Kamu İhale Kurumu - 06.06.2022 - Kamu İhale Kurumu Kararları

Mahkeme: Kamu İhale Kurumu

Karar Tarihi: 06.06.2022

Kamu İhale Kurumu - 06.06.2022

Karar Dilini Çevir:

(4734 S. K. m. 53, 54, 65) (İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik m. 18) (Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği m. 14)

Toplantı No: 2012/020

Gündem No: 69

Karar Tarihi: 26.03.2012

Karar No: 2012-UM.III-1490

Şikayetçi: Nogay Sağlık Malzemeleri Ve Su Ürünleri Dış Tic.San.Ltd.Şti., Işınlar Mah. İvedik Cad. 156/2 ANKARA

İhaleyi yapan idare: Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi, Ondokuz Mayıs Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü SAMSUN

Başvuru tarih ve sayısı: 01.02.2012 / 4733

Başvuruya konu ihale: 2011/199411 İhale Kayıt Numaralı "9 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme" İhalesi

Kurumca Yapılan İnceleme ve Değerlendirme: 13.02.2012 tarih ve B.07.6.KİK.0.08.00.00-101.04-.M.(556).(0026)./2012-11E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi tarafından 06.02.2012 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “9 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme” ihalesine ilişkin olarak Nogay Sağlık Malzemeleri ve Su Ürünleri Dış Tic. San. Ltd. Şti.’nin 11.01.2012 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 18.01.2012 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 01.02.2012 tarih ve 4733 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 01.02.2012 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (a) bendi gereğince ihalenin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ve 9 sıra no’lu malzemelerinin yer aldığı kısımlarının iptaline,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

Karar:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle; mevcut teknik şartnameye göre ihalenin hangi kaleminin hangi firmada kalacağının ihale öncesinden belli olduğu, idarece 2009 yılından beri aynı malzemeler için yapılmakta olan ihalelerin hep aynı markalarda kaldığı, piyasada aralarında firmalarının da satışını yaptığı aynı işi görebilecek farklı ürünler bulunduğu halde, teknik şartnamenin belli markalara işaret eden düzenlemeleri nedeniyle ihaleye teklif veremedikleri, bu kapsamda ihalenin 1 ve 2 sıra nolu malzemelerine ilişkin olarak malzemelerin isimlendirilmesi yanında ilgili teknik şartnamelerin 9 uncu, 14 üncü ve 15 inci maddelerinin yalnızca PhaSeal marka ürünlere işaret ettiği, ihalenin 3 sıra nolu malzemesine ilişkin olarak ilgili teknik şartnamenin 11 inci maddesinin yalnızca PhaSeal marka ürüne işaret ettiği, ihalenin 4 sıra nolu malzemesine ilişkin olarak malzemenin isimlendirilmesi yanında ilgili teknik şartnamenin 6 ncı, 12 nci ve 13 üncü maddelerinin yalnızca PhaSeal marka ürüne işaret ettiği, ihalenin 5 sıra nolu malzemesine ilişkin olarak ilgili teknik şartnamenin 3 üncü, 9 uncu, 11 inci ve 12 nci maddelerinin yalnızca Hospira marka ürüne işaret ettiği, ihalenin 6 sıra nolu malzemesinin teknik şartnamesinin ICU Medikal marka ürüne işaret ettiği, ihalenin 8 sıra nolu malzemesine ilişkin olarak ilgili teknik şartnamenin 6 ncı, 8 inci, 12 nci ve 13 üncü maddelerinin yalnızca ICU Medikal marka ürüne işaret ettiği, bunun yanında teknik şartnamenin genel hükümlere ilişkin 4 üncü maddesinin de mevzuata aykırı olduğu, başvuru sahibinin 02.02.2012 tarihli ek dilekçesinde ise özetle; ihale ile ilgili ürünlerin demonstrasyonunu yapmak için 13.01.2012 tarihinde idareye yaptıkları yazılı başvurunun idarece uygun görülmediği iddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

İdari şartnamenin 2.1.a maddesinde ihale konusu malın adının “9 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme” olduğu, 1 nolu zeyilname ile değişik 19 uncu maddesinde ihalede kısmi teklif verilebileceği, standardizasyon ve uyumun sağlanabilmesi için her bir grubun tamamına teklif verilmesinin zorunlu olduğu, ihalenin her bir grup için ayrı ayrı değerlendirileceği ve ihalenin her bir grubunun toplam bedeli en düşük olan istekli üzerinde bırakılacağı, 9 kalemden oluşan ihalede teklif verilebilecek kısım sayısının 5 olduğu (1, 2, 3 ve 4 sıra nolu malzemelerden oluşan 1 inci grup, 5 inci kalem, 6 ve 8 sıra nolu malzemelerden oluşan 2 nci grup, 7 nci kalem ve 9 uncu kalem), malın miktarı ve türünün idari şartnamenin ekinde;

Sıra

No Açıklama Birimi Branş Kodu Miktarı

1 Protector (basınç eşitleyici) P50 Adet Basınç Düzenleme Balonu 20000,000

2 Protector (basınç eşitleyici) P21 Adet Basınç Düzenleme Balonu 15000,000

3 Konnektör luer lock Adet Aksesuar, Şırınga,

El Şırıngası 10000,000

4 Kilitli enjeksiyon adaptörü

(mavi-beyaz) Adet Aksesuar, Şırınga,

El Şırıngası 12500,000

5 Kemoterapi uygulama seti Adet İmplante edilen

infüzyon pompaları 5000,000

6 İğnesiz çift yönlü kapalı

köprü konektör Adet Düz konektörler 5000,000

7 İnfüzör LV 5 (2 günlük) Adet Set, pompa, standart

İnfüzyon 750,000

8 İlaç bağlantı seti iğnesiz

konnektörlü valfli Adet İntravenöz kanüller 10000,000

9 Bant ı.v.tespit Adet Epidural Kateter

Tespit Bantı 10000,000

Şeklinde belirtildiği görülmüştür.

Başvuru sahibi Nogay Sağlık Malzemeleri ve Su Ürünleri Dış Tic. San. Ltd. Şti. tarafından ihale konusu işin teknik şartnamesinde ihalenin bazı kalemlerine ait düzenlemelerin belli bir markaya yönelik olduğu ve diğer firmaların ihaleye katılımını engellediği iddiası ile idareye şikâyet başvurusunda bulunulmuştur. Başvuruda, söz konusu düzenlemeler belirtilmek suretiyle iddialarına dayanak teşkil eden açıklamalar yapılmıştır. İdare tarafından şikâyet konusu düzenlemelerden ihalenin 1 ve 2 nci kalemlerine ait teknik şartnamelerinin 9 uncu maddesine ilişkin iddialar yerinde görülerek ilgili düzenlemeler zeyilname hazırlanmak suretiyle değiştirilmiştir. İdarece, teknik özelliklerin hiçbir firma, ürün, patent vb. unsur gözetilmeksizin tamamen bilimsel zeminde ihtiyaca yönelik fayda maliyet unsurları gözetilerek hazırlandığı, Türkiye’de ve dünyada birçok referans klinik malzeme alımlarında benzer teknik özelliklerin kullanıldığı, Türkiye’nin tüm referans hastanelerinin aynı bilimsel teknik şartnameler ile ihaleye çıktığı, teknik şartnamenin personel, hasta ve çevre güvenliğine önem veren düzenlemeler içerdiği, fayda maliyet unsurları gözetildiğinde idarenin menfaatine yönelik, rekabeti tesis eden ve bilimsel standartlar içerdiği gerekçesiyle şikâyet konusu diğer düzenlemelerin değiştirilmesi uygun görülmemiş olup, söz konusu düzenlemelerin yapılmasına ilişkin idarenin gerekçeleri madde bazında aşağıdaki şekilde açıklanmıştır:

