(4734 S. K. m. 54, 65)
Toplantı No : 2018/010
Gündem No : 38
Karar Tarihi : 21.02.2018
Karar No : 2018/UM.II-459
BAŞVURU SAHİBİ: Butik Medikal ve Yapı Malzemeleri İthalat İhracat San. ve Tic. A.Ş.,
İHALEYİ YAPAN İDARE: İstanbul İli Çekmece Bölgesi Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,
BAŞVURUYA KONU İHALE: 2017/480590 İhale Kayıt Numaralı “Genel Sekreterliğimize Bağlı Sağlık Tesislerine Göz Cihazları Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
İstanbul İli Çekmece Bölgesi Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 14.11.2017 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Genel Sekreterliğimize Bağlı Sağlık Tesislerine Göz Cihazları Alımı” ihalesine ilişkin olarak Butik Medikal ve Yapı Malzemeleri İthalat İhracat San. ve Tic. A.Ş.nin 14.12.2017 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 28.12.2017 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 08.01.2018 tarih ve 1750 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 08.01.2018 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2018/52 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR: Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
İhalenin “Oftalmik Ünit” isimli 8’inci kısmında; ihale dokümanı gereğince set içeriğinde ürünlerin UBB kodlarının ihale dosyasında belirtildiği, ancak lenstmetre cihazı üretici firması tarafından tıbbi cihaz mevzuatı uyarınca belgelendirme işlemlerinin yapılmadığından cihaza ait kapsam dışı belgesinin ihale dosyasında sunulmuş olduğu, cihaz kapsam dışı olduğundan UBB kaydının yapılmamış olduğu, satın alma işlemlerinde Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan ürünler için üreticinin veya ithalatçının beyanının esas alınarak işlemlerin yürütülmesi ve belge aranmaması gerektiği, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan görüş alınması gerekirken alınmadığı, daha önce katılım sağlanan çeşitli ihalelerde UBB kaydı aranmaksızın cihazın kabul edildiği, tekliflerinin değerlendirmeye alınması gerektiği, ayrıca ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi Optikon Teknoloji Ltd. Şti.nin teklif etmiş olduğu ürünün Led Chart Şartname’ye uymadığı, Şartname’nin 5’inci maddesinde istenilen renk körlüğü ve colour test özelliklerine sahip olduğuna ilişkin bir bilginin kataloglarında bulunmadığı, yüklenebilirliğinin de ayıca belirtilmemiş olduğu, isteklinin teklifinin uygunluğunun tekrar değerlendirilmesi gerektiği,
İhalenin “OCT Cihazı (Spektral)” isimli 10’uncu kısmında; ihale dokümanının şikayetlere rağmen düzeltilmeyerek rekabete aykırı bir doküman ile ihalenin gerçekleştirildiği ve şikayete konu 10’uncu kısmın Cirrus 5000HD model cihaz teklif eden Carl Zeiss Meditec Medikal Çözümler Ticaret ve San. A.Ş. üzerinde kaldığı, mevcut ihale dokümanı ile şikayete konu kısmın isminde “Spektral” ifadesi geçmesine rağmen idare tarafından Topcon üretici firması daha yeni ve üstün teknoloji olan Swept source sistem OCT teknolojisi ile katılmaya zorlandığı, ihale üzerinde kalan isteklinin daha eski teknoloji olan spektral sistem cihazı ile ihaleye iştirak ettirildiğinden gerekli rekabetin sağlanamadığı, en yeni teknoloji cihaz almak yerine idare en yeni teknoloji ile bir eski teknolojiyi fiyat açısından rekabet etmeye zorladığı, verilmiş olan kararın tekrar değerlendirilerek bu kalemin rekabet engelleyici unsur içerdiğinden iptal edilmesi gerektiği,
İhalenin “Tıbbi Lazer, Argon Lazer Cihazı” isimli 13’üncü kısmının Visulas 532 model argon cihazını teklif eden Carl Zeiss Meditec Medikal Çözümler Ticaret ve San. A.Ş.nin üzerinde bırakıldığı, istekli tarafından sunulan ürünün internette yer alan kataloğu incelendiğinde cihazın Teknik Şartname’nin 2.1.2’nci maddesinde yer alan monoblok yapıda olma şartını sağlamadığının açıkça görüldüğü, cihazın lazer kaynağının masa üzerine ayrıca monte edilmiş ve istenildiğinde sökülebilir özellikte olduğu, bunun da cihazın monoblok yapıda olmadığının açık bir göstergesi olduğu, kendi portföylerinde daha uygun fiyatlı bir cihaz olmasına rağmen monoblok yapıda olmadığından daha üstün bir cihazın teklif edildiği, monoblok yapıdan kastın biomiktroskop, lazer kaynağı ve motorize masanın bir bütün halinde tek parça olmasının anlaşılması gerektiği, bu nedenle komisyon kararının tekrar değerlendirilerek bu kısmın da rekabeti engelleyici unsur içerdiğinden iptal edilmesi gerektiği,
4) İhalenin “Anjiyografi, Fundus Floreseın Anjıyografı Sistemi (FFA) / Fundus Kamera” isimli 14’üncü kısmının Phoenix marka Ikon model cihaz teklif eden Optikon Teknoloji Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı, isteklinin teklif etmiş olduğu cihazın katalogları incelendiğinde cihazın Teknik Şartname’nin 2’nci maddesinde yer alan ön segment görüntüleme yapabildiği ile ilgili hiçbir bilginin katalog üzerinde yer almadığının görülebileceği, isteklinin ürününün uygunluğuna ilişkin olarak demonstrasyon işleminin yapılmadığı, komisyon kararının tekrar değerlendirilerek ihalenin anılan kısmının kendileri uhdesinde bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.
