Affaire T-539/08

Etimine SA et
AB Etiproducts Oy

contre

Commission européenne

« Recours en annulation — Environnement et protection de la santé humaine — Classification, emballage et étiquetage de certains borates en tant que substances dangereuses — Directive 2008/58/CE — Directive 67/548/CEE — Règlement (CE) nº 790/2009 — Règlement (CE) nº 1272/2008 — Adaptation des conclusions — Application dans le temps de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE — Défaut d’affectation individuelle — Irrecevabilité »

Sommaire de l'ordonnance

1. Recours en annulation — Personnes physiques ou morales — Actes les concernant directement et individuellement — Possibilité de fonder un recours introduit avant l'entrée en vigueur du traité de Lisbonne sur l'article 263, quatrième alinéa, TFUE — Absence

(Art. 230, al. 4 et 5, CE et 263, al. 4, TFUE)

2. Recours en annulation — Personnes physiques ou morales — Actes les concernant directement et individuellement — Possibilité d'être individuellement concerné par un acte de caractère général — Conditions — Actes concernant des procédures d'évaluation des risques et de classification des substances dangereuses

(Art. 230 CE)

3. Recours en annulation — Personnes physiques ou morales — Actes les concernant directement et individuellement — Possibilité d'être individuellement concerné par un acte de caractère général — Conditions — Actes concernant des procédures d'évaluation des risques et de classification des substances dangereuses

(Art. 230, al. 4, CE)

1. Le traité FUE ne prévoit aucune disposition transitoire spécifique régissant la question de savoir si l’article 263, quatrième alinéa, TFUE trouve application à des procédures juridictionnelles en cours à la date du 1er décembre 2009. S’agissant spécifiquement de la question de l’applicabilité dans le temps des règles qui fixent les conditions de recevabilité d’un recours en annulation formé par un particulier devant le juge de l’Union, d’une part, conformément à l’adage tempus regit actum, la question de la recevabilité d’un recours doit être tranchée sur la base des règles en vigueur à la date à laquelle il a été introduit et, d’autre part, les conditions de recevabilité du recours s’apprécient au moment de son introduction, à savoir celui du dépôt de la requête, dont une régularisation n’est possible que lorsqu’elle intervient avant l’expiration du délai de recours. Par conséquent, lorsque, au moment de l’introduction du recours en annulation, à savoir du dépôt tant de la requête introductive d’instance que de la demande d’adaptation des conclusions et des moyens d’annulation, les conditions de recevabilité de celui-ci étaient régies par l’article 230 CE, la question de la qualité des requérants pour agir en annulation des actes attaqués doit être tranchée sur le fondement dudit article.

(cf. points 75-76, 78)

2. Lorsqu’une décision affecte un groupe de personnes qui étaient identifiées ou identifiables au moment où un acte de caractère général, au sens de l'article 230 CE, a été pris et en fonction de critères propres aux membres de ce groupe, ces personnes peuvent être individuellement concernées par cet acte en tant qu’elles font partie d’un cercle restreint d’opérateurs économiques. Toutefois, la possibilité de déterminer, avec plus ou moins de précision, le nombre ou même l’identité des sujets de droit auxquels s’applique une mesure n’implique nullement que ces sujets doivent être considérés comme étant concernés individuellement par cette mesure lorsqu’il est constant que cette application s’effectue en vertu d’une situation objective de droit ou de fait définie par l’acte en cause. Ainsi, l'existence de droits exclusifs d'importation et de commercialisation dans l'Union de borates en provenance d'un État tiers n'est pas, en tant que telle, de nature à individualiser le titulaire du droit, en particulier lorsque d'autres opérateurs sont susceptibles de disposer de droits analogues.

À défaut pour les requérants, opérateurs détenant des droits d’exploitation minière de borates affectés par l'acte de classification de ce produit en tant que substance dangereuse, d'avoir identifié d'autres opérateurs détenant des droits analogues, d'avoir précisé les raisons pour lesquelles ceux-ci étaient susceptibles, compte tenu de leurs qualités particulières, de former un cercle restreint et, à défaut en outre, d'avoir établi que les classifications en question avaient pour objet ou pour conséquence d’affecter la portée des droits exclusifs invoqués, voire d’en empêcher l’exercice, lesdits requérants ne peuvent être considérés comme individuellement concernés, au sens de l'article 230 CE, par l'acte en question.

