(4734 S. K. m. 5, 27, 54, 65) (Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği m. 10) 
Toplantı No: 2014/023
Gündem No: 51
Karar Tarihi: 25.03.2014
Karar No: 2014/UM.II-1534
Şikayetçi: Erdem Ecza Deposu Tic. A.Ş., ARMADA İŞ MERKEZİ ESKİŞEHİR YOLU NO:6 A BLOK KAT:20 SÖĞÜTÖZÜ ANKARA
İhaleyi Yapan Daire: İstanbul Üniversitesi Rektörlüğü (Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Hastanesi Başhekimliği), Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Hastanesi Başhekimliği 34098 İSTANBUL
Başvuru Tarih ve Sayısı: 25.02.2014 / 7056
Başvuruya Konu İhale: 2014/9487 İhale Kayıt Numaralı "3 Kalem İlaç Temini" İhalesi
Kurumca Yapılan İnceleme ve Değerlendirme: Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Hastanesi Başhekimliği tarafından 27.02.2014 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “3 Kalem İlaç Temini” ihalesine ilişkin olarak Erdem Ecza Deposu Tic. A.Ş.nin 06.02.2014 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 17.02.2014 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 25.02.2014 tarih ve 7056 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 25.02.2014 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2014/897 sayılı şikayet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
Karar: Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikayet dilekçesinde özetle,
1. İhale konusu alıma ait Teknik Şartname’nin 23’üncü maddesinde "Sözleşme süresince ihale sonucu alınan ürüne ait oluşacak fiyat düşüşü (T.C. Sağlık Bakanlığı’nın kurum indirimlerinde artış yapması ve/veya ilaç fiyatlarında indirim yapması sebebiyle), değişikliklerin yapıldığı tarihten itibaren kesilen faturalara aynı oranda yansıtılır." düzenlemesinin bulunduğu, anılan düzenlemenin saydamlık ve eşit muamele ilkeleri ile çeliştiği, bu nedenle söz konusu maddenin Teknik Şartname ‘den çıkartılarak sabit fiyat uygulamasına devam edilmesi veya 31.08.2013 tarihli ve 28751 sayılı Resmi Gazete ‘de yayımlanmış ve 29.11.2013 tarihinde yürürlüğe girmiş olan 4734 Sayılı Kamu İhale Kanununa Göre İhale Edilen Mal Alımlarında Uygulanacak Fiyat Farkına İlişkin Esaslar’a uyularak düzenleme yapılması gerektiği,
1. İhale konusu alımın 1’inci kısmı kapsamında “PIPERASILLIN TAZOBACTAM 4,5 GR. EDETAT DİSODYUMLU FLK. I.V.” ilaç temin edilmesinin öngörüldüğü, Piperasilin + Tazobaktam etkin maddesini içeren 3 (1 orijinal ithal “Tazocin EF/Pfizer” ve 2 yerli imal “Tazoject/Tüm-Ekip İlaç A.Ş.” ve “Tazoper/Mustafa Nevzat Jenerik Tıbbi Ürün”) ruhsatlı beşeri tıbbi ürünün Türkiye ilaç pazarında yer aldığı, Türkiye’deki ilgili yasal düzenlemelerin tamamında anılan 3 ilacın eşdeğer ürün olarak kabul edildiği, ancak Teknik Şartname’de ihale kapsamında alınacak üründe sadece ithal orijinal ürünün bileşiminde bulunan bir yabancı maddenin (EDTA) bulunması istenilerek ve/veya "İlaç ringer laktat çözeltisi ile birlikte uygulanabilir olmalıdır. Ayrıca amikasin ve gentamisin (aminoglikozidler) ile aynı damar yolundan verildiğinde geçimsizlik göstermemelidir." koşulları konularak sadece orijinal ithal ürünün işaret edildiği, anılan düzenlemesinin diğer eşdeğer ruhsatlı ürünlerin ihaleye katılımını engellediği, bu durumun ihale mevzuatına aykırı olduğu, aktarılan hususlarla idareye şikayet başvurusunda bulunulduğu, bunun üzerine idarece şikayet