1) Teknik şartnamenin genel hükümler bölümünün 4 üncü maddesinde “Kemoterapi gibi damar yoluna bağlanan ve riskli ilaçlarla hassas ilaç kullanımı gerektiren sistemle ilgili hazırlama ve uygulamadaki ürünler ile ilgili ayrı ayrı dünyaca kabul görmüş standartlarda uluslararası bağımsız kuruluşlarca oluşturulmuş ürün içeriği, kullanımı ve validasyonlarına dair klinik çalışma detayları kurum talep ettiği takdirde istekli tarafından idareye sunulmalıdır.” düzenlemesi yapılmıştır. Başvuru sahibi tarafından bu düzenlemeye ilişkin olarak “Bu madde yürürlükteki mevzuata aykırıdır. Aynı işi gören diğer markalarında ihaleye katılımının engellenmemesi isteniyor ise bu maddenin ihale dokümanından çıkarılması gerekmektedir.” şeklinde değerlendirmede bulunulmuş olup, idarenin ilgili düzenlemeye niçin gerek duyulduğuna ilişkin açıklamasında ise “Bu madde de mevzuata aykırı bir taraf yoktur ve içerikte neyin neden istendiği açıkça belirtilmiştir. Kemoterapi hastanın ek hastalık (tansiyon, diyabet kalp v.b.) ve boy kilo orantısına göre ince düşünülüp hesaplanması gereken bir tedavi şeklidir. Çünkü az verildiğinde istenilen sonuç alınamaz, çok verildiğinde toksik etki nedeniyle hasta kaybedilebilinir. Bu nedenledir ki kullanılan cihazların ve malzemelerin güvenilir olması gerekir. Değişiklik yapılması uygun görülmemiştir.” denilmiştir.

2) İhalenin 1 sıra nolu malzemesine ilişkin olarak;

a) İlgili teknik şartnamede söz konusu malzeme “Protector P50” şeklinde isimlendirilmiştir. Başvuru sahibi tarafından buna ilişkin olarak “Teknik şartnamede olmasa da idari şartnamedeki ihale listesinde bu ürünün isimlendirilmesinde “P50” ibaresi bulunmaktadır. Bu maddenin isimlendirilmesinde yer alan “P50” ibaresi belli bir markanın (PhaSeal marka) kendine ait ürün kodudur. Bu malzemenin bu şekilde isimlendirilmesi belli bir markaya işaret etmektedir. Bu nedenle “PhaSeal” marka dışındaki diğer ürünlerin ihaleye katılımının engellenmemesi isteniyor ise bu ibarenin çıkartılması gerekir.” şeklinde değerlendirmede bulunulmuş olup, idarenin buna niçin gerek duyulduğuna ilişkin açıklamasında ise “Burada kullanılan P50 ibaresi büyük boy flakonlara uyumu sağlayan 50 mm anlamında kullanılmıştır, dolayısıyla herhangi bir ürün belirtilmesi söz konusu değildir.” denilmiştir.

b) İlgili teknik şartnamenin 14 üncü maddesinde “İstekliler teklif ettikleri ürünün kapalı sistem ilaç transfer cihazı olduğunun ispatı için (Uluslararası rehberlerde, kapalı sistem ile tanımlanan; çevresel kontamine edicilerin sisteme girişini ve tehlikeli ilaçların ya da buharlarının sistem dışına çıkışının mekanik olarak engellenmesidir; maddesine istinaden) sitotoksik ilaçların uygulanması sırasında üründen dışarı kaçış ile oluşabilecek dış ortam kontaminasyonunu minimum seviyelere indirdiğini gösteren klinik çalışma hastane talep ettiği takdirde sunmalıdır.” düzenlemesi, 15 inci maddesinde ise “İstekliler teklif ettikleri kapalı sistem ilaç transfer cihazının mikrobiyolojik ve kimyasal kontaminasyonu önlediğine dair klinik çalışmaları hastane talep ettiği takdirde sunmalıdır.” düzenlemesi yapılmıştır. Başvuru sahibi tarafından 14 üncü maddeye ilişkin olarak “Bu madde de altı çizgili olarak belirttiğimiz yerler yürürlükteki mevzuata aykırıdır. Bu nedenle ihale dokümanından çıkartılması gerekir.” şeklinde değerlendirmede, 15 inci maddeye ilişkin olarak da “Bu madde de yine 14 üncü maddede olduğu gibi yürürlükteki yasal mevzuata aykırıdır. Bu nedenle ihale dokümanından çıkartılması gerekir.” şeklinde değerlendirmede bulunulmuş olup, idarenin ilgili düzenlemelere niçin gerek duyulduğuna ilişkin açıklamasında ise “Bu madde de mevzuata aykırı bir taraf yoktur. İstenen uluslararası geçerliliği olan klinik çalışmanın amacı bu alanda kullanım esnasında kullanıcı personeli olası tüm risklere karşı koruyacak bir ürünün alınmasında doğru kararları verebilmek için dir. Kemoterapi gören hastalar immün sistemlerinin baskılanması sonucu enfeksiyonlara karşı son derece hassas hale gelmektedir. Tehlikeli ilaçların hazırlanması esnasında dikkat edilmesi gereken en önemli nokta hem kimyasal hemde mikrobiyolojik kontaminasyonu önlemektir. Bilindiği üzere mikrobiyolojik kontaminasyon kullanılan aparatın dış yüzeyinde oluşan mikrobik kontaminasyondur. Kimyasal konttaminasyon ise flakon içerisindeki tehlikeli aersollerin dış ortama çıkması sonucu oluşan kontaminasyondur. Alınması plalanan kapalı sistem kemoterapi ilaç hazırlama aparatlarının çalışma prensibi; dış ortamdan flakon içine, flakon içerisinden de dış ortama kontaminasyonu meknik olarak engelleyen sistemler olarak tanımlanmaktadır. Tehlikeli ilaçların hazırlanması için alınması planlanan ürünlerin bağımsız laboratuarlarda yapılan test tarzında çalışmalar bu alanın risklerini göz önüne alırsak kabul edilebilir durmamaktadır. Ticariş olarak faaliyetlerine devam eden birçok firmanın belirli bir bedel karşılığı yaptırabileceği bu testlerin gerçeklikten uzak olabilme ihtimali üzerine bilimsel açıdan yapılmış ve uluslararası geçerliliği olan yayınları klinik olarak talep etmemiz durumunda sunmaları istenmiştir.” denilmiştir.

3) İhalenin 2 sıra nolu malzemesine ilişkin olarak;

a) İlgili teknik şartnamede söz konusu malzeme “Protector P21” şeklinde isimlendirilmiştir. Başvuru sahibi tarafından buna ilişkin olarak “Teknik şartnamede olmasa da idari şartnamedeki ihale listesinde bu ürünün isimlendirilmesinde “P21” ibaresi bulunmaktadır. Bu maddenin isimlendirilmesinde yer alan “P21” ibaresi belli bir markanın (PhaSeal marka) kendine ait ürün kodudur. Bu malzemenin bu şekilde isimlendirilmesi belli bir markaya işaret etmektedir. Bu nedenle “PhaSeal” marka dışındaki diğer ürünlerin ihaleye katılımının engellenmemesi isteniyor ise bu ibarenin çıkartılması gerekir.” şeklinde değerlendirmede bulunulmuş olup, idarenin buna niçin gerek duyulduğuna ilişkin açıklamasında ise “Burada kullanılan P21 ibaresi tedavide kullanılan orta boy flakonlara uyumu sağlayan 21 mm anlamında kullanılmıştır, dolayısıyla herhangi bir ürün belirtilmesi söz konusu değildir.” denilmiştir.