En effet, les classifications en question ne portent pas atteinte aux droits exclusifs des requérants à importer et à commercialiser, dans l’Union, les substances à base de borate. Le seul fait que ces classifications soient de nature à rendre, le cas échéant, plus difficile l’exercice desdits droits exclusifs, n’est pas suffisant pour individualiser les requérants, au sens de l’article 230, quatrième alinéa, CE, dès lors qu’elles affectent, a priori, de la même manière l’ensemble des opérateurs qui exercent ou sont susceptibles d’exercer des activités impliquant l’importation et/ou la commercialisation de substances à base de borate dans l’Union, que celles-ci disposent ou non de droits exclusifs à cet effet. À cet égard, la possibilité que les requérants subissent un désavantage économique - même lourd - en raison des classifications contestées ne suffit pas à démontrer que lesdites classifications les individualisent par rapport à tout autre opérateur pouvant être exposé à des conséquences analogues. Enfin, la circonstance qu'un requérant soit l'importateur le plus important de borates dans l'Union ne saurait pas non plus l'individualiser par rapport aux autres importateurs. En effet, un opérateur d’une plus petite taille et disposant de droits de distribution analogues sera exposé à des difficultés économiques comparables, lesdites classifications les affectant tous dans cette qualité et proportionnellement en fonction de leur taille et de l’importance de leur activité commerciale liées aux borates.

(cf. points 100-101, 104-107)

3. Le fait pour une personne d’intervenir dans le processus d’adoption d’un acte de l’Union n’est de nature à l’individualiser par rapport à l’acte en cause que dans le cas où des garanties de procédure ont été prévues au profit de cette personne par la réglementation de l’Union. S’agissant de la directive 2008/58, portant trentième adaptation au progrès technique de la directive 67/548 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses, les règles de procédure pertinentes encadrant le processus de son adoption ne prévoient pas de telles garanties procédurales en faveur d’opérateurs potentiellement affectés par le résultat d’une procédure d’adaptation de la directive 67/548 au progrès technique. En outre, ne sont pas applicables à la procédure de classification d'une substance en tant que substance dangereuse et ne peuvent dès lors pas être invoqués au titre de la participation active des requérants à la procédure les articles 6 à 10 du règlement nº 793/93, concernant l’évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes, qui sont relatifs à la procédure d'évaluation des risques, distincte de celle de classification d'une substance. Ces dispositions ne consacrent pas de garanties procédurales applicables aux fins de la classification d’une substance en tant que substance dangereuse au titre de la directive 67/548 ou du règlement nº 1272/2008, relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548 et 1999/45 et modifiant le règlement nº 1907/2006. Par conséquent, ces dispositions ne sont pas susceptibles d'individualiser les requérants au regard des classifications faisant l'objet d'un recours en annulation au titre de l'article 230 CE, ces dernières n’étant pas le résultat de la procédure d’évaluation des risques au titre du règlement nº 793/93, mais celui des procédures respectives distinctes d’adaptation de la directive 67/548 et du règlement nº 1272/2008 au progrès technique, dans le cadre desquelles les requérantes ne disposent pas de telles garanties.

(cf. points 109, 112, 114-116)

ORDONNANCE DU TRIBUNAL (grande chambre)

7 septembre 2010 (*)

« Recours en annulation – Environnement et protection de la santé humaine – Classification, emballage et étiquetage de certains borates en tant que substances dangereuses – Directive 2008/58/CE – Directive 67/548/CEE – Règlement (CE) n° 790/2009 – Règlement (CE) n° 1272/2008 – Adaptation des conclusions – Application dans le temps de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE – Défaut d’affectation individuelle – Irrecevabilité »

Dans l’affaire T‑539/08,

Etimine SA, établie à Bettembourg (Luxembourg),

et

AB Etiproducts Oy, établie à Espoo (Finlande),

représentées par Mes C. Mereu et K. Van Maldegem, avocats,

parties requérantes,

soutenues par

Borax Europe Ltd, établie à Londres (Royaume-Uni), représentée par Me K. Nordlander, avocat, et M. S. Kinsella, solicitor,

partie intervenante,

contre

Commission européenne, représentée par MM. P. Oliver et D. Kukovec, en qualité d’agents,

partie défenderesse,

soutenue par

Royaume de Danemark, représenté par Mme B. Weis Fogh, en qualité d’agent,

partie intervenante,

ayant pour objet une demande d’annulation partielle, d’une part, de la directive 2008/58/CE de la Commission, du 21 août 2008, portant trentième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses (JO L 246, p. 1), et, d’autre part, du règlement (CE) n° 790/2009 de la Commission, du 10 août 2009, modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges (JO L 235, p. 1), dans la mesure où ces actes modifient la classification de certains borates,

