(4734 S. K. m. 12, 27) (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m. 16, 17) (Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği m. 10, 12, 14)
Toplantı No: 2015/003
Gündem No: 6
Karar Tarihi: 09.01.2015
Karar No: 2015/UM.III-74 
Şikayetçi: Asset Medikal Tasarım San. ve Tic. A. Ş.
İhaleyi Yapan Daire: Samsun ili Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
Başvuru Tarih ve Sayısı: 28.11.2014 / 40600
Başvuruya Konu İhale: 2014/96755 İhale Kayıt Numaralı "Genel Sekreterliğimize Bağlı Sağlık Tesislerinin İhtiyacı “ Genel Tıbbi Sarf Malzeme Toplu" İhalesi
Kurumca Yapılan İnceleme ve Değerlendirme:
Karar:
TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:
Başkan: Mahmut GÜRSES
Üyeler: II. Başkan Kazım ÖZKAN, Ali Kemal AKKOÇ, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki ADLI, Hamdi GÜLEÇ, Mehmet AKSOY
BAŞVURU SAHİBİ:
Asset Medikal Tasarım San. ve Tic. A. Ş.,
Atatürk Mah. Marmaris Sanayi Sitesi M Blok No: 7/A İktelli/ Küçükçekmece/İSTANBUL
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Samsun İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,
Adalet Mah.100. Yıl Bulv. No: 232 Kat: 1 55060 İlkadım/SAMSUN
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2014/96755 İhale Kayıt Numaralı “Genel Sekreterliğimize Bağlı Sağlık Tesislerinin İhtiyacı Genel Tıbbi Sarf Malzeme Toplu İhalesi”
KURUMCA YAPILAN İNCELEME:
Samsun İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 12.09.2014 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “Genel Sekreterliğimize Bağlı Sağlık Tesislerinin İhtiyacı Genel Tıbbi Sarf Malzeme Toplu İhalesi”ne ilişkin olarak Asset Medikal Tasarım San. ve Tic. A. Ş.nin 10.11.2014 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 14.11.2014 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 28.11.2014 tarih ve 40600 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 26.11.2014 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2014/3467 sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR: Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
1- İtirazen şikâyet başvurularına konu ihalede 273 sıra numaralı “Ven Valfi Tekli” kısmına ilişkin en avantajlı teklif sahibi olarak Renka Sağlık Hiz. Ltd. Şti. firmasının teklif etmiş olduğu ürünün; Teknik Şartname’nin 13’üncü maddesine (Pharmamed marka ürünün etiketinde firma açık adresi olmadığı, oysa hem Teknik Şartname maddesine hem de Sağlık Bakanlığı etiket talimatına göre firma açık adresinin etikette bulunmasının zorunlu olduğu), 4’üncü maddesine (Pharmamed marka ürünün silikon contasının seviyesinin dış plastikten taşmış olduğundan silinmesini zorlaştırdığı), 7’nci maddesine (Pharmamed marka ürünün silikon contasının içindeki sıvı yolunun görünmez olduğu) ve 11’inci maddesine (Pharmamed marka ürünün giriş sertliğinin oldukça yüksek olup, silikonu bir miktar dışarı taşmış olduğundan kolay giriş yapma imkânı vermemekte olduğu, enjektör girdiğinde de direnç gösterip dışarı attığı) uymadığı,
2- İtirazen şikâyet başvurularına konu ihalede 274 sıra numaralı “Ven Valfi İkili” kısmına ilişkin en avantajlı teklif sahibi olarak Renka Sağlık Hiz. Ltd. Şti. firmasının teklif etmiş olduğu ürünün; Teknik Şartname’nin 14’üncü maddesine (Pharmamed marka ürünün etiketinde üretici firma açık adresi olmadığı, hem Sağlık Bakanlığı Medikal Ürün Etiket Talimatına hem de Teknik Şartnameye aykırı olduğu), 5’inci maddesine (Pharmamed marka ürünün silikon contasının seviyesinin dış plastikten taşmış olduğundan silinmesini zorlaştırdığı), 8’inci maddesine (Pharmamed marka ürünün valf bölgesinin mavi olduğu, içlerinin görünmediği) ve 11’inci maddesine (Pharmamed marka ürünün giriş sertliğinin oldukça yüksek olup, silikonu bir miktar dışarı taşmış olduğundan kolay giriş yapma imkanı vermediği, enjektör girdiğinde de direnç gösterip dışarı atmakta olduğu) uymadığı,
3- İtirazen şikâyet başvurularına konu ihalede 275 sıra numaralı “Ven Valfi Üçlü” kısmına ilişkin en avantajlı teklif sahibi olarak Renka Sağlık Hiz. Ltd. Şti. firmasının teklif etmiş olduğu ürünün; Teknik Şartname’nin 14’üncü maddesine (Pharmamed marka ürünün etiketinde üretici firma açık adresi olmadığı), 5’inci maddesine (Pharmamed marka adı altında ve aynı barkodla birçok farklı ürün paketlendiği, bu nedenle firma şartnamenin bu maddesi gereği Pharmamed markasına ait bir “enfeksiyon güvenlik testi” sunmuş ise bu testin hangi ürünle yapıldığının belli olmadığı, firmanın sunduğu klinik çalışmanın hangi ürüne ait olduğunu ispat edemezse bu şartname maddesini karşılayamayacağı), 8’inci maddesine (Pharmamed marka ürünün valf bölgesinin mavi olduğu, içlerinin görünmediği), 11’inci maddesine (Pharmamed marka ürünün giriş sertliğinin oldukça yüksek olup, silikonu bir miktar dışarı taşmış olduğundan kolay giriş yapma imkanı vermediği, enjektör girdiğinde de direnç gösterip dışarı atmakta olduğu) ve 15’inci maddesine (Enfeksiyon testinin CE kapsamında zorunlu bir test değil, bu ürün grubuna özgü klinisyenlerin talep ettikleri özel bir test olduğu, bu nedenle firmanın bu testi sunup sunmadığının sorulması gerektiği, ayrıca firmanın sunduğu test raporunun kaşesiz ve imzasız olup hiçbir resmi geçerliliği olmadığı, 5. maddede belirttikleri gibi, firmanın şartnamenin bu maddesi gereği Pharmamed markasına ait bir “enfeksiyon güvenlik testi” sunmuş ise bu testin hangi ürünle yapıldığının belli olmadığı, firmanın sunduğu klinik çalışmanın hangi ürüne ait olduğunu ispat edemezse bu şartname maddesini de karşılayamayacağı) uymadığı,
belirtilerek, Kamu İhale Kurumunca teknik görüş alınması ve sonrasında 273, 274 ve 275 sıra numaralı kalemlerde Teknik Şartname’ye aykırı ürün teklif eden Renka Sağlık Hiz. Ltd. Şti.nin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.