başvurusuna verilen cevapta Teknik Şartname’nin tek bir ilaç markasına yönelik hazırlandığının kabul edilerek, buna gerekçe olarak EDTA’lı ithal ürünün hemşirelik hizmetleri bakımından daha iyi sonuçlar ortaya koyduğu ve Piperasilin/tazobaktam preparatlarının laktatlı ringer solüsyonu içinde verildiğinde çinko iyonları ile selasyon sonucu kan dolaşımını etkileyerek ağır komplikasyonlara yol açabilecek partiküller oluşturduğu ve aynı damar yolundan uygulandığında aminoglikozidlerle geçimsiz oluşu (in vitroinaktivasyonu) nedeniyle FDA tarafından 2006 yılında bir uyarı yayınlandığı hususlarının ileri sürüldüğü, ancak idarenin anılan gerekçelerinin gerçeği yansıtmadığı ve idarenin iddia ettiği şekilde EDTA içermeyen ürünlerin olumsuz etkisi bulunmadığına dair emsal teşkil eden 9. İdare Mahkemesi'nin 25.11.2013 tarihli ve 2013/464 Esas, 2013/1687 sayılı kararı ve bu emsal kararda da atıf yapılarak açıkça belirtilen Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesine hazırlatılan bilirkişi raporunun olduğu, davaya konu ihaledeki gibi mevzuata aykırı teknik düzenlemelerin bulunduğu birçok ihalede şikayet başvuruları üzerine zeyilname düzenlendiği iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:
İdari Şartname’nin 2’nci maddesinde ihale konusu alımın adının “3 Kalem İlaç Temini” şeklinde belirtildiği, miktarına ve türüne Şartname ekinde,
Sıra No
Açıklama
Birimi
Miktarı
1
PIPERASILLIN TAZOBACTAM 4,5 GR. EDETAT DİSODYUMLU FLK. I.V.
ADET
62.000
2
130/0,4 MOLEKÜL AĞIRLIKLI 500 ML KOLLOİD SOLÜSYON
ADET
2.400
3
SEVOFLURANE 250 ML
ADET
3.000
  
Şeklinde yer verildiği, 18’inci maddesinden teklif ve sözleşme türünün birim fiyat teklif ve sözleşme olacağı, 19’uncu maddesinde ihalenin kısmi teklife açık olduğunun belirtildiği, kısım sayısının ise 3 olduğu,
Sözleşme Tasarısı’nın 9’uncu maddesine göre sözleşmenin süresinin işe başlama tarihinden itibaren 18 ay olduğu, 10’uncu maddesinde ise işe sözleşmenin imzalanmasına müteakip başlanacağı ve malzemenin ilgili Taşınır Kayıt ve Kontrol Yetkilisinin talebi üzerine 31.12.2014 tarihine kadar belirli aralıklarla teslim edileceği, yüklenicinin sipariş çekildiği andan itibaren en geç 7 iş günü içerisinde belirtilen miktarlarda teslimat gerçekleştirmek zorunda olduğu görülmüştür.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 27’nci maddesi uyarınca eğer ödenecekse fiyat farkının ne şekilde ödeneceğinin İdari Şartname’de düzenlenmesi gerektiği hüküm altına alınmıştır. Ayrıca, idarece fiyat farkı hesaplanmasının öngörülmesi halinde fiyat farkı hesaplamasında 31.08.2013 tarihli ve 28751 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan ve 29.11.2013 tarihinde yürürlüğe giren 4734 Sayılı Kamu İhale Kanununa Göre İhale Edilen Mal Alımlarında Uygulanacak Fiyat Farkına İlişkin Esaslar’ın esas alınması gerekmektedir. Anılan Esaslarda fiyat farkı; birim fiyat sözleşmelerde idareye teslim edilen mal kalemleri için; götürü bedel sözleşmelerde ise toplam teslim yüzdelerine göre teslim edilen mal miktarları için ödenecek veya kesilecek bedel olarak tanımlanmıştır ve ihaleye ait idari şartname ve sözleşmede belirtilmesi kaydıyla, anılan Esaslar uyarınca ilaç alımlarında Sağlık Bakanlığınca yayımlanan depocu satış fiyatlarındaki değişim oranı esas alınarak fiyat farkı hesaplanması mümkündür.
