaktadır.
(39) Ecza depolarının tabi olduğu kurallar, 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve
Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara
Mahsus Kanun, Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında
Yönetmelik (Ecza Depoları Yönetmeliği), İlâçlar ve Ecza Deposunda Bulundurulan
Ürünler İle İlgili İyi Dağıtım ve Muhafaza Uygulamaları Kılavuzu (GDP Kılavuzu)
doğrultusunda belirlenmektedir. Ecza depoları Bakanlıktan ruhsat aldıktan sonra
faaliyetlerine başlamakta olup, Ecza Depoları Yönetmeliği’nin 9. maddesinde
faaliyetlerinin sınırları hakkında düzenlemeler yer almaktadır. Buna göre, bahsi
geçen Yönetmelik kapsamındaki madde ve ürünlerin toptan alımı14 ve satımı
hususunda yetkili olan ecza depolarında, dağıtım15 haricinde bir faaliyette
bulunulması yasaktır. Aynı maddenin ikinci fıkrası uyarınca, ecza deposundan
yalnızca (i) eczanelere, (ii) ilaç üreticilerine, (iii) diğer ecza depolarına, (iv) ilgili kanun
veya yönetmeliğinde, bulundurulması zorunlu asgari ilaçların belirtildiği kurum ve
kuruluşlara, (v) yurtdışındaki alıcılara, (vi) yalnızca veteriner tababette kullanılan
ilaçlar için, veteriner ilaçları satmaya yetkili veteriner hekim muayenehaneleri,
poliklinikleri ve hayvan hastanelerine, (vii) sadece aşılar için, bağışıklama hizmetinde
kullanılmak ve ticari amaç taşımamak kaydıyla, aşıların özel muayenehaneler ve özel
teşhis ve tedavi merkezlerine, (viii) eczacı bir mesul müdür istihdam etmek şartıyla,
ilaç ihraç etme yetkisi olanlara ürün satışı yapılabilmektedir. Ecza Depoları
Yönetmeliği’nin 13. maddesi uyarınca, ecza deposunun işlemlerinin yürütülmesinden
sorumlu olmak üzere, her ecza deposunda 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler
Hakkında Kanun uyarınca yetkili bir eczacı mes’ul müdürün bulunması ve mes’ul
müdürlük belgesinin Bakanlıkça onaylanması gerekmektedir.
(40) Ecza depoları, yaptıkları dağıtımın niteliğine göre, esasen "eczanelere dağıtım yapan
ecza depoları" ile "ihaleci ecza depoları" olarak iki alanda uzmanlaşmaktadırlar.
Bunlardan ilki üreticilerden alınan ilaçların eczanelere iletilmesi üzerine uzmanlaşmış
depolardır. Bu depolar eczanelere yönelik vade, indirim ve mal fazlası ile diğer
hizmet alanlarında birbirleriyle rekabet etmektedir. Ecza depolarının ikinci
uzmanlaşma alanını oluşturan kategori ise ihaleci ecza depolarıdır. İhaleci ecza
depoları, eczanelere dağıtım yapan depolardan farklı olarak, devlet ve üniversite
hastaneleri ile özel hastanelerin açtığı ihalelere katılmakta ve ihalesini kazandıkları
hastanelere ihale konusu ürünleri şartnamede belirlenmiş olan koşul ve sürelerde

14 Bununla birlikte, 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun’un 24. maddesi ve 1262 sayılı
İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’nun 1. maddesi gereği eczanelerden toptan satış yoluyla
ilaç temini yasaktır. 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun’un 44. maddesi uyarınca, bu
yükümlülüğe aykırı davrananlara iki yüz TL idari para cezası verileceği öngörülmüştür.
15 Ecza Depoları Yönetmeliği’nin 4. maddesinde “dağıtım”, bu Yönetmelik kapsamına giren ürünlerin
satın alınması, tedarik edilmesi, depolanması, ithali ve ihracı dahil olmak üzere, yetkili kişi ve
kuruluşlara ulaştırılmasını da içine alan bütün faaliyetlerin ilgili mevzuata göre yürütülmesi olarak
tanımlanmıştır.
18-34/577-283
12 / 91

temin etmektedir16. Bazı depolar ise hem eczanelere satış yapmakta hem de
ihalelere katılmaktadır. IMS kayıtlarında, hâlihazırda 87 ecza deposunun verisi
tutulmakta olup17, bunlardan eczanelere satış yapan ecza depolarının sayısı 67,
kamu hastanelerine satış yapan ecza depolarının sayısı 54, özel hastanelere satış
yapan ecza depolarının sayısı ise 66 adettir. Söz konusu verilerden de anlaşılacağı
üzere, günümüzde ecza depoları birden çok müşteri grubuna satış faaliyetinde
bulunmaktadır. Ancak eczanelere yapılan satışlar, toplam satışlar (eczanelere, kamu
hastanelerine ve özel hastanelere yapılan satışlar) içinde %87 oranında bir yer
tutmaktadır. Ülkedeki ecza depolarının kompozisyonu incelendiğinde birtakım
depoların belirli bir merkezin şubeleri olarak, diğerlerinin ise herhangi bir şubeye
sahip olmaksızın yerel bazda faaliyet gösterdikleri görülmektedir. Bunun yanı sıra,
yine yerel ölçekte faaliyet gösteren ve yalnızca üyelerine ilaç dağıtımı gerçekleştiren
ecza kooperatifleri18 bulunmaktadır. IMS verilerine göre, 2017 yılında ecza
depoculuğu pazarındaki toplam satışların %(..…)’ünün (..…) ve (..…) (..…) ecza
depoları tarafından yapılmıştır.
(41) Azami kar marjları nedeniyle, ecza depolarının satışlardan elde edebileceği kar sınırlı
olduğundan, eczanelere yapılan satışlarda vade, iskonto ve mal fazlası gibi unsurlar
üzerinden gerçekleştirdikleri rekabet sınırlı kalabilmektedir. Her ne kadar ulusal
ölçekte faaliyet gösteren ecza depoları bazı üreticilerden almış oldukları ciro primleri
sayesinde diğer depolardan daha iyi koşullara alım yapabilseler de daha geniş bir
coğrafyaya hizmet verdiklerinden diğerlerine göre daha yüksek maliyetlere
katlanmaktdırlar. Bu nedenle söz konusu depoların, üreticilerden aldıkları ciro
primlerini olduğu gibi eczanelere yansıtmaları söz konusu değildir. Öte yandan,
Türkiye'de hâlihazırda yaklaşık 25.000 adet eczane faaliyet göstermektedir. Pek
çoğu nüfus yoğunluğunun yüksek olduğu noktalarda yer almış olsa da, eczaneler
hemen hemen tüm yerleşim yerlerinde bulunmaktadır. Eczanelerin geniş bir alanda
faaliyet göstermesi ecza depolarının da bu yerlere hizmet götürmesini zorunlu
kılmaktadır. Dolayısıyla ecza depoları ülkenin belirli bir noktasında kümelenmiş olan
üreticilerden aldıkları ilaçları ülkenin farklı bölgelerinde faaliyet gösteren eczanelere
dağıtmak gibi önemli bir ilaç tedarik fonksiyonunu yerine getirmektedir. Eczaneler
çalışacakları depoları belirlerken tercihlerini, ilaçları kendilerine en kısa sürede temin
edebilecek depolardan yana kullanmaktadır. Bu çerçevede eczaneler, şayet alım
koşullarında ciddi anlamda farklılık söz konusu değilse kendilerine en yakın ve servis
imkânları gelişmiş olan ecza depolarıyla çalışmayı tercih etmektedirler.
(42) Son olarak, dosya konusunun ihracat yasağına ilişkin olması sebebiyle, ilaçların
ihracatı hakkında bilgi verilmesi yerinde olacaktır. TİTCK tarafından sunulan bilgilere
göre, Türkiye’de üretilen veya Türkiye’ye ithal edilen ilaçların, ihracata konu olması
önünde hukuki açıdan bir engel bulunmamaktadır. Söz konusu ihracat, ilaç firmaları
tarafından bizzat yapılabildiği gibi, ecza depoları veya ilaç ihracatı yapmaya yetkili
şirketler tarafından da gerçekleştirilebilmektedir. Bununla birlikte, ilaç ihracatı
yapabilmek için dikkat edilmesi gereken hususlar aşağıda sıralanmaktadır:

16 Kamu hastaneleri ve kısmen de özel hastaneler, ihtiyaç duydukları ilaçları ihale yolu ile almayı tercih
etmektedirler. İhaleler, genellikle çok sayıda ürünün temin edilmesi için her bir kalemde etkin
maddenin yanında form ve doz da belirtilerek açılmaktadır.
17 Ecza depoları grup olarak ele alınmış olup, şube sayıları dahil edilmemiştir.
18 İstanbul Eczacılar Kooperatifi, Edak (İzmir) Eczacılar Kooperatifi, Bursa Eczacılar Kooperatifi.
18-34/577-283
13 / 91

- İhracata konu olacak ilaçların ve ilaç hammaddelerinin uyuşturucu ya da
psikotrop madde19 içermediği bilgisini Gümrük Müdürlüklerine ibraz etmek
amacıyla, TİTCK tarafından düzenlenen bir belgeye ihtiyaç duyulmaktadır. İlaç
firmaları ve ecza depoları için düzenlenen belgeler altı aylık, ilaç ihracatı
yapmaya yetkili şirketler için düzenlenen belgeler ise tek seferlik kullanıma
mahsustur.
- Beşeri tıbbi ürünün ihraç edileceği ülkeye göre A.TR dolaşım belgesi20 (kısıtlı
sayıda ülke için EUR.1 belgesi ya da menşei belgesi) düzenlenmesi
gerekmektedir.
- Beşeri tıbbi ürünlerin ihracı esnasında, GDP Kılavuzu kapsamında gerekli
depolama ve nakliye koşullarının (soğuk zincir muhafazası gibi) sağlanması
gerekmektedir.
- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği
uyarınca, ilaç firmaları ve ecza depolarının ihraç edilen beşeri tıbbi ürünleri
İTS’ye bildirme zorunluluğu bulunmaktadır21.
- İhraç edilen beşeri tıbbi ürüne ilişkin fatura düzenlenmesi gerekmekte olup,
ihracat esnasında Gümrük Müdürlükleri tarafından ihraç edilen ürüne ilişkin izin
belgesinde yer alan bilgiler ile faturada yer alan bilgiler karşılaştırılarak kontrol
edilmektedir.
(43) Aşağıda yer alan verilerden görüldüğü üzere, Türkiye’nin ilaç ihracatı artış trendi
içindedir.
Grafik 1- 2007-2017 Döneminde Türkiye’nin İlaç İhracatı
357.776
421.134 429.061
558.172 566.797
661.783
754.085
805.583
878.098
826.774
875.412
200.000
300.000
400.000
500.000
600.000
700.000
800.000
900.000
1.000.000
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
Türkiye'nin İlaç İhracatı (Bin ABD Doları)

Kaynak: TÜİK

19 Asıl olarak merkezi sinir sisteminde etkisini gösteren ve beynin işlevlerini değiştirerek algıda, ruh
hâlinde, bilinçlilikte ve davranışta geçici değişikliklere neden olan kimyasal maddelerdir.
20 A.TR dolaşım belgesine ilişkin hükümler, 2002/4616 sayılı Türkiye ile Avrupa Topluluğu Arasında
Oluşturulan Gümrük Birliğinin Uygulanmasına İlişkin Esaslar Hakkında Karar altında
düzenlenmektedir. Buna göre, söz konusu belge, Türkiye veya AB’de serbest dolaşımda bulunan
eşyanın gümrük birliği çerçevesinde tercihli rejimden yararlanabilmesini sağlamak üzere, gümrük
idaresince ya da bu idare tarafından yetki verilmiş kuruluşlarca düzenlenip gümrük idaresince vize
edilen belge anlamına gelmektedir. A.TR Dolaşım Belgesi almak için, Türkiye Odalar ve Borsalar
Birliğine bağlı ticaret odalarına başvuru yapılması gerekmektedir.
21 TİTCK tarafından gönderilen yazıda, yurt içi piyasaya verilmek üzere sahip olunan ilaçların ihracatı
halinde İTS’ye bildirimin yapılması gerektiği, bununla birlikte, yurt içinde piyasaya verilmeyecek olup
sadece ihracat amaçlı üretilen ilaçların İTS’ye bildirim zorunluluğu olmadığı belirtilmiştir.
18-34/577-283
14 / 91

(44) İhracat yapılan ülkeler arasında, Güney Kore, İsviçre, Irak, ABD, KKTC, Libya, İran,
Azerbaycan, Almanya gibi ülkeler ilk sıralarda yer almakta olup, ihracatın artmasında,
Türkiye’deki ilaçların diğer ülkelere nazaran çok daha ucuz olması etkili bir faktördür.
Bilindiği üzere paralel ticaret, üreticinin rızası aranmaksızın, üreticinin yetkilendirdiği
distribütörler haricindeki üçüncü kişilerce, bir malın bir ülkeden diğer bir ülkeye
satılmasıdır. Bu durum özellikle, bir malın fiyatının iki ülke arasında önemli derecede
farklılaştığı hallerde gündeme gelmektedir. Zira malın iki ayrı ülkede farklı fiyatlarla
satılması sonucu, fiyatın düşük olduğu pazardan fiyatın yüksek olduğu pazara satış
yapılması ve bu satışlar sayesinde yeniden satıcıların fiyat farklılıklarından kazanç
sağlamaları söz konusu olmaktadır. Fiyat farklılıkları, ulusal düzenlemelerden veya
üreticilerin politikalarından kaynaklanabilmektedir. Türkiye’de ilaç fiyatlarının regüle
edildiği ve bir sosyal güvenlik politikası olarak özellikle AB ülkelerinin fiyatlarına
nazaran çok daha düşük belirlendiği dikkate alındığında, ülkemiz ile diğer ülkeler
arası fiyat farklılıkları kuşkusuz ilaçların ihracatını cazip bir hale getirmektedir.
(45) Dosya konusu Roche ürünleri bakımından ise, sözleşmede 2010 yılında ihracat
yasağı hükmü getirilmiş olmakla birlikte, ROCHE’un tahminlerine göre anılan
ürünlerin bir kısmı bu yasağa rağmen ihracata konu edilmektedir. Bu çerçevede,
2013-2017 döneminde Roche ürünlerinin yurt içi ve yurt dışı satış dağılımı aşağıdaki
tabloda sunulmaktadır:
Tablo 4- Roche Ürünlerinin Yurt İçi22 ve Yurt Dışı Satış Tutarları (TL)
2013 2014 2015 2016 2017
Serbest
Eczaneler
(..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
Özel Hastaneler (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
Toplam (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
İhracata Konu
Ürün Tutarı
(..…) (..…) (..…) (..…)
- 23
Kaynak: IMS, ROCHE
I.3. İlgili Pazar
I.3.1. İlgili Ürün Pazarı
(46) Avrupa Komisyonu (Komisyon), beşeri ilaç sektörüyle ilgili kararlarında pazar tanımı
yaparken, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) ve European Pharmaceutical Marketing
Association (EphMRA) tarafından oluşturulan ATC (Anatomic Therapeutic
Classification) sınıflandırmasını esas almaktadır. ATC sınıflandırmasında, ilaçlar
sırasıyla etki gösterdikleri organ ya da sistemler ile terapötük, farmakolojik ve
kimyasal özelliklerine göre basamaklı olarak sınıflandırılmıştır. Bu şekilde ortaya
çıkan ve harf ve rakamlardan oluşan kodlar beş farklı basamağı yansıtmaktadır.
Hiyerarşik bir yapı içeren bu sınıflandırmada, gruplar genelden özele doğru
sıralanmakta ve 16 temel kategoriden oluşmaktadır (A, B, C, D… olarak). Birinci
seviyede ilaçlar anatomik gruplara, ikinci seviyede farmakolojik/terapötik alt gruplara,
üçüncü ve dördüncü seviyelerde kimyasal/farmakolojik/terapötik alt gruplara ve