İddialara ilişkin idarenin cevabında “Şikayet başvurusu üzerine Renka Medikal firmasının ihale için verilen numunelerini uzman komisyon üyelerinin tekrar incelediği, teknik şartnamenin tüm maddelerine göre yeniden değerlendirildiği ve yapılan değerlendirmenin yerinde bulunduğu; Tıbbi Cihaz Kurumunun Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 17. maddesinde CE işaretlemesi kurallarının, Madde 16’da ise CE işaretini verebilecek kuruluşlardan ve yetkilerinden bahsedildiği, yine aynı Yönetmeliğin Temel Gereklilikler başlığında CE işareti almış ve TITUBB kaydı tamamlanmış ürünlerin biyo uyumluluk çalışmalarının ve enfeksiyon güvenlik çalışmalarının yapılmış olması gerektiği, Renka Sağlık firmasının taraflarına teklif etmiş olduğu ürünlerin üzerinde CE işareti ve dört haneli kuruluş no’su mevcut olduğundan ve TITUBB kayıtları bulunduğundan yönetmelik kapsamında güvenli ürün olarak kabul edildikleri, ürünün alımını engelleyecek bir husus bulunmadığı,” hususları belirtilmektedir.
Öte yandan idarenin Kuruma gönderdiği 09.12.2014 tarih ve 71453739/949 sayılı yazıda ise “Asset Medikal Tas. San. ve Tic. A.Ş. firmasının idarelerine yapmış olduğu şikayet başvuru dilekçesi ekinde yer alan numunenin Renka Sağlık Hizm. Ltd. Şti.’nin ihalede vermiş olduğu numunenin aynısı olduğunu iddia ettiği, oysaki şikayet başvurusu üzerine şikayete konu maddelerin uzman komisyon üyelerince tek tek değerlendirilmiş olup, Renka Sağlık Hizm. Ltd. Şti.’nin idarelerine vermiş olduğu numuneyle Asset Medikal Tas. San. ve Tic. A.Ş.’in iddia ettiği numunenin farklı olduğunun tespit edildiği,
Renka Sağlık Hizm. Ltd. Şti.’nin biouyumluluk raporunun CE belgesi kapsamında değerlendirildiği; Teknik Şartname’de istenilen ‘ürün ambalajında açık adresi yazmalıdır’ ibaresinin TİTUBB yönetmeliği kapsamında değerlendirildiği ve Yönetmelikte ambalajdan kastın ürünün ambalajı üzerinde yer almalıdır dendiği, Asset Medikal Tas. San. ve Tic. A.Ş.’in iddia ettiği gibi, ‘Birim ambalajı üzerinde yer alacaktır.’ denmediği, bu sebeplerle firmanın şikayet başvurusunun uygun bulunmadığı; öte yandan BÜTÜN Med. Tic. Ltd. Şti.’nin, 273. kalemde numunesi olmadığından, 274. kalemde Teknik Şartname’nin 5. maddesine uygun olmadığından ve 275. kalemde sehven 5. madde yazılmış olup, Teknik Şartname’nin 4. maddesine göre uygun olmadığından (numunelerinin her ikisi de temizlik açısından silinmeye uygun değildir.) değerlendirme dışı bırakıldığı, Gümüş Sağlık Hizm. San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin de 273., 274. ve 275. Kalemlerde teklif fiyatı olarak 4. Sırada yer aldığı,” hususlarına yer verildiği görülmektedir.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 12’nci maddesinde “Şartnameler” konusunda; aynı Kanunun 27’nci maddesinde ise “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari şartnamede yer alması zorunlu hususlar” konusunda hükümler mevcuttur.
