(4734 S. K. m. 53, 54, 65) (İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik m. 8)
Toplantı No: 2013/012
Gündem No: 28
Karar Tarihi: 07.02.2013
Karar No: 2013/UM.I-856
Şikayetçi: Alfa Teknik Tıp Elektronik Gıda San. Ltd. Şti., TURGUT REİS MAH. GİYİM KENT SİTESİ E3 BLOK B135 NO : 23-33 İSTANBUL
İhaleyi Yapan Daire: Bağcılar Eğitim Ve Araştırma Hastanesi Baştabipliği, Merkez Mah. Esenler Cad.6.Sokak İSTANBUL
Başvuru Tarih ve Sayısı: 07.01.2013/620
Başvuruya Konu İhale: 2012/134986 İhale Kayıt Numaralı "Radyasyon Onkoloji Birimine 19 Kalem Malzeme Alımı" İhalesi
Kurumca Yapılan İnceleme ve Değerlendirme: Bağcılar Eğitim ve Araştırma Hastanesi Baştabipliği tarafından 31.10.2012 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “Radyasyon Onkoloji Birimine 19 Kalem Malzeme Alımı” ihalesine ilişkin olarak Alfa Teknik Tıp Elektronik Gıda San. Ltd. Şti.nin 17.12.2012 tarihinde söz konusu ihalenin 4, 8, 9, 10 ve 11 nolu kalemlerine yönelik yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 21.12.2012 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 07.01.2013 tarih ve 620 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 07.01.2013 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2013/117 sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
Karar: Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
1) İdarenin 4. kaleme ilişkin olarak tekliflerini paklitaksel bağlantı seti numunesi sunulmadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bıraktığı, kendilerinin 4’üncü kaleme ilişkin numune verdikleri, bu durumun numune tutanağından anlaşılabileceği, bu kaleme ilişkin numune sunulmamış olduğu kabul edilse bile kamu yararı gözetilerek numunenin kendilerinden istenebileceği, buna engel bir şartname maddesi olmadığı, paklatiksel bağlantı setinin dolum hacminin teknik olarak vazgeçilmez bir özellik olmadığı,
2) İdarenin 8,9,10 ve 11’inci kalemleri karşılamadıkları gerekçesiyle tekliflerini değerlendirme dışı bırakmasının haksız ve yersiz olduğu, kapalı sistemin tanımı dikkate alındığında sunulan malzemenin uygun olabilmesi için % kaçlık bir koruma şartını sağlaması gerektiği yönünde dokümanda bir bilgi olmadığı, ihale karara bağlanırken maliyet yarar dengesi gözetilmediği,
3) İdarenin şikâyet üzerine aldığı kararda; başvuru sahibinin dilekçesinde unvan, adres ve varsa bildirime esas elektronik posta adresi ve faks numarası ile başvuruya konu durumun farkına varıldığı veya bildirildiği tarih bulunmadığının belirtildiği, ancak başvuru dilekçelerinin antetli kağıtta olduğu, bunun da firmalarının tebligat adresini gösterdiği, dilekçelerinde kesinleşen ihale kararının tebliğ tarihine de yer verdikleri,
4) 9 ve 11’inci kalemlerin Polen Medikal Ürünleri Ltd. Şti. üzerinde bırakılmasının yanlış bir karar olduğu, anılan firmanın 9’uncu kalem için teklif ettiği ürünün teknik şartnamenin 2, 4, 5, 9 ve 12’nci maddesine uygun olmadığı, 11’inci kalem içinteklif ettiği ürünün ise teknik şartnamenin 1, 3 ve 5’inci maddesine uygun olmadığı,
iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:
İhale konusu işin 4 üncü kalemi “Işıktan korumalı ara bağlantı parçası” olup, bu malzemeye ilişkin Teknik Şartname’nin 1’inci maddesinde “Set, IV konnektörler, setler ve intravasküler uygulama setleri ile birlikte kullanıma uygun ışıktan korumalı bağlantı seti olmalıdır”, 5 inci maddesinde “Bağlantı setinin dolum hacmi 2,5 ml; paklitaksel bağlantı setinin dolum hacmi 5,2 ml olmalıdır” düzenlemesi yer almaktadır.