LE TRIBUNAL (grande chambre),

composé de MM. M. Jaeger, président, J. Azizi (rapporteur), A. W. H. Meij, M. Vilaras, N. J. Forwood, Mme M. E. Martins Ribeiro, M. O. Czúcz, Mmes I. Wiszniewska-Białecka, I. Pelikánová, E. Cremona, I. Labucka, MM. S. Frimodt Nielsen et K. O’Higgins, juges,

greffier : M. E. Coulon,

rend la présente

Ordonnance

1 Par le présent recours, les requérantes, Etimine SA et AB Etiproducts Oy, contestent la légalité de la classification de certains borates en tant que substances dangereuses (ci-après les « classifications contestées ») ayant, d’abord, figuré à l’annexe I de la directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses (JO L 196, p. 1), avant de figurer à l’annexe VI du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 2008, relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548 et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006 (JO L 353, p. 1).

2 Les classifications contestées ont été introduites par la directive 2008/58/CE de la Commission, du 21 août 2008, portant trentième adaptation au progrès technique de la directive 67/548 (JO L 246, p. 1, ci-après la « directive attaquée »), et ont été reprises, avec effet au 25 septembre 2009, dans le règlement (CE) n° 790/2009 de la Commission, du 10 août 2009, modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement n° 1272/2008 (JO L 235, p. 1, ci-après le « règlement attaqué ») (ci-après, pris ensemble, les « actes attaqués »).

Cadre juridique

Dispositions des traités CE et FUE

3 Aux termes de l’article 230, quatrième alinéa, CE :

« Toute personne physique ou morale peut former, dans les mêmes conditions, un recours contre les décisions dont elle est le destinataire et contre les décisions qui, bien que prises sous l’apparence d’un règlement ou d’une décision adressée à une autre personne, la concernent directement et individuellement. »

4 Selon l’article 263, quatrième alinéa, TFUE :

« Toute personne physique ou morale peut former, dans les conditions prévues aux premier et deuxième alinéas, un recours contre les actes dont elle est le destinataire ou qui la concernent directement et individuellement, ainsi que contre les actes réglementaires qui la concernent directement et qui ne comportent pas de mesures d’exécution. »

Directive 67/548

5 La directive 67/548, telle qu’elle a été modifiée notamment par la directive 92/32/CEE du Conseil, du 30 avril 1992, portant septième modification de la directive 67/548 (JO L 154, p. 1), et par la directive 2006/121/CE du Parlement européen et du Conseil, du 18 décembre 2006, modifiant la directive 67/548 afin de l’adapter au règlement (CE) n° 1907/2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), et instituant une agence européenne des produits chimiques (JO L 396, p. 850), fixe des règles relatives à la commercialisation de certaines « substances », définies comme des « éléments chimiques et leurs composés à l’état naturel ou tels qu’obtenus par tout procédé de production, contenant tout additif nécessaire pour préserver la stabilité du produit et toute impureté dérivant du procédé, à l’exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition ».

6 À cette fin, la directive 67/548 procède, conformément à son article 4, paragraphe 1, à une classification des substances en fonction de leurs propriétés intrinsèques selon les catégories prévues à son article 2, paragraphe 2. La classification d’une substance comme « dangereuse » à l’annexe I de cette directive entraîne, comme condition préalable à sa commercialisation, l’apposition sur son emballage d’un étiquetage obligatoire comprenant notamment les symboles des dangers que présente l’emploi de la substance et des phrases types indiquant, d’une part, les risques particuliers dérivant des dangers de l’utilisation de la substance et, d’autre part, les conseils de prudence relatifs à l’emploi de celle-ci.

7 Aux termes de l’article 4, paragraphe 3, de la directive 67/548, dans sa version en vigueur avant celle issue de l’article 55, paragraphe 2, du règlement n° 1272/2008 :

« L’annexe I reproduit la liste des substances classées selon les principes fixés aux paragraphes 1 et 2 du présent article, avec leur classification harmonisée et leur étiquetage. La décision d’inclure une substance dans l’annexe I, qui reproduit la liste des substances classées selon les principes fixés aux paragraphes 1 et 2 du même article, avec leur classification harmonisée et leur étiquetage, est prise selon la procédure prévue à l’article 29 [de ladite directive]. »

8 L’article 4, paragraphe 2, de la directive 67/548 prévoit que « [l]es principes généraux de classification et d’étiquetage des substances et préparations sont appliqués selon les critères prévus à l’annexe VI, sauf prescriptions contraires relatives aux préparations dangereuses, prévues dans des directives particulières ».