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği” başlıklı 10’uncu maddesinde ve “İdari şartname” başlıklı 12’nci maddesinde çeşitli düzenlemeler olup, “Teknik şartname” başlıklı 14’üncü maddesinde:
“ (1) Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması zorunludur.
(2) Teknik şartnamede, varsa ulusal standart ve dengi uluslararası standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenleme yapılabilir. Ancak ulusal standardın bulunmaması durumunda sadece uluslararası standart esas alınarak düzenleme yapılabilir.
…
(4) Teknik şartnamede, alım konusu malın ambalajlanması ve etiketlenmesi ile kullanım kılavuzuna yönelik düzenleme yapılabilir.
(5) Teknik şartnamede, alım konusu malın montajı ve satış sonrası servisi ile yedek parçasının sağlanmasına yönelik düzenleme yapılabilir.
(6) Teknik şartnamenin hazırlanmasında, ürünlere ilişkin teknik mevzuatın hazırlanması ve uygulanmasına dair mevzuat göz önünde bulundurulmalıdır.
(7) Teknik şartnamede yapılacak düzenlemelerin, ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak öngörülen mesleki ve teknik yeterlik kriterleri ve belgeleriyle uyumlu olması gerekir.
(8) Teknik şartnamedeki düzenlemelerin; ihale komisyonu ile muayene ve kabul komisyonunca yapılacak inceleme ve değerlendirmelerde tereddüt oluşturmayacak şekilde açık olması gerekir.
…” hükmü,
Yönetmelik’in “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı 26’ncı maddesinde: “… (2) Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur. … ” hükmü,
Yönetmelik’in “İstenecek belgeler” başlıklı 27’nci maddesinde: “… f) Alım konusu malın piyasaya arzı için zorunlu olan izin veya benzeri belgeler, ihaleye katılımda yeterlik belgesi olarak istenebilir. Bu belgelerin yeterlik belgesi olarak istenilmemesi durumunda, teknik şartnamede veya sözleşme tasarısında bu belgelerin muayene ve kabul aşamasında sunulmasına yönelik düzenleme yapılması zorunludur.
…
ı) İhaleye katılımda yeterlik belgesi olarak taahhütname istenemez.
i) İdareler tarafından, alımın niteliği ve bu Yönetmelikteki düzenlemeler esas alınarak, istenilmesi idarenin takdirinde bulunan ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve teknik yeterlik belgelerine yönelik düzenleme yapılabilir. … ” hükmü,
Yönetmelik’in “Sözleşmenin yürütülmesi aşamasındaki mesleki ve teknik yükümlülüklere yönelik düzenlemeler” başlıklı 28’nci maddesinde: “(1) Ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak belirlenmeyen ancak sözleşmenin yürütülmesi aşamasında işin yerine getirilmesi için gerekli olduğu öngörülen mesleki ve teknik yükümlülüklere yönelik düzenlemeler teknik şartnamede ve/veya sözleşme tasarısında yer alır. Bu düzenlemelerde alımın niteliği ile bu Yönetmelik ve ilgili mevzuat hükümleri esas alınır. Yüklenici tarafından bu yükümlülüklere ilişkin olarak muayene ve kabul komisyonuna sunulması gereken belgelerin açıkça düzenlenmesi zorunludur.
(2) Teknik şartnamede düzenlenen yükümlülüğe ilişkin, tip sözleşmede bir madde bulunmaması durumunda; tip sözleşmenin “Diğer Hususlar” başlıklı maddesinde bu yükümlülük düzenlenebilir.” hükmü,
Yönetmelik’in “Belgelerin sunuluş şekli” başlıklı 29’ncu maddesinde: “…
(2) … Adayın veya isteklinin ve/veya teklif edilen malın, İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduklarını tevsik edici belge veya belgeler, internet çıktısı olarak sunulabilir.
(3) İdare tarafından ön yeterlik veya ihale dokümanında yapılan düzenleme çerçevesinde, ürünlerin ilgili teknik mevzuata ve standartlara uygun olarak imal edildiğini ve piyasaya arz edildiğini gösteren belgelerin mevzuatına uygun olarak çoğaltılmış suretleri ya da malın üzerinde veya ambalajında bulunan kalite ve standartlara ilişkin marka, işaret ve etiketleri de bu belgelerin aslına uygun sureti olarak kabul edilebilir.
…
(7) (Değişik: 16/07/2011-27996 R.G./1 md.) İhaleye katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin belgelerin, elektronik ortamda sunulması ya da kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden temin edilebilen ve teyidi yapılabilen belgelerin sunulmasına yönelik olarak Kurum tarafından belirlenen esaslar çerçevesinde ihale ve ön yeterlik dokümanında düzenleme yapılabilir.” hükmü,
Yönetmelik’in “Kalite ve standart ile ürünlerin piyasaya arzına ilişkin belgeler” başlıklı 42’nci maddesinde: “… (3) Ürünlere ilişkin teknik mevzuatı hazırlamaya ve yürütmeye yetkili kılınan kamu kurum veya kuruluşlarının düzenlemeleri esas alınarak malın piyasaya arzına ilişkin alınması zorunlu belge veya belgelere yönelik ön yeterlik veya ihale dokümanında düzenleme yapılır. Yapılacak düzenlemede aşağıdaki hususlar esas alınır:
a) Malın piyasaya arzına ilişkin alınması zorunlu belge veya belgeler, ihaleye katılımda yeterlik belgesi olarak istenebilir.