22 Ecza depolarının, serbest kanalda eczanelere ve hastanelere yaptığı satışları kapsamakta olup,
kamu ihaleleri kapsamında kamu hastanelerine yapılan satışlar dahil edilmemiştir.
23 Bu yıla ilişkin herhangi bir veri sunulmamıştır.
18-34/577-283
15 / 91

beşinci seviyede ise kimyasal bileşik grubuna ayrılmaktadır. Bunlardan birinci seviye
en genel (ATC-1), beşinci seviye ise en detaylı olanıdır (ATC-5)24.
(47) Gerek Komisyon gerekse de Kurulun ilaç sektörüne yönelik birleşme/devralma
kararlarında başlangıç aşaması olarak, ilacın tedavi edici özelliklerine dayanan ATC-
3 sınıflandırması esas alınmaktadır. Bunun yanında Komisyon, ATC-3’ün her zaman
için yeterli olmadığını ve zaman zaman dosya bazında daha dar pazar tanımlarına da
yönelmek gerektiğini ifade etmektedir.
(48) Birleşme/devralma analizlerinde ATC-3’ün başlangıç noktası olarak ele
alınmasındaki temel gerekçe, bu gruptaki ilaçların bir hastalığın ortaya çıktığı
durumda, doktorlar tarafından, birbirleri ile ikame olarak görülmesinden
kaynaklanmaktadır. Diğer bir ifade ile doktorların ilaç seçimi yaparken genellikle
ATC-3 sınıflandırması çerçevesinde karar verdiği kabul edilmektedir.
(49) İlaç firmaları da bu pazar yapısından hareketle kendi ilaçlarının doktor reçetesine
girebilmesi için yoğun bir tanıtım ve promosyon faaliyeti içerisinde yer almaktadır. Ne
var ki, bu kapsamda yani ATC-3 sınıflandırması çerçevesinde birbirleri ile ikame olan
ilaçlar reçetede yer aldıktan sonra artık birbirlerinin ikameleri değildir. Diğer bir ifade
ile doktorlar ilacı yazdıktan sonra artık o ilacın muadili, terapötik eşdeğeri olan diğer
ilaçlar değil, yalnızca, aynı etken maddeyi, aynı miktarda, aynı dozda içeren
farmasötik eşdeğerleri olur. Bu da reçete yazım aşamasından sonra, pazarın reçete
yazılmadan önceki duruma göre, daha dar bir çerçevede değerlendirilmesi
zorunluluğunu ortaya çıkarmaktadır. Bu çerçevede, incelemenin gerektirdiği
durumlarda, pazarın ATC-4 sınıflandırmasına göre veya etkin madde seviyesinde
olmak üzere daha dar tanımlanması mümkündür.
(50) Dosya özelinde bakıldığında, CORENA’nın 2007-2017 döneminde, nadiren de olsa
Türkiye’de Roche ürünlerinin satışını yaptığı müşteriler arasında eczaneler ve ecza
depoları25 bulunmaktadır. CORENA’nın Türkiye’de hastanelere yönelik satışı
bulunmamaktadır. CORENA yetkilileri tarafından, CORENA’nın asıl faaliyet alanının
ihracat olduğu, 2007-2017 döneminde CORENA’nın yurt içine az miktarda da olsa
satış yaptığı görülmekle birlikte26 bu satışların elde kalan ilaçların satışından ibaret
olduğu veya iade amacıyla yapılan satışlar olduğu belirtilmiştir.
(51) Bunun yanı sıra, aynı dönem bakımından CORENA’nın yurt dışında bulunan
müşterileri arasında (….. TİCARİ SIR …..) bulunmakta olup, söz konusu müşteriler
tarafından yapılan alımların ihale yoluyla veya doğrudan yapıldığı yetkililerce ifade
edilmiştir. CORENA, yurt dışından ilaçların etkin madde bazında talep edildiğini,
patentli ürünler söz konusu olduğunda -aynı etkin madde kullanılarak jenerik ilaç
üretilmesinin mümkün olmaması sebebiyle- patentli ürünler için fiyat teklifi verildiğini,
patent süresi geçen ilaçlar bakımından aynı etkin maddesi kullanılarak farklı
firmaların farklı markalar altında jenerik ilaç üretmesinin mümkün olduğunu, jenerik
ilaçların mevcut olduğu durumlarda, öncelikli olarak Türkiye’de üretilmiş jenerik
ilaçlara ilişkin teklif sunulduğunu, ihracattaki nakliye ve zaman maliyeti göz önünde

24 WHO’nun ATC sınıflandırması beş basamaktan oluşmakta ve son basamakta etkin maddeye göre
sınıflandırma yapılmaktadır. EPhMRA’nın sınıflandırmasında ise dört basamak bulunmakta ve son
basamak birden fazla etkin maddeyi içerebilmektedir.
25 İlgili dönemde toplam (..…) adet ecza deposuna satış gerçekleştirdiği tespit edilmiştir.
26 2008, 2009, 2010, 2011, 2013, 2017 yıllarında ihmal edilebilir düzeyde satışı bulunmaktadır. Kararın
“I.9.2.1. ROCHE’un CORENA’ya Mal Vermediği İddiasına İlişkin Değerlendirme” başlıklı bölümünde,
CORENA’nın yurt içi ve yurt dışı satış dağılımına detaylı olarak yer verilmektedir.
18-34/577-283
16 / 91

bulundurulduğunda, müşterilerin alımlarını, farklı tedarikçilere bölüştürmek yerine,
genelde blok halinde tek bir tedarikçiden temin etmeyi tercih ettiğini belirtmiştir.
(52) Dosya kapsamında, CORENA tarafından, çeşitli müşterileri gruplarından gelen birçok
talep formu ve e-posta paylaşılmış olup, söz konusu formların incelenmesinden,
taleplerin, ya ilaç ismi verilmek suretiyle ya da etkin madde, doz ve form belirtilmek
suretiyle yapıldığı ve içlerinde Roche ürünlerinin de bulunduğu tespit edilmiştir.
(53) Yukarıdaki hususlar dikkate alındığında, ilgili ürün pazarının etkin madde bazında
tanımlanmasının uygun olacağı değerlendirilmektedir. Nitekim Sanofi Aventis İlaçları
Ltd. Şti.’nin ilaç dağıtım pazarında küçük ölçekli ecza depolarını pazar dışına
çıkarmaya yönelik uygulamalarda bulunarak 4054 sayılı Kanun’un 6. maddesini ihlal
ettiği iddiasının değerlendirildiği 20.04.2009 tarihli ve 09-16/374-88 sayılı Kurul
kararında da, ilgili ürün pazarları etkin madde seviyesinde belirlenmiştir. ROCHE’un
2009-2017 döneminde Türkiye’de satışını gerçekleştirdiği ilaçların etkin madde
bazında pazar payları aşağıdaki gibidir:

18-34/577-283
17 / 91

Tablo 5- ROCHE’un Etkin Madde Bazında Pazar Payları27 (%)
İlaç Adı28 Etkin Madde 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 201729
CEFATIN30 CEFUROXIME AXETIL (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
XENICAL31 ORLISTAT (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
KYTRIL32 GRANISETRON (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
ROFERON-A33 INTERFERON ALFA-2A (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
PEGASYS34 PEGINTERFERON ALFA-2A (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
NEORECORMON35 EPOETIN BETA (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
NEUPOGEN36 FILGRASTIM (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
HERCEPTIN37 TRASTUZUMAB (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
CELLCEPT38
MYCOPHENOLATE
MOFETIL
(..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
MABTHERA39 RITUXIMAB (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
COPEGUS40 RIBAVIRIN (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)

27 Tablonun genişletilmemesi amacıyla, 2009 yılında ROCHE’un portföyünde olmakla birlikte, 2009 yılı ve sonrasında satışı hiç bulunmayan ve ileriki yıllarda ruhsat devri veya
ruhsat iptali sebebiyle ROCHE portföyünden çıkmış olan ilaçlar (Liquemine, Hivid, Becozyme, Becozyme C, Benexol, Benical, Benical Cold, Bepanthane, Bepanthane Plus,
Cal-D-Vita, Ephynal, Madecassol, Minoset, Minoset Plus, Redoxon, Rennie, Rennie Duo, Sanatogen, Supradyn, Supradyn Pronatal, Suprav it) tabloya dahil edilmemiştir.
28 CORENA, ROCHE’tan Xenical, Kytril, Roferon-A, Pegasys, Neorocormon, Neupogen, Herceptin, Cellcept, Mabthera, Copegus, Xeloda, Cymevene, Konakion, Tamiflu,
Vesanoid, Pulmozyme, Zenapax, Altuzan, Bondronat, Bonviva, Tarceva, Valcyte ve Anexate olmak üzere toplamda 23 farklı ilacı 2007-2009 döneminde satın aldığını
bildirmişse de, Kuruma daha sonra gönderdiği verilerden, 2007-2009 döneminde Kytril, Neorocormon, Herceptin, Cellcept, Mabthera, Xeloda, Konakion, Tamiflu, Vesanoid,
Zenapax, Altuzan ve Bonviva isimli ilaçları satın aldığı tespit edilmiştir.
29 2017 yılı bakımından patent korumasına tabi ilaçlar, Perjeta, Kadcyla, Erivedge, Zelboraf ve Cotellic isimli ilaçlardır.
30 Duyarlı organizmaların yol açtığı enfeksiyonların tedavisinde kullanılmaktadır. İlgili ilaç ROCHE portföyünde yer almakla birlikte, 2010 yılından bu yana satışı
bulunmamaktadır.
31 Obezite tedavisinde kullanılmaktadır.
32 Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı akut veya gecikmiş bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılmaktadır. Söz konusu ilacın ruhsatı Haziran 2017 tarihinde Assos İlaç Kimya
Gıda Ürünleri Üretim ve Ticaret A.Ş.’ye devredilmiş olup, bu ürün mevcut durumda ROCHE ürün portföyünde bulunmamaktadır.
33 AIDS’e bağlı kaposi sarkomu, kronik hepatit C, hepatit B, kronik miyelositik lösemi ve miyeloproliferatif hastalıklara bağlı trombositoz, kondilomata akuminata, düşük evreli
non-hodgkin lenfoma, kutanöz T hücreli lenfoma, tüylü hücreli lösemi, multipl miyelom, malign melanom, ilerlemiş renal hücre karsinomu tedavisinde kullanılmaktadır.
34 Kronik hepatit B ve kronik hepatit C tedavisinde kullanılmaktadır.
35 Renal anemi ve myelodisplastik sendromu tedavisinde kullanılmaktadır.
36 Sitotoksik kemoterapi, periferik kan progenitör hücre (PKPH) mobilizasyonu, ciddi kronik nötropeni, HIV enfeksiyonu, akut miyeloid lösemi (AML) tedavisinde kullanılmaktadır.
Söz konusu ilaç, 2014 yılında Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.’ye devredilmiş olup, halen söz konusu şirketin ürün portföyünde yer almaktadır.
37 Meme kanseri tedavisinde kullanılmaktadır.
38 Böbrek, kalp ve karaciğer naklinden sonra akut organ reddinin önleyici tedavisinde kullanılmaktadır.
39Foliküler lenfoma, difüz büyük B hücreli lenfoma, mantle hücreli lenfomanın tedavisinde kullanılmaktadır.
40 Kronik hepatit C tedavisinde kullanılmaktadır.
18-34/577-283
18 / 91

Tablo 5'in devamı
İlaç Adı Etkin Madde 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
XELODA41 CAPECITABINE (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
CYMEVENE42 GANCICLOVIR (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
KONAKION43 PHYTOMENADIONE (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
TAMIFLU44 OSELTAMIVIR (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
VESANOID45 TRETINOIN (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
PULMOZYME46 DORNASE ALFA (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
ZENAPAX47 DACLIZUMAB (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
ALTUZAN48 BEVACIZUMAB (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
BONDRONAT49 IBANDRONIC ACID (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
BONVIVA50 IBANDRONIC ACID (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
MIRCERA51
METHOXY PEG-EPOETIN
BETA
(..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
TARCEVA52 ERLOTINIB (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
VALCYTE53 VALGANCICLOVIR (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
ROACCUTANE54 ISOTRETINOIN (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)

41 Kolorektal kanser, meme kanseri, mide adeno kanseri tedavisinde kullanılmaktadır.
42 Sitomegalovirüs (CMV) enfeksiyonu tedavisinde kullanılmaktadır.
43 K1 vitamini eksikliğinden kaynaklı kanamaların profilaksisinde ve tedavisinde kullanılmaktadır.
44 Grip tedavisi ve önlenmesinde kullanılmaktadır.
45 Akut promiyelositik lösemi tedavisinde kullanılmaktadır. İlgili ürünün ruhsatı 2014 yılında AA Danışmanlık Eğitim Organizasyon ve Tıbbi Ürünler Tic. Ltd. Şti.’ye devredilmiştir.
46 Kistik fibrozis tedavisinde kullanılmaktadır.
47 Akut organ reddi profilaksisisinde kullanılmaktadır. İlgili ilaç ROCHE portföyünde yer almakla birlikte, 2011 yılından bu yana satışı bulunmamaktadır.
48 Kolorektal kanser, glioblastoma ve serviks kanseri tedavisinde kullanılmaktadır.
49Meme kanseri hastalarında iskelet sisteminde ortaya çıkan rahatsızlıkların tedavisinde kullanılmaktadır.
50 Osteoporoz tedavisinde kullanılmaktadır.
51 Renal aneminin tedavisinde kullanılmaktadır.
52 Akciğer kanseri tedavisinde kullanılmaktadır.
53 Sitomegalovirüs (CMV) enfeksiyonu tedavisinde kullanılmaktadır.
54 Akne tedavisinde kullanılmaktadır. ROCHE, Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. (DROGSAN) ile 13.07.2009 tarihinde imzaladığı distribütörlük sözleşmesi ile DROGSAN’ı
Roaccutane ürününün Türkiye’de pazarlanması, tanıtımı, dağıtımı ve satışına yönelik olarak münhasır distribütörü olarak atamıştır. Kurul 08.07.2010 tarihli ve 10-49/908-317
sayılı kararı ile ilgili distribütörlük sözleşmesinin grup muafiyetinden yararlandığına karar vermiştir.
18-34/577-283
19 / 91