4) İhalenin “Connector Luer Lock” isimli 3 sıra nolu malzemesine ilişkin olarak; ilgili teknik şartnamenin 11 inci maddesinde “İstekliler teklif ettikleri ürünün kapalı sistem ilaç transfer cihazı olduğunun ispatı için (Uluslararası rehberlerde, kapalı sistem ile tanımlanan; çevresel kontamine edicilerin sisteme girişini ve tehlikeli ilaçların ya da buharlarının sistem dışına çıkışının mekanik olarak engellenmesidir; maddesine istinaden) sitotoksik ilaçların uygulanması sırasında üründen dışarı kaçış ile oluşabilecek dış ortam kontaminasyonunu minimum seviyelere indirdiğini gösteren klinik çalışma hastane talep ettiği takdirde sunmalıdır.” düzenlemesi yapılmıştır. Başvuru sahibi tarafından bu düzenlemeye ilişkin olarak “Bu madde de altı çizgili olarak belirtilen bölüm mevzuata aykırıdır. Bu nedenle iptal edilmelidir.” şeklinde değerlendirmede bulunulmuş olup, idarenin ilgili düzenlemelere niçin gerek duyulduğuna ilişkin açıklamasında ise “Bu madde de mevzuata aykırı bir taraf yoktur. İstenen uluslararası geçerliliği olan klinik çalışmanın amacı bu alanda kullanım esnasında kullanıcı personeli olası tüm risklere karşı koruyacak bir ürünün alınmasında doğru kararları verebilmek içindir. Kemoterapi gören hastalar immün sistemlerinin baskılanması sonucu enfeksiyonlara karşı son derece hassas hale gelmektedir. Tehlikeli ilaçların hazırlanması esnasında dikkat edilmesi gereken en önemli nokta hem kimyasal hem de mikrobiyolojik kontaminasyonu önlemektir. Bilindiği üzere mikrobiyolojik kontaminasyon kullanılan aparatın dış yüzeyinde oluşan mikrobik kontaminasyondur. Kimyasal konttaminasyon ise flakon içerisindeki tehlikeli aersollerin dış ortama çıkması sonucu oluşan kontaminasyondur. Alınması plalanan kapalı sistem kemoterapi ilaç hazırlama aparatlarının çalışma prensibi; dış ortamdan flakon içine, flakon içerisinden de dış ortama kontaminasyonu meknik olarak engelleyen sistemler olarak tanımlanmaktadır. Tehlikeli ilaçların hazırlanması için alınması planlanan ürünlerin bağımsız laboratuarlarda yapılan test tarzında çalışmalar bu alanın risklerini göz önüne alırsak kabul edilebilir durmamaktadır. Ticariş olarak faaliyetlerine devam eden birçok firmanın belirli bir bedel karşılığı yaptırabileceği bu testlerin gerçeklikten uzak olabilme ihtimali üzerine bilimsel açıdan yapılmış ve uluslararası geçerliliği olan yayınları klinik olarak talep etmemiz durumunda sunmaları istenmiştir.” denilmiştir.

5) İhalenin “Kilitli enjeksiyon adaptörü (mavi-beyaz)” isimli 4 sıra nolu malzemesine ilişkin olarak;

a) İlgili teknik şartnamede söz konusu malzeme “Kilitli enjeksiyon adaptörü (mavi-beyaz)” şeklinde isimlendirilmiştir. Başvuru sahibi tarafından buna ilişkin olarak “Teknik şartnamede olmasa da idari şartnamedeki ihale listesinde bu ürünün isimlendirilmesinde “mavi beyaz” ibaresinin geçmesi “PhaSeal” markayı işaret etmektedir. Bu malzemenin kendisinden beklenen işlevi yerine getirmesi için teknik olarak mavi ve beyaz renklere ihtiyacı yoktur. “PhaSeal” marka dışındaki diğer ürünlerin ihaleye katılımının engellenmemesi isteniyor ise bu ibarelerin çıkarılması gerekir.” şeklinde değerlendirmede bulunulmuş olup, idarenin cevabında bu konuda bir açıklamada bulunulmamıştır.

b) İlgili teknik şartnamenin 6 ncı maddesinde “Teklif edilen ürün, iç mekanizmasında yer alan kilit sistemi ile ilaç hazırlama esnasında oluşabilecek tüm risklere karşı maksimum güvenlik sağlamalı, kilit sistemi piston ileri doğru itildiğinde devreye girmelidir.” düzenlemesi yapılmıştır. Başvuru sahibi tarafından bu düzenlemeye ilişkin olarak “Öncelikle belirtmek gerekir ki; bu madde de malzemenin kullanım amacı değil, belli bir markalı (PhaSeal marka) ürünün teknik dizaynı tarif edilmektedir. Bu maddede geçen “kilit sistemi piston ileri doğru itildiğinde devreye girmelidir.” bölümünde tarif edilen özellik, yaknızca dizaynı gereği (iğneli oluşundan dolayı) piston aksamı içermesi gereken ürünler için gerekli olabilecek bir özelliktir. Bu madde bu haliyle PhaSeal markayı işaret etmektedir. Oysaki aynı işi görebilen fakat iğneli olarak dizayn edilmemesi nedeni ile piston aksamı içermeyen başka ürünlerde mevcuttur. Dolayısı ile bu özelliğin hangi durumda aranacağı açıklanmadan direkt olarak bu şekilde maddenin içinde yer alması aynı işi görebilen ancak piston aksamı içermesi gerekmeyen ürünlerin değerlendirilmesinde gereksiz ve haksız yere şartnameye uymadığı gibi bir sonuç çıkarılmasına sebep olacaktır. Sonuç olarak aynı işi görebilen “PhaSeal” marka dışındaki diğer markaların ihaleye katılımının haksız yere engellenmemesi isteniyor ise altı çizgili olarak belirttiğimiz ibarenin dokümandan çıkartılması veya maddenin aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmesi gerekmektedir. “Teklif edilen ürün, iç mekanizmasında yer alan kilit sistemi ile ilaç hazırlama esnasında oluşabilecek tüm risklere karşı maksimum güvenlik sağlamalı, teklif edilen ürünün iğneli olması halinde kilit sistemi piston ileri doğru itildiğinde devreye girmelidir.” şeklinde değerlendirmede bulunulmuş olup, idarenin ilgili düzenlemelere niçin gerek duyulduğuna ilişkin açıklamasında ise “Sağlık Bakanlığı Antineoplastik ilaçlarla güvenli çalışma rehberinin standart 7 bölümünde ilaç hazırlayacak kişinin hazırlığı başlığı altında yer alan 7.12 nci maddesinde belirtildiği üzere; “Tercihen kilit sistemi olan veya kapalı sistem malzeme seçilmelidir” şeklinde gayet net ve kesin bir tanım bulunmaktadır. Tehlikeli ilaçların güvenli bir şekilde hazırlanması ve bu hazırlama işlemleri esnasında olası kazalara sebebiyet vermemek için kilitleme mandalı teknik özellik olarak belirtilmiştir. Bununla amaçlanan kullanıcının güvenliğini artırmak olduğunu belirtmek isteriz.” denilmiştir.

