Rekabet Kurumu Başkanlığından,
REKABET KURULU KARARI

Dosya Sayısı : 2016-3-67 (Muafiyet)
Karar Sayısı : 17-19/289-126
Karar Tarihi : 08.06.2017
A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER
Başkan : Prof. Dr. Ömer TORLAK
Üyeler : Arslan NARİN, Adem BİRCAN, Şükran KODALAK, Mehmet AYAN
B. RAPORTÖRLER : Emin Cenk GÜLERGÜN, Cansu TOPAK KORKMAZ,
Çiğdem Gizem OKKAOĞLU
C. BİLDİRİMDE
BULUNAN : - Bayer Türk Kimya Sanayii Ltd. Şti.
Temsilcisi: Av. Sibel YILMAZ ATİK
Büyükdere Cad. Alba İş Merkezi No 67-71 Kat:7 Şişli/İstanbul
(1) D. DOSYA KONUSU: Xofigo isimli ilacın Türkiye Cumhuriyeti sınırları dahilinde
ithalatı ve dağıtımı konusunda Moltek Sağlık Hizmetleri Üretim ve Pazarlama
A.Ş.’yi yetkilendiren, Bayer Consumer Care AG ile Moltek Sağlık Hizmetleri
Üretim ve Pazarlama A.Ş. arasında imzalanan Distribütörlük Sözleşmesi ile
Bayer Türk Kimya Sanayi Ltd. Şti. ile Moltek Sağlık Hizmetleri Üretim ve
Pazarlama A.Ş. arasında imzalanan Lisans Sözleşmesi’ne bireysel muafiyet
tanınması talebi.
(2) E. DOSYA EVRELERİ: Kurum kayıtlarına 28.11.2016 tarihinde giren bildirim ve
02.05.2017 tarihinde giren ek bilgiler üzerine düzenlenen 01.06.2017 tarih ve 2016-3-
67/MM sayılı Muafiyet Raporu görüşülerek karara bağlanmıştır.
(3) F. RAPORTÖR GÖRÜŞÜ: İlgili raporda,
- Distribütörlük Sözleşmesi’nin, 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında
Kanun’a (4054 sayılı Kanun) aykırı olmadığı,
- Lisans Sözleşmesi’nin ise,
 2002/2 sayılı Dikey Anlaşmalara İlişkin Grup Muafiyeti Tebliği’nin (2002
sayılı Tebliğ) 2. maddesinin ikinci fıkrasında belirlenen pazar payı eşiğinin
aşılması nedeniyle, bu Tebliğ kapsamında grup muafiyetinden
faydalanamayacağı,
 bununla birlikte, 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinde sayılan koşulların
tümünün karşılanması nedeniyle, bireysel muafiyetten yararlanabileceği
ifade edilmiştir.
17-19/289-126
2/7

G. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME
G.1. İlgili Teşebbüsler
G.1.1. Bayer Consumer Care AG (BAYER AG) ve Bayer Türk Kimya Sanayi Ltd.
Şti. (BAYER TÜRK)
(4) BAYER AG'nin tek kontrolü altında bir grup şirketi olan BAYER TÜRK, ilaç, gıda
takviyesi, kozmetik ve mahsul ürünlerinin üretimi ve satışı alanlarında faaliyet
göstermektedir. BAYER TÜRK’ün “Eczacılığa İlişkin Ürünler”, “Tüketici Sağlığı
Ürünleri” ve “Mahsul Bilimi (Cropscience) Ürünleri” olmak üzere üç alt birimi
bulunmaktadır.
G.1.2. Moltek Sağlık Hizmetleri Üretim ve Pazarlama A.Ş. (MOLTEK)
(5) 2007 yılında kurulan MOLTEK, nükleer tıp alanında faaliyet göstermektedir. MOLTEK,
kamu ve tüzel kuruluşların denetimi altında uluslararası standartlara uygun tanı ve
tedavi amaçlı radyofarmasötiklerin üretim ve dağıtımına 2009 yılında başlamıştır.
(6) MOLTEK, Türkiye’de F-18 Florodeoksi-D Glucose (FDG) ilacının üretimini yapan
firmalardan biridir. Türkiye’de radyoaktif kaynakların bulundurulması, kullanımı,
üretilmesi, ithalatı, ihracatı, alımı, taşınması, depolanması, muhafazası, onarımı,
kurulumu, sökülmesi ve değiş tokuşu sadece Türkiye Atom Enerjisi Kurumu (TAEK)
tarafından verilen lisansın sahipleri tarafından gerçekleştirilebilmektedir. MOLTEK, bu
lisansa sahip sayılı şirketlerden biridir.
G.2. İlgili Pazar
G.2.1. İlgili Ürün Pazarı
(7) Sözleşmelere konu olan Xofigo isimli ilaç, kemiğe yayılan metastatik hormon dirençli
prostat kanserli erkek hastalara uygulanmakta ve prostat hastalarının yaşam
sürelerinin 3-6 aya kadar uzamasını sağlamaktadır. Etkin maddesi Radyum-223
diklorür olan Xofigo, nükleer tıp yöntemleriyle üretilen radyofarmasötik bir ilaçtır.
(8) Avrupa Komisyonu (Komisyon), beşeri ilaç sektörüyle ilgili kararlarında pazar tanımı
yaparken, European Pharmaceutical Marketing Association (EphMRA) tarafından
oluşturulan ATC sınıflandırmasını esas almaktadır. Kurumun bugüne kadar olan
uygulamalarında da aynı yaklaşım benimsenmiştir. ATC sınıflandırmasında, etkin
maddeler etkili oldukları ve tedavi ettikleri organlara veya sistemlere göre, ayrıca
terapötik, farmakolojik ve kimyasal özelliklerine göre gruplandırılmaktadır. Hiyerarşik
bir yapı içeren bu sınıflandırmada, gruplar genelden özele doğru sıralanmakta ve 16
temel kategoriden oluşmaktadır. Her bir kategoride dörder seviye bulunmaktadır.
Bunlardan birinci seviye (ATC-1) en genel, dördüncü seviye (ATC-4) ise en detaylı
olanıdır. Pazar tanımı çoğunlukla, ilacın tedavi edici özelliklerine dayanan ATC-3
sınıflandırmasına göre yapılmaktadır. Ancak incelemenin gerektirdiği durumlarda,
pazarın daha dar tanımlanması da (ATC-4 sınıflandırmasına göre veya etkin madde
seviyesinde) mümkündür.
(9) Komisyon tarafından, kanser tedavisi için kullanılan ilaçların ATC-3 sınıfına göre
belirlemenin her zaman uygun olmayacağını değerlendirilmiştir. Bunun nedeni olarak
kanser tedavisinin, kanserin tipi, oluştuğu bölge, başlangıç ya da ileri bir seviyede
olup olmadığına göre değişmesi gösterilmiştir. Bununla birlikte Komisyon’un
19.12.2008 tarihli Teva/Barr kararında, kanser ilaçları için ATC-3 değil etkin madde
bazında ilgili pazar tanımı yapılmıştır.
17-19/289-126
3/7