Tablo 5’in devamı
İlaç Adı Etkin Madde 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
ANEXATE55 FLUMAZENIL (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
ACTEMRA56 TOCILIZUMAB (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
COTELLIC57 COBIMETINIB (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
ERIVEDGE58 VISMODEGIB (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
ESBRIET59 PIRFENIDONE (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
KADCYLA60
TRASTUZUMAB
EMTANSINE
(..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
PERJETA61 PERTUZUMAB (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
ZELBORAF62 VEMURAFENIB (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
ROCEPHIN63 SEFTRIAKSON (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
DORMICUM64 MIDAZOLAM (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
GAZYVA65 OBINUTUZUMAB (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…) (..…)
Kaynak: ROCHE Tarafından Gönderilen IMS Verileri

55 Benzodiazepinlerin sakinleştirici etkilerinin tamamen veya kısmen tersine çevrilmesi amacıyla kullanılmaktadır. 2008 yılı öncesi ROCHE’un portföyünde olan söz konusu
ilacın ruhsatı 2008 yılında Deva Holding A.Ş.’ye (DEVA) devredilmiştir. Bununla birlikte, anılan ilaç 2015 yılında tekrar ROCHE’un portföyüne alınarak ROCHE tarafından
üretilmeye başlanmıştır.
56 Romatoid artrit, sistemik juvenil idiopatik artrit ve poliartriküler juvenil idiopatik artrit tedavisinde kullanılmaktadır.
57 Deri kanseri tedavisinde kullanılmaktadır.
58 Deri kanseri tedavisinde kullanılmaktadır.
59 İdiyopatik pulmoner fibrozis tedavisinde kullanılmaktadır.
60 Meme kanseri tedavisinde kullanılmaktadır.
61 Meme kanseri tedavisinde kullanılmaktadır.
62 Malign melanom tedavisinde kullanılmaktadır.
63 Çeşitli bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmaktadır. 2008 yılı öncesi ROCHE’un portföyünde olan söz konusu ilacın ruhsatı 2008 yılında DEVA’ya devredilmiştir.
Anılan ilacın ruhsatı 2015 yılında ROCHE’a geri devredilmiş olmakla birlikte, ruhsatın geri alınmasından sonra ROCHE tarafından satışa sunulmamıştır.
64 Yetişkinlerde ve çocuklarda uyutma ve uyuşturma amacıyla kullanılmaktadır. 2008 yılı öncesi ROCHE’un portföyünde olan söz konusu ilacın ruhsatı 2008 yılında DEVA’ya
devredilmiştir. Anılan ilacın ruhsatı 2015 yılında ROCHE’a geri devredilmiş olmakla birlikte, ruhsatın geri alınmasından sonra ROCHE tarafından satışa sunulmamıştır.
65 Kronik lenfositik lösemi adı verilen bir kan kanseri hastalığının tedavisi için kullanılmaktadır.
18-34/577-283
20/91

(54) Yukarıdaki tablodan görüldüğü üzere, 2009 yılından bu yana ROCHE’un
portföyündeki ilaçlarda değişiklik yaşanmıştır. Bu bağlamda, ROCHE ile CORENA
arasındaki ihtilafın başlangıcı olan 2010 yılındaki ilaçların bir kısmı artık ROCHE’un
portföyünden çıkmış veya hâlihazırda ROCHE tarafından üretilmemekte olup, ilaçların
bir kısmının ise etkin madde bazında pazar paylarında bir azalma yaşanmıştır. Keza,
anılan dönemde ROCHE’un portföyüne eklenen yeni ilaçlar bakımından, etkin madde
bazında ROCHE’un hâlihazırda %100 pazar payını korumakta olduğu görülmektedir.
Bu doğrultuda, ROCHE’un yıllar bazında portföyünde yaşanan değişiklik ve
CORENA’nın şikâyetinin devam ettiği dikkate alınarak, ilgili ürün pazarları
belirlenirken, 2017 yılında ROCHE’un portföyünde bulunan ve aynı zamanda satışı
olan ilaçlar esas alınmıştır.
(55) Bu çerçevede, Orlistat, Granisetron66, Interferon Alfa-2A, Peginterferon Alfa-2A,
Epoetin Beta, Trastuzumab, Mycophenolate Mofetil, Rituximab, Ribavirin,
Capecitabine, Ganciclovir, Phytomenadione, Dornase Alfa, Bevacizumab, Ibandronic
Acid, Methoxy Peg-Epoetin Beta, Erlotinib, Valganciclovir, Isotretinoin, Flumazenil,
Tocilizumab, Cobimetinib, Vismodegib, Pirfenidone, Trastuzumab Emtansine,
Pertuzumab, Vemurafenib, Obinutuzumab etkin maddeli ilaçların yer aldığı 28 ayrı
ilgili ürün pazarı belirlenmiştir.
I.3.2. İlgili Coğrafi Pazar
(56) ROCHE’un faaliyet göstermekte olduğu soruşturma konusu ilgili ürün pazarlarında yer
alan ilaçların Türkiye çapında satışa konu olduğu dikkate alınarak, ilgili coğrafi pazar
“Türkiye” olarak tespit edilmiştir.
I.4. Sözleşmede Düzenlenen İhracat Yasağı Hakkında Bilgi
(57) ROCHE, serbest kanalda ürünlerinin dağıtımını ecza depoları ile akdettiği bir yıl süreli
sözleşme çerçevesinde yapmaktadır. Bu kapsamda, CORENA ile ROCHE arasında
2007 ila 2009 yılları arasında sözleşmeler imzalanarak, Roche ürünlerinin
CORENA’ya temini sağlanmıştır. Bununla birlikte sözleşme metninin 2010 yılı
başında revize edilmesiyle, önceki yıllarda imzalanan sözleşmelerden farklı olarak
sözleşmeye konulan ihracat yasağı hükmü bakımından taraflar arasında bir
anlaşmazlık yaşanmış ve CORENA ihracatçı ecza deposu olarak faaliyet göstermesi
nedeniyle bu hükmün ilgili sözleşmeden çıkarılması halinde sözleşmeyi
imzalayacağını belirtmiştir. Söz konusu talebin ROCHE tarafından reddedilmesi
üzerine, CORENA sözleşmeyi imzalamaktan imtina etmiş ve bu tarihten sonra
ROCHE’tan ürün temin edememiştir. Bahsi geçen sözleşmenin 13. maddesinde
düzenlenen ihracat yasağına ilişkin hükme aşağıda yer verilmektedir:
“Madde 13
Yurt Dışına Satış Yasağı
İşbu sözleşme kapsamında Roche tarafından Depo’ya satılacak olan tüm
ürünler Türkiye Cumhuriyeti sınırları dahilinde kullanıma sunulmak üzere
satılacaktır.
Roche tarafından Türkiye sınırları dahilinde kullanıma sunulmak üzere tedarik
edilerek Depo’ya satılan ürünler, Türkiye Cumhuriyeti kanunları ve ilgili yasal

66 Granisetron, Kytril isimli ilacın etkin maddesidir. Söz konusu ilacın ruhsatı Haziran 2017 tarihinde
Assos İlaç Kimya Gıda Ürünleri Üretim ve Ticaret A.Ş.’ye devredilmiş olup, bu ürün mevcut durumda
ROCHE ürün portföyünde bulunmamaktadır. Bununla birlikte, ROCHE’un 2017 yılının ilk yarısında
Kytril satışları bulunmaktadır.
18-34/577-283
21/91

mevzuat uyarınca ambalajlanmış ve tüm kullanım bilgileri (prospektüsler dahil)
bu çerçevede hazırlanmıştır.
Bu sebeple, Roche tarafından Depo’ya satılan ürünlerin Türkiye Cumhuriyeti
sınırlarının dışındaki diğer ülkelere ve/veya bu ülkelerdeki kişi ve kuruluşlara
doğrudan ve/veya dolaylı olarak satılması (ihraç edilmesi vb.) veya başka
şekillerde Türkiye Cumhuriyeti sınırlarına ticari amaçlarla çıkarılması söz konusu
olamaz.
Roche’dan ürün satın alan Depo, bu hususu bildiğini ve kabul ettiğini, aksi
davranışlarının Roche tarafından tespiti halinde Roche’un, işbu sözleşme de
dahil olmak üzere var olan tüm sözleşmeleri feshedebileceğini, kendisine ürün
satmaya son verebileceğini, mevcut dönemsel prim veya vade sözleşmesi
mevcut ise ve satın alınan ürünler kısmen veya tamamen bu sözleşmelerdeki
yükümlülükleri yerine getirmek amacıyla satın alınmışsa bu sözleşmelerin de
hem feshedilebileceğini ve hem de bu amaçla alınan ürünlerin hesaplamalardan
düşülebileceğini veya tamamen iptal edilebileceğini, ayrıca tüm bunlara ilave
olarak gerekirse yasal yollara da başvurabileceğini şimdiden gayrikabili rücu,
kabul, beyan ve taahhüt eder.”
(58) Görüldüğü üzere, sözleşmede hem doğrudan hem de dolaylı ihracat yasağı
öngörülmüş olup, ilgili hükümden söz konusu yasağa aykırılık halinde ROCHE’un
sözleşmeyi feshetme ve ürün vermeyi durdurma haklarının olduğu anlaşılmaktadır.
2010 yılından bu yana söz konusu kısıtlamalar ROCHE’un sözleşmelerinde yer
almaya devam etmiştir. Bu çerçevede, ROCHE’un ecza depolarıyla akdettiği
sözleşmeler67 kapsamında 13. maddede yer verilen ihracat yasağı hükmü
genişletilerek güncel haliyle şu şekilde düzenlenmiştir68:
“Madde 13
Yurt Dışına Satış Yasağı (Doğrudan veya Dolaylı)
A- İşbu Sözleşme kapsamında Roche tarafından Depo'ya satılacak olan tüm
Roche ürünleri aşağıdaki 13 (B) maddesi saklı kalmak üzere Türkiye
Cumhuriyeti sınırları dahilindeki hastaların kullanıma sunulmak üzere
satılacaktır.

67 Kurul’un 16.11.2016 tarihli ve 16-39/642-288 sayılı kararı uyarınca ROCHE’un, Kamu İhale Kanunu
kapsamında açılan ihalelere münhasır yetkili ecza deposu MTS İlaç Dağıtım Ticaret A.Ş. ile
katılmasına ilişkin Münhasır İhale Deposu Sözleşmesi’ne 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesi uyarınca
bireysel muafiyet tanınmış olup, anılan sözleşmenin 14. maddesinde doğrudan ve dolaylı ihracat
yasağı düzenlemesine yer verilmiştir. Diğer yandan, ROCHE’a ait beşeri ilaçların eczane ve özel
hastanelere dağıtımında çalışılan depo sayısının ondan az olacak şekilde azaltılması uygulamasına
menfi tespit verilmesi ya da bireysel muafiyet tanınması talebinin değerlendirildiği 18.08.2016 tarihli ve
16-28/476-213 sayılı Kurul kararında, ROCHE tarafından sunulan ve ecza depoları için öngörülen
(doğrudan ve dolaylı) ihracat yasağını da içeren taslak sözleşmede 4054 sayılı Kanun’a aykırı herhangi
bir düzenleme bulunmadığı tespitinde bulunulmuş, ancak başvuru konusu uygulamanın tarafı olacak
ecza depolarının kimler olacağı veya en azından bu depoların hangi ölçütlere göre belirleneceği
hususunda somut veriler içermemesi nedeniyle, menfi tespit/muafiyet değerlendirilmesine tabi
tutulamayacağı sonucuna ulaşılmıştır. Hâlihazırda ROCHE, başvurusunu, Kurum kayıtlarına
15.03.2017 tarih ve 1781 sayı ile intikal eden bildirim ile güncellemiş olup, söz konusu başvuru
incelenmektedir.
68 ROCHE tarafından, ilgili sözleşmelerde genel çerçeve aynı kalmakla birlikte, depolarca talep edilen
ancak anlamı bozmayan kelime değişiklikleri, ifadelere parantez içinde açıklık getirilmesi vb. konulu
değişiklikler yapılabildiği, benzer şekilde, bazı rakamsal veya oransal değerlerin de ilgili deponun
tercihlerine ve görüşmelere göre farklılık gösterebildiği, bu nedenle, sözleşmeler arasında genel çatıyı
değiştirmeden bu nitelikte ufak farklılıklar olabildiği belirtilmiştir.
18-34/577-283
22/91

Roche tarafından Türkiye sınırları dahilindeki hastaların kullanıma sunulmak
üzere tedarik edilerek Depo'ya satılan Roche ürünleri, Türkiye Cumhuriyeti
kanunları ve ilgili yasal mevzuat uyarınca ambalajlanmış ve tüm kullanım bilgileri
(prospektüsler dahil) bu çerçevede hazırlanmıştır.
Bu sebeple, Roche tarafından Depo'ya satılan Roche ürünlerinin aşağıdaki 13
(B) maddesi saklı kalmak üzere Türkiye Cumhuriyeti sınırlarının dışındaki diğer
ülkelere ve/veya bu ülkelerdeki kişi ve kuruluşlara doğrudan ve/veya dolaylı
olarak satılması (ihraç edilmesi v.b.) veya başka şekillerde Türkiye Cumhuriyeti
sınırlarının dışına ticari amaçlarla çıkarılması söz konusu olamaz.
Roche'dan ürün satın alan Depo, bu hususu bildiğini ve kabul ettiğini, aksi
davranışlarının Roche tarafından tespiti halinde Roche'un, işbu Sözleşme de
dahil olmak üzere kendisi ile var olan tüm sözleşmeleri feshedebileceğini,
kendisine ürün satmaya son verebileceğini, mevcut dönemsel prim veya vade
sözleşmesi mevcut ise ve satın alınan ürünler kısmen veya tamamen bu
sözleşmelerdeki yükümlülükleri yerine getirmek amacıyla satın alınmışsa bu
sözleşmelerin de hem feshedilebileceğini ve hem de bu amaçla alınan ürünlerin
hesaplamalardan düşülebileceğini veya tamamen iptal edilebileceğini, ayrıca
tüm bunlara ilave olarak gerekirse yasal yollara da başvurabileceğini şimdiden
gayrikabili rücu, kabul, beyan ve taahhüt eder.
Depo, yurt dışına satış yasağı kapsamındaki yükümlülükleri çerçevesinde,
ürünlerin Türkiye Cumhuriyeti sınırlarının dışındaki diğer ülkelere ve/veya bu
ülkelerdeki kişi ve kuruluşlara doğrudan ve/veya dolaylı olarak satışını
yapabileceği Depo tarafından makul bir şekilde öngörülebilen kişi, kurum ve
kuruluşlara [(ürünleri bu şekilde satışa konu etmesi mevzuata aykırı olan)
eczaneler ile ilaç depoları dahil] ürün satışı yapmayacağını işburada kabul,
beyan ve taahhüt eder. Depo, satış yaptığı kişi, kurum ve kuruluşların (eczane
ve ilaç depoları dahil) bu yöndeki davranışlarının tespiti halinde, satışı derhal
durduracağını, durumu Roche’a ve (gerekli işlem tesis edilmek üzere) Sağlık
Bakanlığı'na yazılı olarak bildireceğini, bu kişi, kurum ve kuruluşlara satış
yapması ve/veya satış yapmaya devam etmesi halinde, (Roche'un bir üst
paragraftaki hakları yanı sıra) Roche'un uğrayacağı her türlü zararı Roche'un ilk
yazılı talebi üzerine derhal karşılayacağını işburada kabul, beyan ve taahhüt
eder. Böyle bir durumda, Ayrıca Roche'un Sözleşme'yi feshetme, ürün satışını
durdurma ve Sözleşme ile ilgili mevzuat altındaki tüm haklan saklıdır.
Depo, işbu Sözleşme altındaki doğrudan ve/veya dolaylı olarak yurt dışına satış
yasağı kapsamındaki yükümlülüklerinin kendisi tarafından yerine getirilip
getirilmediğinin Roche tarafından denetiminin sağlanabilmesi amacıyla,
Roche'un veya Roche'un belirleyeceği 3. kişilerin 5 gün önceden haber vermek
ve Roche ürünleri özelinde sınırlı kalmak kaydıyla, Depo'ya ait mali tabloları
satış raporlan veya diğer finansal verileri üzerinde inceleme yapılabileceğini, bu
amaçla Roche veya belirleyeceği 3. kişiler tarafından talep edilen (Roche
ürünleri dışında ürünlerin kırılımını içermeyecek) her türlü bilgi ve belgeyi talep
edilen süre içerisinde paylaşmayı kabul, beyan ve taahhüt eder. Depo'nun söz
konusu incelemeye izin vermemesi yahut talep edilen bilgi ve verileri süresi
içinde Roche'a sağlamaması halinde, Roche'un Sözleşme'yi feshetme, ürün
satışını durdurma ve Sözleşme ile ilgili mevzuat altındaki tüm hakları saklıdır.
B- Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti'nin uluslararası alanda arz ettiği hassas ve
özellikli durum ve iki ülke arası ilişkilerin özellikli doğası sebebiyle Depo işbu
18-34/577-283
23/91