c) İlgili teknik şartnamenin 12 nci maddesinde “İstekliler teklif ettikleri ürünün kapalı sistem ilaç transfer cihazı olduğunun ispatı için (Uluslararası rehberlerde, kapalı sistem ile tanımlanan; çevresel kontamine edicilerin sisteme girişini ve tehlikeli ilaçların ya da buharlarının sistem dışına çıkışının mekanik olarak engellenmesidir; maddesine istinaden) sitotoksik ilaçların uygulanması sırasında üründen dışarı kaçış ile oluşabilecek dış ortam kontaminasyonunu minimum seviyelere indirdiğini gösteren klinik çalışma hastane talep ettiği takdirde sunmalıdır.” düzenlemesi, 13 üncü maddesinde ise “İstekliler teklif ettikleri kapalı sistem ilaç transfer cihazının mikrobiyolojik ve kimyasal kontaminasyonu önlediğine dair klinik çalışmaları hastane talep ettiği takdirde sunmalıdır.” düzenlemesi yapılmıştır. Başvuru sahibi tarafından 12 nci maddeye ilişkin olarak “Bu madde de altı çizgili olarak belirtilen bölüm yürürlükteki mevzuata aykırıdır. Bu nedenle ihale dokümanından çıkartılması gerekir.” şeklinde değerlendirmede, 13 üncü maddeye ilişkin olarak da “Bu madde de altı çizgili olarak belirtilen bölüm yürürlükteki mevzuata aykırıdır. Bu nedenle ihale dokümanından çıkartılması gerekir.” şeklinde değerlendirmede bulunulmuş olup, idarenin ilgili düzenlemelere niçin gerek duyulduğuna ilişkin açıklamasında ise “Bu madde de mevzuata aykırı bir taraf yoktur. İstenen uluslararası geçerliliği olan klinik çalışmanın amacı bu alanda kullanım esnasında kullanıcı personeli olası tüm risklere karşı koruyacak bir ürünün alınmasında doğru kararları verebilmek içindir. Kemoterapi gören hastalar immün sistemlerinin baskılanması sonucu enfeksiyonlara karşı son derece hassas hale gelmektedir. Tehlikeli ilaçların hazırlanması esnasında dikkat edilmesi gereken en önemli nokta hem kimyasal hem de mikrobiyolojik kontaminasyonu önlemektir. Bilindiği üzere mikrobiyolojik kontaminasyon kullanılan aparatın dış yüzeyinde oluşan mikrobik kontaminasyondur. Kimyasal konttaminasyon ise flakon içerisindeki tehlikeli aersollerin dış ortama çıkması sonucu oluşan kontaminasyondur. Alınması plalanan kapalı sistem kemoterapi ilaç hazırlama aparatlarının çalışma prensibi; dış ortamdan flakon içine, flakon içerisinden de dış ortama kontaminasyonu meknik olarak engelleyen sistemler olarak tanımlanmaktadır. Tehlikeli ilaçların hazırlanması için alınması planlanan ürünlerin bağımsız laboratuarlarda yapılan test tarzında çalışmalar bu alanın risklerini göz önüne alırsak kabul edilebilir durmamaktadır. Ticariş olarak faaliyetlerine devam eden birçok firmanın belirli bir bedel karşılığı yaptırabileceği bu testlerin gerçeklikten uzak olabilme ihtimali üzerine bilimsel açıdan yapılmış ve uluslararası geçerliliği olan yayınları klinik olarak talep etmemiz durumunda sunmaları istenmiştir.” denilmiştir.

6) İhalenin “Kemoterapi uygulama seti” isimli 5 sıra nolu malzemesine ilişkin olarak;

a) İlgili teknik şartnamenin 3 üncü maddesinde “Set gönderim sırasında ezilmemeli ve bu sayede hijyenik koşullar altında gönderim doğruluğundan sapmadan stabil olarak 48 saat kullanıma uygun olmalıdır.” düzenlemesi yapılmıştır. Başvuru sahibi tarafından bu düzenlemeye ilişkin olarak “Setin gönderim sırasında ezilerek çalışmasının hijyen koşullar ve gönderim doğruluğu ile alakası yoktur. Yani bir başka deyişle hijyen koşulların sağlanması ve gönderim doğruluğu sağlanmasının setin ezilip ezilmemesi ile alakası yoktur. Nitekim Hospira markalı set dışındaki setlerin tamamı bu şekilde çalışmaktadır ve özellikle belirtmek isteriz ki; ülkemizde olduğu gibi Dünyanın en gelişmiş ülkelerinde de ezilerek gönderim yapan setler yaygın olarak kullanılmaktadır. Bu nedenle bu madde de altı çizgili olarak belirttiğimiz “Set gönderim sırasında ezilmemeli” bölümü zımnen tek bir markayı (Hospira) işaret etmektedir. İhaleye “Hospira” dışındaki diğer ürünlerin katılımının engellenmemesi isteniyor ise bu maddenin dokümandan çıkarılması gerekmektedir.” şeklinde değerlendirmede bulunulmuş olup, idarenin ilgili düzenlemelere niçin gerek duyulduğuna ilişkin açıklamasında ise “Bu kadar yoğun kemoterapi yapılan bir bölümde tedavi şekilleri uygulama biçimleri atlanmakta, klinik değerlendirme ve tecrübeler yok sayılmaktadır. Set, ezerek gönderen bir pompa kullanımı sonucunda deforme olup alarm vermeye başlayınca, hastanın yarım kalan tedavisini, devletin ödemiş olduğu pahalı ilaç masrafını, sıvı ve ilaç uygulamaları aksadığı zaman tedavinin etkinliği ve ilaç tolerasyonu ortadan kalktığı için, yan etkilerin görülme sıklığını klinik olarak göz önünde bulundurmak zorundayız. Değişiklik yapılmasına gerek görülmemiştir.” denilmiştir.

b) İlgili teknik şartnamenin 9 uncu maddesinde “Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz, valfli konektörler medikal dereceli polyester (valoks) ve silikon materyalden üretilmiş olmalı ve sıvı geçişine ancak herhangi bir tamamlayıcı uzatma seti-enjektöre sağlam şekilde bağlandığında izin verilmelidir.” düzenlemesi yapılmıştır. Başvuru sahibi tarafından bu düzenlemeye ilişkin olarak “Bu madde de altı çizgili olarak belirttiğimiz bölüm gereksiz yere ihaleye katılımı engelleyicidir. Zira bu malzemenin kendisinden beklenen işlevi medikal uyumlu olarak yerine getirebilmesi için “polyester (valoks) ve silikon” materyalden üretilmiş olması tek seçenek değildir. Bu madde bu şekliyle yalnızca tek bir markayı (ICU Medical) işaret etmektedir. Aynı kullanım amacını aynı vasıflar ile karşılayabilen yine aynı şekilde “medikal dereceli” olma özelliğine sahip fakat burada geçen “polyester (valoks) ve silikon”dan farklı materyalden üretilmiş değişik markalarda ürünlerde mevcuttur. Yani yeryüzünde medikal dereceli materyal sadece “polyester (valoks) ve silikon” değildir. Burada önemli olan malzemenin medikal dereceli materyalden üretilmiş olmasıdır. Dolayısıyla Setin Y-konnektörünün medikal dereceli materyalden üretilmiş olması istenmesi olağandır. Ancak “polyester (valoks) ve silikon” olmasında ısrar edilmesinin tekbir markayı işaret etmekten başka anlamı yoktur. Aynı işi gören diğer ürünlerin ihaleye katılımının engellenmemesi isteniyor ise bu madde aşağıdaki şekilde değiştirilmesi gerekmektedir. “Setin Y-konnektörü medikal dereceli materyalden üretilmiş olmalı ve sıvı geçişine ancak herhangi bir tamamlayıcı uzatma setine veya enjektöre sağlam şekilde bağlandığında izin verilmelidir.”” şeklinde değerlendirmede bulunulmuş olup, idarenin ilgili düzenlemelere niçin gerek duyulduğuna ilişkin açıklamasında ise “Kemoterapi ilaçlarıyla geçimliliği açısından hammadde önemlidir. Bu uygulamalarda medikal dereceli hammaddelerden yapılmış ürünlerin istenmesindeki amaç, medikal sektörde ve insan üzerinde kullanılacak olmasıdır.” denilmiştir.