…
c) Ürünlerin piyasaya arzına ilişkin alınması zorunlu belge veya belgelerin, ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak öngörülmemesi halinde sözleşmenin uygulanması aşamasında yüklenici tarafından bu belge veya belgelerin muayene ve kabul komisyonuna sunulmasına yönelik olarak teknik şartnamede veya sözleşme tasarısında düzenleme yapılır. Ancak dördüncü fıkrada yer alan düzenleme çerçevesinde alım konusu malın yetkili kurum veya kuruluş tarafından oluşturulan veya kabul edilen bir sisteme kaydına ilişkin belge veya belgelerinin istenilmesi durumunda ayrıca bu malın piyasaya arzına ilişkin belge veya belgelere yönelik düzenleme yapılmayabilir.
(4) Yetkili kurum veya kuruluş tarafından alım konusu malın, kamu kurum ve kuruluşlarına satışının gerçekleştirilebilmesi için ürünün, imalatçısının, satıcısının kaydına ilişkin bir düzenleme gerçekleştirilmesi durumunda; yapılan düzenleme esas alınarak bu belge veya belgeler ihaleye katılımda yeterlik belgesi olarak istenir. …” hükmü,
Yönetmelik’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde ise: “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf ayrı ayrı veya birlikte istenebilir.
(2) Numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ayrıntılı bir şekilde ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede yapılır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır. Bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilir. …” hükmü yer almaktadır.
Kamu İhale Genel Tebliği’nin 54’üncü maddesinde “Mal alımı ihalelerinde istenecek belgeler”e yönelik açıklamalar yer almaktadır. Ayrıca;
Tebliğ’in “Mal alımı ihalelerinde teknik şartnamenin hazırlanması” başlıklı 55’inci maddesinde “55.1. İdare tarafından mal alımı ihalelerinde alım konusu mal veya malların teknik kriterlerinin ve özelliklerinin belirtildiği teknik şartname hazırlanması zorunludur. Teknik şartnamenin hazırlanmasında, 4734 sayılı Kanunun 12 nci maddesi ve Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 14 üncü maddesinin esas alınması gerekmektedir.
55.2. Teknik şartnamede aday veya isteklinin ihaleye katılımda teknik yeterliğe ilişkin sunacağı belgelere yönelik düzenleme yapılması durumunda bu belge veya belgelere ön yeterlik şartnamesinin “Ön yeterlik başvurusu için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı maddesinin ilgili alt maddesinde veya idari şartnamenin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı maddesinin ilgili alt maddesine yer verilmesi gerekmektedir. Teknik şartnamede yapılan düzenleme ile ön yeterlik şartnamesi ve/veya idari şartnamede yapılan düzenlemelerin birbiriyle uyumlu olması gerekmektedir…” açıklaması bulunmakta olup, anılan Tebliğin “Mal alımı ihalelerinde kalite ve standart ile ürünlerin piyasaya arzına ilişkin belgeler” başlıklı 56’ncı maddesinde de çeşitli açıklamalar yer almaktadır.
Yine Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57’nci maddesinde “57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır.
57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir.
57.3. İdare tarafından teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanın yeterlik belgesi olarak istenilmesi durumunda ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin ilgili maddesinde bu husus belirtilecek; aday veya istekli tarafından bu dokümanın nasıl hazırlanacağı ile bu dokümanda açıklanacak hususlar ise ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin “Diğer Hususlar” Bölümünde ya da teknik şartnamede düzenlenecektir.” açıklaması,
Tebliğin “Mal alımlarında dikkat edilecek diğer hususlar” başlıklı 62’nci maddesinde ise “…62.5. Sağlık hizmetlerine ilişkin mal alımı ihalelerinde, ihale dokümanında, “Ürün tıbbi literatüre girmiş klinik çalışmalarla desteklenmelidir.” veya “Teklif edilen ürünle ilgili olarak uluslararası hakemli dergilerde makale yayımlanmış olmalıdır.” gibi hususlar ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak belirlenmeyecektir. Konuya ilişkin ayrıntılı açıklama, Kamu İhale Kurulunun 2/7/2010 tarihli ve 2010/DK.D-98 sayılı Düzenleyici Kurul Kararında yer almaktadır. Anılan Karara Kurumun internet sayfasındaki Kamu İhale Mevzuatı bölümündeki Kamu İhale Kurulu Düzenleyici Kararları kısmından ulaşılabilir.” açıklaması bulunmaktadır.
İhalenin İdari Şartnamesi’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.5. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin aranacak belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler
…
7.5.3.4.
a)İstekliler, teklif verecekleri tıbbi sarf malzemelerin ( KAPSAM DIŞI OLANLAR HARİÇ ) TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası tarafından onaylanmış ürün ( barkod ) numaraları teklifle birlikte kalem sıra numarası belirtilerek liste ve ayrı ayrı çıktılar halinde vereceklerdir. Teklif verecekleri tıbbi sarf malzemelerin her bir ürün için üretici veya tedarikçisi tarafından T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olduğu belgeyi (Bayilik belgesi) sunmaları gerekmektedir.
b)Ayrıca istekliler ihtiyaç listesinde tek malzeme kalemi şeklinde olup çeşitli ebatlarda çıkılan malzeme kalemlerinin, her numarasının veya boyunun ayrı ayrı ürün barkod numaralarını listede gösterip, ayrı ayrı çıktılar halinde vereceklerdir.
c)Teklif verecekleri kalemlerle ilgili istenilen belgeler "Teknik Şartnamede" belirtilmiş olup, bu belgeler ihale teklif dosyasında bulunmalıdır.