Sözleşme'nin 13 (A) maddesine istisna olarak Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti'ne
(KKTC) satış yapmaya yetkilidir.
Depo'nun KKTC'ye satış yapma hakkına sahip olması Sözleşme kapsamında bir
istisna teşkil etmektedir ve Depo'nun Türkiye Cumhuriyeti sınırlarında sahip
olduğu yükümlülüklere hiçbir şekilde halel getirmeyecektir. Depo'nun KKTC'de
satış yapmasına cevaz verilmesi hiçbir şekilde Sözleşme hükümlerine aykırı
davranılması amacı ile kullanılamaz. Depo, bu halin varlığı durumunda Roche'un
her türlü zararını derhal karşılamayı kabul ve taahhüt eder.
KKTC'ye yapılacak tüm satışlarda sorumluluk Depo'ya aittir. Depo KKTC'de
satışını yapacağını Roche Ürünlerini KKTC'de satılmak üzere tedarik edildiğini
belirtmek sureti ile tedarik edecektir. Depo, KKTC'de satmak üzere tedarik ettiği
Roche Ürünleri'ni sadece KKTC'de kullanılmak üzere satacaktır. Depo, söz
konusu Roche Ürünleri'ni doğrudan ya da dolaylı olarak KKTC'den başka
ülkelere satmayacağını, Roche Ürünleri'ni KKTC içerisindeki kişi ve kurumlara
bu amaçla tedarik etmeyeceğini kabul ve taahhüt eder. Depo, Roche'un talebi
üzerine Roche Ürünleri'nin KKTC'de eczane veya kamu kurum ve kuruluşlarına
satıldığını ve satış miktarlarını Roche'a belgeleyecek ve aylık periyodlar
sonunda Roche'a bildirecektir. Depo, KKTC içerisinde satış yaptığı kurumlara
satışların belgelendirilmesi için benzeri yükümlülükler getirecek, bu kurumların
Roche tarafından talep edilecek detayda satış verilerini Roche'un ilk talebi
üzerine derhal tedarik edecektir.
Roche Depo'nun KKTC'ne satış yapma hakkını her zaman tek taraflı olarak ve
gerekçe göstermeksizin kaldırabilir veya bunda değişiklik yapabilir. Depo bu
durumda herhangi bir nam ve ad altında hiçbir zarar, ziyan, yoksun kalınan kar
talebinde bulunmamayı kabul ve taahhüt eder.”
(59) Yukarıda yer alan ifadelerden, Roche ürünlerinin Türkiye sınırları dahilindeki
hastaların kullanıma sunulmak üzere satılacağı, bu bağlamda Türkiye dışına
yapılacak satışlar bakımından doğrudan ve dolaylı ihracat yasağı öngörüldüğü,
ihracat yasağının tek istisnasının ise KKTC’ye yapılan satışlar olduğu anlaşılmaktadır.
(60) Dosya kapsamında, ROCHE’tan 2010 yılı itibarıyla sözleşmelere eklenen doğrudan
ve dolaylı ihracat yasağı hakkında açıklama talep edilmiştir. ROCHE’tan gelen cevabi
yazıda, doğrudan satış yasağı ile çalışılan ecza depolarının sözleşme konusu Roche
ürünlerini Türkiye dışındaki pazarlara satmasının engellenmek istendiği, dolaylı
ihracat yasağının ise iki tip durumu hedeflediği belirtilmiştir. Bu hedeflerden ilki,
depoların sözleşme konusu Roche ürünlerini, Türkiye Cumhuriyeti sınırları dışına
sattığını ve satabileceğini bildikleri veya makul surette bilebilecekleri üçüncü kişilere
satılmasını engellemek olduğu ifade edilmiştir. İkincisi ise, depoların farklı
organizasyonel yapılanmalarla kendilerine getirilen yükümlülüklerin etrafını
dolaşmalarını engellemek olarak belirtilmiştir. Bu kapsamda örneğin, sözleşme tarafı
bir ecza deposunun, bir iştirak kurmak ve kurduğu iştiraklerine satış yapmak suretiyle
sözleşmede öngörülen yükümlülüğün etrafını dolaşmasının mümkün olduğu
bildirilmiştir. Sözleşmeye doğrudan ihracat yasağının yanında dolaylı ihracat
yasağının dahil edilmediği bir durumda, (i) ecza depolarının, ihracatçı olduğu bilinen
üçüncü bir kişiye satış yaparak ürünlerin ihracata konu olmasına sebep olabileceği ve
(ii) ecza depolarının, kuracakları diğer bir grup şirketine Roche ürünlerini satıp
ürünleri bu şirket üzerinden ihraç edebileceği, dolayısıyla Roche ürünlerinin,
ROCHE’un direkt çalıştığı ecza depoları vasıtasıyla olmasa bile, yukarıda sayılan
şekillerde diğer ülke pazarlarına satılacağı ifade edilmiştir. Bu doğrultuda, ihracat
18-34/577-283
24/91

yasaklarının ülkede ilaç bulunabilirliğinin sağlanması adına, Bakanlığın politikalarıyla
uyumlu olarak sözleşmelere eklendiği belirtilmiştir.
I.5. Başvuru Sahibi Tarafından Sunulan Belgeler
I.5.1. ROCHE ile Yapılan Yazışmalar
(61) 06.01.2010 tarihinde ROCHE Dağıtım Kanalı Yönetimi Direktörü Asistanı (..…)
tarafından, CORENA Operasyon Müdürü (..…)’a gönderilen “ROCHE 2010 yılı genel
sözleşme” konulu e-postada69 aşağıdaki ifade yer almakta olup, ilgili e-postanın
ekinde CORENA ile imzalanması planlanan bir yıllık sözleşme bulunmaktadır:
“…Ekte 2010 yılı için hazırlanan genel çalışma sözleşmemizi sizinle paylaşmak
isterim. Sözleşmenin en geç 11/01/2010 tarihinde tarafıma gönderilmesi
konusunda yardımınız ricasıyla.”
(62) 06.01.2010 tarihli e-posta sonrasında, ilgili sözleşmenin incelemesi devam ederken,
CORENA yetkililerinin 15.02.2010 tarihinde ROCHE’tan faks yoluyla toplam 55 adet
ürün siparişinde bulundukları görülmektedir. İlgili faksta şu ifadelere yer verilmektedir:
“Sayın Yetkili,
04.02.2010 tarihinde, sipariş sisteminizden girişini yaptığımız aşağıdaki ürünler
kesin siparişimizdir. Peşin ödeme tutarının tarafımıza bildirilmesini rica ediyoruz.
Ürün Adı Adet
Neorocormon 10.000 Ampul 10
Konakion MM 1 ml Ampul 20
Bonviva 3TBL 20
Altuzan 100 mg 4 ml 1 Ampul 5”
(63) CORENA, söz konusu talebin karşılanmadığını, bu durumun nedeninin sözleşmeyi
imzalamamaları olduğunu ve bu nedenin kendilerine sözlü olarak ROCHE tarafından
iletildiğini belirtmiştir.
(64) 15.02.2010 tarihinde CORENA Operasyon Müdürü (..…)’dan ROCHE Dağıtım Kanalı
Yönetimi Direktörü Asistanı (..…)’e ve bilgi olarak ROCHE Dağıtım Kanalı Yönetimi
Direktörü (..…)’a gönderilen “RE: ROCHE 2010 yılı genel sözleşme” konulu e-
postada70 aşağıdaki ifadeler yer almaktadır:
“Sayın (..…) Hanım,
6 Ocak tarihli mesajınıza gecikerek cevap verebiliyorum. 2010 yılı şirket içi
çalışmalarımızdan dolayı şimdi yazmak mümkün oldu.
Size müşterilerimizin talepleri doğrultusunda sipariş geçmemize rağmen bugüne
kadar siparişlerimizin de tarafınızca gönderilen mesajın ekindeki sözleşmenin
imzalanmamasından dolayı yerine getirilemeyeceği bize söylendi... Ayrıca, Satış
Müdür Yardımcınız (..…) Hanım, (..…) Hanım’la yaptığı telefon görüşmesinde,
Roche-Türkiye tarafından müşteri olarak kabul edilmediğimizi bildirmiştir.
Mesajınızın ekinde gönderdiğiniz sözleşme örneğini sorumlu müdürüme ilettim.
Geçen yıl yine sizinle imzalanan Genel Satış Sözleşmesinden farklı olarak bu
defa sözleşmeye ek bir 13. madde (Yurt Dışına Satış Yasağı) konulmuş.
Şirketimizin çalışma alanı da dikkate alındığında doğrudan bizi etkileyecek olan
bu 13. Maddenin bize gönderdiğiniz yeni sözleşmede yer alması bizi mağdur

69 Aynı e-posta, ROCHE’ta yapılan yerinde incelemelerde de elde edilmiştir.
70 Aynı e-posta, ROCHE’ta yapılan yerinde incelemelerde de elde edilmiştir.
18-34/577-283
25/91

edecektir. Şirketimizin bu sözleşmeyi, geçen yıllardaki gibi, imzalamaya hazır
olduğunun altını çizerek, yeni sözleşmedeki 13. maddenin (Yurt Dışına Satış
Yasağı) çıkartılarak tarafımıza gönderilmesini önemle talep ediyoruz.
Sözleşmenin imzalanacağına olan inancımızın da dikkate alınarak
siparişlerimizin karşılanmasını tekrar hatırlatıyoruz.”
(65) Aynı talep 17.02.2010 ve 23.02.2010 tarihlerinde tekrarlanmış olup, söz konusu
talebe cevaben, 02.03.2010 tarihinde ROCHE Dağıtım Kanalı Yönetimi Direktörü
(..…) tarafından CORENA Operasyon Müdürü (..…)’a gönderilen e-postada71 şu
ifadeler yer almaktadır:
“(..…) bey,
Yazınıza konu olan sözleşmemiz yurt içinde tüketilmek üzere eczanelere satış
yapan depolarımıza yönelik olarak hazırlamış olduğumuz ve genel anlamda
çalışma şartlarının karşılıklı olarak herhangi bir yanlış anlamaya mahal
vermeksizin uygulanmasına yönelik olarak hazırlanmış bir sözleşmedir.
Bildiğiniz üzere ilaçlarımıza Türkiye Cumhuriyeti sınırları içerisinde kullanıma
sunulmak üzere ülkemizin yürürlükte bulunan yasal mevzuatı açısından Sağlık
Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılarak satış izni verilmiştir. Bununla birlikte
ürünlerimiz yine ülkemiz kanunları ve ilgili yasal mevzuat uyarınca
ambalajlanmış ve tüm kullanım bilgileri (prospektüsler) bu çerçevede
hazırlanmıştır.
Bunun yanında ürünlerimizin muhafaza ve nakliye aşamalarında da olması
gereken teknik ve fiziki koşullar sağlanarak muhafaza edilmesi ve nakledilmesi
de çok önemlidir. Takdir edeceğiniz üzere kamu sağlığı ve hastalar açısından
son derece önemli olan ürünlerimizin gerekli koşullar ve ortam sağlanarak
hastalara ulaştırılması son derece önemli olup, bu hususlar bu alanda çalışma
yapan herkesin sorumluluğudur.
Bu sebeple, birlikte çalıştığımız tüm depoların sözleşmelerine, ülkemiz sınırları
dahilinde hastalar tarafından kullanılmak üzere Sağlık Bakanlığı tarafından
ruhsatlandırılmış olan bu ürünlerin sadece ülkemiz dahilinde satılabileceğini
belirtmek ve konuya dikkatlerini çekmek amacıyla bu seneki sözleşmelerimize
bu hususu vurgulayan bir madde ekledik.
Şirketiniz ürünlerimizi ihraç etmek amacıyla satın almak arzusunda ya da
niyetinde ise, o takdirde gerekli muhafaza ve nakliye koşulları ihracat yapılacak
olan ülke de dahil olmak üzere alınması gereken tüm izinler ve talep edilecek
tüm diğer yasal dokümanların ve sair meselelerin durumu dikkate alınarak bir
değerlendirme yapılması ihtiyacı muhakkaktır. Zira sizlerin de iştirak edeceği
üzere ürünlerin yurtdışına satılması durumunda satılan ülkenin ilaç
düzenlemelerine uyum sağlanmaması halinde Roche'un son derece ağır cezai,
hukuki ve idari sorumluluğu da söz konusu olabilecektir.
Bu çerçevede, arzu ettiğiniz takdirde bu hususları daha detaylı görüşmek ve
değerlendirmek gayesiyle bir araya gelinebilecektir.
Konuyla ilgili başkaca sorularınız olması durumunda lütfen bizler ile irtibata
geçmekten çekinmeyiniz,
İyi çalışmalar dileriz.”