c) İlgili teknik şartnamenin 11 inci maddesinde “Set üzerinde bulunan tüm kapalı iğnesiz valfli konnektörler 7 gün boyunca kullanılabilir nitelikte olmalı, bu süre boyunca mikrobiyolojik bariyer sağlayabilmelidir. Bu özellikler hastane talep ettiği takdirde klinik çalışma ile desteklenebilmelidir.” düzenlemesi yapılmıştır. Başvuru sahibi tarafından bu düzenlemeye ilişkin olarak “Bu malzemenin 7 gün boyunca kullanılması söz konusu değildir. Ayrıca altı çizgili olarak belirttiğimiz bölümler de mevzuata aykırıdır. Bu nedenle bu maddenin iptal edilmesi gerekir.” şeklinde değerlendirmede bulunulmuş olup, idarenin ilgili düzenlemelere niçin gerek duyulduğuna ilişkin açıklamasında ise “İtirazı yapan firmanın uygulamalar konusundaki bilgisizliği aşikardır. Gündüz tedavi ünitesi olarak hizmet veren kemoterapi ünitesi aynı zamanda Onkoloji ve Hemotoloji servislerinde yatan hasta tedavilerini de hazırlamaktadır. Yani, bu kapalı sistem aparatlar serviste uzun süre yatan ve tedavi alan hastalara da kullanılmaktadır.” denilmiştir.

d) İlgili teknik şartnamenin 12 nci maddesinde “Damlalık haznesi içinde ek önlem olarak hava kaçmasını engelleyen küre bulunmalıdır” düzenlemesi yapılmıştır. Başvuru sahibi tarafından bu düzenlemeye ilişkin olarak “Şayet bu maddeden hedeflenen amaç burada belirtildiği gibi hava kaçmasını engellemek ise, bunun tek yolu bu madde de belirtildiği gibi “küre bulunması” değildir. Bu amacı karşılayacak başka mekanizmalarda mevcuttur. Örneğin damlalık haznesi üzerine takılan damlama sensörü cihazı gibi. Bu sensör cihazları burada hedeflenen amacın karşılanmasında “küre bulunması”ndan ddaha da etkindiir. Zira; küre damlalık haznesi içinde sıvının ancak tamamen bitmesi durumunda devreye girebilecektir. Fakat damlama sensörü cihazı ise, damlama kesilir kesilmez daha henüz damlalık haznesi içinde sıvı bitmeden pompalamayı otomatik olarak durdurarak sete hava kaçmasını daha erken evrede önler. Yani sete hava kaçmasını önlemenin tek yolu “küre bulunması” değildir. Yukarıda anlatıldığı gibi burada hedeflenen sete hava kaçmaması amacını karşılayabilecek başka mekanizmalarda mevcuttur. Bu madde mevcut hali ile “Hospira” marka seti işaret etmektedir. Zira “küre bulunmalıdır” şartı yalnızca ve yalnızca bir tek “Hospira” marka sete uymakta bunun dışında hiçbir markayya uymamaktadır. Oysaki damlama sensörü cihazı birçok markada olması nedeniyle tekbir firmayı tarif edici nitelikte değildir. Yukarıda anlatılan sebepler doğrultusunda aynı işi gören “Hospira” marka dışındaki diğer ürünlerin ihaleye ihaleye katılımının engellenmemesi isteniyor ise bu madde iptal edilebilir veya aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenebilir. “Damlalık haznesi içinde ek önlem olarak hava kaçmasını engelleyen küre bulunmalı veya damlama sensörü vb. bir mekanizma bulunmalıdır.” şeklinde değerlendirmede bulunulmuş olup, idarenin ilgili düzenlemelere niçin gerek duyulduğuna ilişkin açıklamasında ise “Damlalık haznesinde küre olması şartı sisteme hava kaçmasını engelleyici ek bir önlem olarak şartnameye dahil edilmiştir. İtirazda belirtilen cihaz üzerindeki damla sensörü sadece damla saymakta, sete hava girişini önleyememektedir. Hazne içinde bulunan küre damlama bittiğinde setin gidiş ucunu kapamakta ve sete hava gidişini engellemektedir.” denilmiştir.

7) Başvuru sahibi tarafından ihalenin 6 sıra nolu malzemesine ilişkin olarak ilgili teknik şartnamenin yalnızca ICU Medikal marka ürüne işaret ettiği iddia edilmekle birlikte, madde bazında bir değerlendirmede bulunulmamış olup, bu konuda idarenin cevabında ise herhangi bir açıklamaya yer verilmemiştir.

8) İhalenin “İlaç bağlantı seti iğnesiz konnektörlü valfli” isimli 8 sıra nolu malzemesine ilişkin olarak;

a) İlgili teknik şartnamenin 6 ncı maddesinde “Bağlantı setinin dolum hacmi 2.5 ml; Taxol bağlantı setinin dolum hacmi 5,2 ml olmalıdır” düzenlemesi yapılmıştır. Başvuru sahibi tarafından bu düzenlemeye ilişkin olarak “Bu maddede geçen dolum hacimleri teknik bir zorunluluğa dayanmamaktadır. Bu malzeme ile aynı işi gören başka markalı ürünlerin hepsinin dolum hacimi farklı olmasına rağmen iş görmeleri açısından bunun hiçbir önemi yoktur. Malzemenin dolum hacimlerine bu şekilde kısıtlama getirilmesi ihaleye katılımı engelleyicidir. Dolayısı ile ihaleye katılımın engellenmemesi isteniyor ise bu maddenin iptal edilmesi gerekir.” şeklinde değerlendirmede bulunulmuş olup, idarenin ilgili düzenlemelere niçin gerek duyulduğuna ilişkin açıklamasında ise “İnfüzyon pompa üreticilerinin validasyon değerleri ile örtüştüğü için istenilen dolum miktarlarıdır ve vazgeçilmez standartlardır.” denilmiştir.

b) İlgili teknik şartnamenin 8 inci maddesinde “Setin Y-konnektörü medikal dereceli polyester (valoks) ve silikon materyalden üretilmiş olmalı ve sıvı geçişine ancak herhangi bir tamamlayıcı uzatma setine veya enjektöre sağlam şekilde bağlandığında izin vermelidir.” düzenlemesi yapılmıştır. Başvuru sahibi tarafından bu düzenlemeye ilişkin olarak “Bu madde de altı çizgili olarak belirttiğimiz bölüm gereksiz yere ihaleye katılımı engelleyicidir. Zira bu malzemenin kendisinden beklenen işlevi medikal uyumlu olarak yerine getirebilmesi için “polyester (valoks) ve silikon” materyalden üretilmiş olması tek seçenek değildir. Bu madde bu şekliyle yalnızca tek bir markayı (ICU Medical) işaret etmektedir. Aynı kullanım amacını aynı vasıflar ile karşılayabilen yine aynı şekilde “medikal dereceli” olma özelliğine sahip fakat burada geçen “polyester (valoks) ve silikon”dan farklı materyalden üretilmiş değişik markalarda ürünlerde mevcuttur. Yani yeryüzünde medikal dereceli materyal sadece “polyester (valoks) ve silikon” değildir. Burada önemli olan malzemenin medikal dereceli materyalden üretilmiş olmasıdır. Dolayısıyla Setin Y-konnektörünün medikal dereceli materyalden üretilmiş olması istenmesi olağandır. Ancak “polyester (valoks) ve silikon” olmasında ısrar edilmesinin bir anlamı yoktur. Aynı işi gören diğer ürünlerin ihaleye katılımının engellenmemesi isteniyor ise bu madde aşağıdaki şekilde değiştirilmesi gerekmektedir. “Setin Y-konnektörü medikal dereceli materyalden üretilmiş olmalı ve sıvı geçişine ancak herhangi bir tamamlayıcı uzatma setine veya enjektöre sağlam şekilde bağlandığında izin verilmelidir.” şeklinde değerlendirmede bulunulmuş olup, idarenin ilgili düzenlemelere niçin gerek duyulduğuna ilişkin açıklamasında ise “Kemoterapi ilaçlarıyla geçimliliği açısından hammadde önemlidir. Bu uygulamalarda medikal dereceli hammaddelerden yapılmış ürünlerin istenmesindeki amaç, medikal sektörde ve insan üzerinde kullanılacak olmasıdır.” denilmiştir.