…
7.5.6.
-Teklif edilecek mal kalemlerinin her birinden ayrı ayrı hazır olacak şekilde 1 (bir) adet teknik şartnameye uygun orjinal numuneyi ihale saatine kadar getireceklerdir. Teknik şartnamelerinde numune miktarları belirtilen kalemlerde belirtilen miktar kadar numune getirilecektir. İstekliler ihale komisyonuna sunacak olduğu numunelerin üzerine firma adı ve kalem sıra numaralarını mutlaka yazacaklardır.
…
7.7. Belgelerin sunuluş şekli:
7.7.1. .... İsteklinin ve/veya teklif edilen malın, İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduklarını tevsik edici belgeler, internet çıktısı olarak sunulabilir. …” açıklamaları,
İdari Şartname’nin 25’inci maddesinde “25.1. İstekliler tekliflerine vergi(KDV Hariç), resim, harç ile ulaşım ve her türlü sigorta giderleri, numunelerin analiz bedelleri teklif fiyata dahil edilecektir…” açıklaması,
İdari Şartname’nin 47’nci maddesinde de “47.1. 1-Yüklenici firmalar, idare talep ettiği takdirde sözleşme imzalama aşamasında ihtiyaç listesinde yer alan sağlık tesislerinin ihtiyacı olduğu kalemlerde, 1 (bir) adet şahit numuneyi o kalemde kaç adet sağlık tesisi var ise sağlık tesisi adedi kadar malı daha sonra hastanenin ihtiyacından düşülmek üzere vereceklerdir. … 4-Numune iadesi ile ilgili 1.avantajlı olmayan firmalara ait numuneler kesinleşen ihale kararının tebliğ edildiği tarihten itibaren 2 (iki) ay içerisinde alınması gerekmektedir. Bu süre içerisinde alınmayan numunelerle ilgili firmalar herhangi bir hak talebinde bulunamayacaklardır…” açıklaması yer almaktadır.
İhale ilanında ise: “4.3. Mesleki ve Teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:
4.3.1.
4.3.1.1. Yetkili kurum ve kuruluşlara kayıtla ilgili belgeler:
a) İstekliler, teklif verecekleri tıbbi sarf malzemelerin (KAPSAM DIŞI OLANLAR HARİÇ) TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası tarafından onaylanmış ürün (barkod) numaraları teklifle birlikte kalem sıra numarası belirtilerek liste ve ayrı ayrı çıktılar halinde vereceklerdir. Teklif verecekleri tıbbi sarf malzemelerin her bir ürün için üretici veya tedarikçisi tarafından T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olduğu belgeyi (Bayilik belgesi) sunmaları gerekmektedir.
b) Ayrıca istekliler ihtiyaç listesinde tek malzeme kalemi şeklinde olup çeşitli ebatlarda çıkılan malzeme kalemlerinin, her numarasının veya boyunun ayrı ayrı ürün barkod numaralarını listede gösterip, ayrı ayrı çıktılar halinde vereceklerdir.
c) Teklif verecekleri kalemlerle ilgili istenilen belgeler "Teknik Şartnamede" belirtilmiş olup, bu belgeler ihale teklif dosyasında bulunmalıdır.
4.3.2. Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman:
-Teklif edilecek mal kalemlerinin her birinden ayrı ayrı hazır olacak şekilde 1 (bir) adet teknik şartnameye uygun orjinal numuneyi ihale saatine kadar getireceklerdir. Teknik şartnamelerinde numune miktarları belirtilen kalemlerde belirtilen miktar kadar numune getirilecektir. İstekliler ihale komisyonuna sunacak olduğu numunelerin üzerine firma adı ve kalem sıra numaralarını mutlaka yazacaklardır.” hususları belirtilmektedir.
Yukarıdaki ilanda “c)Teklif verecekleri kalemlerle ilgili istenilen belgeler ‘Teknik Şartnamede’ belirtilmiş olup, bu belgeler ihale teklif dosyasında bulunmalıdır.” hususunun “4.3.1.1. Yetkili kurum ve kuruluşlara kayıtla ilgili belgeler:” başlığı altında yer aldığı görülmektedir.
İhalenin Teknik Şartnamesi’nde, itiraz konusu edilen 273, 274 ve 275’inci Kalemlerle ilgili olarak:
“ VENVALFİ TEKLİ NO:273
1.Tek lümenli olmalı, standart luer lock girişli olmalıdır.
2.Biyo uyumlu materyallerden yapılmış olmalı, metal parça ve lateks içermemelidir.
3.İç hacmi maksimum 0.085 +0.01 ml'den büyük olmamalı böylece kan ve sıvıların valfin içerisinde birikim yapıp enfeksiyonlara kaynaklık etmesi engellenmelidir.
4.Valfin yüzeyi ,silinerek dezenfekte edilebilmesi için tam düz olmalı, içteki silikon ile dış plastik arasında seviye parkı ve boşluk olmalıdır.