9 Le point 1.2 de l’annexe VI de la directive 67/548 énonce :

« La présente annexe énumère les principes généraux régissant la classification et l’étiquetage des substances et préparations, visés à l’article 4 de la présente directive […]

Elle s’adresse à toute personne concernée (fabricants, importateurs, autorités nationales) par les méthodes de classification et d’étiquetage des substances et préparations dangereuses. »

10 Le point 4.1.2 de l’annexe VI de la directive 67/548 prévoit :

« Si un fabricant, un distributeur ou un importateur dispose d’informations indiquant qu’une substance devrait être classée et étiquetée conformément aux critères énoncés aux points 4.2.1, 4.2.2 ou 4.2.3, il doit étiqueter provisoirement la substance conformément à ces critères, sur la base de l’appréciation des éléments de preuve d’une personne compétente. »

11 Selon le point 4.1.3 de l’annexe VI de la directive 67/548, « [l]e fabricant, le distributeur ou l’importateur doit remettre dans les plus brefs délais, à un État membre dans lequel une substance est mise sur le marché, un document résumant toutes les informations intéressant cette substance ».

12 Au point 4.1.4 de l’annexe VI de la directive 67/548, il est précisé ce qui suit :

« En outre, un fabricant, un distributeur ou un importateur disposant de nouvelles informations intéressant la classification et l’étiquetage d’une substance conformément aux critères indiqués aux points 4.2.1, 4.2.2 ou 4.2.3 doit remettre lesdites informations à un État membre où la substance est commercialisée. »

13 Le point 4.1.5 de l’annexe VI de la directive 67/548 est libellé comme suit :

« Afin d’aboutir le plus rapidement possible à une classification uniforme dans la Communauté par la procédure prévue à l’article 28 de la présente directive, les États membres disposant d’informations justifiant la classification d’une substance dans une de ces catégories, que ces informations aient été fournies ou non par le fabricant, doivent envoyer dans les meilleurs délais à la Commission lesdites informations, accompagnées de propositions de classification d’étiquetage.

La Commission enverra aux autres États membres la proposition de classification et d’étiquetage qu’elle a reçue. Tout État membre peut demander à la Commission la communication des informations qu’elle a reçues.

[…] »

Procédure d’adaptation au progrès technique de la directive 67/548

14 En vertu de l’article 28 de la directive 67/548, les modifications nécessaires pour adapter ses annexes au progrès technique sont arrêtées conformément à la procédure prévue à son article 29. Dans le cadre de cette procédure, au titre de l’article 5, paragraphe 1, de la décision 1999/468/CE du Conseil, du 28 juin 1999, fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission (JO L 184, p. 23), lu conjointement avec le point 1 de l’annexe III du règlement (CE) n° 807/2003 du Conseil, du 14 avril 2003, portant adaptation à la décision 1999/468 des dispositions relatives aux comités assistant la Commission dans l’exercice de ses compétences d’exécution prévues dans des actes du Conseil adoptés selon la procédure de consultation (unanimité) (JO L 122, p. 36), la Commission européenne est assistée par un comité qui est composé de représentants des États membres et présidé par un représentant de la Commission. Selon l’article 5, paragraphe 3, de ladite décision, la Commission arrête les mesures envisagées lorsqu’elles sont conformes à l’avis du comité. L’article 5, paragraphe 4, de cette décision prévoit en revanche que, lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l’avis de ce comité, ou en l’absence d’avis, le Conseil de l’Union européenne est saisi et le Parlement européen en est informé.

Abrogation, modification et remplacement partiels de la directive 67/548 par le règlement n° 1272/2008

15 Avec effet au 20 janvier 2009, la directive 67/548 a été partiellement abrogée, modifiée et remplacée par le règlement n° 1272/2008. Ce règlement vise, notamment, à mettre en œuvre le système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques, tel qu’il a été élaboré au sein des Nations unies (considérants 5 à 8 du règlement n° 1272/2008).

16 Alors même que l’article 55, paragraphe 11, du règlement n° 1272/2008 dispose que « [l]’annexe I [de la directive 67/548] est supprimée », l’annexe VI dudit règlement ne contenait pas, au moment de son entrée en vigueur, les classifications contestées, dont la procédure d’adoption avait connu un retard important, mais uniquement les classifications introduites dans le cadre des adaptations antérieures de la directive 67/548 au progrès technique, en ce compris celles prévues par la directive 2004/73/CE de la Commission, du 29 avril 2004, portant vingt-neuvième adaptation au progrès technique de la directive 67/548 (JO L 152, p. 1, rectificatif au JO 2004, L 216, p. 3).