c) İlgili teknik şartnamenin 12 nci maddesinde “Setin Y-konnektörü; 7 gün boyunca kullanılabilir nitelikte olmalı, bu süre boyunca mikrobiyolojik bariyer sağlayabilmelidir. Bu özellikler hastane talep ettiği takdirde klinik çalışma ile desteklenebilmelidir.” düzenlemesi yapılmıştır. Başvuru sahibi tarafından bu düzenlemeye ilişkin olarak “Bu malzemenin 7 gün boyunca kullanılması söz konusu olması nedeniyle ve aynı zamanda maddenin diğer bölümlerinin de mevzuata aykırı olması nedeniyle aynı işi görebilen diğer marka ürünlerin ihaleye katılımının engellenmemesi isteniyor ise bu maddenin iptal edilmesi gerekmektedir.” şeklinde değerlendirmede bulunulmuş olup, idarenin ilgili düzenlemelere niçin gerek duyulduğuna ilişkin açıklamasında ise “İtirazı yapan firmanın uygulamalar konusundaki bilgisizliği aşikardır. Gündüz tedavi ünitesi olarak hizmet veren kemoterapi ünitesi aynı zamanda Onkoloji ve Hemotoloji servislerinde yatan hasta tedavilerini de hazırlamaktadır. Yani, bu kapalı sistem aparatlar serviste uzun süre yatan ve tedavi alan hastalara da kullanılmaktadır.” denilmiştir.

d) İlgili teknik şartnamenin 13 üncü maddesinde “Setin Y-konnektörü; iğne batma yaralanmalarından korumasının yanı sıra AIDS, Hepatit vb. enfeksiyonları engelleyebilecek şekilde mikrobiyolojik bariyer oluşturmalıdır. Enfeksiyondan koruyuculuğu hastane talep ettiği takdirde klinik çalışma ile desteklenebilmelidir.” düzenlemesi yapılmıştır. Başvuru sahibi tarafından bu düzenlemeye ilişkin olarak “Bu malzeme hastaya verilecek ilacın, ilaç torbasına verilmesi sırasında ve bu işlemin yapılması sırasında hasta ile alakası ve teması olmayan bir ortamda kullanılmaktadır. Bu sebeple ve ayrıca maddenin diğer bölümlerinin de mevzuata aykırı olması nedeniyle aynı işi görebilen diğer marka ürünlerin ihaleye katılımının engellenmemesi isteniyor ise bu maddenin iptal edilmesi gerekir.” şeklinde değerlendirmede bulunulmuş olup, idarenin ilgili düzenlemelere niçin gerek duyulduğuna ilişkin açıklamasında ise “Uygulamalar öncesinde, sırasında ve sonrasında oluşabilecek enfeksiyonları önlemek açısından ilave edilmiştir. İlacın infüzyon sırasında dış gövdeye ve gövdeyi oluşturan hammaddeye temas etmeden geçmesi, bu bölgelere bulaşmış olabilecek mikroorganizmaların ilaca bulaşarak damar yoluna geçmelerini engellemek açısından önemlidir. İtirazda bulunan firmanın uygulamalarla ilgili bilgi eksikliği burada da kendini göstermiştir. Temiz odada hazırlanan ilaçlar bağlantı için hasta başına ayrıca getirilmekte ve hasta başında tedavi sırasına göre hemşireler tarafından uygulanmaktadır. Hastane ortamında ve yoğun hasta sirkülasyonunun yaşandığı bir bölümde enfeksiyonlara karşı önlem almak şarttır.” denilmiştir.

İdarenin, başvuru sahibinin ihale ile ilgili ürünlerin demonstrasyonunu yapmak için 13.01.2012 tarihinde yaptığı yazılı başvuruya ilişkin 19.01.2012 tarihli cevabında, yapılan itirazın bölüm tarafından tekrar değerlendirildiği ve demo isteğinin uygun görülmediği belirtilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarına ilişkin olarak mevcut teknik şartnamede belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilip verilmediği, teknik şartnamedeki bazı düzenlemelerin yalnızca belirtilen markalı ürünlere işaret edip etmediği, teknik şartnameye uygun başka ürünlerin bulunup bulunmadığı ve idarece hazırlanan teknik şartnamede yer verilen teknik kriterlerin ve özelliklerin, hizmet gereklerine uygun olarak verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olarak belirlenip belirlenmediği konusunda teknik görüşe ihtiyaç duyulduğundan, akademik bir kuruluştan teknik görüş istenmiştir.

Söz konusu akademik kuruluştan 19.03.2012 tarihinde alınan Teknik Görüş’de;

1) İhalenin 1 ve 2 sıra nolu malzemelerine ilişkin olarak malzemelerin isimlendirilmesi yanında ilgili teknik şartnamelerin 9 uncu, 14 üncü ve 15 inci maddelerinin yalnızca PhaSeal marka ürünlere işaret edip etmediği, teknik şartnameye uygun başka ürünlerin bulunup bulunmadığı ile ilgili olarak; “İdarenin 1 ve 2 sıra no’lu malzemelerine ilişkin olarak malzemelerin isimlendirilmeleri (P50 ve p21 ibareleri) PhaSeal marka ürünlere işaret etmektedir. İlgili teknik şartnamenin 9. Maddesi zaten itiraz eden isteklinin talepleri doğrultusunda Zeyilname ile değiştirilmiştir. 14. madde “teklif edilen ürünün kapalı sistem ilaç transfer cihazı olduğunun ispatı” için gerektiğinde ürünle ilgili klinik çalışmaların sunulması ile ilgilidir. 15. Madde ise “cihazın mikrobiyolojik ve kimyasal kontaminasyonu önlediğine” dair klinik çalışmaların gerektiğinde sunulması ile ilgilidir. Eldeki mevcut belgeler incelendiğinde ve ilave tıbbi literatür araştırması yapıldığında birden fazla marka ürünün bu tür çalışmalarının olduğu saptanmıştır. Ayrıca ilgili madde idarenin itiraza verdiği cevabında da belirtildiği üzere uygulamayı yapan tıbbi personelin ve tedaviyi alan hastanın korunmasına yönelik önlemler arasındadır. Ürünlerin bu açıdan emniyetli olduğunun en önemli ispatı olan ve dünyada kabul görmüş bilimsel dergilerde yayınlanan ilgili klinik çalışmaların idare tarafından gerektiğinde talep edilmesinin mevzuata aykırı olmadığı ve ihaleye katılımı engeller nitelik taşımadığı kanısına varılmıştır.”