Bu itibarla ihale dokümanı incelendiğinde, İdari Şartname’nin “Fiyat farkı” başlıklı 45’inci maddesinde “45.1. İhale konusu iş için sözleşmenin uygulanması sırasında fiyat farkı hesaplanmayacaktır. Ancak, mücbir sebepler veya idareden kaynaklanan nedenlerle işin bitim tarihinin süre uzatımı verilmek suretiyle uzatılması halinde, yürürlükte bulunan fiyat farkına ilişkin esaslar dikkate alınarak fiyat farkı hesaplanacaktır.” düzenlenmesinin bulunduğu, Sözleşme Tasarısı’nın 14’üncü maddesinde benzer bir düzenlemeye yer verildiği,
Teknik Şartname’nin iddia konusu edilen 23’üncü maddesinde ise “Sözleşme süresince ihale sonucu alınan ürüne ait oluşacak fiyat düşüşü (T.C. Sağlık Bakanlığı’nın kurum indirimlerinde artış yapması ve/veya ilaç fiyatlarında indirim yapması sebebiyle), değişikliklerin yapıldığı tarihten itibaren kesilen faturalara aynı oranda yansıtılır.” düzenlemesinin bulunduğu görülmüştür.
Anılan düzenlemelere bakıldığında, bir taraftan İdari Şartname’nin 45’inci maddesi ile Sözleşme Tasarısı’nın 14’üncü maddesinde mücbir sebepler veya idareden kaynaklanan nedenlerle işin bitim tarihinin süre uzatımı verilmek suretiyle uzatılması halleri dışında sözleşmenin uygulanması sırasında fiyat farkı hesaplanmayacağının düzenlendiği, öte yandan iddia konusu Teknik Şartname maddesinde ise İdari Şartname’nin 45’inci maddesi ile Sözleşme Tasarısı’nın 14’üncü maddelerinin tersine bir düzenleme bulunduğu, bu maddede sözleşmenin yürütülmesi aşamasında ilaç fiyatlarında düşüş olması halinde bu düşüşün oran olarak yansıtılacağı hususunun düzenlendiği görülmektedir. Bu durumda ihale dokümanında sözleşmesinin yürütülmesi aşamasında fiyat farkı hesap edilip edilmeyeceği hususuna ilişkin olarak mevcut düzenlemelerin birbiri ile çeliştiği anlaşılmaktadır.
Neticede, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği” başlıklı 10’uncu maddesinin üçüncü fıkrasında “İhale veya ön yeterlik dokümanında yapılan düzenlemeler birbirine aykırı olamaz.” şeklinde yer alan hükme aykırı bir şekilde fiyat farkı hesap edilip edilmeyeceği hususuna ilişkin olarak ihale dokümanında farklı düzenlemeler bulunduğu anlaşılmış olup, bahse konu farklı düzenlemelerin isteklileri tekliflerini sağlıklı bir şekilde hazırlamaları noktasında tereddüde sevk edeceği açıktır. Ayrıca, bahse konu çelişkili düzenlemelerle 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 5’inci maddesinde yer alan temel ilkelere uygun bir şekilde ihalenin sonuçlandırılmasının mümkün olamayacağı ve sözleşmenin yürütülemeyeceği anlaşıldığından, ihalenin iptal edilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:
İhalenin 1’inci kısmına ait Piperasilin Tazobaktam Etken Maddeli Parenteral İlaç Teknik Şartnamesi’nde ilaç etken maddesinin EDTA katkısını içermesi gerektiği düzenlenmiştir.