5.Lumenin ucundaki valfin sıvı yolu hacmi 0.085 +0.01 ml'den büyük olmamalı, böylece kan ve sıvıların valfin içerisinde birikim yapıp enfeksiyonlara kaynaklık etmesi engellenmelidir.
6.Valflerin sıvı yolu düz bir kanal şeklinde olmalı, sıvı valfin haznesine dolmamalı, böylece sıvı yolunun temizliği kolay olmalıdır.
7.Lumen ucundaki valf şeffaf olmalı, içleri görünebilmelidir.
8.Lumenlerin uçlarındaki valf güvenli ve ayrılmaz biçimde lümenlere monte olmalıdır, vidası çevrilerek çıkarılamamalı, kazalara neden olmamalıdır.
9.Katetere bağlanan ucunda ilk kullanımda çıkarılmak üzere kapak bulunmalı, böylece paketten çıkarma sırasında el valfin ucuna temas etmemelidir.
10.İhale kendisinde kalan firma tüm hastane hemşirelerine kullanıcı eğitimi verecektir.
11.Enjektör girişi olay olmalı ,direnç olmamalı ,enjektörü kolay atmamalıdır.
12.Malzeme depo tesliminden itibaren 2yıl miadlı olmalı.
13.Ambalaj üzerinde üretim ve son kullanma tarihi, seri ve lot numarası, üretici firma açık adresi bulunmalıdır.
 VENVALFİ İKİLİ NO:274
1.İki lümenli olmalı, lümenlerin uçlarında valf bulunmalıdır.
2.Valfler kapaksız olmalıdır.
3.Biyo uyumlu materyallerden yapılmış olmalı, metal parça ve lateks içermemelidir.
5.Valflerin yüzeyi ,silinerek dezenfekte edilebilmesi için tam düz olmalı, içteki slikon ile dış plastik arasında seviye parkı ve boşluk olmalıdır.
6.Lumenlerin ucundaki valflerin sıvı yolu hacmi 0.085 +0.01 ml'den büyük olmamalı, böylece kan ve sıvıların valfin içerisinde birikim yapıp enfeksiyonlara kaynaklık etmesi engellenmelidir.
7.Valflerin sıvı yolu düz bir kanal şeklinde olmalı, sıvı valfin haznesine dolmamalı, böylece sıvı yolunun temizliği olay olmalıdır.
8.Lumen ucundaki valfler şeffaf olmalı, içleri görünebilmelidir.
9.Lumenlerin uçlarındaki valfler güvenli ve ayrılmaz biçimde lümenlere monte olmalıdır, vidası çevrilerek çıkarılamamalı, kazalara neden olmamalıdır.
10.Katetere bağlanan ucunda ilk kullanımda çıkarılmak üzere kapak bulunmalı, böylece paketten çıkarma sırasında el valfin ucuna temas etmemelidir.
11.Enjektör girişi olay olmalı ,direnç olmamalı ,enjektörü kolay atmamalıdır
12.İhale kendisinde kalan firma tüm hastane hemşirelerine kullanıcı eğitimi verecektir.
13.Malzeme depo tesliminden itibaren 2yıl maldı olmalı.
14.Ambalaj üzerinde üretim ve son kullanma tarihi, seri ve lot numarası, üretici firma açık adresi bulunmalıdır.
 VENVALFİ ÜÇLÜ NO:275
1.Üç lümenli olmalı, lümenlerin uçlarında valf bulunmalıdır.
2.Valfler kapaksız olmalıdır.
3-Biyouyumlu materyallerden yapılmış olmalı, metal parça ve lateks içermemelidir.
4.Valflerin yüzeyi ,silinerek dezenfekte edilebilmesi için tam düz olmalı, içteki slikon ile dış plastik arasında seviye parkı ve boşluk olmalıdır.
5.Teklif edilen markanın enfeksiyon güvenliği çalışmaları olmalıdır, bu çalışmalar en az 1 haftalık güvenliğe işaret etmeli, ihale dosyasına eklenmelidir.
6.Lumenlerin ucundaki valflerin sıvı yolu hacmi 0.085 +0.01 ml'den büyük olmamalı, böylece kan ve sıvıların valfin içerisinde birikim yapıp enfeksiyonlara kaynaklık etmesi engellenmelidir.
7.Valflerin sıvı yolu düz bir kanal şeklinde olmalı, sıvı valfin haznesine dolmamalı, böylece sıvı yolunun temizliği olay olmalıdır.
8.Lumen ucundaki valfler şeffaf olmalı, içleri görünebilmelidir.
9.Lumenin uçundaki valf güvenli ve ayrılmaz biçimde lümenlere monte olmalıdır, vidası çevrilerek çıkarılamamalı, kazalara neden olmamalıdır.
10.Katetere bağlanan ucunda ilk kullanımda çıkarılmak üzere kapak bulunmalı, böylece paketten çıkarma sırasında el valfin ucuna temas etmemelidir.
11.Enjektör girişi kolay olmalı ,direnç olmamalı ,enjektörü kolay atmamalıdır
12.İhale kendisinde kalan firma tüm hastane hemşirelerine kullanıcı eğitimi verecektir.
13.Malzeme depo tesliminden itibaren 2yıl maldı olmalı.