17 À cet égard, le considérant 53 du règlement n° 1272/2008 énonce ce qui suit :

« Pour tenir pleinement compte des travaux réalisés et de l’expérience acquise dans le cadre de la directive 67/548[…], notamment pour la classification et l’étiquetage des substances spécifiques listées à l’annexe I de la directive précitée, toutes les classifications harmonisées existantes devraient être converties dans de nouvelles classifications harmonisées utilisant les nouveaux critères. En outre, comme l’application du présent règlement est différée et que les classifications harmonisées conformément aux critères de la directive 67/548[…] sont pertinentes pour la classification des substances et des mélanges au cours de la période transitoire qui s’ensuit, toutes les classifications harmonisées existantes devraient également figurer telles quelles dans une annexe au présent règlement. En soumettant toute harmonisation ultérieure des classifications au présent règlement, les incohérences des classifications harmonisées d’une même substance au titre des critères existants et des nouveaux critères devraient être évitées. »

18 L’article 36 du règlement n° 1272/2008, intitulé « Harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances », prévoit notamment :

« 1. Une substance qui satisfait aux critères visés à l’annexe I pour les dangers suivants fait généralement l’objet d’une classification et d’un étiquetage harmonisés conformément à l’article 37 :

a) sensibilisation respiratoire, catégorie 1 (annexe I, section 3.4) ,

b) mutagénicité sur les cellules germinales, catégorie 1 A, 1 B ou 2 (annexe I, section 3.5) ,

c) cancérogénicité, catégorie 1 A, 1 B ou 2 (annexe I, section 3.6) ,

d) toxicité pour la reproduction, catégorie 1 A, 1 B ou 2 (annexe I, section 3.7).

[…]

19 En vertu de l’article 37 du règlement n° 1272/2008, intitulé « Procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances » :

« 1. Une autorité compétente peut soumettre à l’Agence une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés de substances et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques ou des facteurs M, ou une proposition en vue de leur révision.

[…]

2. Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval d’une substance peuvent soumettre à l’Agence une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés de cette substance et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques ou des facteurs M, à condition qu’aucune entrée ne figure à l’annexe VI, partie 3, pour cette substance pour ce qui concerne la classe de danger ou la différenciation couverte par cette proposition.

[…]

4. Le comité d’évaluation des risques de l’Agence, institué conformément à l’article 76, paragraphe 1, [sous] c), du règlement (CE) n° 1907/2006, adopte un avis sur toute proposition soumise conformément aux paragraphes 1 et 2 dans un délai de dix-huit mois à compter de la réception de la proposition, en donnant aux parties concernées l’occasion de formuler des observations. L’Agence transmet cet avis et toutes les observations à la Commission.

5. Lorsque la Commission estime que l’harmonisation de la classification et de l’étiquetage de la substance concernée est appropriée, elle soumet à bref délai un projet de décision concernant l’inclusion de cette substance et des éléments de classification et d’étiquetage pertinents dans l’annexe I, partie 3, tableau 3.1, et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques ou des facteurs M.

Une entrée correspondante est incluse à l’annexe VI, partie 3, tableau 3.2, dans les mêmes conditions, jusqu’au 31 mai 2015.

Cette mesure, qui a pour objet de modifier des éléments non essentiels du présent règlement, est arrêtée en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 54, paragraphe 3 […]

6. Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval qui disposent de nouvelles informations susceptibles d’entraîner une modification des éléments de classification et d’étiquetage harmonisés d’une substance à l’annexe VI, partie 3, soumettent une proposition […] à l’autorité compétente de l’un des États membres où la substance est mise sur le marché. »

20 Aux termes de l’article 53 du règlement n° 1272/2008, intitulé « Adaptations au progrès technique et scientifique » :

« 1. La Commission peut ajuster et adapter au progrès technique et scientifique […] les annexes I à VII, y compris en tenant dûment compte des développements apportés au [système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques …] Ces mesures, visant à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 54, paragraphe 3 […] »

21 Selon l’article 54 du règlement n° 1272/2008, intitulé « Procédure de comité » :

« 1. La Commission est assistée par le comité institué par l’article 133 du règlement (CE) n° 1907/2006.