71 Aynı e-posta, ROCHE’ta yapılan yerinde incelemelerde de elde edilmiştir.
18-34/577-283
26/91

(66) Bunun üzerine, 09.03.2010 tarihinde CORENA Operasyon Müdürü (..…) tarafından
ROCHE Dağıtım Kanalı Yönetimi Direktörü (..…)’a gönderilen cevabi e-postada72
aşağıdaki hususlara yer verilmiştir:
“(..…) Hanım,
Öncelikle nazik yanıtınız için çok teşekkür ediyoruz.
Ürünlerinizin muhafaza ve nakliye esnasında, sağlanması gereken fiziki koşullan
için göstermiş olduğunuz hassasiyeti saygıyla karşılıyoruz. Depomuzu ziyaret
etmiş olan yetkili müdürlerinizin de görmüş olduğu üzere, T.C. Sağlık Bakanlığı
onaylı ruhsatı olan, ecza deposu işleten bir şirketiz.
Ayrıca şirketimiz, piyasadaki birçok şirketçe ülkemizde çok da yaygın
uygulanmayan, iyi dağıtım ve muhafaza uygulamalarına tam aksine titizlikle
uymaktadır. Lot numarası kaydı yapan ve soğuk ilaçları ısı kontrollü cihazlarla
sevk eden nadir depolardan birisinin sahibiyiz. İhracatta ve Türkiye içindeki
satışlarımızda, kesinlikle dağıtımcı sorumluluklarımızdan taviz vermediğimizi siz
de biliyorsunuz. Bugüne kadar bu konuda hiçbir sorun çıkmadığını ve tüm
sorumluluğumuzla kurallara uygun ihracat yaptığımız sizin de bilginiz
dahilindedir.
Corena tarafından yapılan ihracatta, herhangi bir değişiklik olmaksızın, geçmiş
yıllarda olduğu gibi nakliye ve muhafaza şartlarında olması gerektiği biçimde
büyük bir titizlik içinde çalışmalarımızı sürdürüyoruz. Roche ile geçen yıllardaki
gibi çalışmaya devam etmek istiyoruz.
Aralık ayından beri Roche ürünleri tarafımıza sağlanmamaktadır. Ayrıca Ocak
ayından beri de telefonda (..…) Hanım'ın belirttiği üzere Roche müşterisi olarak
değerlendirilmemekteyiz. Bu sebeple, bizlere gerekli ürünlerin gönderilmemesi
sonucunda daha fazla mağdur olmak istemiyoruz. Şimdiye kadar olduğu gibi
aramızdaki sözleşmeyi, sözleşmeye yeni ilave edilen 13. maddeyi hariç tutarak
imzalayıp gönderiyor ve cari hesabımızın aktifleştirerek, siparişlerimizin
karşılanmasını rica ediyoruz…”
I.5.2. Diğer Ecza Depolarıyla ile Yapılan Yazışmalar
(67) Roche ürünlerinin teminine ilişkin ROCHE’tan olumsuz cevap alan CORENA,
piyasada faaliyet gösteren ve Roche ürünlerinin dağıtımını yapan diğer depolar ile
ürün temin edebilmek amacıyla yazışmalar gerçekleştirmiştir. CORENA ile diğer
depolar arasındaki yazışmalara aşağıda yer verilmektedir.
(68) CORENA’nın Melis Ecza Deposu Ltd. Şti.’den (MELİS) Roche ürün talebinde
bulunması üzerine, ilgili ecza deposu tarafından 10.02.2010 tarihli faksta aşağıdaki
hususlara yer verilmiştir:
“Melis ecza deposu olarak, Roche ilaç firması ile karşılıklı yapılmış sözleşme
neticesinde Corena ecza deposuna tarafımızdan fatura kesilmemektedir.”
(69) 15.02.2010 tarihinde, CORENA çalışanı (..…) tarafından Çınar Ecza Deposu ve Dış
Tic. A.Ş. (ÇINAR) çalışanı (..…) ’a gönderilen “sipariş” konulu e-postada aşağıdaki
ifadeler yer almaktadır:
“Sn. (..…) bey

72 Aynı e-posta, ROCHE’ta yapılan yerinde incelemelerde de elde edilmiştir.
18-34/577-283
27/91

Aşağıdaki ürünler kesin siparişimizdir. Teslim tarihini ve ödeme tutarını
tarafımıza bildirmenizi rica ediyoruz.
ÜRÜNLER
50 KUTU : NEORECORMON 2000 IU 6 SYRINGA
30 KUTU : KONAKİON MM 10 MG 5 AMPUL”
Bunun üzerine, aynı tarihte ÇINAR çalışanı (..…)’tan CORENA çalışanı (..…)’a
gönderilen cevabi e-postada şu ifadeye yer verilmektedir:
“Merhaba (..…) abi
Biz aşağıdaki ürünleri temin edemiyoruz bilginiz olsun”
(70) Aynı tarihte CORENA çalışanı (..…) tarafından ÇINAR çalışanı (..…)’a gönderilen
cevabi e-postada aşağıdaki ifadeye yer verilmektedir:
“(..…) Bey,
Bu ürünler Roche ürünleri olduğu ve Roche ile imzalanmış, ihracata yönelik
malzeme tedarik etmenizi engelleyen sözleşmeniz olduğu için mi?
Ayrıca, (..…) ürünlerini sizden alabilirmiyiz?”
(71) Söz konusu e-postaya cevaben, 16.02.2010 tarihinde ÇINAR çalışanı (..…)’tan
CORENA çalışanı (..…)’a gönderilen e-postada aşağıdaki ifade yer almaktadır:
“Merhaba abi
(..…) problem değil
Roche bize sorduğu için veremiyoruz nereye vereceksiniz diye soruyor”
(72) Bunun üzerine, aynı tarihte CORENA çalışanı (..…) tarafından ÇINAR çalışanı (..…)’a
gönderilen cevabi e-postada şu husus yer almaktadır:
“Merhaba (..…),
Sanofi ürünleri sevindirici.
Peki Roche'a Corena'ya vercez deseniz??”
(73) Söz konusu e-postaya cevaben, aynı tarihte ÇINAR çalışanı (..…)’tan CORENA
çalışanı (..…)’a gönderilen e-postada aşağıdaki ifade yer almaktadır:
“Konuştum abi
Vermiyorlar”
(74) Bunun üzerine aynı tarihte CORENA çalışanı (..…) tarafından ÇINAR çalışanı (..…)’a
gönderilen cevabi e-postada şu husus yer almaktadır:
“Telefonda konuşurken misafirlerim vardı, gürültüden pek duyamadım.
Anladığım, Roche Corena'ya mal vermeyin mi dedi? İzah edebilirmisin,
arayamıyorum da misafirlerin yanından... Kusura bakma abicim, izahat vericez
de birazdan toplantıda... :)”
(75) Son olarak, yine aynı tarihte ÇINAR çalışanı (..…) ’tan CORENA çalışanı (..…)’a
gönderilen cevabi e-postada aşağıdaki ifadeler bulunmaktadır:
“Doğrudur abi corena ecza deposu için istedik ama vermeyelim dediler.
Yurt dışına çıktığını söylüyorlar”
18-34/577-283
28/91

(76) 16.02.2010 tarihinde CORENA çalışanı (..…) tarafından Yusufpaşa Ecza Deposu
A.Ş. (YUSUFPAŞA) çalışanına gönderilen “corena sipariş” konulu e-posta aşağıdaki
gibidir:
“(..…) Bey merhaba aşağıdaki ürünler kesin siparişimizdir, Peşin ödeme
şeklinde fatura tutarı ve teslim süresini mail ile bildirmenizi rica ederiz.
KONAKİON 10MG 5AMP 200 ADET
BONVİVA 3MG/3ML 1 HAZIR ŞIRINGA 150 ADET
NEORECORMON 10.000 IU 25 ADET
NEORECORMON 3.000 IU 50 ADET”
(77) Söz konusu e-postaya cevaben aynı tarihte, YUSUFPAŞA çalışanı tarafından
CORENA çalışanı (..…)’a gönderilen e-postada şu hususa yer verilmektedir:
“Merhaba (..…) hanım,
Aşağıda belirtilen ilaçları temin edemeyeceğimizi üzülerek bildirmek istiyorum...
Kolay gelsin. İyi akşamlar...”
Bunun üzerine, aynı tarihte CORENA çalışanı (..…)’dan YUSUFPAŞA çalışanına
gönderilen e-postada aşağıdaki ifadeler yer almaktadır:
“(..…) bey, Bütün firma ürünlerin demi bize teminde sıkıntı yaşıyosunuz yoksa
sadece Roche ürünlerinde mi sıkıntı var ?”
(78) Son olarak, 17.02.2010 tarihinde YUSUFPAŞA çalışanı tarafından CORENA çalışanı
(..…)’a gönderilen e-postada şu hususa yer verilmektedir:
“Günaydın (..…) hanım,
Size teminde asla sıkıntı yok. Ama yurtdışı yasağı olan ve firmaların asla çıkışını
istemediği ve sıkıntı yaratan ürünleri var. roche tüm ürünleri için geçerli...
Sözleşmelerinde bunu açıkça belirtmişler. Bunun dışında bir sıkıntımız yok. İyi
çalışmalar...”
I.6. Yerinde İncelemede Elde Edilen Belgeler
(79) Önaraştırma döneminde, 20.05.2010 tarihinde ROCHE’ta yapılan yerinde
incelemelerde elde edilen belgelere aşağıda yer verilmektedir.
(80) 06.11.2009 tarihinde CORENA Operasyon Müdürü (..…)’dan ROCHE Dağıtım Kanalı
Yönetimi Direktörü (..…)’a gönderilen “Co-re-na Ecza Deposu Analiz Sertifikası talebi
hakkında” konulu e-postada şu hususlara yer verilmektedir:
“…Bu konuda, önyargılı ve kesin tavrınızı kırmak gibi bir niyetimiz olmamakla
birlikte, yaşadığımız sıkıntıları ve piyasada oluşan etik olmayan ticari eğilimleri
sizlere aktarmak istiyorum. Öncelikle, ticari faaliyetlerimiz hakkında yanıltıcı
bilgilerin ulaştırılması ve konuşulması ihtimaline karşılık, 2008 ve 2009 Türkiye
ihracat sıralamasında ilk 500 firma içinde yer alan, (..…) farklı ülkeye ilacın yanı
sıra medikal ve dental malzeme ihracatı yapan bir firma olduğumuzu tekrar
belirtmekte fayda görüyoruz.
Ülkemizde henüz tartışılmaya başlanmamış açmazlar ve yanlış uygulamalar
karşısında, üreticilerden ruhsatlı bir depo olarak anlamlı destekler
beklemekteyiz. Şöyle ki, Türkiye'de herhangi bir limited şirket, ecza deposu
ruhsat zorunluluğu olmaksızın ilaç ihracatı yapabilmektedir. Konu ile ilgili
18-34/577-283
29/91

şirketleri, eminiz ki Dış Ticaret Müsteşarlığı web sayfasından takip
ediyorsunuzdur. (… TİCARİ SIR ...)
İzlenebilirlik, batch takibi ve GDP uygulamalarına sadık kalarak çalışan bizler
gibi depolar ise, temin edilemeyen evraklar sebebiyle önemli satışlar
kaybetmekteyiz. Çalıştığımız ülkelerin bazılarında karşılaştığımız gümrük
regülasyonları gereği ve direk ya da endirekt katıldığımız ihaleler zorunluluğu,
sattığımız ilaçların analiz sertifikaları ile birlikte sevk edilmesini gerektirmektedir.
Sizinle görüşmemizden sonra, gelen Roche ürünleri içeren teklif isteklerinin
tamamını, ilaçları analiz sertifikası ile sevk edemeyeceğimizi belirterek
yanıtlıyoruz. Ancak son bir yılda tanık olduğumuz ve karşılaştığımız durum, (...
TİCARİ SIR …)
Analiz sertifikalarının, paralel ticaretin önlenmeye çalışılmasına yönelik çabalar
olduğunu biliyoruz. Fakat bu önlemler, (… TİCARİ SIR …) sebebiyet vermiştir.
Ya da, diğer ucuz ilaç politikası sürdüren ülkelerle Türkiye arasında, ilaç
ihracatında, karşılaştırma yapılamayacak farklar açmıştır. Öte yandan, konunun
paralel ticaret açısından değerlendirilmesinin yanı sıra, iç ve dış piyasada
‘Haksız Rekabet’ yaratan bir husus olarak ele alınması da gerekmektedir.
Uygunsuz muhafaza ve dağıtım yapan sayısız limited şirket ilaç alım satım
konusunda serbesttir.
Üretici firmaların desteği ile ruhsatlı ecza depolarının doğal olarak bu tür sahte
ilaç ve sahte evrak ile ticaret yapmaya çalışan firmaların önünü keseceğine
inanıyoruz. Ancak bu koşullarda, sahteciliğin en aza indirgeneceğini
düşünüyoruz.
(… TİCARİ SIR …) yarın vereceğimiz 2700 kutu Cellcept 250 mg, 100 tablet
teklifi için, bugün uygun olduğunuz bir zamanda, reddetmeyeceğinizi düşünerek
10 dakikalık telefon görüşmesi talebinde bulunuyorum. (7 Kasım Cumartesi söz
konusu ülkede, haftanın ilk çalışma günü ve tekliflerin verilmesi için son gündür.)
Bu konuda ülkemiz adına desteğinizi esirgemeyeceğinizi düşünüyoruz çünkü
bazı ülkelerde Roche yetkili distribütörünün olması halinde dahi, bazı
hastanelerin ve kurumların ilaçları farklı ülkelerden temin etmeyi tercih ettiklerini
hepimiz biliyoruz. Uzun zamandır İngiltere, Polonya, Macaristan, Letonya,
Romanya'dan ve Türkiye'den alım yapan bu kurumun talebine, (… TİCARİ SIR
…) ruhsatlı bir ecza deposu olarak biz de yerinde bir teklif verebilmeyi istiyoruz.”
(81) Bunun üzerine aynı tarihte, söz konusu e-posta ROCHE Dağıtım Kanalı Yönetimi
Direktörü (…..) tarafından ROCHE yetkilileri (……) ve (……)’na iletilerek aşağıdaki
ifadelere yer verilmiştir:
“Corena Ecza Deposu uzun zamandır Roche'tan peşin para ile alım yapan bir
depo. Bildiğim kadarıyla peşin alım yaptığı için muhasebe %(……) peşin ödeme
iskontosu yaparak satış yapıyor…
Söz konusu deponun Türkiye dahili satış ağı olmayan bir depo olduğu
bilinmektedir. Benim göreve başladığım tarihe kadar yapılan alımların çoğu için,
o dönemki Roche müşteri yönetimi tarafından, analiz sertifikaları temin edilmiş.
Müşteri portföyümüzde olması sebebiyle ürün teminine devam edilmiştir. Ancak
analiz sertifikalarının üzerinde ürüne ait gizli bilgilerin olması nedeniyle bu
belgeyi vermeye devam edemeyeceğimizi belirttim. (……) bey'inde rahatsızlığı
bu noktada.
18-34/577-283
30/91