A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:
İstanbul İli Çekmece Bölgesi Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 14.11.2017 tarihinde 14 Kısım halinde gerçekleştirilen “Genel Sekreterliğimize Bağlı Sağlık Tesislerine Göz Cihazları Alımı” ihalesine ait İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “İhale konusu malın;
a) Adı: Genel Sekreterliğimize Bağlı Sağlık Tesislerine Göz Cihazları Alımı
b) Varsa kodu:
c) Miktarı ve türü:
14 KALEM GÖZ CİHAZLARI ALIMI
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
ç) Teslim edileceği yer: Genel Sekreterliğimize Bağlı Sağlık Tesislerine kurulu ve çalışır vaziyette teslim edilecektir.” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “…ı)
UBB:
1)Tıbbi cihaz kapsamına giren alıma esas cihaz ve teknik şartnamesinde alıma esas cihazla birlikte verilmesi istenen cihaz/ürün/malzeme/el aletleri vb için isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası`na (TİTUBB) kayıtlı olması ve tıbbi cihazların TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanıp T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş olması gerekmektedir. İhaleye teklif veren istekli tedarikçi firma (üretici/ithalatçı) ise kendisine ait, bayi ise tedarikçi firma ve bayisi olarak tanımlandığını gösterir TİTUBB kayıtlarını (T.C. Sağlık Bakanlığının ilgili web sitesinden alınan kayıt belgeleri) teklif ettikleri ürün/ürünlere ait TİTUBB kayıtları ile birlikte sunacaklardır. Bu belgeleri sunmayan veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TITUBB) kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.
2)Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.
3)İstekliler, teklif edeceği ürünlerin UBB belgelerinin üzerine ürün sıra numaralarını yazacaklardır.
4-) İstekliler Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyalarında sunacaklardır.
…
7.5.2. İsteklinin alım konusu malı teklif etmeye yetkisinin bulunup bulunmadığını belgelendirmesi gerekir. Bu çerçevede istekli aşağıdaki bentlerde yer alan belgelerden kendi durumuna uygun olan belge veya belgeleri sunabilir:
a) İstekli imalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler,
b) İstekli yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgeler,
c) İstekli Türkiye'de serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden biriyle birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesi.
İş ortaklığında ortaklardan birinin, teklif edilen mala veya mallara ilişkin imalatçı veya yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belgelerden birini sunması yeterlidir.
İsteklinin imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır:
a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,
ç) Adaylar veya isteklilerin adlarına veya unvanlarına düzenlenmiş olan teklif ettiği mallara ilişkin yerli malı belgesi veya teknolojik ürün deneyim belgesi,
d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (OriginalEquipmentManafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.
NOT: Yetkili satıcı veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler UBB kapsamında olmayan ürünler için aranacaktır. UBB kapsamında olan ürünler için bu belgelerin düzenlenmesine gerek yoktur.
…
7.5.6.
a-)KATALOG: Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazların teknik şartname belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir. Ayrıca teknik şartname maddelerinin hangi sayfada olduğunu belirten işaretlemenin katalogda yapılması gerekmektedir.
b-) DEMO: Komisyonun gerekli görmesi halinde isteklilerden DEMO istenebilir. Demo esnasında cihazın şartnamenin bütün özelliklerine uyup uymadığı tek tek kontrol edilecek ve gerekirse test cihazlarıyla ile DEMO yapılacak ve DEMO raporu düzenlenecektir. Gerekli test cihazları ve aletlerini sağlamakla yükümlüdür. İdarenin belirleyeceği yer ve tarihte demostrasyonu gerçekleştirmeyen istekliler değerlendirme dışı bırakılacaktır.
c-)Teknik Şartname Uygunluk Belgesi: İstekliler cihazın/cihazların hangi ........marka, ........model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgelesini teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir.
d-) İstekliler teklif etmiş oldukları cihazlara ait tüm yedek parça fiyat listesini istedikleri para birimi üzerinden hazırlayarak teklif dosyalarında sunmak zorundadır. İstekliler yedek parça fiyat listesini teklif ettikleri para birimi cinsinden başka bir para biriminden vermeleri halinde bu fiyat listesi ihale tarihindeki Merkez Bankası döviz alış kuru üzerinden Türk Lirasına çevrilerek kontrolü yapılacaktır…” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19’uncu maddesinde “19.1. Bu ihalede kısmi teklif verilebilir.
19.2.1. Bu ihaledeki kısım sayısı 14 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir;
İsteklilerin teklifleri kısım bazında değerlendirilecektir. İhtiyaç listesinde tanımlanan kısımlar dahilinde, teklif edilen her bir iş kısmının biri veya daha fazlası istekli üzerinde kalabilir.” düzenlemesi yer almaktadır.
Şikâyete konu kısma ait Oftalmik Muayene Seti Teknik Şartnamesi’nin “Vazgeçilmez İstek ve Özellikler” başlıklı maddesinde “Göz ünitesi biyomikroskop hariç set içerisinde bulunan tüm cihazlar maksimum uyum ve cihazların birbirleri ile veri iletişimi sağlayabilmesi açısından aynı firma tarafından imal edilmiş olmalıdır. Oftalmik muayene seti aşağıdaki cihazlardan oluşacaktır.
Oftalmik Ünit
Biyomikroskop
Otoforopter
LDC Chart
Otorefkeratometre
Lensmetre” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “Garanti ve Teslim Şartları” başlıklı “C” kısmında “…2. Cihazın markasını, modelini, seri numarasını, üretim tarihi fatura’ya ve irsaliye’ye yazılarak teslim edilmeli, kapsam dışı değilse UBB kodunu, kapsam dışı ise TKHK veya TİTCK tarafından verilmiş kapsam dışı olduğunu gösteren ve garanti süresini belirten bir belge ile teslim edilecektir” düzenlemesi yer almaktadır.
Şikayete konu “Oftalmik Ünit” adlı 8’inci kısma iki isteklinin teklif sunduğu, ihale komisyonu tarafından alınan 07.12.2017 tarihli ihale komisyonu kararında başvuru sahibi isteklinin şikayete konu 8’inci kısma verdiği teklife ilişkin olarak “5 nolu zarf sırasında kayıtlı Butik Medikal ve Yapı Malzemeleri İthalat İhracat Tic. ve San. A.Ş. firmasının ayrıntılı belge ve teknik doküman incelemesi sonucunda; 8. Kalem Oftalmik Ünit için sunduğu UBB numaralında Lensmetre cihazına ait UBB numarası sunmadığı tespit edilmiş olup, 2017/1 sayılı Tıbbi Cihaz Satın Alma İşlemleri Hakkında Genelge’de belirtildiği üzere, tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında yapılacak satın alımlarda, isteklilerin ve alımı yapılacak olan cihazların/ürünlerin TİTUBB sisteminde kayıtlı olma şartı arandığından, Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 09.01.2017 tarih ve E.15 sayılı yazısında ‘Biyomedikal ve medikal depo kapsamındaki dayanıklı taşınır ve tüketim malzemelerinde Malzeme Kaynakları Yönetim Sistemi (MKYS) üzerinden belirli cihazlarda Küresel Ürün Kodu No (Barkod/UBB) girişleri Kurum Başkanlığımız tarafından emsal ürünler ve/veya mer’i mevzuatlar çerçevesinde zorunlu hale gelmiştir. UBB girişi zorunlu olan malzemeler için malzeme giriş işlemleri ekranlarında sadece satış merkezi yetki belgesi almış ruhsatlı tedarikçi bilgileri listelenecektir.’ denildiğinden ve İdari Şartname’nin 7.1.ı maddesine istinaden … teklifi değerlendirme dışı bırakılmıştır. ” ifadelerine yer verilerek isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı, anılan kısımda Optikon Teknoloji Ltd. Şti.nin uhdesinde bırakıldığı görülmüştür.