[…]

3. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l’article 7 de la décision 1999/468[…] s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.

[…] »

22 L’article 5 bis de la décision 1999/468, tel que modifiée par la décision 2006/512/CE du Conseil, du 17 juillet 2006 (JO L 200, p. 11), régit la « procédure de réglementation avec contrôle », dans le cadre de laquelle, en vertu du paragraphe 1 dudit article, « [l]a Commission est assistée par un comité de réglementation avec contrôle composé des représentants des États membres et présidé par le représentant de la Commission ». Selon l’article 5 bis, paragraphe 3, de ladite décision, lorsque les mesures envisagées sont conformes à l’avis du comité, la Commission soumet sans tarder le projet de mesures au Parlement européen et au Conseil pour contrôle et ne peut les arrêter que si, à l’expiration d’un délai de trois mois, ni le Parlement européen ni le Conseil ne se sont opposés audit projet. L’article 5 bis, paragraphe 4, de cette décision prévoit que, lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l’avis du comité, ou en l’absence d’avis, la Commission soumet sans tarder une proposition relative aux mesures à prendre au Conseil et la transmet en même temps au Parlement européen.

Règlement (CEE) n° 793/93 et règlement (CE) n° 1907/2006

23 Le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil, du 23 mars 1993, concernant l’évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes (JO L 84, p. 1), tel que modifié, prévoit, conformément à son quatrième considérant, le partage et la coordination des tâches entre les États membres, la Commission et les industriels en matière d’évaluation des risques présentés par les substances produites, importées et/ou utilisées par lesdits industriels. Ainsi, les articles 3 et 4 dudit règlement prévoient l’obligation pour les fabricants et les importateurs desdites substances de communiquer certaines données pertinentes en fonction du volume de production et d’importation.

24 Aux termes de l’article 8, paragraphe 1, du règlement n° 793/93, la Commission dresse des listes de substances nécessitant une évaluation prioritaire des risques. Pour chacune de ces substances, l’autorité compétente d’un État membre est désignée comme rapporteur aux fins de l’évaluation desdits risques pour l’homme et pour l’environnement (article 10, paragraphes 1 à 3, du règlement n° 793/93).

25 À cet égard, l’article 9, l’article 10, paragraphe 2, et l’article 12 du règlement n° 793/93 prévoient l’obligation pour les fabricants et pour les importateurs de transmettre, le cas échéant, des informations complémentaires ou de procéder à des essais pour obtenir toute donnée manquante nécessaire aux fins de l’évaluation des risques. Dans les conditions prévues à l’article 12, paragraphe 3, dudit règlement, les essais peuvent être effectués par un ou plusieurs fabricants ou importateurs agissant au nom d’autres fabricants ou importateurs concernés. En outre, en vertu de l’article 9, paragraphe 3, du même règlement, les fabricants et les importateurs peuvent demander au rapporteur, justification à l’appui, d’être exemptés de tout ou partie des essais complémentaires, soit parce qu’un élément d’information donné n’est pas nécessaire pour évaluer le risque, soit parce qu’il est impossible à obtenir. Ils peuvent également demander un délai plus long lorsque les circonstances l’exigent.

26 À l’issue de son évaluation des risques, le rapporteur peut, le cas échéant, proposer une stratégie et des mesures pour limiter les risques identifiés (article 10, paragraphe 3, du règlement n° 793/93). Sur le fondement de l’évaluation des risques et de la recommandation de stratégie du rapporteur, la Commission soumet une proposition de résultats de l’évaluation des risques des substances prioritaires ainsi que, si nécessaire, une recommandation de stratégie appropriée pour limiter ces risques aux fins de leur adoption conformément à la procédure de comité visée à l’article 15 du règlement n° 793/93. Sur le fondement de l’évaluation des risques et de la recommandation de stratégie ainsi adoptées, la Commission décide, si nécessaire, de proposer des mesures communautaires dans le cadre de la directive 76/769/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la limitation de la mise sur le marché et de l’emploi de certaines substances et préparations dangereuses (JO L 262, p. 201), telle que modifiée, ou dans le cadre d’autres instruments communautaires existants appropriés (article 11, paragraphes 1 à 3, du règlement n° 793/93).

27 Le règlement n° 793/93 a été abrogé et remplacé par le règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 18 décembre 2006, concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45 et abrogeant le règlement n° 793/93 et le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769 et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396, p. 1, rectificatif au JO 2007, L 136, p. 3, ci-après le « règlement REACH »).