İdarenin şikayet başvurusuna vermiş olduğu cevapta başvuru sahibinin iddiasına ilişkin olarak “Piperasilin tazobaktam içeren yerli jenerik ürünler orijinal EDTA’lı preparat ile antimikrobiyal etkinlik ve uygulama ilkelerine bağlı kalınması (ringer laktatlı ve aminoglikozid içeren sıvılarla birlikte uygulanmaması) koşuluyla hasta güvenliği açısından T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından değerlendirilmiş ve eşdeğer kabul edilmiştir. Ancak jenerik ürünlerde EDTA yardımcı maddenin bulunmaması nedeniyle başta partikül oluşumu olmak üzere uygulamada bazı olumsuzlukların ortaya çıkabileceği düşünülmüş ve bu olası farkı ortaya koyabilmek amacıyla 16 Şubat 2012’de enfeksiyon hastalıkları kliniğinde bir gözlemsel karşılaştırma yapılmıştır. Çalışmada Piperasilin/tazobaktam-EDTA (Tazocin) ile EDTA'sız Piperasilin/tazobaktam (Tazoper) preparatlarıkliniğimizde eş zamanlı olarak prospektüse uygun olarak sulandırılmış ve endikasyon dahilinde yatan hastaya kullanılmıştır. Tazoper preparatının prospektüse uygun olarak 10cc SF ile sulandırılması sırasında, avuç içinde hafifçe yuvarlayarak beklenmesine rağmen 20 dakika sonunda flakon içinde bir miktar ilacın çözünmediği ve yaklaşık iki santimetrelik bir kitlenin flakona yapışık olarak kaldığı, söz konusu partikülün ancak beş dakika sonra çözündüğü görülmüştür. Eş zamanlı olarak sulandırılan Piperasilin/tazobaktam-EDTA (Tazocin) preparatının ise 15 dakika sonunda tamamen çözündüğü görülmüştür. Sulandırma süresi açısından iki preparat arasında yaklaşık 10 dakikalık fark saptanmıştır, bu fark hemşirelik hizmetlerinin kalitesi açısından anlamlı olabilmektedir. Piperasilin/tazobaktam preparatlarının laktatlı ringer solüsyonu içinde verildiğinde çinko iyonları ile selasyon sonucu kan dolaşımını etkileyerek ağır komplikasyonlara yol açabilecek partiküller oluşturması ve aynı damar yolundan uygulandığında aminoglikozidlerle geçimsiz oluşu (in vitroinaktivasyonu) nedeniyle FDA tarafından 2006 yılında bir uyarı yayınlanmıştır. Bu uyarı sonrasında üretici firma tarafından Piperasilin/tazobaktam-EDTA ile kombine edilerek Tazocin EF şeklinde kullanıma sunulmuş, eski formun üretimi durdurulmuştur. Partikül oluşumunun yol açabileceği riskler göz önüne alındığında klinikte kullanım kolaylığı açısından Hastanemizde özellikle bağışıklığı baskılanmış ve komorbid hastalıkları bulunan hasta gruplarında gelişen ciddi enfeksiyonların tedavisinde uzun zamandır güvenle kullanılan piperasilin/tazobaktam 4.5 gr flk IV preparatı, içeriğindeki EDTA yardımcı maddesi ile sulandırılması sırasında partikül sorununa yol açmaksızın hazırlanmakta ve tedavi uygulama süreci açısından hemşirelere zaman kazandırmaktadır.” hususlarına yer verilmiştir.
İdarenin cevabından, EDTA’lı ithal ürünün hemşirelik hizmetleri bakımından daha iyi sonuçlar ortaya koyduğu, ayrıca Piperasilin/tazobaktam preparatlarının laktatlı ringer solüsyonu içinde verildiğinde çinko iyonları ile selasyon sonucu kan dolaşımını etkileyerek ağır komplikasyonlara yol açabilecek partiküller oluşturması ve aynı damar yolundan uygulandığında aminoglikozidlerle geçimsiz oluşumu (in vitroinaktivasyonu) nedenleriyle hasta sağlığı bakımından EDTA’lı ürünün alımının tercih edildiği anlaşılmaktadır.
Bu durumda, inceleme konusu ihalenin 1’inci kısmına ait Teknik Şartname’de yer alan, ilaçların EDTA katkı maddesini içermesi zorunluluğunu getiren düzenlemenin, idarenin ihtiyaçları ile hasta sağlığı göz önüne alınarak verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olarak yapıldığı anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiası uygun görülmemiştir.
Sonuç olarak, başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak yapılan inceleme neticesinde mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin iptali gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (a) bendi gereğince ihalenin iptaline,
Esasta
Oybirliği, gerekçede oyçokluğu ile karar verildi. 
EK GEREKÇE
Başvuru sahibinin itirazen şikayet başvuru dilekçesinde ihale dokümanına ilişkin belirtilen ikinci iddiası kapsamında Kurul çoğunluğunca “İhalenin iptaline” karar verilmiştir.