14.Ambalaj üzerinde üretim ve son kullanma tarihi, seri ve lot numarası, üretici firma açık adresi bulunmalıdır.
15.Teklif edilen ürünün katater ucunda güvenli kalış sürelerini gösteren enfeksiyon güvenliği çalışmaları olmalı ve ihale dosyasına eklenmelidir.” hususları belirtilmektedir.
İdare tarafından gönderilen ihale işlem dosyasında, 03.11.2014 onay tarihli ihale komisyonu kararına göre, ihalenin başvuru konusu kısımlarında ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak Renka Sağlık Hizmetleri Ltd. Şti. ve ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif olarak ise başvuru sahibinin belirlendiği görüldüğünden, anılan isteklilerin söz konusu kısımlara ilişkin numunelerinin ihale komisyonunca Teknik Şartname’ye uygun bulunduğu anlaşılmaktadır. Öte yandan, Bütün Medikal Tic. Ltd. Şti.nin (elenme sebebi olarak) 275’inci kalemde sehven 5’inci madde yazıldığı, Teknik Şartname’nin 4’üncü maddesine göre uygun olmadığından -numunelerinin her ikisi de temizlik açısından silinmeye uygun olmadığından- değerlendirme dışı bırakıldığı hususu, idarenin Kuruma 09.12.2014 tarih ve 71453739/949 sayılı yazısında belirtilmektedir.
Mal alımı ihalelerinde teklif edilen ürünün Teknik Şartname’ye uygunluğuna ilişkin değerlendirmenin idarelerce sadece “muayene ve kabul” aşamasında yapılabileceği gibi, muayene kabul aşaması ile birlikte “tekliflerin değerlendirilmesi” aşamasında da “numune değerlendirilmesi” yoluyla yapılabileceği, ihale dokümanında düzenlenmiş olması koşuluyla bu konudaki takdir yetkisinin idarelere ait olduğu, değerlendirmenin yapıldığı aşamadan bağımsız olarak teklif edilen ürünlerin Teknik Şartname’de yer alan düzenlemelere uygun olup olmadığı yönünde yapılan değerlendirme neticesinde alınan kararlara ilişkin nihai sorumluluğun da idarelere ait olduğu anlaşılmaktadır.
İhale dokümanında yer alan düzenlemeye göre, ihalede teklif edilen malzemelere ait numunelerin tekliflerle birlikte sunulmasının yeterlik kriteri olarak belirlendiği, teklif edilen malzemelerin Teknik Şartname’yi karşılayıp karşılamadığının sunulan numuneler üzerinden ihale komisyonu tarafından inceleneceği görülmektedir.
Bu itibarla, ihale üzerinde kalan firmanın numunelerine yönelik olarak ihale komisyonunun yaptığı değerlendirme çerçevesinde:
İtirazen şikayet başvuru sahibi firmanın 273 no’lu kaleme ilişkin 1’inci iddiasının yerinde bulunmadığı,
İtirazen şikayet başvuru sahibi firmanın 274 no’lu kaleme ilişkin 2’nci iddiasının da yerinde bulunmadığı sonucuna ulaşılmaktadır.
Öte yandan, itirazen şikayet başvuru sahibi firmanın 275 no’lu kaleme ilişkin 3’üncü iddiası da yerinde bulunmamakla birlikte, anılan 275 no’lu kaleme yönelik iddialardan Teknik Şartname maddelerinden 5 no’lu madde ile 15 no’lu maddeye yönelik olarak ve ayrıca etiket iddiasına yönelik olarak aşağıda gerekli tespitler yapılmıştır:
Anılan ihalenin İdari Şartnamesinde, Teknik Şartname’nin 5 ve 15’inci maddesinde belirtilen “5.Teklif edilen markanın enfeksiyon güvenliği çalışmaları olmalıdır, bu çalışmalar en az 1 haftalık güvenliğe işaret etmeli, ihale dosyasına eklenmelidir.” ve “15.Teklif edilen ürünün katater ucunda güvenli kalış sürelerini gösteren enfeksiyon güvenliği çalışmaları olmalı ve ihale dosyasına eklenmelidir.” hususlarının açıkça belirtilmediği, buna karşılık İdari Şartname’nin 7.5.3.4. maddesinde “c)Teklif verecekleri kalemlerle ilgili istenilen belgeler "Teknik Şartnamede" belirtilmiş olup, bu belgeler ihale teklif dosyasında bulunmalıdır.” ifadesinin yer aldığı görülmektedir. Ayrıca, ihale ilanında “c)Teklif verecekleri kalemlerle ilgili istenilen belgeler "Teknik Şartnamede" belirtilmiş olup, bu belgeler ihale teklif dosyasında bulunmalıdır.” hususunun “4.3.1.1. Yetkili kurum ve kuruluşlara kayıtla ilgili belgeler:” başlığı altında (c) bendi olarak yer aldığı görülmektedir.
Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin 26’ncı maddesinin ikinci fıkrasında “Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur.” düzenlemesi bulunmaktadır. Buna karşılık yukarıda belirtildiği üzere, ihale ilanında ve idari şartnamede istenen belgeler açıkça belirtilmemiş olup bunların Teknik Şartname’de belirtildiğine ilişkin atıf yapılmıştır. Kaldı ki ihale ilanında anılan bu atfın yer aldığı başlık ise “4.3.1.1. Yetkili kurum ve kuruluşlara kayıtla ilgili belgeler:” başlığı olup, atıf yapılan belgelerin ilandaki anılan başlıkla doğrudan bağlantısı bulunmamaktadır.