28 Aux termes de son article 1er, paragraphe 1, le règlement REACH vise, notamment, à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement. À cette fin, il prévoit des dispositions relatives aux substances et aux préparations, au sens de son article 3, qui sont applicables à la fabrication, à la mise sur le marché ou à l’utilisation de ces substances, telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles, et à la mise sur le marché des préparations (article 1er, paragraphe 2, du règlement REACH). Ainsi, selon son article 1er, paragraphe 3, le règlement REACH repose sur le principe selon lequel il incombe aux fabricants, aux importateurs et aux utilisateurs en aval de veiller à fabriquer, à mettre sur le marché ou à utiliser des substances qui n’ont pas d’effets nocifs pour la santé humaine ou l’environnement ainsi que sur le principe de précaution.

29 En vertu de la règle « Pas de données, pas de marché », consacrée à l’article 5 du règlement REACH et des obligations prévues aux articles 6 et 7 de ce règlement, les fabricants et les importateurs, dont la production ou l’importation de la substance en cause dépasse la quantité d’une tonne par an, sont tenus de notifier et de faire enregistrer cette substance auprès de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). À cet effet, conformément aux articles 10 et 13 du règlement REACH, ils doivent constituer un dossier technique détaillé contenant des informations sur la substance en cause, y compris sur sa fabrication, sur ses utilisations, sur ses classifications et sur ses propriétés intrinsèques qui doivent, le cas échéant, être démontrées par des essais appropriés ou par les résultats d’études pertinentes.

Faits à l’origine du litige

Requérantes et substances concernées

30 Une des requérantes, Etimine, est une société de droit luxembourgeois. L’autre requérante, Etiproducts, est une société de droit finlandais. Les requérantes importent dans l’Union des substances à base de borate provenant des mines de bore d’Emet, de Kestelek, de Bigadic et de Kirka (Turquie) qui sont exploitées par leur société mère, Eti Mine Works General Management (ci-après « Eti Mine Works »), une société de droit turc entièrement contrôlée par l’État.

31 Etimine est le distributeur exclusif desdites substances dans quinze États membres, à savoir le Royaume de Belgique, la République tchèque, la République fédérale d’Allemagne, le Royaume d’Espagne, la République française, l’Irlande, la République italienne, le Grand-Duché de Luxembourg, la République de Hongrie, le Royaume des Pays-Bas, la République d’Autriche, la République portugaise, la République de Slovénie, la République slovaque et le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord. Etiproducts est le distributeur exclusif de ces substances dans sept autres États membres, à savoir le Royaume de Danemark, la République d’Estonie, la République de Lettonie, la République de Lituanie, la République de Pologne, la République de Finlande et le Royaume de Suède.

32 La République de Turquie dispose d’importantes réserves de bore et constitue, après les États-Unis d’Amérique, le deuxième pays producteur d’acide borique dans le monde. Eti Mine Works, premier exploitant de bore dans le monde, détient les droits exclusifs d’exploitation des mines visées au point 30 ci-dessus. Ces droits d’exploitation lui ont été accordés sur le fondement des articles 6 et 24 de la loi turque n° 3213, du 15 juin 1985, sur l’exploitation minière (T. C. Resmî Gazete n° 18785, du 15 juin 1985).

33 En 2007, Etimine a importé dans l’Union, sur le fondement d’un contrat de distribution exclusive la liant à Eti Mine Works, environ 245 500 t de borates, soit environ 44 000 t d’acide borique, 189 000 t de borax pentahydrate et 12 500 t de borax décahydrate. Au cours de la même période, Etiproducts a importé, sur le fondement d’un contrat de distribution analogue, environ 85 700 t de borates dans l’Union. Ces importations ont représenté la majorité des importations d’acide borique, de borax décahydrate et de borax pentahydrate dans l’Union au cours de l’année 2007.

Procédure ayant abouti aux classifications contestées

34 Le 28 janvier 1999, la République française a soumis à la Commission une proposition visant à classer l’acide borique au titre de la directive 67/548 dans la catégorie 2 des substances toxiques pour la reproduction et pour le développement, à laquelle correspondent les phrases R 60 (Peut altérer la fertilité) et R 61 (Risques pendant la grossesse d’effets néfastes pour l’enfant), cette substance n’ayant jusqu’alors pas été visée par l’annexe I de la directive 67/548.