Başvuru sahibinin ihale dokümanına ilişkin ikinci iddiası kapsamında Kurulca verilen karar gerekçesine katılmakla birlikte başvuru sahibinin ihale dokümanına ilişkin ikinci iddiasının İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmeliğin 18 inci maddesi yönünden Kurul kararına dayanak teşkil eden esas inceleme raporu ve eki belgeler üzerinde yapılan inceleme sonucunda;
Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Hastanesi Başhekimliği tarafından kısmi teklife açık olarak gerçekleştirilen “3 Kalem İlaç Temini Mal alımı” ihalesinin işinin açık ihale usulü ile ihaleye çıkarıldığı, yaklaşık maliyetin Sağlık Bakanlığı’nca yayımlanan depocu fiyatlarından kurum iskontosu yapılarak elde edilen birim fiyatlar esas alınarak birinci kısım için 706.651,21 TL, ikinci kısım için 23.505,60 TL ve üçüncü kısım için 583.243,20 TL olmak üzere toplam 1.313.400,00 TL olarak hesaplandığı,
Bahse konu ihalede (4) adet ihale dokümanı satın alındığı, 27.02.2014 tarihinde gerçekleştirilen ihalenin her bir kısmına bir istekli tarafından teklif verildiği,
İhale komisyonunca ihalenin her bir kısmına ilişkin tekliflerin denetimine ilişkin yapılan inceleme uyarınca, birinci kısımda 700.600,00TL, ikinci kısımda 36.480,00 TL ve üçüncü kısımda da 483.000,00 TL bedel üzerinden teklif verildiği, birinci ve üçüncü kısımlarda verilen teklifin geçerli olarak kabul edilerek ihalenin bu kısımlarının verilen teklifler üzerinde bırakıldığı, ihalenin ikinci kısmında verilen teklifin de “Teklif fiyatı yaklaşık maliyetin üzerinde olduğu” gerekçesiyle uygun görülmeyerek bu kısmın komisyonca iptal edildiği anlaşılmıştır.
4734 sayılı Kanunun 5 nci maddesinin 1 nci fıkrasında; “İdarelerin, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla” sorumlu olduğu hükmüne yer verilmiştir.
Bu durumda, incelemeye konu ihalenin birinci ve üçüncü kısımlarına yönelik yapılan incelemede;
4 adet ihale dokümanının satıldığı ihalenin birinci kısmına 1 istekli tarafından teklif verildiği, verilen tek teklifin 700.600,00 TL bedelli Öz-Sel Ecza Deposu Tic. Paz. A.Ş.’nin olduğu ve tekliflerin denetimine ilişkin ihale komisyonu tarafından teklifin geçerliliğine yönelik alınan karar ile ihalenin bu kısmının bu istekli üzerinde bırakıldığı, diğer yandan ihalenin üçüncü kısmına 1 istekli tarafından teklif verildiği, verilen tek teklifin 483.000,00TL bedelli Erdem Ecza Deposu Tic. Paz. A.Ş.’nin olduğu ve tekliflerin denetimine ilişkin ihale komisyonu tarafından teklifin geçerliliğine yönelik alınan karar ile ihalenin bu kısmının bu istekli üzerinde bırakıldığı bu durumda, birinci ve üçüncü kısımlara verilen tek tekliflerin bu kısımlarda ekonomik açıdan en avantajlı teklif olduğu yönünde idare iradesinin mevcut olduğu, birinci ve üçüncü kısımlarda verilen tek teklif bedellerinin de bu kısımlara ilişkin yaklaşık maliyetlerin sırası ile % 0,86 oranında ve % 17,19 oranlarında altında oldukları hususları bir arada değerlendirildiğinde,
4734 sayılı Kanunun 5 inci maddesinin 1 inci fıkrasındaki; “İdarelerin, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla” sorumlu olduğu hükmü açısından bu aşamada ihaleye yeterli katılımın olmadığı, dolayısıyla ihalenin birinci ve üçüncü kısımlarında, rekabetin sağlanamadığı görülmüş olduğundan 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 5 inci maddesinde belirtilen ilkeler uyarınca yeterli fiyat rekabeti sağlanamadığı gerekçesiyle de ihalenin birinci ve üçüncü kısımlarının iptaline karar verilmesinin uygun olacağı ve bu gerekçenin de Kurul kararı gerekçeleri içinde yer alması gerektiği değerlendirilmiştir.