2) İhalenin 3 sıra nolu malzemesine ilişkin olarak ilgili teknik şartnamenin 11 inci maddesinin yalnızca PhaSeal marka ürüne işaret edip etmediği, teknik şartnameye uygun başka ürünlerin bulunup bulunmadığı ile ilgili olarak; “İhalenin 3 sıra no’lu malzemesine ilişkin olarak ilgili teknik şartnamenin 11. maddesi “teklif edilen ürünün kapalı sistem ilaç transfer cihazı olduğunun ispatı” için gerektiğinde ürünle ilgili klinik çalışmaların sunulması ile ilgilidir. Eldeki mevcut belgeler incelendiğinde ve ilave tıbbi literatür araştırması yapıldığında birden fazla marka ürünün bu tür çalışmalarının olduğu saptanmıştır. Ayrıca ilgili madde idarenin itiraza verdiği cevabında da belirtildiği üzere uygulamayı yapan tıbbi personelin ve tedaviyi alan hastanın korunmasına yönelik önlemler arasındadır. Ürünlerin bu açıdan emniyetli olduğunun en önemli ispatı olan ve dünyada kabul görmüş bilimsel dergilerde yayınlanan ilgili klinik çalışmaların idare tarafından gerektiğinde talep edilmesinin mevzuata aykırı olmadığı ve ihaleye katılımı engeller nitelik taşımadığı kanısına varılmıştır.”

3) İhalenin 4 sıra nolu malzemesine ilişkin olarak malzemenin isimlendirilmesi yanında ilgili teknik şartnamenin 6 ncı, 12 nci ve 13 üncü maddelerinin yalnızca PhaSeal marka ürüne işaret edip etmediği, teknik şartnameye uygun başka ürünlerin bulunup bulunmadığı ile ilgili olarak; “İhalenin 4 sıra no’lu malzemesine ilişkin olarak malzemelerin isimlendirilmesi (Injektor luer lock) genel bir isimlendirme olup yalnızca bir marka ürüne işaret etmemektedir. İlgili teknik şartnamenin 6. Maddesi “ürünün iç mekanizmasında bulunan kilit sistemi” ile ilgilidir ve yine güvenli uygulama açısından gerekli bir özelliktir. 12. madde “teklif edilen ürünün kapalı sistem ilaç transfer cihazı olduğunun ispatı” için gerektiğinde ürünle ilgili klinik çalışmaların sunulması ile ilgilidir. Eldeki mevcut belgeler incelendiğinde ve ilave tıbbi literatür araştırması yapıldığında birden fazla marka ürünün bu tür çalışmalarının olduğu saptanmıştır. Ayrıca ilgili 2 madde idarenin itiraza verdiği cevabında da belirtildiği üzere uygulamayı yapan tıbbi personelin ve tedaviyi alan hastanın korunmasına yönelik önlemler arasındadır. Ürünlerin bu açıdan emniyetli olduğunun en önemli ispatı olan ve dünyada kabul görmüş bilimsel dergilerde yayınlanan ilgili klinik çalışmaların idare tarafından gerektiğinde talep edilmesinin mevzuata aykırı olmadığı ve ihaleye katılımı engeller nitelik taşımadığı kanısına varılmıştır.”

4) İhalenin 5 sıra nolu malzemesine ilişkin olarak ilgili teknik şartnamenin 3 üncü, 9 uncu, 11 inci ve 12 nci maddelerinin yalnızca Hospira marka ürüne işaret edip etmediği, teknik şartnameye uygun başka ürünlerin bulunup bulunmadığı ile ilgili olarak; “İhalenin 5 sıra nolu malzemesine ilişkin olarak ilgili teknik şartnamenin 3. maddesi “kemoterapi uygulama setinin gönderimi” ile ilgilidir ve ilgili madde yalnızca belli bir marka ürüne işaret etmektedir. 9. madde “setteki konektörler” ile ilgilidir ve “konektörler medikal dereceli polyester (valoks) ve silikon materyalden üretilmiş olmalı ve sıvı geçişine ancak herhangi bir tamamlayıcı uzatma setine veya enjektöre sağlam şekilde bağlandığında izin vermelidir.” ifadesi kemoterapi uygulaması için zorunluluktur ve bu şekli ile rekabeti engellememektedir. 11. madde “setteki konektörlerin kullanım süresi” ile ilgilidir ve özellikle yatan hastalarda belli endikasyonlarda günlerce devam edebilen kesintisiz infizyon tedavileri gerekebilmektedir. Bu nedenle ilgili madde rekabeti engellememektedir. 12. madde “damlalık haznesinde hava kaçmasını engelleyen sistem” ile ilgilidir. Bu maddede özellikle “küre” ibaresinin kullanılmış olması sadece belli bir marka ürüne işaret etmektedir. Bunun yerine “hava kaçmasını engelleyen sistem” olmalıdır ifadesi kullanılarak birden fazla firmanın ihaleye katılımı sağlanabilir.”

5) İhalenin 6 sıra nolu malzemesine ilişkin teknik şartnamenin yalnızca ICU Medikal marka ürüne işaret edip etmediği, teknik şartnameye uygun başka ürünlerin bulunup bulunmadığı ile ilgili olarak; “İhalenin 6 sıra nolu malzemesine ilişkin olarak ilgili teknik şartname yalnızca ICU Medikal marka ürüne işaret etmemektedir. Birden fazla firmanın ilgili teknik şartnameye uygun ürünü mevcut olup bu haliyle ilgili teknik şartname rekabeti engellememektedir.”

6) İhalenin 8 sıra nolu malzemesine ilişkin olarak ilgili teknik şartnamenin 6 ncı, 8 inci, 12 nci ve 13 üncü maddelerinin yalnızca ICU Medikal marka ürüne işaret edip etmediği, teknik şartnameye uygun başka ürünlerin bulunup bulunmadığı ile ilgili olarak;

“İhalenin 8 sıra nolu malzemesine ilişkin olarak ilgili teknik şartnamenin 6. maddesi “bağlantı setinin dolum hacmi” ile ilgilidir ve nispeten standart bir özelliği tanımlamaktadır, bu nedenle belli bir marka ürünü işaret etmemektedir. 8. madde setin Y-konektörünün yapıldığı madde ile ilgilidir ve “seti Y-konektörü medikal dereceli polyester (valoks) ve silikon materyalden üretilmiş olmalı ve sıvı geçişine ancak herhangi bir tamamlayıcı uzatma setine veya enjektöre sağlam şekilde bağlandığında izin vermelidir.” ifadesi kemoterapi uygulaması için zorunluluktur ve bu şekli ile belli bir marka ürünü işaret etmemekte, rekabeti engellememektedir. 12. madde “setteki Y-konektörünün kullanım süresi” ile ilgilidir ve özellikle yatan hastalarda belli endikasyonlarda günlerce devam edebilen kesintisiz infizyon tedavileri gerekebilmektedir. Bu nedenle ilgili madde belli bir marka ürünü işaret etmemekte, rekabeti engellememektedir. 13. madde setin Y-konnektörünün emniyetli kullanımı ile ilgilidir ve belli bir marka ürünü işaret etmemekte, rekabeti engellememektedir.”

2) İdarece hazırlanan teknik şartnamede yer verilen teknik kriterlerin ve özelliklerin, hizmet gereklerine uygun olarak verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olarak belirlenip belirlenmediği ile ilgili olarak ise; “İdare tarafından hazırlanan teknik şartname hükümleri genel olarak değerlendirildiğinde istenen kriterlerin ve özelliklerin, hizmet gereklerine uygun olarak verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olarak belirlendiği düşünülmüştür. Ayrıca ilgili teknik şartname kriterlerinin tedaviyi uygulayan tıbbi personelin ve tedaviyi alan hastaların emniyetini sağlamaya yönelik önemli hükümleri de içerdiği kanısına varılmıştır.”

Denilmiştir.