İdari Şartname’nin 7.3’üncü maddesinde ise “7.3….İhaleye katılan istekliler; teklif verdikleri ürünlerin her bir kalemi için numunelerini (marka, model v.b. belirterek ) son teklif verme saatine kadar ilgili idare görevlisine orijinal ambalajında tutanakla teslim edeceklerdir. Son teklif verme saatine kadar numune teslim etmeyen isteklilerin teslim etmediği kalemlere ait teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Numune değerlendirilmesinde Teknik Şartname kriterleri esas alınacaktır. Numuneler denenerek de değerlendirme yapılabilecektir…..” düzenlemesi yer almaktadır.
İhale komisyon kararında başvuru sahibi Alfa Teknik Tıp Elektronik Gıda San. Ltd. Şti.’nin 4 üncü kaleme ilişkin numune getirmediği gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı ifade edilmiş olmakla birlikte, şikâyet başvurusu üzerine idare bünyesinde ihale komisyonunun uzman üyesi tarafından hazırlanan rapordan anlaşıldığı üzere, başvuru sahibinin 4 üncü kaleme ilişkin olarak standart bağlantı seti sunduğu ve bu setin idarece uygun bulunduğu, ancak bu iş kalemi kapsamında yer alan paklitaksel bağlantı seti için ayrı bir numuneye ihtiyaç olduğu ve paklitaksel bağlantı setine ilişkin numunenin ihale dosyasında bulunmadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı tespit edilmiştir.
Yapılan incelemede, ihale konusu işin 4’üncü kalemini oluşturan “ışıktan korumalı ara bağlantı parçasının” set şeklinde olduğu ve bu setin birden fazla malzemeden müteşekkil olduğu anlaşılmaktadır. Teknik Şartname’de paklitaksel bağlantı setinin dolum hacmine ilişkin düzenleme yapıldığı dikkate alındığında, isteklilerin teklifleri kapsamında paklitaksel bağlantı setini de sunmaları gerektiği sonucuna ulaşılmaktadır. Başvuru sahibinin teklifi kapsamında sunduğu Teknik Şartnameye uygunluk belgesinin 5’inci maddesinde paklitaksel bağlantı setinin dolum hacminin 5,2 ml olduğunu belirttiği tespit edilmiştir.
Başvuru sahibi 4’üncü kaleme ilişkin numune verdiklerini ve bu durumun numune tutanağından anlaşılabileceğini ileri sürmekte ise de, idarenin bünyesinde şikayet üzerine hazırlanan rapordan anlaşıldığı üzere başvuru sahibinin teklifi 4 üncü kaleme ilişkin hiçbir malzeme sunulmadığından değil, sadece paklitaksel bağlantı seti sunulmadığından değerlendirme dışı bırakılmıştır. Ayrıca, idareye teslim edilen numune tutanağında 4 üncü kalemin sadece adının yer aldığı anlaşılmakta olup, setin bütün parçalarına ilişkin bir ayrıntı da söz konusu değildir.
Numune sunulması öngörülen ihalede isteklilerin Teknik Şartname’de belirtildiği şekilde set şeklindeki malzemenin bütün parçalarını numune olarak sunması zorunluluğu bulunmaktadır. Bu nedenle, 4’üncü iş kalemi kapsamında yer alan paklitaksel bağlantı seti için ayrıca bir numune sunmamış olan başvuru sahibinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması mevzuata uygun bulunmuştur.
Bu itibarla, başvuru sahibinin iddiası uygun bulunmamıştır.
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:
İhale komisyon kararından başvuru sahibinin teklifinin 8’inci kaleme ilişkin verdiği numunenin Teknik Şartname’nin 3 ve 4’üncü maddelerine; 9’uncu kaleme verdiği numunenin Teknik Şartname’nin 4 ve 6’ncı maddelerine; 10’uncu kaleme ilişkin verdiği numunenin Teknik Şartname’nin 1’inci maddesine; 11’inci kaleme ilişkin verdiği numunenin Teknik Şartname’nin 1’inci maddesine uygun olmadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı tespit edilmiştir.