Açıklanan nedenlerle; başvuru sahibinin ihale dokümanına ilişkin ikinci iddiası kapsamında Kurulca verilen karar gerekçesine katılmakla birlikte başvuru sahibinin ihale dokümanına ilişkin ikinci iddiasının İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmeliğin 18 inci maddesi yönünden Kurul kararına dayanak teşkil eden esas inceleme raporu ve eki belgeler üzerinde yapılan inceleme sonucunda; başvuruya konu ihalenin birinci ve üçüncü kısımlarında, mevcut doküman düzenlenmesi ile satın alınan ihale dokümanı, ihale verilen teklif sayısı ve bedeli ile hesaplanan yaklaşık maliyet bedeli bir arada değerlendirildiğinde, ihalede yeterli katılım ve teklif fiyatı açılarından rekabetin sağlanamadığı gerekçesiyle de “İhalenin iptaline” karar verilmesi gerektiği ve bu gerekçelerinde Kurul kararı gerekçeleri içinde yer alması gerektiği yönündeki düşüncem ile, ikinci iddiaya ilişkin Kurul çoğunluğunca verilen karar gerekçesine katılıyorum.
  
EK GEREKÇE
Başvuru sahibinin itirazen şikayet başvuru dilekçesinde belirttiği ikinci iddiası kapsamında Kurul çoğunluğunca “itirazen şikayet başvurusunun reddine” karar verilmiştir.
Başvuru sahibinin itirazen şikayet başvuru dilekçesinde belirttiği ikinci iddiası kapsamında yapılan incelemeye göre;
İhalenin 1’inci kısmına ait Piperasilin Tazobaktam Etken Maddeli Parenteral İlaç Teknik Şartnamesi’nde ilaç etken maddesinin EDTA katkısını içermesi gerektiği düzenlenmiştir.
Yapılan incelemede, başvuru sahibinin bu iddiasına benzer bir iddia ile yapmış olduğu itirazen şikayet başvurusu üzerine Kurulca alınan 09.10.2013 tarihli ve 2013/UM.III-3859 sayılı kararda “…İtirazen şikayet dilekçesinde başvuru sahibi tarafından, ihalenin 176’ncı kaleminde yer alan Piperasilin sodyum 4 gr+ Tazobaktam sodyum 0,5 gr + EDTA” alımı için, “EDTA” şartı getirilmesinin uygun olmadığı, Sağlık Bakanlığı ve SGK’nın eşdeğer kabul ettiği 2 yerli jenerik (tazoject, tazoper) 1 orijinal ithal (Tazocin EF ) ürün olduğu, idarenin 176’ncı kaleminin “Piperasilin sodyum 4 gr+Tazobaktam sodyum 0,5 gr” etken maddesinin yanına EDTA yardımcı madde formulasyonunu yazarak orijinal ürünü tarif ettiği, idarenin yapmış olduğu işlemin jenerik ürünler için haksız rekabete neden olacağı, sonuç olarak “EDTA’lı olmalı, ilaç ringer laktat çözeltisi ile birlikte uygulanabilir olmalı ve ayrıca amikasin ve gentamisin (aminoglikozidler) ile aynı damar yolundan verildiğinde geçimsizlik göstermemelidir.” şeklinde yer verilen ifadeler kapsamında doküman düzenlenmesinin ulusal ve uluslararası bilimsel tanımlara ve ülkemizde konu ile ilgili tüm yasal mevzuata aykırı olduğu iddiası ile ilgili olarak bir akademik kuruluştan 23.09.2013 tarih ve 17140 sayılı yazı yazılarak iddia konusu hususlarla ilgili teknik görüş talebinde bulunulmuştur.
Akademik kuruluşun 30.09.2013 tarih ve 52320 sayılı yazısı ekinde iddia konusuna ilişkin olarak oluşturulan teknik görüşte; “İhalenin 176’ncı kaleminde yer alan “Piperasilin sodyum 4 gr+ Tazobaktam sodyum 0,5 gr + EDTA” alımı için yapılan itiraz incelenmiştir. EDTA “Kalsiyum disdyum etilen-diamin-tetra-astat” maddesidir. Ve etken madde değildir. SGK’nın eşdeğer kabul ettiği 2 yerli jenerik ve orijinal ithal ürün bulunmaktadır. Bu nedenle, idarece EDTA yardımcı maddesinin olmamasının hasta sağlığı açısından olumsuzluklara neden olabileceği ifadesi havada kalmaktadır. Teknik şartname mevcut hali ile haksız rekabete yol açmaktadır. Sonuç olarak, idarenin yaklaşımı haksız ve başvuru sahibinin şikayeti haklı bulunmuştur.” ifadelerine yer verilmiştir.