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik şartname” başlıklı 14 üncü maddesinde;

“(1) Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması zorunludur.

(2) Teknik şartnamede, varsa ulusal standart ve dengi uluslararası standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenleme yapılabilir. Ancak ulusal standardın bulunmaması durumunda sadece uluslararası standart esas alınarak düzenleme yapılabilir.

(3) Teknik şartnamede, belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmadığı veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmadığı hallerde, “veya dengi” ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.

(4) Teknik şartnamede, alım konusu malın ambalajlanması ve etiketlenmesi ile kullanım kılavuzuna yönelik düzenleme yapılabilir.

(5) Teknik şartnamede, alım konusu malın montajı ve satış sonrası servisi ile yedek parçasının sağlanmasına yönelik düzenleme yapılabilir.

(6) Teknik şartnamenin hazırlanmasında, ürünlere ilişkin teknik mevzuatın hazırlanması ve uygulanmasına dair mevzuat göz önünde bulundurulmalıdır.

(7) Teknik şartnamede yapılacak düzenlemelerin, ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak öngörülen mesleki ve teknik yeterlik kriterleri ve belgeleriyle uyumlu olması gerekir.

(8) Teknik şartnamedeki düzenlemelerin; ihale komisyonu ile muayene ve kabul komisyonunca yapılacak inceleme ve değerlendirmelerde tereddüt oluşturmayacak şekilde açık olması gerekir.

(9) Özel imalat süreci gerektiren mal alımlarında, yüklenici tarafından öncelikle malın prototipinin idareye sunulmasına ve bu prototipin kabulünden sonra üretiminin yapılmasına yönelik teknik şartnamede düzenleme yapılabilir.

(10) Alım konusu malın niteliği ve bu Yönetmelikte öngörülen düzenlemeler esas alınarak yüklenicinin personel çalıştırmasının öngörülmesi halinde, bu personelin sayısı ve niteliği teknik şartnamede veya sözleşme tasarısında belirtilir.

(11) Özel imalat süreci gerektiren mal alımlarında, malın ilgili mevzuat uyarınca teknik düzenleme kapsamında bulunması ve piyasaya arz edilmesinin belirli kurallara tabi olması durumunda; idare ve yüklenicinin malın uygunluk değerlendirilmesine yönelik yükümlülükleri, teknik şartnamede ve/veya sözleşme tasarısında belirtilir.

(12) Teknik şartnamenin idare tarafından hazırlanması esastır. Ancak, alınacak malın özelliğinin gerektirdiği hallerde ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartname, Kanun hükümlerine uygun olarak danışmanlık hizmet sunucularına hazırlattırılabilir.” hükmü yer almaktadır.

İhale dokümanında, “Ürün tıbbi literatüre girmiş klinik çalışmalarla desteklenmelidir.” veya “Teklif edilen ürünle ilgili olarak uluslararası hakemli dergilerde makale yayımlanmış olmalıdır.” gibi düzenlemeler yapılıp yapılmayacağına ilişkin olarak 02.07.2010 tarihli ve 2010/DK.D-98 sayılı Kamu İhale Kurulu düzenleyici kararında ise; “4734 sayılı Kanun kapsamındaki idarelerce bu Kanun kapsamında gerçekleştirilen sağlık hizmetlerine ilişkin mal alımı ihalelerinde, ihale dokümanında, “Ürün tıbbi literatüre girmiş klinik çalışmalarla desteklenmelidir.” veya “Teklif edilen ürünle ilgili olarak uluslararası hakemli dergilerde makale yayımlanmış olmalıdır.” gibi hususların ihaleye katılımda teknik yeterlik kriteri olarak belirlenmeyeceğine; konuya ilişkin Düzenleyici Kurul Kararının Kurumun internet sayfası ile Kamu Satınalma Platformu İdare Girişinde yayımlanmasına,” karar verilmiştir.

İdare tarafından gönderilen ihale işlem dosyası ile anılan akademik kuruluştan alınan teknik görüşün aktarılan mevzuat hükmü ile birlikte değerlendirilmesi sonucunda;

İhalenin 1 ve 2 sıra no’lu malzemelerinin isimlendirilmesinin yalnızca PhaSeal marka ürüne işaret ettiği, bunun yanında 5 sıra no’lu malzemesinin teknik şartnamesindeki 3 üncü ve 12 nci maddelerin belli bir marka ürüne yönelik olduğu, teknik şartnamenin genel hükümler bölümünün 4 üncü maddesi ile 1, 2, 3, 4, 5 ve 8 sıra no’lu malzemelerine ait teknik şartnamelerinde istenen klinik çalışmaların ise anılan Kamu İhale Kurulu düzenleyici kararına aykırı olduğu, ancak iddia konusu diğer düzenlemelerin ise belli bir marka ürüne yönelik olmayıp hizmet gereklerine uygun olarak verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik belirlendiği anlaşıldığından, başvuru sahibinin iddiası yerinde görülmüştür. Bu itibarla; ihalenin 1, 2, 3, 4, 5 ve 8 sıra no’lu malzemelerinin yer aldığı kısımlarının (ayrıca ihalenin 6 sıra nolu malzemesine ait teknik şartnamede klinik çalışma sunulması istenmemekle birlikte, 6 ve 8 sıra no’lu malzemeler birlikte ihalenin teklif verilebilecek 2 nci grubunu oluşturduğundan bu grubun tümünün iptali gerekmektedir) iptaline karar verilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

Diğer taraftan, söz konusu ihalenin itirazen şikâyete konu ihalenin 1 inci grubunu oluşturan birinci, ikinci, üçüncü ve dördüncü kalemleri ile beşinci kalemi ve ihalenin 2 nci grubunu oluşturan altıncı ve sekizinci kalemlerine ilişkin yaklaşık maliyetin 1.478.425,00 TL olduğu tespit edilmiş olup, başvuru bedelinin 4734 sayılı Kanunun 53’üncü maddesi uyarınca 3.918,00 TL olduğu anlaşılmıştır. Başvuru sahibi tarafından yatırılan "başvuru bedeli"nin de 3.918,00 TL olduğu göz önünde bulundurulduğunda, fazla yatırılan tutar bulunmadığından başvuru sahibine iade edilmesi gereken başvuru bedeli bulunmamaktadır.

B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmeliğin 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda tespit edilen aykırılıklar ve buna ilişkin inceleme ve hukuki değerlendirme aşağıda yapılmıştır:

Başvuru konusu ihalenin 9 sıra nolu malzemesine ait teknik şartnamenin 10 uncu maddesinde; “Ürünün bütünlüğü bozulmadığı takdirde, HIV-1 ve HBV ye karşı viral bariyer oluşturduğuna dair ispatlanmış klinik çalışması bulunmalıdır,” düzenlemesine yer verilmiştir. Söz konusu düzenleme 02.07.2010 tarihli ve 2010/DK.D-98 sayılı Kamu İhale Kurulu düzenleyici kararına aykırı olduğundan, başvuru konusu ihalenin 9 sıra no’lu malzemesinin yer aldığı kısmının da iptali gerekmekteyse de, Kurum’a yapılan itirazen şikâyet başvurusu ihalenin bu kısmına ilişkin olmadığından ihalenin bu kısmına ilişkin bir değerlendirme yapılmamıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin 1, 2, 3, 4, 5, 6 ve 8 sıra no’lu malzemelerinin yer aldığı kısımlarının iptali gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (a) bendi gereğince ihalenin 1, 2, 3, 4, 5, 6 ve 8 sıra no’lu malzemelerinin yer aldığı kısımlarının iptaline,

Oybirliği ile karar verildi. (¤¤)

Full & Egal Universal Law Academy