İhale komisyonu uzman üyeleri Radyasyon Onkolojisi Uzmanları tarafından tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında hazırlanmış numune değerlendirme tutanağında;
8’inci kalem “kapalı sistem ilaç transfer cihazı bağlantı adaptörüne (konnektör)” ilişkin olarak Teknik Şartname’nin 3’üncü maddesinde “Teklif edilen ürün kapalı sistemin bozulmaması için ilacın transfer aşamasında kullanılacak enjektör adaptörüne uyumlu ve kilitlenme özelliğine sahip olmalıdır. Tek yönlü valf sistemine sahip olmalıdır.”düzenlemesinin yer aldığı, Alfa Teknik Tıp Elektronik Gıda San. Ltd. Şti. firmasının sunduğu ürünün çift yönlü konnektöre sahip olduğu ve dolayısıyla istenilen özelliği karşılamadığı tespitinin yapıldığı; Teknik Şartname’nin 4’üncü maddesinde “Teklif edilen ürün, bütünlüğün ve kapalı sistemin bozulmaması için diğer ürünlerle uyumlu olmalıdır.”düzenlemesinin yer aldığı, Alfa Teknik Tıp Elektronik Gıda San. Ltd. Şti. firmasının sunduğu ürün Şartnamenin 8. kalem 3. maddesine uyumsuzluk gösterdiği için diğer kapalı sistem ilaç hazırlama aparatları (basınç eşitleyici, infüzyon bağlantı seti, kilitli enjektör adaptör)ile uyumsuzluk gösterdiği tespitinin yapıldığı;
9’uncu kalem “kapalı sistem ilaç transfer cihazı basınç eşitleyiciye” ilişkin olarak Teknik Şartname’nin 4 üncü maddesinde “Teklif edilen ürün uygulama aşamasında fiakon içinde artan ilaçların steril saklanması için koruyucu kapağa sahip olmalı, saklama sırasında sızıntı veya buharlaşmaya izin vermemeli, çevre güvenliği sağlamalıdır.”düzenlemesinin yer aldığı, Alfa Teknik Tıp Elektronik Gıda San. Ltd. Şti. firmasının sunduğu ürünün uygulama aşamasında ve sonrasında koruyucu bir kapağa sahip olduğu, ancak bu kapağın kullanma sonrasında kapatılana kadar sistem serbest hava ile temas halinde olup steriliteyi bozduğu, bunun önemli bir unsur olduğu ve istenilen özelliği karşılamadığı tespitinin yapıldığı; Teknik Şartname’nin 6’ncı maddesinde “Teklif edilen ürün,ilaç üretici firmalarının belirttikleri şekilde hazırlama prosedürüne uygun olarak hazırlanmasını sağlayacak materyalden üretilmiş olmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı, Alfa Teknik Tıp Elektronik Gıda San. Ltd. Şti. firmasının sunduğu ürün kalın, chemopinch uca sahip olduğundan paklitaksel grubu ilaçların sterilitesinin bozulmasına (flakon mantarlarının çökmesine ve partikül oluşmasına) neden olduğundan hazırlama prosedürüne uygun olmadığı ve istenilen özelliği karşılamadığı tespitinin yapıldığı;
10’uncu kalem “kapalı sistem ilaç transfer cihazı infüzyon bağlantı setine” ilişkin olarak Teknik Şartname’nin 1’inci maddesinde “Teklif edilen ürün antineoplastik ilaçların tam kapalı sistemle hazırlanmasını ve transferini sağlamalı, kontaminasyon riskini, partikül, buharlaşma ve sızıntıyı engellemelidir.”düzenlemesinin yer aldığı, Alfa Teknik Tıp Elektronik Gıda San. Ltd. Şti. firmasının sunduğu ürün uç kısmından kontaminasyon ve sızıntıya sebep olduğu ve istenilen özelliği karşılamadığı tespitinin yapıldığı;
11’inci kalem “kapalı sistem ilaç transfer cihazı kilitli enjektör adaptörüne” ilişkin olarak Teknik Şartname’nin 1’inci maddesinde “Teklif edilen ürün antineoplastik ilaçların kapalı sistemle hazırlanmasını ve transferini sağlamalı, kontaminasyon riskini, buharlaşmayı ve sızıntıyı engellemelidir.”düzenlemesinin yer aldığı, Alfa Teknik Tıp Elektronik Gıda San. Ltd. Şti. firmasının sunduğu ürün uç kısmı çıkıntılı ve direk ilaçla temas ettiği için enfeksiyon riski ve kontaminasyon ve sızıntıya sebep olduğu ve istenilen özelliği karşılamadığı tespitinin yapıldığı;
anlaşılmıştır.