(10) Xofigo, endikasyon olarak kemiğe yayılan metastatik hormon dirençli prostat kanseri
tedavisinde kullanılan radyofarmasötik bir ürün olduğundan, ATC bazında
tanımlaması yapılamamaktadır. Teşebbüsten gelen bilgilere göre, Xofigo
reçetelenirse ihale ile temin edilebilecektir. Yine başvuru sahibi tarafından belirtildiği
üzere, benzer endikasyonları bulunan etkin maddelerin kullanım alanları dikkate
alındığında, Xofigo’nun teklif edilebileceği ihalelerin etkin maddeye göre açılması
beklenmektedir. Dolayısıyla, ilgili ihalelerde farklı etkin maddeli ürünler için teklif
verilmesi mümkün değildir. Bu nedenle ilgili ürün pazarı, etkin madde özelinde
“Radyum-223 diklorür etkin maddesinin hastane pazarına yönelik satışları” olarak
tanımlanmıştır. Mevcut durumda Xofigo’nun bu etkin madde özelinde herhangi bir
rakibi bulunmamaktadır.
G.2.2. İlgili Coğrafi Pazar
(11) Bildirime konu sözleşmelerin yürürlükte olacağı ve etkisini göstereceği pazar
Türkiye’dir. Ayrıca dosyada bölgesel seviyede değerlendirme yapılmasını gerektiren
herhangi bir unsur söz konusu değildir. Bu nedenle coğrafi pazar “Türkiye” olarak
belirlenmiştir.
G.3. Değerlendirme
G.3.1. Bildirime Konu Sözleşmeler
(12) BAYER TÜRK, BAYER AG tarafından verilen lisans ile Türkiye’de Xofigo’nun ruhsat
başvurusunun yapılması, ithalatı, pazarlanması, tanıtılması ve satışı için münhasır
olarak yetkilendirilmiştir. Bu kapsamda BAYER TÜRK’e, Sağlık Bakanlığından ruhsat
almak için Xofigo üzerinde ruhsatlandırma hakkı verilmiştir.
(13) Türkiye’de radyoaktif kaynakların bulundurulması, kullanımı, üretilmesi, ithalatı,
ihracatı, alımı, taşınması, depolanması, muhafazası, onarımı, kurulumu, sökülmesi ve
değiş tokuşu TAEK tarafından verilen lisansın sahipleri tarafından
gerçekleştirilebilmektedir. BAYER AG’nin Türkiye’de bu lisansa sahip bir iştiraki
bulunmadığından, BAYER TÜRK, Xofigo’nun ithalatı, pazarlanması ve satışı için söz
konusu lisansa sahip bir yetkili temsilci atamak mecburiyetindedir. Bu çerçevede,
BAYER TÜRK ile bu lisansa sahip sayılı şirketlerden biri olan MOLTEK arasında
Xofigo’yu konu alan Lisans ve Distribütörlük Sözleşmeleri imzalanmıştır.
(14) 01.04.2015 tarihli Distribütörlük Sözleşmesi ile MOLTEK, BAYER TÜRK’ün radyoaktif
bir ürünü olan Xofigo isimli ilacın Türkiye sınırları dâhilindeki ithalatı ve dağıtımı
konusunda yetkilendirilmiştir. Distribütörlük Sözleşmesi’nde 4054 sayılı Kanun’a aykırı
herhangi b