Başvuru sahibi tarafından anılan kalem için teklif kapsamında sunulan belgeler incelendiğinde;
Topcon marka IS-600N model Oftalmik Ünit’in teklif edildiği, cihaza ilişkin 8436047830010 numaralı UBB kaydının sunulduğu,
Topcon marka SL-D701 model biyomikroskopun teklif edildiği, cihaza ilişkin 04562123287134 numaralı UBB kaydının sunulduğu,
Topcon marka CV-5000Pro model Otoforopter’in teklif edildiği, cihaza ilişkin 4562123287004 numaralı UBB kaydının sunulduğu,
Topcon marka CC-100 model LDC Chart’ın teklif edildiği, cihaza ilişkin 8034028770012 numaralı UBB kaydının sunulduğu,
Topcon marka KR-800A model Otorefkeratometre’nin teklif edildiği, cihaza ilişkin 04562123287929 numaralı UBB kaydının sunulduğu,
Topcon marka CL-300 model Lensmetre’nin teklif edildiği, cihaza ilişkin bir UBB kaydı sunulmadığı, teklif cetvelinde ve TİTUBB Listesi başlıklı belgede cihaza ilişkin olarak “UBB kaydı aranmamaktadır” ifadesine yer verildiği, teklif kapsamında uygunluk beyanının yer aldığı,
görülmüştür.
İstekli tarafından itirazen şikâyet başvurusu ekinde ayrıca, ürünün üreticisi ile yapılan yazışmalar beraberinde, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yazılan “Lensmetrelerin UBB kaydı hakkında” konulu ve 11.07.2017 tarihli yazının sunulduğu, yazıda Lensmetre cihazı ile ilgili olarak “…Lensmetre cihazımız, üretici Topcon firmasının ekte sunduğumuz beyanına göre Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’nin 1.maddesindeki açıklama ve tanımlara göre tıbbi cihaz olarak sınıflandırılmamaktadır, bu nedenle de UBB kaydı yapılmamıştır. Üreticinin beyanına göre Topcon marka CL-300 lensmetre serisinint abi olduğu Avrupa Yönetmelikleri şunlardır:
Avrupa Parlemento ve Konseyin 2006/42/EC nolu Yönetmeliği (Makinelerle iligli)
Avrupa Parlemento ve Konseyin 2014/30/EU nolu Yönetmeliği (EMC yönetmeliği)
Ve bu sözü edilen yönetmeliklere tabi cihazlar UBB kapsamına dahil değiller.
Bu nedenle cihazın tabi olduğu yönetmelikler itibari ile UBB kapsamına girmemekte ve UBB de kaydı yapılamamaktadır.
Mevcut üretici konumundaki Topcon Corporation firmasının Lensmetre cihazının sınıfı ile resmi beyanı ekte dikkatlerinize sunulmuştur.
Konu ile bahsi geçen ve UBB kaydı yapılan diğer emsal cihazların belgelerinin incelenerek değerlendirilmesi de konuya açıklık getirecektir.
Gerekenlerin yapılmasını bilgilerinize arz ederiz
Konu ile bahsi geçen ve UBB kaydı yapılan diğer emsal cihazların belgelerinin incelenerek değerlendirilmesi de konuya açıklık getirecektir.
Gerekenlerin yapılmasını bilgilerinize arz ederiz” ifadelerine yer verildiği,
TİTUBB tarafından yukarıda aktarılan yazı üzerine verilen 16.08.2017 tarihli ve E.168653 sayılı cevap yazısında “Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığını beyan ettiğiniz lensmetre adlı cihaz için katıldığınız ihalelerde TİTUBB kaydı sunan başka firmalar bulunması sebebiyle TİTUBB’da kaydı bulunan lensmetre adlı ürünlerin incelenerek değerlendirilmesini talep eden ilgide kayıtlı yazı değerlendirilmiş olup gerekli iş ve işlemler Kurumumuzca başlatılmıştır” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.
Başvuruya konu kısımda ihale üzerinde bırakılan istekli olan Optikon Teknoloji Ltd. Şti. tarafından teklif kapsamında sunulan belgeler incelendiğinde;
Yuratek marka YRT-2000 model Oftalmik Ünit’in teklif edildiği, cihaza ilişkin 8699234760013 numaralı UBB kaydının sunulduğu,
Takagi marka 700GL model Biyomikroskop’un teklif edildiği, cihaza ilişkin 23423418099823 numaralı UBB kaydının sunulduğu,
Nidek marka RT-1500 model Foropter’in teklif edildiği, cihaza ilişkin 4987669700396 numaralı UBB kaydının sunulduğu,
Nidek marka SC-1600 model LDC Chart’ın teklif edildiği, cihaza ilişkin 4987669700457 numaralı UBB kaydının sunulduğu,
Nidek marka ARK-1A model Otorefkeratometre’nin teklif edildiği, cihaza ilişkin 4987669701447 numaralı UBB kaydının sunulduğu,
Nidek marka LM-600P model Digital Lensmetre’nin teklif edildiği, cihaza ilişkin 4987669700495 numaralı UBB kaydının sunulduğu, ürünün kayıt belgesi incelendiğinde, “Göz lens ölçerleri” olarak UNSPSC sınıfının, “Sınıf I Diğer (Steril ve ölçme fonksiyonu olmayan” ürün olarak GMDN sınıfının belirlendiği
görülmüştür.
Uyuşmazlığa konu hususta, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığına 01.02.2018 tarihinde gönderilen yazı ile “Aynı tip ve özelliklerde ürün için başvuru istekli tarafından ürünün kapsam dışı nitelikte olması gerekçesiyle UBB kaydının yapılamadığı belirtilerek ihaleye teklif verilmişken, başka bir istekli tarafından UBB kaydının sunulmuş olması neticesinde, isteklinin teklifinin değerlendirmeye alınması noktasında Kurumunuzun görüşüne ihtiyaç duyulmuştur.