İdareye şikâyet başvurusu üzerine ihale komisyonunun uzman üyelerinden Radyasyon Onkolojisi Uzmanı tarafından tekrar bir rapor hazırlandığı ve bu raporda; 8 inci kalem için teklif edilen ürün çift yönlü konnektöre sahip olduğu ve Teknik Şartname’de istenilen tek yönlü olma özelliğini karşılamadığı; 9, 10 ve 11’inci kalemler için ise “Antineoplastik (sitotoksik) ilaçlar kanser tedavisinde kullanılan ilaçlardır. Kanser hücrelerini yok ederken ve/veya çoğalmalarını engellerken aynı zamanda normal bölünen hücrelere de olumsuz etkileri olduğu bilimsel bir gerçektir- Bu ilaçların depolanması, hazırlanması, uygulanması, transferi ve atıklarının ortadan kaldırılması aşamalarında sağlık çalışanlarının solunum, emilim, sindirim yoluyla bu maddelere maruz kalabildikleri ve uzun süreli maruziyette telafisi mümkün olmayan sağlık sorunlarına yol açabileceği (DNA kırıkları gibi) yayınlarla ortaya konmuştur.
Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nce yayınlanmış olan Türkiye'de Özellikli Planlama Gerektiren Sağlık Hizmetleri 2011-2023 kitapçığında ve yine aynı birimin 2004'te hazırlamış olduğu Antineoplastik (Sitotoksik) İlaçlarla Güvenli Çalışma Rehberi'nde kemoterapi ajanlarının depolanması, hazırlanması, uygulanması, taşınması ve atılması ile ilgili uygulamalar sıralanırken çalışan ve ortam güvenliği önemli unsurlardan biri olarak öne çıkmaktadır. Özellikle sağlık çalışanlarının sitotoksik ilaçlarla maruziyetinin en aza indirilmesi en önemli konudur ve oluşabilecek herhangi bir hasarı öngörebilmek amacıyla periyodik tıbbi kontrollerinin yapılması da şart koşulmuştur.
Yine bu rehberlere göre, çalışma ortamının güvenliği açısından ilaç hazırlama odası sadece ilgili personelin girebileceği şekilde düzenlenmeli, en az Sınıf IIB güvenlik kabininde ilaç hazırlanmalı, gözlük, eldiven, maske ve önlük ile birlikte kemoterapi hazırlama ünitelerinde gerek hazırlamada, gerekse uygulamada, ilaç transfer işlemi için kapalı sistem ilaç hazırlama aparatları kullanılmalıdır.
Kapalı transfer sistemi, çevreyi kontamine edicilerin sisteme taşınmasını ve ilacın sistem dışına kaçmasını veya buharlaşmasını mekanik olarak engelleyen aparattır. Sızıntı yapmayan, hava kaçırmayan, buhar ve aerosol çıkışına izin vermeyen, bazı özellikli ilaçlarla (taksanlar, busulfan, bevasizumab, herseptin) uyumlu materyalden üretilmiş uygun giriş uçlarına sahip bir ürün olmalıdır.
Bu bilgiler ışığında şikayet sahibi firmanın numune örnekleri incelendiğinde bazı ilaçların sterilitesini bozabilecek, flakon mantarlarının çökmesine ve partikül oluşmasına neden olan chemopinch uç (9. Kalem-Kapalı Sistem İlaç Transfer Cihazı Basınç Eşitleyici) içerdiği ve şartnamenin 6. Maddesine uymadığı; ürünlerin uç kısmından kontaminasyon ve sızıntıya sebep olduğu (10. Kalem- Kapalı Sistem Transfer Cihazı İnfüzyon Bağlantı Seti, 11. Kalem-Kapalı Sistem İlaç Transfer Cihazı Kilitli Enjektör Adaptörü) ve ilgili ürünlerin şartnamelerinin 1. Maddesine uymadığı tespit edildiğinden uygunluk verilememiştir. Sonuç olarak, şikayetçi firmanın teklif ettiği ürünlerin teknik şartnamede belirtilen özellikleri karşılamadığı bir kez daha değerlendirildiğinin.” ifade edildiği görülmüştür.