35 Le 10 février 1999, le Royaume de Danemark a soumis une proposition, qui avait été préparée pour l’agence pour la protection de l’environnement danoise (Danish Environmental Protection Agency), visant à classer l’acide borique et le borax décahydrate au titre de la directive 67/548 dans la catégorie 2 des substances toxiques pour la reproduction, à laquelle correspond la phrase R 60 (Peut altérer la fertilité), et dans la catégorie 3 des substances toxiques pour le développement, à laquelle correspond la phrase R 63 (Risques possibles pendant la grossesse d’effets néfastes pour l’enfant).

36 Lors de sa réunion du 15 au 17 novembre 2000, le groupe de travail de la Commission sur la classification et sur l’étiquetage des substances dangereuses auprès du Bureau européen des substances chimiques (ci-après le « groupe de travail C & E ») a recommandé de classer l’acide borique au titre de la directive 67/548 parmi les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 3 tant pour la fertilité que pour le développement. En ce qui concerne le borax décahydrate et le tétraborate de disodium anhydre, le groupe de travail C & E a recommandé une classification au titre de la directive 67/548 parmi les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 3.

37 Sur demande de la direction générale (DG) « Environnement » de la Commission, le Bureau européen des substances chimiques a réuni des experts spécialisés en vue de réexaminer la classification des borates au titre de la directive 67/548 en fonction de leur toxicité pour la reproduction. Lors de sa réunion des 5 et 6 octobre 2004, le groupe de travail de la Commission composé d’experts spécialisés en matière de toxicité pour la reproduction a examiné plusieurs substances à base de borate, dont le borax pentahydrate, l’oxyde borique, l’acide borique, le borax décahydrate et le tétraborate de disodium anhydre, et a conclu que ces substances devaient être classées au titre de la directive 67/548 parmi les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 2 sur le fondement des études effectuées sur les animaux.

38 Le 4 avril 2005, une réunion a eu lieu entre les autorités turques, Etimine et la Commission au cours de laquelle les autorités turques ont contesté la classification proposée des substances à base de borate parmi les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 2. À l’appui de cette contestation, les autorités turques ont transmis à la DG « Environnement », par lettre du 18 mai 2005, une note technique préparée par des toxicologues turcs, qui avait été présentée oralement lors de la réunion du 4 avril 2005, ainsi qu’un rapport intitulé « Position de la Société turque de toxicologie sur la classification de l’acide borique et des borates parmi les substances toxiques pour la reproduction ».

39 Par lettre du 8 avril 2005 adressée à la DG « Environnement », Etimine a contesté les conclusions du groupe de travail des experts spécialisés et a demandé que la Commission n’en tienne pas compte.

40 Lors de sa réunion du 8 septembre 2005, le groupe de travail C & E, avec la participation de représentants des autorités turques, d’Eti Mine Works et de toxicologues turcs, a continué à débattre de la classification proposée des substances à base de borate au titre de la directive 67/548, avant de décider de suivre l’avis du groupe de travail des experts spécialisés et de recommander la classification desdites substances parmi les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 2.

41 Par lettre du 30 septembre 2005, les autorités turques ont demandé à la Commission de différer la décision relative à la classification des substances à base de borate au titre de la directive 67/548, notamment jusqu’à ce que plusieurs études en cours de réalisation à cet égard soient terminées.

42 Par lettre du 17 octobre 2005 adressée à la DG « Environnement », Etimine a réitéré sa demande visant à ce que, lors de la trentième adaptation au progrès technique de la directive 67/548, les substances à base de borate ne soient pas classées parmi les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 2.

43 Par lettre du 18 novembre 2005, la DG « Environnement » a indiqué avoir dûment tenu compte des observations d’Etimine et a répondu sur certains points soulevés par cette dernière dans sa lettre du 8 avril 2005.

44 Par lettre du 6 février 2006 adressée à la Commission, les autorités turques ont exprimé leur désaccord à l’égard de la classification envisagée pour les substances à base de borate au titre de la directive 67/548.

45 Le 16 février 2007, le comité au sens de l’article 29 de la directive 67/548, lu conjointement avec l’article 5, paragraphe 1, de la décision 1999/468 et avec le point 1 de l’annexe III du règlement n° 807/2003 (voir point 15 ci-dessus), s’est prononcé en faveur de la proposition de la directive portant trentième adaptation au progrès technique de la directive 67/548, qui a repris la proposition de classification des substances à base de borate.

46 Le 21 août 2008, la Commission a adopté la directive attaquée.

47 Les classifications contestées, telles qu’elles figurent à l’annexe 1 G de la directive attaquée, se présentent, en substance, comme suit :

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Substance chimique