…
Bu çerçevede;
1)Başvuru sahibi isteklinin beyan ettiği şekilde firma ile Kurumunuz arasında bir yazışmanın bulunup bulunmadığı hususu ile TİTUBB’da kaydı bulunan lensmetre adlı ürünlerin incelenerek değerlendirilmesi konusunda Kurumunuzca bir işlem tesis edilip edilmediği veya bir karar alınıp alınmadığı bilgisinin,
2)İhalenin şikayete konu “Oftalmik Ünit” kısmında sunulan Ünitlerin içerisinde yer alan “Lensmetre” cihazı açısından; gerek başvuru sahibi istekli tarafından teklif edilen Topcon marka CL-300 model Lensmetre’nin ve gerekse ihale üzerinde kalan istekli tarafından teklif edilen Nidek marka LM-600P model Digital Lensmetre’nin ilgili mevzuat kapsamında TİTUBB’a kaydının gerekip gerekmediği” hususlarında görüş talep edilmiştir.
Anılan Kurum tarafından gönderilen ve Kurum kayıtlarına 14.02.2018 tarihinde alınan görüşte “Lensmetre isimli ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilip değerlendirilmeyeceğine ve Topcon marka ‘CL-300 model lenstmetre’ ürün ile bahsetmiş olduğunuz ihaleye katılım sağlayan firma ile Kurumumuzca herhangi bir yazışma yapılıp yapılmadığına dair görüş talebinizi içeren ilgilide kayıtlı yazınız ve ekleri tarafımızca incelenmiştir.
Bilindiği üzere tıbbi cihazlar 07.06.2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 09.01.2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri hükümlerine tabi olup bir ürünün tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ilgili yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz tanımı doğrultusunda; ürünün beyan edilen kullanım amacının, etki mekanizmasını açıklayıcı bilimsel veriler ile klinik değerlendirme raporunun ve bu rapora esas klinik verilerin ayrıntılı olarak incelenmesi ile karar verilebilmektedir.
Mezkur yönetmeliklerde tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve isnan üzerinde;
1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da mağduriyetin giderilmesi ya da
3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut,
4) Doğum kontrolü
amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler olarak tanımlanmaktadır.
TİTUBB (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası) / ÜTS (Ürün Takip Sistemi) portalı; tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında yer alan ürünler ile bunların üretimini, ithalatını, dağıtım ve satışını yapan firmaların kayıt bildirim işlemlerinin yapıldığı web tabanlı bir sistemdir. Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamına giren, söz konusu yönetmeliklere uygun olarak CE işareti taşıyan ve ilgili belgeler (Uygunluk Beyanı, EC Sertifikaları, Kullanma Kılavuzu vb.) sahip olan tüm tıbbi cihazların TİTUBB/ÜTS portalına kayıt bildiriminin yapılması gerekmektedir.
İlgili tanımdan da anlaşılacağı üzere tıbbi cihazlar, insana uygulanan ve bir sağlık endikasyonu eşliğinde piyasaya arz edilebilen ürün gruplarından olup bu bağlamda ilgili mevzuat gereği genel kullanıma yönelik ürünler mezkur mevzuat kapsamında değerlendirilmemektedir.
Bu kapsamda Kurumumuz kayıtları incelendiğinde, ilgi yazınızda bahsi geçen firma tarafından Kurumumuza 11.07.2017 tarihli bir dilekçe ile ürünün tıbbi cihaz olup olmadığı hakkında görüş talebinde bulunduğu görülmüş, buna mukabil Kurumumuz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı tarafından ilgili firmaya 16.08.2017 tarihli ve E.168653 sayılı yazımız ile bahsi geçen ürünlere dair Kurumumuzca inceleme başlatıldığı hususunun bildirildiği görülmüştür.
Bu süreçte Kocaeli İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliğinin ‘fokometre/lensmetre’ isimli ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilip değerlendirilmeyeceğine yönelik bilgi talebine istinaden Kurumumuzca diğer bir inceleme başlatılmıştır.
Tarafımızca yapılan değerlendirmeler neticesinde; gözlüğün ve kontakt lenslerin refraktif gücünü ve prizma gücünü ölçmek, kesilmemiş lensleri yönlendirmek ve işaretlemek; ayrıca gözlük çerçevelerinde merceklerin montajını doğrulamak için tasarlanmış olan, başka bir cihaz ile birlikte ve doğrudan kullanımı öngörülmeden piyasaya arz edilen ‘fokometre/lensmetre’ isimli ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde yer alan tıbbi cihaz tanımını karşılamaması nedeniyle tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilemeyeceği mütalaa edilmiş ve ilgili husus, ürün güvenliği açısından değerlendirilmek ve piyasa gözetimi ve denetimine yönelik işlemleri tesis etmek üzere Kurumumuz Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığımıza iletilmiştir.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.
Yukarıda aktarılan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görüş yazısında yer aldığı üzere, bir ürünün tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ilgili yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz tanımı doğrultusunda; ürünün beyan edilen kullanım amacının, etki mekanizmasını açıklayıcı bilimsel veriler ile klinik değerlendirme raporunun ve bu rapora esas klinik verilerin ayrıntılı olarak incelenmesi ile karar verilebileceği, TİTUBB’un tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında yer alan ürünlerin kayıt işlemlerinin yapıldığı bir sistem olduğu, genel kullanıma yönelik ürünlerin tıbbi cihaz mevzuatı kapsamında değerlendirilmeyeceği, uyuşmazlığa konu ‘lensmetre’ ürününün mevzuatta yer alan tıbbi cihaz tanımını karşılamaması nedeniyle yönetmelikler kapsamında değerlendirilemeyeceği, dolayısıyla ilgili ürünün TİTUBB kaydının aranmasının mevzuata uygun olmayacağı anlaşılmıştır.
Başvuruya konu kısımda, istekliler tarafından UBB kapsamında olmayan ürünlerin teklif edilmesinin mümkün olduğu hususunun ihale dokümanında düzenlendiği, bu durumda istekliler tarafından teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair beyanın istenildiği, yukarıda aktarılan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu görüşü de dikkate alınarak, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmeyecek ‘lensmetre’ cihazına ilişkin olarak kapsam dışı beyanı ile ihaleye katılım sağlanması gerekçesiyle başvuru sahibi isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması işleminin yerinde olmadığı anlaşıldığından, başvuru sahibinin birinci iddiasının yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.