Başvuru sahibi itirazen şikâyet dilekçesinde uygunluk değerlendirmesi yapılırken% kaçlık bir koruma şartının gerekli olduğuna dair bir düzenlemenin ihale dokümanında yer almadığını belirtmekte ise de, başvuru sahibinin bu konuya ilişkin olarak ihale dokümanına yönelik olarak herhangi bir şikâyet başvurusunda bulunmadığı anlaşılmıştır.
Söz konusu ihalede başvuru sahibinin sunduğu numunelerin değerlendirmesinin uzman üyeler tarafından yapıldığı ve bu değerlendirmede sunulan numunelerin Teknik Şartname’nin hangi maddesine neden uygun olmadığının somut bir şekilde açıklandığı hususu başvuruya konu kalemlerin niteliği ile birlikte değerlendirildiğinde, başvuru sahibinin iddiası uygun bulunmamıştır.
3) Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:
İdarenin şikâyet üzerine aldığı kararda, başvuru sahibinin idareye şikâyet dilekçesinde İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmeliğin 8.2.a maddesinde yer alan “başvuru sahibinin varsa vekil ya da temsilcisinin adı soyadı veya unvanı ve adresi ile varsa bildirime esas elektronik posta adresi ve faks numarası” ile 8.2.c maddesinde yer alan “başvuruya konu olan durumun farkına varıldığı veya bildirildiği tarih” bilgilerinin yer almadığının bir aykırılık olarak değerlendirildiği anlaşılmakla birlikte, başvuru sahibinin idareye şikayet dilekçesinde isteklinin adresinin ve iletişim numaralarının bulunduğu, başvuru sahibinin 10 günlük süre içinde verdiği ikinci dilekçesinde ise kesinleşen ihale kararının tebliğ tarihinin 06.12.2012 olduğu bilgisinin bulunduğu tespit edilmiştir.
Bu itibarla, anılan hususların idarenin şikâyet üzerine aldığı kararda bir aykırılık olarak değerlendirilmesinin mevzuata uygun olmadığı sonucuna ulaşılmakla birlikte, idarece yapılan bu tespit esasa etkili bir aykırılık niteliği taşımamaktadır.
4) Başvuru sahibinin 4’üncü iddiasına ilişkin olarak:
4734 sayılı Kanunun 54/I inci maddesinde ise “İhale sürecindeki hukuka aykırı işlem veya eylemler nedeniyle bir hak kaybına veya zarara uğradığını veya zarara uğramasının muhtemel olduğunu iddia eden aday veya istekli ile istekli olabilecekler, bu Kanunda belirtilen şekil ve usul kurallarına uygun olmak şartıyla şikayet ve itirazen şikayet başvurusunda bulunabilirler.” hükmü yer almaktadır.
Yukarıda açıklandığı üzere, başvuru sahibinin 9 ve 11’inci kalemlere ilişkin sunduğu numunelerin Teknik Şartname’ye uygun olmaması nedeniyle değerlendirme dışı bırakılması mevzuata uygun bulunduğundan, başvuru sahibinin 9 ve 11 inci kalemler üzerinde bırakılmış isteklinin teklifine yönelik iddia bakımından başvuru ehliyeti bulunmamaktadır.
Öte yandan, başvuru sahibinin şikâyet başvurusuna konu ettiği kalemlerin toplam yaklaşık maliyeti 993.784,75 TL olup, itirazen şikâyet başvuru bedeli 4734 sayılı Kanunun 53’üncü maddesine göre başvuru tarihi itibariyle 2.612,00 TL’dir. Başvuru sahibi ise başvuru bedeli olarak 3.918,00 TL yatırmıştır. Bu itibarla, fazla yatırılan 1.306,00 TL’nin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iade edilmesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,
2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,
Oybirliği ile karar verildi. (¤¤)

Full & Egal Universal Law Academy