Ben kendisini arayıp konuşacağım. Ancak analiz sertifikası belgesinin
verilemeyeceğini, depo statüsünde bizden ürün almak isteyen ve çalışma
şartlarımızı + ticari yeterliliği sağlayan ecza depoları ile çalıştığımızı ve
çalışmaya devam edeceğimizi belirteceğim. İlgili pazarlardan sorumlu olan
Roche organizasyonları ile belirttiği pazarlarda ürünlerimizi temin etmek için
yapılandığımızı ve Türkiye organizasyonunda önceliğinin TR dahili satış
olduğunu bir kez daha aktaracağım...”
(82) 26.01.2010 tarihinde ROCHE Dağıtım Kanalı Yönetimi Direktörü (……)’dan ROCHE
çalışanlarına gönderilen “RE: 2010 SATIŞ SÖZLEŞMELERİ VE AKSİYON
NOKTALARI!” konulu e-postanın ekinde yer alan “2010 Sözleşmeleri-takip listesi.xls”
tablosunda, 2010 yılı müşteri listesi yer almakta olup, anılan listede harf sırasına göre
depo isimlerine yer verildiği ve bu depoların sözleşmesini ROCHE’a iletip
iletmediğine dair bilgilerin yer aldığı görülmektedir. Bu bağlamda, çoğu ecza
deposunun 11.01.2010 tarihinde sözleşmesini imzalayarak ROCHE’a ilettiği, bir kısım
deponun ise sözleşmesini henüz iletememekle birlikte ROCHE ile çalışmaya devam
etmek üzere iletişime geçtiği, iki ecza deposunun isminin olduğu satırların ise
karartılarak müşteri listesinden çıkartıldığı görülmektedir. Söz konusu iki depodan
ilkinin CORENA olmasının kuvvetle muhtemel olduğu düşünülmekte olup,
CORENA’nın anılan tarihe kadar ROCHE ile iletişime geçmemiş olması sebebiyle,
ilgili satırda herhangi bir açıklamaya yer verilmediği anlaşılmaktadır. İsmi karartılan
ikinci ecza deposunun karşısında ise “çalışmayacak” ifadesinin yer aldığı
görülmektedir.
(83) 18.05.2010 tarihinde Dilek Ecza Deposu İth. ve İhr. Tic. A.Ş. (DİLEK) çalışanı (……)
tarafından ROCHE Dağıtım Kanalı Yönetimi Direktörü (……)’a gönderilen “Irak’a
yapılacak ihracat için izin talebi” konulu e-postada şu hususlara yer verilmektedir:
“Merhaba (……) Hanım,
Ekte dikkatinize sunmuş olduğumuz müstahzarlarınızın Irak devletine ihracatını
yapabilecek miyiz?
Eğer ihracatı yapabilme olanağı mevcut ise temin etme ve süreleri hususunda
bilgilendirmeniz yardımlarınız için şimdiden teşekkür eder, iyi çalışmalar dilerim.”
(84) Söz konusu e-posta ilgi tutularak, 20.05.2010 tarihinde ROCHE Dağıtım Kanalı
Yönetimi Direktörü (……) tarafından satış departmanına gönderilen e-postada ise
aşağıdaki ifadelere yer verilmektedir:
“Bu talebi karşılayamayacağımızı belirttik. Sizlerle de paylaşmak istedim. Adetler
büyük değil ama bilginize,”
I.7. AB Rekabet Hukuku Çerçevesinde Paralel Ticaret Kısıtlamaları
I.7.1. İhracat Yasakları
(85) Mehaz uygulama çerçevesinde, ihracat yasakları, genellikle Avrupa Birliğinin
İşleyişine Dair Anlaşma’nın (ABİDA) 101. maddesi kapsamında rekabeti kısıtlayıcı
anlaşmalar çerçevesinde gündeme gelmekle birlikte, bazı durumlarda 102. madde
kapsamında hakim durumun kötüye kullanılması halleri çerçevesinde
değerlendirmeye konu olabilmektedir. Bunun için ön koşul ise, AB üyesi ülkeler arası
ticaretin etkilenmesidir. Bu çerçevede, ihracat yasakları, AB üyesi ülkeler arasındaki
rekabeti kısıtlaması ve dolayısıyla söz konusu ülkeler arası ticareti etkilemesi şartıyla
rekabet hukuku değerlendirmesine tabi tutulmaktadır. Bir başka ifadeyle, AB rekabet
hukukunda ihracat yasaklarına, ancak ve ancak etkilerinin Ortak Pazar içinde
18-34/577-283
31/91

hissedilmesi halinde ABİDA kapsamında müdahale edilmektedir73. Aksi takdirde, AB
rekabet kuralları, uygulama alanı bulamamakta, dolayısıyla söz konusu yasaklar
kapsam dışında tutulmaktadır. Bu çerçevede mehaz uygulamada ihracat yasaklarına
ilişkin yaklaşımı iki alt başlık altında değerlendirmek yerinde olacaktır.
I.7.1.1. AB Üyesi Ülkeler Arası İhracat Yasakları
(86) Ortak Pazar içinde bir üye ülkeden diğerine yapılacak ihracata kısıtlama getirilmesinin
veya paralel ithalatın engellenmesinin, pazar entegrasyonu hedefi ile bağdaşmadığı
kabul edilmektedir74. Bu doğrultuda, üye ülkeler arası ihracat yasakları, “tek Pazar”
hedefi ile uyumlu görülmediğinden ve bu pazarın üye ülkeler arasında paylaşılması
anlamına geldiğinden, bu tür kısıtlamalara kural olarak, gerek Komisyon kararları
gerekse Avrupa Birliği Adalet Divanı’nın (ABAD) yerleşik içtihadı doğrultusunda izin
verilmemektedir. Nitekim Consten and Grundig75 kararından bu yana, Komisyon ve
ABAD tarafından bu yönde istikrarlı bir tutum izlenmektedir. 2000 yılından bu yana
Komisyon’un ABİDA’nın 101. maddesi kapsamında dikey anlaşmalar yönünden
değerlendirdiği kararların büyük bir kısmında ihracat yasakları gündeme gelmiştir76.
Gerek ABAD gerekse Komisyon tarafından ihracat yasaklarına ilişkin olarak
benimsenen tutum, marka içi rekabetin teşvik edilmesi, Topluluk içinde pazar
entegrasyonunun sağlanması ve paralel ticaret yapan teşebbüslerin korunması
amacıyla yakından ilgili olmakla birlikte, paralel ticaret yapan teşebbüslerin
bedavacılık yapmasına neden olması (sağlayıcılar ile bunların yetkili distribütörleri
tarafından katlanılan maliyetlere katlanmaması) sebebiyle sıklıkla eleştiriye konu
olmaktadır77.
(87) AB içtihadında bir dikey anlaşma çerçevesinde gündeme gelen ve AB üyesi ülkeler
arası ticareti etkileyen ihracat yasakları, 330/2010 sayılı Dikey Anlaşmalara İlişkin
Grup Muafiyeti Tüzüğü’nün (330/2010 sayılı Tüzük) 4 (b) maddesi kapsamında ağır
ihlal olarak değerlendirilmekte ve rekabeti amaç bakımından sınırladığı kabul
edilmektedir78. Bu doğrultuda, anılan yasakların rekabeti ayrıca etki bakımından
kısıtlayıp kısıtlamadığının değerlendirilmesine ihtiyaç bulunmamaktadır79. Söz konusu
kısıtlamalar, kural olarak 330/2010 sayılı Tüzük kapsamında grup muafiyetinden
yararlanamamakta, ancak istisnai durumlarda söz konusu ihracat kısıtlamalarına
ABİDA’nın 101. maddesinin üçüncü fıkrası uyarınca bireysel muafiyet
tanınabilmektedir80. Bu çerçevede, AB rekabet hukuku uygulamasında, aşağıdaki

73 DERE, G. (2012), Uluslararası Hukuk Bağlamında Rekabet Otoritelerinin Yetki Sorunu ve Türkiye
İçin Çözüm Önerileri, Rekabet Kurumu Uzmanlık Tezleri Serisi, No. 127, Rekabet Kurumu, Ankara,
s.36.
74 WHISH, R. (2009), Competition Law, Sixth Edition, Oxford University Press, New York, s. 478.
75 Consten and Grundig [1964] OJ 161/2545. İlgili karara dayanak sözleşmede, Alman elektronik eşya
üreticisi Grundig tarafından, distribütörü Consten’e Fransa’da münhasır bir bölge sağlanmış olup,
Consten’in doğrudan veya dolaylı olarak Grundig ürünlerini sözleşme bölgesi dışına satması
yasaklanmıştır. İhracat yasağına konu bir başka örnek olay ise Volkswagen kararı olup, söz konusu
karardan Volkswagen’ın İtalyan bayilerine ihracat yapması muhtemel alıcılara satış yapmaması
yönünde kısıtlamalar getirdiği anlaşılmaktadır. Anılan karar için bkz. Volkswagen [1998] OJ L124/60.
76 WHISH, R. ve D. BAILEY (2015), Competition Law, Eight Edition, Oxford University Press, New
York, s. 674.
77 VAN BAEL, I. ve J.F. BELLIS (2010), Competition Law Of The European Community, Fifth Edition,
Kluwer Law International, s. 210, 213.
78 WHISH, R. ve D. BAILEY (2015), s. 671. Bununla birlikte, 330/2010 sayılı Tüzük’ün 4 (b)
maddesinde sayılan istisnai hallerde, alıcıya getirilen bölge ve/veya müşteri kısıtlamalarının anılan
Tüzük kapsamında grup muafiyetinden faydalanma olasılığının bulunduğu unutulmamalıdır. Bu
bağlamda bkz. VAN BAEL, I. ve J. F. BELLIS (2010), s.213.
79 VAN BAEL, I. ve J. F. BELLIS (2010), s.218.
80 WHISH, R. ve D. BAILEY (2015), s. 671. Örneğin bkz. Goodyear Italiana-Euram [1975] OJ L38/10.
18-34/577-283
32/91

hallerin varlığı halinde, ihracat yasaklarının ABİDA’nın 101. maddesi kapsamında
değerlendirilmediği veya bireysel muafiyetten yararlanabildiği görülmektedir81:
- Sağlık veya güvenlik gerekçeleri nedeniyle tehlikeli maddelerin yeniden satışının
yasaklanması,
- Distribütörün yeni bir piyasaya girerken önemli miktarda yatırım yapması
halinde, diğer distribütörlerin anılan distribütörün bölgesine yapacağı pasif
satışların ilk iki yıl boyunca yasaklanması,
- Yeni bir ürünün sınırlı bir bölgede test amaçlı piyasaya sunulması akabinde, ilgili
ürünün test veya tanıtılması sürecinde, o bölgeye yapılacak aktif satışların
yasaklanması,
- Seçici dağıtım sisteminin söz konusu olduğu hallerde, toptancıların kendi
bölgelerinde yapmak zorunda oldukları reklam yatırımlarının korunması
amacıyla, diğer bölgelerde yetkili olan toptancıların bu bölgelere aktif satışlarının
engellenmesi,
- Üreticinin, online olarak satışı yapılacak ürünler için distribütörlerden, offline
olarak satışı yapılacak ürünlere nazaran daha yüksek bir fiyat talep etmesi.
(88) İhracat yasağı (doğrudan ve/veya dolaylı) hükümleri dikey anlaşmalarda açıkça yer
alabileceği gibi, başka hükümlerle veya uygulamalarla da ABİDA’nın 101. maddesinin
alanına girebilmektedir. Örneğin, sağlayıcı tarafından alıcılara gönderilen sirkülerlerde
ihracat yasağı getirilerek alıcıların yazılı onayının alınmak istenmesi82 veya faturalara
“ürünlerin ihracatı yasaktır” şeklinde ifadelerin yazılması83, ihracata konu olan ve
olmayan ürünler bakımından ikili fiyatlandırma sistemi benimsenerek ihracata konu
ürünler için alıcıdan daha yüksek bir fiyat talep edilmesi84, ürünün garantisinin veya
satış sonrası hizmetlerinin yalnızca ürünün satıldığı ülke içinde geçerli olması85,
ihracat yapılmaması şartıyla üreticinin distribütöre indirim uygulaması veya ihracat
yapan teşebbüsün cezai şarta tabi tutulması86, üreticinin paralel ticareti engellemek
veya kontrol etmek amacıyla, malların satışı yapılmadan önce nereye satış
yapılacağına dair dağıtıcılarından bilgilendirme yapmasını istemesi veya ürünler
üzerine koyacağı seri numaraları vasıtasıyla ürünlerin bir ülkeden diğerine satılıp
satılmadığını takip etmesi87, distribütörlerin sağlayıcının diğer ülkelerde bulunan
iştiraklerinden alım yapmasının engellenmesi88 gibi durumlar bu kapsamda
değerlendirilmektedir. Hatta ihracat yapıldığı gerekçesiyle mal vermenin reddi ya da
arzın kısıtlanması durumlarının dahi -taraflar arasında irade uyuşması gösterilebildiği
müddetçe- ABİDA’nın 101. maddesi kapsamında değerlendirildiği görülmektedir89.
(89) Dikey anlaşmalarda açıkça yer alan doğrudan ve/veya dolaylı ihracat yasağı
hükümleri, AB’nin ilk dönemlerinde karşılaşılan bir durum olmakla birlikte, Komisyon