Başvuru sahibinin birinci iddiasında yer verdiği “ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi Optikon Teknoloji Ltd. Şti.nin teklif etmiş olduğu ürünün Led Chart Şartname’ye uymadığı, Şartname’nin 5’inci maddesinde istenilen renk körlüğü ve colour test özelliklerine sahip olduğuna ilişkin bir bilginin kataloglarında bulunmadığı, yüklenebilirliğinin de ayıca belirtilmemiş olduğu, isteklinin teklifinin uygunluğunun tekrar değerlendirilmesi gerektiği” iddiası açısından yapılan değerlendirme neticesinde, başvuru sahibi tarafından, kendi teklif tutarından daha yüksek teklif veren bir istekliye yönelik başvuruda bulunduğu, somut olayda, başvuru sahibinin kendi teklifine yönelik iddiasının uygun bulunarak teklifinin değerlendirmeye alınması halinde kendi teklifinin ekonomik açıdan en avantajlı teklif haline geleceği ve bu durumun da kendisinden yüksek teklif sunmuş olan isteklinin teklifinin uygunluğuna yönelik iddiasından bağımsız olarak gerçekleşeceği, söz konusu iddialar bakımından başvuru sahibinin herhangi bir hak veya menfaat kaybı ya da zarara uğraması durumunun ortaya çıkma ihtimalinin bulunmadığı anlaşıldığından bahse konu iddialarının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:
Şikayete konu “Oct Cihazı (Spektral)” isimli 10’uncu kısım açısından, ihale komisyonunun 07.12.2017 tarihli kararı incelendiğinde, anılan kısma başvuru sahibi istekli dahil 3 isteklinin teklif sunduğu, 768.880,00 ? tutarındaki yaklaşık maliyetin altında teklif veren tek istekli olan Carl Zeiss Meditec Medikal Çözümler Ticaret ve San. A.Ş.nin ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi istekli olarak belirlendiği, yaklaşık maliyetin üzerinde teklif sunan başvuru sahibi istekli ile Bemo Grup Teknolojik Sistemler San. Tic. Ltd. Şti.nin teklifleri değerlendirmeye alınmayarak ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklifin belirlenmediği anlaşılmıştır.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhalelere yönelik başvurular” başlıklı 54’üncü maddesinde “İhale sürecindeki hukuka aykırı işlem veya eylemler nedeniyle bir hak kaybına veya zarara uğradığını veya zarara uğramasının muhtemel olduğunu iddia eden aday veya istekli ile istekli olabilecekler, bu Kanunda belirtilen şekil ve usul kurallarına uygun olmak şartıyla şikâyet ve itirazen şikâyet başvurusunda bulunabilirler.” hükmü,
Anılan Kanun’un “Kuruma itirazen şikâyet başvurusu” başlıklı 56’ncı maddesinde “İdareye şikâyet başvurusunda bulunan veya idarece alınan kararı uygun bulmayan aday, istekli veya istekli olabilecekler tarafından 55 inci maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen hallerde ve sürede, sözleşme imzalanmadan önce itirazen şikâyet başvurusunda bulunulabilir. İhalenin iptaline ilişkin işlem ve kararlardan, sadece şikâyet ve itirazen şikâyet üzerine alınanlar itirazen şikâyete konu edilebilir ve bu kararlara karşı beş gün içinde doğrudan Kuruma başvuruda bulunulabilir.” hükmü yer almaktadır.
İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in “Başvuru ehliyeti” başlıklı 5’inci maddesinde “(1) İhale sürecindeki hukuka aykırı işlem veya eylemler nedeniyle bir hak kaybına veya zarara uğradığını veya zarara uğramasının muhtemel olduğunu iddia eden;
a) İstekli olabilecekler; ön yeterlik ve/veya ihale dokümanının verilmesi, ön yeterlik ve/veya ihale ilanında veya ön yeterlik ve/veya ihale dokümanında yer verilen düzenlemeler ve/veya bu düzenlemeler ile idari uygulamalar arasındaki uyumsuzluklar,
b) Adaylar; belli istekliler arasında ihale usulü ile yapılan ihalelerde ön yeterlik başvurularının sunulması, değerlendirmesi ve sonuçlandırılmasına ilişkin idari işlem ve eylemler; belli istekliler arasında ihale usulü ile yapılan danışmanlık hizmet alımı ihalelerinde ise kısa listeye alınmış olmaları kaydıyla ayrıca ihale daveti ve/veya ihale dokümanının gönderilmesi, ihale dokümanında yer verilen düzenlemeler ve/veya bu düzenlemeler ile idari uygulamalar arasındaki uyumsuzluklar,
c) İstekliler; yeterlik başvurularının veya tekliflerin sunulması, değerlendirilmesi ve ihalenin sonuçlandırılmasına ilişkin idari işlem veya eylemler,
hakkında başvuruda bulunabilir.” hükmü,
Anılan Yönetmelik’in “Başvuru süreleri” başlıklı 6’ncı maddesinde, “(1) İdareye şikayet süresi; ihale sürecindeki şikayete konu işlem veya eylemlerin farkına varıldığı veya farkına varılmış olması gerektiği tarihi izleyen günden itibaren Kanunun 21 inci maddesinin birinci fıkrasının (b) ve (c) bentlerine göre yapılan ihalelere yönelik başvurularda beş gün, diğer hallerde on gündür.
(2) Ancak, ilan ile ön yeterlik veya ihale dokümanına yönelik şikayetler, birinci fıkradaki süreleri aşmamak kaydıyla başvuru veya teklif sunulmadan önce en geç ihale veya son başvuru tarihinden üç iş günü öncesine kadar yapılabilir.” hükmü,
“Sürelerle ilgili genel esaslar” başlıklı 7’nci maddesinde, “(1) Süreler;
a) İlana yönelik başvurularda ilk ilan tarihini,
b) Ön yeterlik veya ihale dokümanının ilana yansımayan hükümleri için dokümanın satın alındığı tarihi, belli istekliler arasında ihale usulü ile yapılan danışmanlık hizmet alımı ihalelerinde ihale dokümanının teslim alındığı tarihi, zeyilnameye yönelik başvurularda ise zeyilnamenin bildirildiği tarihi,
c) İdarenin işlem veya eylemlerine karşı yapılacak başvurularda şikayete yol açan durumun farkına varıldığı yahut farkına varılmış olması gerektiği tarihi,
ç) Şikayet üzerine idare tarafından verilen kararın bildirildiği veya bildirilmiş sayıldığı tarihi, on gün içerisinde karar alınmaması halinde ise bu sürenin bitimini,
d) İhalenin iptali kararına karşı yapılan itirazen şikayet başvurularında ise iptal kararının bildirildiği veya bildirilmiş sayıldığı tarihi,
izleyen günden itibaren başlar.