Yine Yönetmelik’in 28’inci maddesinin birinci fıkrasında “ (1) Ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak belirlenmeyen ancak sözleşmenin yürütülmesi aşamasında işin yerine getirilmesi için gerekli olduğu öngörülen mesleki ve teknik yükümlülüklere yönelik düzenlemeler teknik şartnamede ve/veya sözleşme tasarısında yer alır.” düzenlemesi ve ayrıca Kamu İhale Genel Tebliği’nin 55.2. maddesinde “55.2. Teknik şartnamede aday veya isteklinin ihaleye katılımda teknik yeterliğe ilişkin sunacağı belgelere yönelik düzenleme yapılması durumunda bu belge veya belgelere ön yeterlik şartnamesinin ‘Ön yeterlik başvurusu için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri’ başlıklı maddesinin ilgili alt maddesinde veya idari şartnamenin ‘İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri’ başlıklı maddesinin ilgili alt maddesine yer verilmesi gerekmektedir. Teknik şartnamede yapılan düzenleme ile ön yeterlik şartnamesi ve/veya idari şartnamede yapılan düzenlemelerin birbiriyle uyumlu olması gerekmektedir.” açıklaması bulunmakta olup, anılan belgelerin İdari Şartname’de açıkça belirtilmediği ancak Teknik Şartname’ye atıf yapıldığı görülmektedir. Bu itibarla, İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde anılan belgelerin açıkça belirtilmediği (belge isimleri İdari Şartname’de açıkça yazılmadan Teknik Şartname’ye atıfta bulunulmuştur.), İhale İlanı’nda da anılan belgelerin açıkça belirtilmediği (belge isimleri açıkça yazılmadan Teknik Şartname’ye atıfta bulunulmuştur.) görülmekte olup, üstelik İhale İlanı’nda “4.3.1.1. Yetkili kurum ve kuruluşlara kayıtla ilgili belgeler:” başlığı altında (c) bendi olarak (yani ilanda, doğrudan ilgili olmayan bir başlık altında) “Teklif verecekleri kalemlerle ilgili istenilen belgeler ‘Teknik Şartnamede’ belirtilmiş olup, bu belgeler ihale teklif dosyasında bulunmalıdır” şeklinde yer almaktadır. Anılan hususların mevzuatın yukarıda belirtilen düzenlemeleriyle uyumlu olmadığı ve belirsizlik içerdiği dikkate alındığında, anılan ihalede itiraz konusu edilen kalemlerden 275. kaleme yönelik olarak Teknik Şartname’nin 5. maddesindeki ve 15. maddesindeki “enfeksiyon güvenliği çalışmaları”nın yeterlik değerlendirmesinde dikkate alınmasının uygun olmayacağı sonucuna ulaşılmaktadır.
Öte yandan, ihalenin Teknik Şartnamesi’nde “Ambalaj üzerinde” ibaresinin bulunduğu, iddiada ise “Etikette” ibaresinin bulunduğu görülmekte olup, ayrıca İdarenin 09.12.2014 tarih ve 71453739/949 sayılı Kuruma gönderdiği yazıdan da Teknik Şartnamedeki ambalaj ifadesinin idare tarafından ürünün ambalajı olarak geniş yorumlandığı, “Birim ambalajı” olarak değerlendirilmediği anlaşıldığından bu yönüyle Teknik Şartname’ye aykırılık olmadığı sonucuna ulaşılmaktadır. 
Anılan ihalede numunelere yönelik olarak ihale komisyonunun uzman üyeleri tarafından tutanaklar tutulduğu, anılan tutanaklar sonucunda numunelerin değerlendirildiği ve ihale komisyonunca karar verildiği görülmektedir.
Bu itibarla; İhale komisyonunun uzman üyeleri tarafından tutulan numune tutanakları ve idarenin 09.12.2014 tarih ve 71453739/949 sayılı yazısında belirtilen açıklamalar ile yukarıda belirtilen mevzuat düzenlemeleri birlikte değerlendirildiğinde, başvuru sahibinin iddialarının yerinde olmadığı sonucuna varılmaktadır.
Öte yandan, itirazen şikâyet dilekçesi incelendiğinde, başvuru sahibi isteklinin iddiasının ihalenin 273’üncü, 274’üncü ve 275’inci kalemlerine ilişkin olduğu ve söz konusu kısma ilişkin yaklaşık maliyet dikkate alındığında 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi ve İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in “İtirazen şikâyet başvurularında aranılacak şekil unsurları” başlıklı 11’inci maddesinin altıncı fıkrası gereğince itirazen şikâyet bedeli olarak yatırılması gereken tutarın 3.000,00 TL olduğu anlaşılmış olup, başvuru sahibince itirazen şikâyet başvuru bedeli olarak yatırılan 9.000,00 TL’nin fazladan yatırılan 6.000,00 TL’lik kısmının talebi halinde başvuru sahibine iadesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun’un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
1) 4734 sayılı Kanun’un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,
2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,
Oybirliği ile karar verildi. (¤¤)

Full & Egal Universal Law Academy