81 WHISH, R. ve D. BAILEY (2015), s. 675. Detaylı bilgi için bkz. Guidelines on Vertical Restraints,
para. 60 vd. Ancak uygulamada karşılaşılabilecek yeni olaylar karşısında, söz konusu listenin
genişletilmesi mümkün olup, anılan liste tahdidi değildir.
82 WEA-Filipacchi Music [1972] OJ L303/52, BMW Belgium and Belgian BMW Dealers [1978] OJ
L46/33.
83 Sandoz [1987] OJ L222/28.
84 Joined Cases C-501/06P, C-515/06P and C-519/06P, GlaxoSmithKline Services Unlimited v.
Commission [2009] ECR I-9291.
85 Zanussi [1978] OJ L322/36.
86 Ford Agricultural [1993] OJ L20/1.
87 Case COMP/37.975 PO/Yamaha [2003], Victor Hasselblad AB [1982] L161/18.
88 JCB [2002] OJ L69/1.
89 WHISH (2009), s. 626, VAN BAEL I. ve J. F. BELLIS (2010), s.225-226.
18-34/577-283
33/91

ve ABAD’ın konuya yaklaşımının netleşmesiyle birlikte, yukarıda örnek olarak sayılan
dolaylı yollarla inceleme konusu olmuştur90. Görüldüğü üzere, AB rekabet hukuku
uygulamasında “anlaşma” kavramı geniş olarak yorumlanmakta olup, bu çerçevede,
ihracatın yasaklanmasına ilişkin tutumlar, dikey ilişkinin diğer tarafı olan alıcı
konumundaki teşebbüslerce kabul edilip uygulamaya konulduğu takdirde, tarafların
iradesinin uyuştuğu kabul edilmekte ve dolayısıyla ihracat yasakları ABİDA’nın 101.
maddesi kapsamında değerlendirilmektedir.
(90) Öte yandan, AB mahkemeleri, ABİDA’nın 101. maddesi çerçevesinde değerlendirme
yapabilmek için, bir dikey anlaşmada açık bir şekilde ihracat yasağı hükmünün yer
almasını aramamakta, tarafların iradelerinin uyuşup uyuşmadığına bakmaktadır91. Bu
bağlamda, ticari ilişkinin devamlılığı açısından, alıcıların zımnen de olsa ihracat
yasağına uyum göstermesi yeterli kabul edilmektedir92. Dolayısıyla, alıcıların,
ekonomik çıkarlarına aykırı da olsa, genel olarak ihracat yasağına uyum gösterdiği
durumların ABİDA’nın 101. maddesi kapsamında bir dikey anlaşma olarak
değerlendirildiği görülmektedir.
(91) AB rekabet hukuku uygulamasında ihracat yasakları hakim durumun kötüye
kullanılması kapsamında da incelenebilmektedir. Bu durumda ABİDA’nın 102.
maddesi doğrultusunda bir değerlendirme yapma ihtiyacı ortaya çıkabilmektedir.
Örneğin, Bayer’in, hem yerel piyasada hem de ihraç piyasasında faaliyet gösteren
İspanyol ve Fransız toptancılara, portföyünde bulunan Adalat isimli ilacın tedarikinde
kısıtlamaya gitmesi, Komisyon tarafından ABİDA’nın 101. maddesi kapsamında bir
ihracat yasağı olarak değerlendirilmiş ve ihlal sonucuna ulaşılmışsa da93, Genel
Mahkeme tarafından, söz konusu davranışın tek taraflı bir davranış olduğu, zira
taraflar arasında irade uyuşmasından söz edilemeyeceği, nitekim toptancılar
tarafından bu yasağa uyulmadığının açık olduğu belirtilerek ilgili yasağın ABİDA’nın
102. maddesi kapsamında değerlendirilmesi gerektiği sonucuna ulaşılmıştır94.
Kararda, Bayer’in distribütörlerine ihracat yapılmaması gerektiği yönünde bir
bildirimde bulunduğu yönünde bir delil elde edilmediği, keza Bayer’in, ilaçların
nerelere satıldığını takip ettiğine dair bir delil bulunmadığı, distribütörlerin, açıkça
ihraç amaçlı olarak ilaç satın almak istediklerini Bayer’e bildirmeleri halinde,
Bayer’den ürün tedarik edemedikleri, bu nedenle ihracat yapmak istediklerini Bayer’e
açıkça iletmek yerine, ulusal pazardaki talepte bir artış olduğu yönünde bir gerekçe
yaratarak veya başka yollarla Bayer’den ilaç temin etmeye çalıştıklarının tespit
edildiği belirtilmiştir. Genel Mahkemenin kararı, ABAD tarafından da onanmıştır95.
Ancak Bayer’in ilgili ürün piyasasında hakim durumda olmaması sebebiyle, ABİDA’nın
102. maddesi uygulama alanı bulamamıştır.

90 STOTHERS, C. (2007), Parallel Trade in Europe, Intellectual Property, Competition and Regulatory
Law, Hart Publishing, North America, s. 151. Detaylı bilgi için bkz. s.173 vd.
91 VAN BAEL, I. ve J. F. BELLIS (2010), s.225.
92 Örneğin, Sandoz kararında Komisyon, Sandoz ve müşterileri arasında yazılı bir sözleşme olmamakla
birlikte, Sandoz tarafından müşterilere gönderilen faturalarda ihracat yasağına ilişkin ifadelerin
sistematik bir şekilde yer almasını, Sandoz ile müşterileri arasında devam eden ticari ilişkinin bir
parçası olarak görmüş ve bu yasağın zımnen müşterilerce kabul edildiği sonucuna ulaşmıştır. Bununla
birlikte, Sandoz, temyiz aşamasında, bu davranışın tek taraflı bir davranış olduğunu iddia etmişse de,
ABAD, Komisyon kararını onayarak, tek taraflı bir davranıştan söz edilemeyeceği yönünde karar
vermiştir. Bu bağlamda bkz. STOTHERS, C. (2007), s. 156-157.
93 Adalat [1996] OJ L201/1.
94 Case T-41/96, Bayer AG v. Commission [2000] ECR II-3383.
95 Case C-2/01P and C-03/01P Bundesverband der Arzneimittel-Importeure eV and Commission of the
European Communities v. Bayer AG [2004] ECR-I-23.
18-34/577-283
34/91

(92) Netice itibarıyla, ihracat yapıldığı gerekçesiyle sağlayıcının mal vermeyi reddettiği,
ürün teminini geciktirdiği veya kota uyguladığı olaylar ile paralel ticareti engellemek
adına yapılan fiyat ayrımcılığı uygulamaları bu durumlara örnek olarak verilebilecektir.
Özellikle ilaç sektöründe bu tür uygulamalarla sıklıkla karşılaşılmaktadır96.
(93) AB rekabet hukuku uygulamasında, tüm sektörler bakımından üye ülkeler arasındaki
ihracat yasaklarına genel olarak sert bir tutum izlenmekle birlikte, bu yaklaşım
özellikle ilaç sektörü bakımından oldukça eleştiri konusu olmuştur. Nitekim ilaçların
üye ülkelerin ulusal mevzuatı uyarınca ayrı bir fiyatlandırma mekanizmasına97 tabi
tutulduğu göz önüne alındığında, ilaç fiyatlarındaki ciddi farklılık, paralel ticaret yapan
teşebbüsler bakımından büyük bir fırsat olarak görülürken, ilaç firmalarının
karlılıklarının düşmesine sebep olmuştur. Bu doğrultuda, üye ülkeler arası arbitrajdan
kaynaklı olarak ilaç sektöründe paralel ticaretin hızlı bir şekilde gelişmesi, anılan
sektörde paralel ticaretin tüketici refahı üzerindeki etkilerini sorgulatmıştır. Bu
çerçevede, kısa vadede marka içi ve markalar arası rekabeti artırarak fiyatların
düşmesini sağlayan paralel ticaretin, tüketici refahı üzerinde kısıtlı da olsa olumlu
etkisi olduğu gözlenmekle birlikte, paralel ticaret yapan teşebbüslerin söz konusu
arbitrajdan kaynaklı olarak elde ettikleri faydaları tüketicilere tam anlamıyla yansıtmak
niyetinde olmadıkları, dolayısıyla paralel ticaretten esasen tüketicilerin değil, paralel
ticaret yapan teşebbüslerin fayda sağladıkları görülmüştür98. Bunun yanı sıra, ilaç
firmaları, sıklıkla, paralel ticaretin uzun vadede tüketicilerin faydasına olmadığını, zira
ilaç fiyatlarının düşmesinin ilaç firmalarının AR-GE yatırımlarının azalmasına sebep
olduğunu savunmuş, ilaç sektörünün karakteristik özellikleri dikkate alınarak
ekonomik refahı azaltan paralel ticaret konusunda daha dikkatli olunması gerektiğini
belirtmişlerdir.
(94) AB rekabet hukuku uygulamasında, fiyatların devlet tarafından regüle edildiği ilaç
sektöründe dahi, ihracat yasaklarına karşı sert bir tutum izlendiği görülmekle birlikte,
son dönemde AB mahkemelerinin, birtakım haklı gerekçelerin varlığı halinde ihracat
yasaklarına daha esnek bir yaklaşım sergilenmesine yönelik açık kapı bıraktığı dikkat
çekmektedir99. Bu bağlamda, ilaç sektörünün, karakteristik özellikleri itibarıyla, diğer
sektörlerden farklılık arz ettiği yönünde bir anlayışın oluşmaya başladığını söylemek
yanlış olmayacaktır.
(95) Bu doğrultuda, örnek olarak incelenebilecek ilk olay, GlaxoSmithKline (GSK) isimli
ilaç firmasının İspanya’da bulunan iştirakinin, ihracata konu olan ve olmayan ürünler
için sözleşme kapsamında ikili fiyatlandırma sistemi benimseyerek, ihracat yapan
İspanyol ilaç toptancılarına -yerli piyasaya satış yapacak İspanyol ilaç toptancılarına
nazaran- daha yüksek fiyattan ürün satmasıdır. Bu bağlamda, GSK, yeni satış
şartlarının değerlendirilmesi amacıyla Komisyona bir menfi tespit/muafiyet
başvurusunda bulunmuş, ancak Komisyon, AB üyesi ülkeler arası ihracatı
engellemeye yönelik olarak sözleşmelerde getirilen her türlü önlemin (somut olay
bakımından ikili fiyatlandırma sisteminin), ABİDA’nın 101. maddesi çerçevesinde
rekabeti amaç bakımından kısıtladığı, GSK tarafından ileri sürülen etkinlik

96 O’DONOGHUE R. ve J. PADILLA (2013), The Law and Economics of Article 102 TFEU, Second
Edition, Hart Publishing, North America (US and Canada), s. 590.
97 AB’de ilaç fiyatlarını doğrudan tespit eden ülkelerin yanı sıra, azami kar oranlarını belirleyen,
referans fiyat sistemini benimseyen veya ülke içindeki benzer ilaçları gruplandırmak suretiyle fiyatlayan
ülkeler de mevcuttur. Bu durum ise, ilaç fiyatları bakımından üye ülkeler arasında büyük farklılıklara
yok açmaktadır. Bkz. O’DONOGHUE R. ve J. PADILLA (2013), s.590 vd.
98 O’DONOGHUE R. ve J. PADILLA (2013), s.592.
99 VAN BAEL, I. ve J. F. BELLIS (2010), s.212.
18-34/577-283
35/91

savunmalarının ABİDA’nın 101. maddesinin üçüncü fıkrası kapsamında bireysel
muafiyet almasının mümkün olmadığı sonucuna ulaşmıştır100.
(96) Bunun üzerine, kararın iptali için açılan davada101, Genel Mahkeme, Komisyon’un
kararını kısmen iptal etmiş ve ilaç sektörünün karakteristik özelliklerini de dikkate
alarak, ikili fiyatlandırma sisteminin rekabeti amaç bakımından kısıtlamadığını
belirtmiştir. Kararın devamında, Genel Mahkeme, söz konusu sistemin rekabeti etki
bakımından kısıtlayıp kısıtlamadığına bakılması gerektiği, başvuruya konu sistemin,
bireysel muafiyetin şartlarını sağlamadığının Komisyon tarafından ispatlanamadığı
kanaatine ulaşmıştır. Kararda ayrıca, ilaç sektöründeki kar marjlarının dağıtım
zincirinde yer alan bir teşebbüse gitmesi yerine üretici teşebbüste kalması
durumunun, söz konusu karların dağıtıcı teşebbüslerle paylaşılması durumundan
daha olumlu sonuçlar doğuracağı, zira üretici teşebbüsün, dağıtıcı teşebbüsün
aksine, elde ettiği gelirleri AR-GE faaliyetlerine aktardığı ve böylelikle yeni ürünlerin
bulunmasına veya mevcut ürünlerin geliştirilmesine katkıda bulunarak etkinlik
kazanımı sağladığı, paralel ticaretten elde edilen finansal faydanın, sağlık kuruluşları
veya hastalara ulaşmaktan ziyade, paralel ticaret yapan teşebbüslerde kalması
sebebiyle, paralel ticaretin tüketicilere faydası olmadığı tespiti yapılmıştır.
(97) Temyiz aşamasında ABAD ise, Genel Mahkemenin görüşüne karşı çıkarak, ihracat
yasaklarının rekabeti amaç bakımından kısıtladığının açık olduğunu belirtmiştir.
Bununla birlikte, ABAD, Genel Mahkemenin görüşüne benzer şekilde, ikili
fiyatlandırma sisteminin ABİDA’nın 101. maddesinin üçüncü fıkrasında belirtilen
şartların tamamını sağlaması halinde bireysel muafiyetten yararlanmasının mümkün
olduğunu, bu bağlamda GSK’nın bireysel muafiyetten faydalanabilmek amacıyla
sunduğu gerekçelerin (ihracat yasağının AR-GE faaliyetleri ve diğer açılardan
getirdiği etkinlik kazanımları vs.), sektörün doğası ve karakteristik özellikleri de
dikkate alınmak suretiyle, Komisyon tarafından daha derinlemesine incelenmesi
gerektiğini ifade etmiştir102.
(98) İlaç sektöründe ABAD’ın anılan kararlardaki içtihadı, ulusal düzeydeki AB
mahkemelerini de etkilemiş ve en azından bu sektöre yönelik ihracat yasaklarına
daha temkinli bir şekilde davranılması gerektiği yönünde bir anlayış doğurmuştur103.

I.7.1.2. AB Dışına Yapılacak İhracata Kısıtlama Getirilmesi
(99) AB rekabet hukuku uygulamasında, AB üyesi ülkeler arası ihracat yasaklarının
aksine, Ortak Pazar dışına yapılacak -bir başka ifadeyle üçüncü ülkelere getirilen-
ihracat yasaklarının kural olarak Ortak Pazar’daki rekabeti amaç ve etki bakımından
kısıtlamasının mümkün olmadığı, dolayısıyla ABİDA’nın 101. maddesi dışında
tutulması gerektiği değerlendirilmektedir104. Bu doğrultuda, söz konusu kısıtlamaların,
kural olarak, ancak üçüncü ülkelerin rekabet hukuku mevzuatı kapsamında

100 Glaxo Wellcome and Others [2001] OJ L302/1.
101 Case T-168/01, GlaxoSmithKline Services Unlimited v. Commission [2006] ECR II-2969.
102 Joined Cases C-501/06P, C-515/06P and C-519/06P, GlaxoSmithKline Services Unlimited v.
Commission [2009] ECR I-9291.
103 Bu çerçevede detaylı bilgi için bkz. POMMIÉS, C. ve J. F. WILLEMS (2016), Parallel Trade in the
Pharmaceutical Sector: An Overview of EU and National Case Law, National Competition Laws
Bulletin, s.1-23.
104 WIJCKMANS, F. ve F. TUYTSCHAEVER (2011), Vertical Agreements in EU Competition Law,
Second Edition, Oxford Press, United Kingdom, s.44.
18-34/577-283
36/91

incelemeye konu olabileceği kabul edilmektedir105. Anılan kısıtlamaların, aynı
zamanda, ürünlerin yalnızca AB içinde satılmasına izin verilmesi anlamına gelmesi
sebebiyle, Topluluk içindeki rekabet üzerinde önemli bir etki yaratmasının olasılık dışı
olduğu düşünülmektedir106. Bu çerçevede, Komisyon’un bazı kararlarında söz konusu
yasakların ABİDA’nın 101. maddesi kapsamında değerlendirme konusu yapılmadığı
veya bu tür kısıtlamalara menfi tespit verildiği görülmektedir107.
(100) Konu ABAD nezdinde de açıklığa kavuşturulmuş durumdadır. Örneğin, ABAD’ın ön
karar incelemesi yaptığı Bulk Oil davasında108, 1979 yılından itibaren Birleşik Krallık
tarafından benimsenen politika gereği109, ham petrolün AB’ye üye olmayan ülkelere
ihraç edilmesinin yasaklanmasının mümkün olup olmadığı tartışılmıştır. Dava konusu
olayda, hükümet, söz konusu politikanın uygulanmasını teminen petrol sağlayıcılarını
bilgilendirerek, ham petrolün -istisnaları olmakla birlikte- AB üyesi olmayan ülkelere110
doğrudan ve dolaylı olarak ihraç edilmesini yasaklamalarını istemiştir. Bunun üzerine,
petrol sağlayıcı teşebbüsler (olay özelinde British Petroleum) alıcılar (olay özelinde
Sun) ile akdettikleri sözleşmelerine ham petrolün gideceği hedef ülkeyi garanti altına
almak amacıyla ihracat yasağı hükmü koymuştur. 1981 yılında, aracı şirket
konumunda olan Sun ise, Bulk ile bir sözleşme imzalayarak, ihraç ülkelerinin hükümet
politikalarıyla uyumlu olmak kaydıyla, Bulk’a istediği ülkeye satış yapma imkanı
tanımıştır. Bununla birlikte, Sun, Bulk firmasının ham petrolü İsrail’e ihraç etme
niyetinde olduğunu fark etmiştir. Bunun üzerine sağlayıcı konumunda olan British
Petroleum, Birleşik Krallık’ın politikasına aykırı olacağı gerekçesiyle Bulk’a ham petrol
temin etmeyi reddetmiş ve Sun da buna ayak uydurmuştur. Somut olay bakımından
ABAD, söz konusu ihracat yasağının diğer üye ülkelere getirilen bir yasak olmadığı,
üçüncü ülkelere yapılan satışları hedeflediği, dolayısıyla Ortak Pazar’daki rekabetin
kısıtlanmasından ve buna bağlı olarak üye ülkeler arası ticareti etkilemesinden
bahsetmenin mümkün olmadığı kanaatine ulaşmıştır111.