(2) Tatil günleri sürelere dahildir. Sürenin son gününün tatil gününe rastlaması halinde, süre tatil gününü izleyen ilk iş gününün bitimine kadar uzar. Ancak, ilan ile ön yeterlik veya ihale dokümanına yönelik şikayet başvurularının, ihale veya son başvuru tarihinden üç iş günü öncesine kadar yapılması zorunludur.” hükmü,
Yukarıda yer verilen ihale komisyonu kararında, ihalenin 10’uncu kısmı üzerinde bırakılan Carl Zeiss Meditec Medikal Çözümler Ticaret ve San. A.Ş. dışındaki diğer tekliflerin ihalenin diğer kısımlarında olduğu gibi yaklaşık maliyetin üzerinde olması gerekçesiyle ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif olarak belirlenmediği, Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Yaklaşık maliyetin üzerindeki teklifler” başlıklı 16.3’üncü maddesinde yer alan “16.3.1. Yaklaşık maliyetin üzerindeki tekliflerin kabul edilip edilemeyeceği hususunda tereddütler olduğu anlaşılmaktadır. İhale komisyonu;
a) Yaklaşık maliyet hesaplanırken değerlendirilmeyen her hangi bir husus olup olmadığını,
b) Yaklaşık maliyet güncellenerek tespit edilmişse, güncellemenin doğru yapılıp yapılmadığını,
c) Verilen teklif fiyatlarının piyasa rayiç fiyatlarını yansıtıp yansıtmadığını,
Sorgulayarak verilen teklifleri yaklaşık maliyete göre mukayese eder ve bütçe ödeneklerini de göz önünde bulundurarak, teklif fiyatlarını uygun bulması halinde ekonomik açıdan en avantajlı teklifi ve varsa ikinci teklifi belirlemek veya verilen teklif fiyatlarını uygun bulmaması halinde ihalenin iptaline karar vermek hususunda takdir yetkisine sahiptir.
16.3.2. Yaklaşık maliyetin üzerinde olmakla birlikte teklifin kabul edilebilir nitelikte görülmesi halinde idarenin ek ödeneğinin bulunması veya ilgili mali mevzuatı gereği ödenek aktarımının mümkün olması durumlarında teklifler kamu yararı ve hizmet gerekleri de dikkate alınarak kabul edilebilir. Bu durumda sorumluluk idareye aittir.” açıklaması gereği bu konudaki iradesini ortaya koyduğu anlaşıldığından ve başvuru sahibinin aktarılan iddialarının uygun bulunması durumunda dahi ihalenin 10’uncu kısmında ihalenin başvuru sahibi üzerinde kalma ihtimalinin bulunmadığı, dolayısıyla bir hak kaybına veya zarara uğrama ihtimalinin bulunmadığı değerlendirildiğinden başvuru sahibinin söz konusu iddialarının Kanunu’nun 54’üncü maddesinin 11’inci fıkrasının (c) bendi gereğince ehliyet yönünden reddedilmesi gerektiği sonucuna ulaşılmıştır.
Kaldı ki istekli tarafından iddia edilen hususun, kendi portföylerinde yer alan daha üst teknolojiye sahip cihaz ile ihaleye katılmaya zorlanmaları sebebiyle rekabet açısından dezavantajlı durumda bulunmaları doğrultusunda olduğu ve idarenin en yeni teknoloji cihazı almak yerine bir eski teknoloji ürün ile ihaleye katılımı mümkün kıldığı yönünde olduğu dikkate alındığında, söz konusu iddianın dokümana itiraz niteliğinde olduğu anlaşılmıştır. Yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri uyarınca, dokümana yönelik şikayet başvurularının, ihale dokümanının satın alındığı tarihten sonraki on gün içerisinde ve ihale tarihinden üç iş günü öncesine kadar yapılması gerekmektedir. İhale dokümanının mevcut hali ile kesinleştiği, birim fiyat teklif mektubunda ihale dokümanını oluşturan tüm belgelerin taraflarınca okunup anlaşıldığı ve kabul edildiği belirtilerek ihaleye teklif verildiği ve istekli sıfatının kazanıldığı, bu haliyle ancak yeterlik başvurularının veya tekliflerin sunulması, değerlendirilmesi ve ihalenin sonuçlandırılmasına ilişkin idari işlem veya eylemler hakkında başvuruda bulunabileceği dolayısıyla teklif değerlendirme aşamasında ekonomik açıdan en avantajlı birinci ya da ikinci teklif sahibi olarak belirlenmeyen başvuru sahibinin anılan iddiasının dokümana yönelik olması sebebiyle de süre ve ehliyet yönünden reddi gerekmektedir.
3) Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:
Başvuru konusu “Tıbbi Lazer, Argon Lazer Cihazı” isimli 13’üncü kısma ait Teknik Şartname’nin 2.1.2’nci maddesinde “Cihaz en son teknoloji ürünü olmalıdır. Motorize masa ile birlikte lazer cihazı konsolü ve biyomikroskop monoblok bir yapı oluşturmalı ve aynı firma tarafından üretilmiş olmalıdır. Biyomikroskop ve lazer konsolü arasındaki tüm fiber ve kablolar kapalı ortamdan geçmeli ve dışarıdan görünmemelidir veya mikroskop ve lazer konsolu arasındaki tüm kablolar belirlenmiş bir yol üzerinden geçmeli ve tamamen açık gitmemelidir.” şeklinde düzenleme yapılmıştır.
Anılan kısım uhdesinde bırakılan istekli Carl Zeiss Meditec Medikal Çözümler Ticaret ve San. A.Ş. tarafından sunulan belgeler incelendiğinde, istekli tarafından kısma Zeiss Visulas 532S model cihazın teklif edildiği, cihaza ilişkin olarak Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi’nin sunulduğu, anıla belgede 2.1.2’nci maddede “Cihaz en son teknolojinin ürünüdür. Motorize masa ile birlikte lazer cihazı konsolü ve biyomikroskop monoblok bir yapı oluşturmakta ve aynı firma tarafından üretilmiş olmalıdır. Mikroskop ve lazer konsolu arasındaki tüm kablolar belirlenmiş bir yol üzerinden geçmekte ve tamamen açık gitmemektedir. (Katalog: Madde
2)” ifadelerine yer verildiği, sunulan ürün kataloğunda işaretlemelerin yapıldığı, beraberinde ürün Kullanıcı El Kitabı’nın da teklif kapsamında sunulduğu görülmüştür.
Başvuru sahibi istekli tarafından özetle ihale uhdesinde kalan isteklinin teklif etmiş olduğu cihazın “monoblok olma” özelliği taşımadığı iddia edilirken, idare tarafından uyuşmazlığa konu husus ile ilgili olarak ürünün monoblok yapıda olduğu, istenildiğinde taşınabilir olmasının ürünün üstün özelliği olduğu ifade edilerek başvuru sahibinin iddiası reddedilmiştir.
Konuyla ilgili olarak bir akademik kuruluştan teknik görüş alınmış, 02.02.2018 tarihli Kurum yazısında “Söz konusu Zeiss marka Visulas 532S model cihazın ekte yer alan teknik dokümanları incelendiğinde, Teknik Şartname maddesinde geçen “monoblok yapı oluşturmalıdır” şartını karşılayıp karşılamadığı, ürünün (varsa) sökülebilir özellikte olmasının monoblok yapıya sahip olmadığı anlamına gelip gelmeyeceği, bahsi geçen ürünün Teknik Şartname’nin yukarıda alıntılanan maddesine uygunluğu konularında görüşünüze ihtiyaç duyulmuştur.” ifadelerine yer verilmiştir.
Akademik kuruluş tarafından verilen ve 14.02.2018 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan teknik görüşte “…Yapılan incelemede söz konusu Zeiss marka Visulas 532S model cihazın teknik dokümanları incelendiğinde motorize masaya monte edilmiş şekilde mikroskop, lazer kaynağı ve kontrol panelinin yer alabildiği görülmektedir, bu durum ‘monoblok yapıda olmalı’ şartını karşılamaktadır. Bu parçaların monte edildikleri yerlerden ayrılabiliyor olması monoblok olmadığı anlamına gelmemektedir. Bahsi geçen ürün teknik şartnamenin 2.1.2 düzenlenmiş maddesine uygundur.” ifadelerine yer verilmiştir.
Yukarıda alıntılanan teknik görüşten ürünün monoblok olma özelliğine sahip olduğu ve uyuşmazlığa konu Teknik Şartname maddesine uygun olduğu anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiası yerinde bulunmamıştır.
4) Başvuru sahibinin 4’üncü iddiasına ilişkin olarak:
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinin 7.5.6’ncı alt maddesinde “a-)KATALOG: Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazların teknik şartname belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir. Ayrıca teknik şartname maddelerinin hangi sayfada olduğunu belirten işaretlemenin katalogda yapılması gerekmektedir.
b-) DEMO: Komisyonun gerekli görmesi halinde isteklilerden DEMO istenebilir. Demo esnasında cihazın şartnamenin bütün özelliklerine uyup uymadığı tek tek kontrol edilecek ve gerekirse test cihazlarıyla ile DEMO yapılacak ve DEMO raporu düzenlenecektir. Gerekli test cihazları ve aletlerini sağlamakla yükümlüdür. İdarenin belirleyeceği yer ve tarihte demostrasyonu gerçekleştirmeyen istekliler değerlendirme dışı bırakılacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır.
Şikayete konu kısma ait Teknik Şartname’nin “Teknik Özellikler” başlığı altında 2’nci maddede “Cihaz, ROP – Prematüre retinopatisi, Shaken baby sendromu, Retinoblasytoma, Jüvenil glokom, ön segment ve filtre modülü ile Fluoresein Anjiyografisi yapabilmelidir.” şeklinde düzenleme yer almaktadır.
İhalenin “Anjiyografi, Fundus Floreseın Anjıyografı Sistemi (Ffa) / Fundus Kamera” isimli 14’üncü kısmı üzerinde kalan Optikon Teknoloji Ltd. Şti. tarafından Phoenix marka Icon model cihazın teklif edildiği, ürüne ilişkin olarak Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi’nin sunulduğu, belgede “Cihaz, ROP – Prematüre retinopatisi, Shaken baby sendromu, Retinoblasytoma, Jüvenil glokom, ön segment ve filtre modülü ile Fluoresein Anjiyografisi yapabilmektedir.” ifadelerine yer verildiği, ürüne ilişkin TİTUBB kaydının ve katalogların sunulduğu, sunulan katalogda genel mahiyette işaretlemelerin yapıldığı görülmüştür.
Başvuru sahibi istekli tarafından incelemeye konu ihalenin “Anjiyografi, Fundus Floreseın Anjıyografı Sistemi (FFA) / Fundus Kamera” isimli 14’üncü kısmına şikayette bulunulmuş olup, başvuru dilekçesinde özetle “Phoenix marka Ikon model cihaz teklif eden … isteklinin teklif etmiş olduğu cihazın katalogları incelendiğinde cihazın Teknik Şartname’nin 2’nci maddesinde yer alan ön segment görüntüleme yapabildiği ile ilgili hiçbir bilginin katalog üzerinde yer almadığının görülebileceği…” iddia edilmektedir.
İdare tarafından şikayete verilen cevabi yazıda, katalogda ayrıca belirtilmemiş olmasının bu işlemleri yapamayacağı anlamına gelmeyeceği belirtilmiş, ayrıca “…Phoenik marka Ikon model görüntüleme cihazı Kanuni Sultan Süleyman EAH’nde 4 gün olarak demo çalışması yapmış ve ön segment fotoğrafı çekilebilmiştir. Bu özellikleri karşıladığı bilinmektedir.” ifadelerine yer verilmiştir. Ancak söz konusu hususta, ihale işlem dosyası üzerinde yapılan incelemede, şikayete konu olmayan bazı kısımlarda demonstrasyon işlemlerinin yapıldığı görülmekle birlikte, şikayete konu 14’üncü kısımda herhangi bir demonstrasyon işleminin yapılmadığı tespit edilmiştir.