105 VAN BAEL, I. ve J.F. BELLIS (2010), s.219, WIJCKMANS, F. ve F. TUYTSCHAEVER (2011), s.
139. Örneğin, İsviçre Rekabet Otoritesi 07.05.2012 tarihinde, Almanya’da yerleşik BMW firmasına,
İsviçre’ye paralel ithalat yapılmasını (bir başka ifadeyle, İsviçre’ye pasif satış yapılmasını) engellediği
ve dolayısıyla İsviçre piyasasındaki rekabeti önemli ölçüde kısıtladığı gerekçesiyle, İsviçre rekabet
hukuku uygulaması tarihinde görülen en yüksek idari para cezasını vermiştir. Karara konu olayda,
BMW’nin seçici dağıtım sistemi kapsamında, Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) içinde yerleşik yetkili
distribütörleri ile 2003 yılından itibaren yürürlükte olan sözleşmelerinde, anılan distribütörlerin, BMW’nin
yeni otomobillerini ve bu otomobillerin orijinal yedek parçalarını, doğrudan veya dolaylı olarak AEA
dışındaki yeniden satıcılara satmaları yasaklanmıştır. Söz konusu ihracat yasağı, AB içi rekabeti
kısıtlamamakla birlikte, İsviçre Rekabet Otoritesi tarafından İsviçre Kartel Kanunu’nun 5. maddesinin
dördüncü fıkrası kapsamında, pasif satışların engellenmesi (dolayısıyla ağır bir rekabet ihlali) olarak
değerlendirilmiştir. Söz konusu kararın alınmasında, AB’de satışa sunulan otomobillerin ve orijinal
yedek parça fiyatlarının, İsviçre’ye nazaran daha ucuz olması etkili olmuştur. Bu durum ise, kuşkusuz,
uygulamada AB içinde yerleşik teşebbüslerin AB dışına (özellikle İsviçre’ye) yapılacak ihracatı
kısıtlayıp kısıtlayamayacağı konusunda birtakım tereddütlere yol açmıştır. İsviçre Rekabet Otoritesinin
anılan kararı, 2015 yılında İsviçre Federal İdare Mahkemesi ve nihai olarak 24.10.2017 tarihinde
İsviçre Temyiz Mahkemesi tarafından hukuka uygun bulunmuştur.
106 VAN BAEL, I. ve J. F. BELLIS (2010), s.219.
107 Johnson & Johnson [1980] OJ L377/16, SABA [1975] OJ L28/19.
108 Case 174/84, Bulk Oil v. Sun International [1986] ECR 559.
109 Söz konusu politika yasal bir düzenleme haline getirilmemekle birlikte, hükümet açıklaması olarak
kamuoyuna çeşitli dönemlerde duyurulmuştur.
110 Buna göre, hedef ülkesi ancak ve ancak AB’ye üye ülkeler, Uluslararası Enerji Ajansı’na üye ülkeler
ve 1979 yılı öncesinde Birleşik Krallık ile ham petrol ticareti içinde olan ülkeler (özellikle o dönem AB
üyesi olmayan Finlandiya) olabilecektir.
111 Bulk Oil v. Sun International, para. 41-44.
18-34/577-283
37/91

(101) Mehaz uygulamada kural olarak, AB dışına yapılacak ihracatın kısıtlanmasının
(örneğin AB’de faaliyet gösteren bir distribütörün, AB dışına satış yapmasının
engellenmesinin) AB pazarındaki rekabeti hem amaç hem de etki bakımından
kısıtlamadığı kabul edilmekle birlikte, içtihat hukuku ile gelişen anlayış çerçevesinde,
AB üyeleri arasındaki ticareti önemli derecede etkilemesi şartıyla, ABİDA’nın 101.
maddesi kapsamında ihlal olarak değerlendirilme imkanı bulunmaktadır112. Bu
bağlamda, ürünlerin üçüncü ülkelere ihracı akabinde, ticari açıdan makul bir şekilde
AB pazarına geri satılması (re-import - geri ithalat / yeniden ithalat) imkanının olduğu
durumlarda, üçüncü ülkelere ihracat yasağı getirmenin üye ülkeler arasındaki ticareti
ve dolayısıyla rekabeti etkileme olasılığından söz edilebilmektedir113. Ancak burada
dikkat edilmesi gereken nokta, ihracat yasaklarının amaç bakımından üye ülkeler
arası rekabeti kısıtlamasının söz konusu dahi olmadığı, bununla birlikte üye ülkeler
arası rekabeti etki bakımından kısıtlama ihtimalinin olduğudur. Bunun için, her bir
somut olay özelinde değerlendirme yapılması esas olup, fiiliyatta böyle bir durumla
karşılaşmanın çok istisnai bir durum olduğu kabul edilmektedir114.
(102) Örneğin Komisyonun Goodyear Italiana-Euram kararında115, AB dışına yapılacak
ihracatın kısıtlanmasının üye ülkeler arası rekabeti ve ticareti etkileme olasılığına
dikkat çekilmekle birlikte, somut olay kapsamında bu etkinin önemli derecede
hissedilmesinin mümkün olmadığı sonucuna ulaşılmıştır. Kararda, Goodyear
Italiana’nın İtalya’daki münhasır distribütörü olarak atanan Euram isimli firmanın, AB
dışındaki üçüncü ülkelere satış yapmasının yasaklanmasının kısıtlı da olsa AB
içindeki rekabete etkisi olduğu, nitekim AB dışında faaliyet gösteren bir teşebbüsün
Euram’dan ürün alamaması nedeniyle, o ürünü AB’ye geri ithal etmesi ihtimalinin de
ortadan kalktığı116, ancak bu durumun, AB içindeki rekabete önemli derecede etki
doğurmasının mümkün olmadığı, zira ürünün AB dışına satılırken ve AB içine geri
satılırken olmak üzere çifte gümrük vergisine tabi olacağı ve teşebbüslerin kar
marjları, nakliye masrafları ve diğer maliyetleri gibi hususlar da dikkate alındığında,
ekonomik açıdan tercih edilebilir bir durum olmadığı ifade edilmiştir117. Uygulamada
genellikle, AB’nin gümrük vergisinden muaf bir şekilde ticaret içinde bulunduğu
üçüncü ülkeler bakımından, teşebbüslerin ekonomik açıdan geri ithalatı rasyonel
bulabileceği değerlendirilmektedir118.
(103) Bu çerçevede, ihracı söz konusu ürünlerin AB içerisine tekrar ithal edilmesinin söz
konusu olabileceği haller dışında, AB dışına yönelik olarak getirilen ihracat
yasaklarının -bu yasakların etkisinin AB dışında doğması ve üye ülkeler arası ticareti
etkileme ihtimali bulunmaması sebebiyle- AB mevzuatı uyarınca ihlal olarak
değerlendirilemeyeceği anlaşılmaktadır.
I.7.2. Diğer Paralel Ticaret Kısıtlamaları
I.7.2.1. AB Dışına İhracat Yapma Yükümlülüğü Getirilmesi (AB İçine Geri
İthalatın Yasaklanması)

112 VAN BAEL, I. ve J. F. BELLIS (2010), s.219.
113 VAN BAEL, I. ve J. F. BELLIS (2010), s.219.
114 VAN BAEL, I. ve J. F. BELLIS (2010), s.219.
115 Goodyear Italiana-Euram [1975] OJ L38/10.
116 Nitekim o ürünün AB’ye geri ithalinin mümkün olduğu bir durumda, AB içi rekabetin artma ve bunun
da tüketicilere olumlu yönde fayda sağlama olasılığı gündeme gelebilecektir.
117 Benzer değerlendirmeler için bkz. Re Kodak [1970] OJ L147/24, Omega [1970] L242/22, SABA
[1975] OJ L28/19, Junghans [1977] OJ L30/10, Distillers Company, Conditions of Sale and Price
Terms [1980] OJ L50/16. Bu bağlamda ayrıca bkz. EROL, K. (2000), Rekabet Kurallarının Ülke Dışı
Uygulanması, Doktora Tezi, Rekabet Kurumu, Ankara, s.106-108.
118 VAN BAEL, I. ve J. F. BELLIS (2010), s.219.
18-34/577-283
38/91

(104) Mehaz uygulamada, teşebbüslere yalnızca AB dışına ihracat yapma yükümlülüğü
(üçüncü ülkelere satış yapma yükümlülüğü) getirildiği durumlar da, Komisyon ve AB
mahkemelerince rekabet hukuku değerlendirmesine konu olabilmektedir. Örneğin,
ABAD, CRAM & Rheinzink davasında119 Komisyon ile aynı doğrultuda karar vererek,
bir Alman üreticinin Belçikalı bir yeniden satıcıya ürünleri Mısır’a ihraç etme şartı
getirmesini, AB üyesi ülkeler arası ticareti etkilemesi sebebiyle ABİDA’nın 101.
maddesine aykırı bulmuştur. Kararda, ihracat şartının getirilme amacının, ürünün AB
içindeki üretim ülkesine geri ithalatını engellemek ve ikili bir fiyatlandırma sistemi
yürütmek olduğu sonucuna ulaşılmıştır.
(105) Bu konuda verilebilecek bir başka örnek dava ise, ABAD nezdinde görülen Javico
davasıdır120. Davaya konu olayda, Fransız bir üretici olan Yves Saint Laurent’nin
(YSL), AB içindeki bir başka ülkede yerleşik Javico isimli distribütörüne, ürünleri
Rusya, Ukrayna ve Slovenya’ya121 ihraç etme ve bu ülkeler dışında sözleşme konusu
ürünleri satmama yükümlülüğü getirilmiştir. Ancak sözleşmenin imzalanmasından
kısa bir süre sonra, YSL, Javico’ya Rusya, Ukrayna ve Slovenya’ya ihraç etmesi için
sattığı ürünlerin AB içine satıldığını fark etmiş ve Fransız mahkemesinde sözleşmeye
aykırılık nedeniyle tazminat davası açmıştır. Anılan davada, Javico, sözleşme
hükümleri doğrultusunda, ürünlerin hem AB içinde doğrudan satılmasının hem de
AB’ye geri ithalatının yasaklandığını, dolayısıyla sözleşmenin ABİDA’nın 101.
maddesine aykırı olduğunu iddia etmiştir. Bunun üzerine, Fransız mahkemesi
ABAD’dan ön karar incelemesi talebinde bulunmuştur.
(106) ABAD ise öncelikle, bir teşebbüse AB sınırları dahilinde getirilen bir bölge
kısıtlamasının, AB üyesi ülkeler arası paralel ticareti engellemesi sebebiyle, rekabeti
amaç bakımından kısıtladığını vurgulamıştır122. Akabinde, AB dışına ihraç etme
yükümlülüğünün ve AB’ye geri ithalatın yasaklanmasının, kural olarak, amaç veya etki
bakımından AB üyesi ülkeler arasındaki rekabeti etkilemesinin söz konusu
olmadığını, zira bu tür kısıtlamaların, AB’ye paralel ithalat yapılmasının veya AB içi
ticaretin engellenmesi amacıyla getirilmediğini, söz konusu kısıtlamaların,
sağlayıcıların AB dışı bir piyasaya girebilmesi amacıyla konulduğunu ve bu
piyasalarda sözleşme konusu ürünlerin yeterli miktarda satılabilmesi amacına hizmet
ettiğini belirtmiştir123. Kararın devamında ABAD, bu tür paralel ticaret kısıtlamalarının,
AB üyesi ülkeler arası rekabeti -doğası gereği- amaç bakımından kısıtlamasının söz
konusu olamayacağını, ancak AB üyesi ülkeler arası rekabeti etki bakımından
kısıtlama ihtimalinin olup olmadığı değerlendirmesinin somut olay bazında ulusal
mahkemelerce takdir edilmesi gereken bir konu olduğunu ifade etmiştir124. Bu
çerçevede, bu türden kısıtlamaların AB üyesi ülkeler arası ticareti önemli derecede
etkileyip etkilemediğinin ortaya konulması gerektiğini, bunun için ise, uyuşmazlık

119 Joined Cases 29/83 and 30/83 CRAM and Rheinzink v. Commission [1984] ECR 1679. Komisyonun
kararı için bkz. Rolled Zinc Products and Zinc Alloys [1982] OJ L362/40.
120 Case C-306/96 Javico International and Javico AG v. Yves Saint Laurent Parfums SA [1998] ECR I-
1983. Söz konusu davaya yapılan atıf için ayrıca bkz. Guidelines on Vertical Restraints, para. 47,
dn.24.
121 Slovenya o dönemde henüz AB üyesi değildir.
122 Case C-306/96 Javico International and Javico AG v. Yves Saint Laurent Parfums SA [1998] ECR I-
1983, para. 14-15.
123 Case C-306/96 Javico International and Javico AG v. Yves Saint Laurent Parfums SA [1998] ECR I-
1983, para. 18-21.
124 Case C-306/96 Javico International and Javico AG v. Yves Saint Laurent Parfums SA [1998] ECR I-
1983, para. 22.
18-34/577-283
39/91

konusu ürünler bakımından AB piyasasının oligopolistik bir