Konuyla ilgili olarak bir akademik kuruluştan 02.02.2018 tarihli Kurum yazısı ile “…cihazların sunulan belgelerde yer alan teknik bilgilerinden “ön segment görüntüleme” özelliğine ilişkin bir bilginin bulunup bulunmadığı ve teknik dokümanda yer alan bilgilerden cihazların ön segment görüntüleme yapabildiği sonucunun çıkartılıp çıkartılamayacağı hususunda…” teknik görüş talep edilmiştir.
Akademik kuruluş tarafından verilen ve 14.02.2018 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan teknik görüşte “…Tarafımıza iletilen 2.şikayette isimleri verilen cihazlar incelendi. Bu cihazlardan Phoenix marka Icon modeli ve Clarity marka Retcam 3FA cihazlarının ön segment görüntülemesinde kullanılabileceğine dair bir madde görülmemiştir.” ifadelerine yer verilmiştir.
Talep edilen görüş neticesinde yukarıda aktarıldığı üzere, teknik görüşte ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen Phoenix marka Icon model cihazın ön segment görüntülemesinde kullanılabileceğine dair bir maddenin sunulan belgeler üzerinde görülmediğine yönelik ifadeye yer verildiği, bununla birlikte istekli tarafından teklif edilen ürünün uyuşmazlığa konu ön segment görüntüleme özelliğine sahip olduğunu gösterir bir teknik dokümana teklif dosyası kapsamında yer verilmediği dikkate alındığında ilgili ürün kataloğu üzerinden Teknik Şartname’ye uygunluk tespiti yapılamadığı anlaşıldığından isteklinin teklifinin şikayete konu kısımda değerlendirme dışı bırakılması gerektiği neticesine varılmıştır.
Diğer taraftan, başvuru sahibinin itirazen şikâyet başvurusunun ihalenin 8, 10, 13 ve 14’üncü kısımlarına yönelik olduğu, başvuru konusu kısımların toplam yaklaşık maliyeti dikkate alındığında 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 2 numaralı bendi gereğince başvuru bedelinin 7.415,00 ? olduğu, başvuru sahibi tarafından toplam yaklaşık maliyet üzerinden başvuru bedeli olarak 11.123,00 ? yatırıldığı tespit edilmiştir. Dolayısıyla başvuru sahibi tarafından fazla yatırıldığı anlaşılan 3.708,00 ? başvuru bedelinin İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in “İtirazen şikayet başvurularında aranacak şekil unsurları” başlıklı 11’inci maddesinin altıncı fıkrasında yer alan “…Kısmi teklife açık ihalelerde ise tekliflerin verilmesi ile bu aşamadan sonraki işlemlere ilişkin başvurularda, başvuru bedeli toplam yaklaşık maliyet üzerinden yatırılır. Başvuruya konu kısmın yaklaşık maliyetine göre fazla yatırıldığı tespit edilen tutar Kurum tarafından başvuru sahibine iade edilir.” açıklaması uyarınca yazılı talebi halinde başvuru sahibine iadesinin gerektiği anlaşılmıştır.
B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesinin ikinci fıkrası yönünden yapılan inceleme sonucunda tespit edilen aykırılıklar ve buna ilişkin inceleme ve hukuki değerlendirme aşağıda yapılmıştır.
Başvuru sahibinin 4’üncü iddiası (14. Kısım) kapsamında yapılan inceleme neticesinde, başvuruya konu kısımda ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi istekli olarak belirlenen başvuru sahibi Butik Medikal ve Yapı Malzemeleri İthalat İhracat San. ve Tic. A.Ş. tarafından Clarity marka Retcam 3FA model cihazın teklif edildiği, ürüne ilişkin olarak Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi’nin sunulduğu, belgede “Cihaz, ROP – Prematüre retinopatisi, Shaken baby sendromu, Retinoblasytoma, Jüvenil glokom, ön segment ve filtre modülü ile Fluoresein Anjiyografisi yapabilir.(Syf.3)” ifadelerine yer verildiği, ürüne ilişkin katalogların sunulduğu, sunulan katalogda genel mahiyette işaretlemelerin yapıldığı görülmüştür.
Konuyla ilgili olarak bir akademik kuruluştan 02.02.2018 tarihli Kurum yazısı ile “…cihazların sunulan belgelerde yer alan teknik bilgilerinden “ön segment görüntüleme” özelliğine ilişkin bir bilginin bulunup bulunmadığı ve teknik dokümanda yer alan bilgilerden cihazların ön segment görüntüleme yapabildiği sonucunun çıkartılıp çıkartılamayacağı hususunda…” teknik görüş talep edilmiştir.
Akademik kuruluş tarafından verilen ve 14.02.2018 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan teknik görüşte “…Tarafımıza iletilen 2.şikayette isimleri verilen cihazlar incelendi. Bu cihazlardan Phoenix marka Icon modeli ve Clarity marka Retcam 3FA cihazlarının ön segment görüntülemesinde kullanılabileceğine dair bir madde görülmemiştir.” ifadelerine yer verilmiştir.
Talep edilen görüş neticesinde yukarıda aktarıldığı üzere, teknik görüşte başvuru sahibi istekli tarafından teklif edilen Clarity marka Retcam 3FA model cihazın ön segment görüntülemesinde kullanılabileceğine dair bir maddenin sunulan belgeler üzerinde görülmediğine yönelik ifadeye yer verildiği, bununla birlikte istekli tarafından teklif edilen ürünün uyuşmazlığa konu ön segment görüntüleme özelliğine sahip olduğunu gösterir bir teknik dokümana teklif dosyası kapsamında yer verilmediği dikkate alındığında ilgili ürün kataloğu üzerinden Teknik Şartname’ye uygunluk tespiti yapılamadığı anlaşıldığından isteklinin teklifinin şikayete konu kısımda değerlendirme dışı bırakılması gerektiği neticesine varılmıştır.
Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin “Oftalmik Ünit” isimli 8’inci kısmında başvuru sahibi isteklinin teklifinin değerlendirmeye alınması, ihalenin 14’üncü kısmında ise Optikon Teknoloji Ltd. Şti. ile Butik Medikal ve Yapı Malzemeleri İthalat İhracat San. ve Tic. A.Ş.nin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
1) İhalenin 8 ve 14’üncü kısımlarına ilişkin olarak 4734 sayılı Kanunun 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,
2) İhalenin 13’üncü kısmına ilişkin olarak 4734 sayılı Kanunun 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,
3) İhalenin 10’uncu kısmına ilişkin olarak başvurunun reddine,
4) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,
Oybirliği ile karar verildi. (¤¤)
Full & Egal Universal Law Academy