Yukarıda yer verilen teknik görüş uyarınca idarece istenilen ilacın içeriğinde yardımcı maddenin haksız rekabete yol açacağı bu nedenle başvuru sahibinin iddiasının yerinde olduğu anlaşılmıştır.
Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin 176’ncı kaleminin iptali gerekmektedir...”hususlarına yer verilmiştir.
Yine başvuru sahibinin benzer bir iddia ile Kuruma yaptığı başvurunun Kurul’un 17.01.2013 tarihli ve 2013/UM.II-349 sayılı kararı ile reddedilmesi üzerine açtığı dava sonucunda Ankara 9. İdare Mahkemesince alınan yürütmenin durdurulması kararının uygulanmasını teminen alınan Kurul’un 31.07.2013 tarihli ve 2013/MK-244 sayılı kararında da “…Davacı Erdem Ecza Deposu Tic. A.Ş. vekili Av. Bekir Mustafa Yılmaz tarafından anılan Kurul Kararının yürütmesinin durdurulması ve iptali istemiyle açılan davada Ankara 9. İdare Mahkemesinin 11.07.2013 tarihli ve E:2013/464 sayılı kararında, “... dava dosyasında bulunan bilgi ve belgeler ile yukarıda değinilen görüş yazısının birlikte değerlendirilmesinden, söz konusu teknik şartname hükmünün EDTA yardımcı maddesini içeren ithal ürünü işaret ettiği ve bu yönüyle Kanun’un 12. maddesine ve Mal Alımı İhaleleri Yönetmeliğinin 14. maddesine aykırılık teşkil ettiği; Sağlık Bakanlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından ithal edilen ürünler ile yerli ürünlerin bire bir eşdeğer kabul edildiği ve EDTA’sız ürünlerle ilgili olarak herhangi bir olumsuz bildirimin yapılmadığı hususları göz önüne alındığında, belirli bir ürünü işaret eder şekilde teknik şartname hazırlanmasının Kanun’un 5. maddesinde ifadesini bulan rekabet ilkesini ihlal ettiği sonucuna ulaşılmakla, söz konusu ihalenin 6. kaleminde yer alan ilaç için, teknik şartnamenin 20. maddesinde yer alan düzenlemeye dayanılarak tesis edilen dava konusu işlemde hukuka uygunluk bulunmamıştır ...” gerekçesiyle yürütmenin durdurulmasına karar verilmiştir.
….
Anılan kararın icaplarına göre Kamu İhale Kurulunca işlem tesis edilmesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle;
1- Kamu İhale Kurulunun 17.01.2013tarihli ve 2013/UM.II-349 sayılı Kararının iptaline,
2- Anılan mahkeme kararında belirtilen gerekçeler doğrultusunda, 4734 sayılı Kanun’un 54’üncü maddesinin onuncu fıkrasının (a) bendi gereğince, ihalenin 6’ncı kaleminin iptaline,” karar verilmiştir.
Akademik kuruluşlardan alınan teknik görüşleri de içeren anılan Kurul kararları göz önünde bulundurulduğunda, inceleme konusu ihalenin 1’inci kısmına ait Teknik Şartname’de yer alan ilaçların EDTA katkı maddesini içermesi zorunluluğunu getiren düzenlemenin tek bir marka ürüne (Pfizer/Tazocin EF) yönelik bir düzenleme olduğu, bu durumun 4734 sayılı Kanun’un 12’nci maddesine aykırılık teşkil ettiği, ayrıca idarenin özellikle hasta sağlığı bakımından EDTA’lı ürünlerin tercih edildiği şeklindeki savunmasının da yerinde olmadığı anlaşılmıştır. Dolayısıyla, uzmanlık gerektiren bir konuya ilişkin olan başvuru sahibinin bu iddiasına ilişkin olarak 4734 sayılı Kanun’un 56’ncı maddesinin altıncı fıkrasına istinaden tekrar akademik bir kuruluştan teknik görüş alınmasına gerek bulunmadığı değerlendirilerek, anılan Kurul kararları doğrultusunda, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.
Açıklanan nedenlerle; başvuruya konu ihalenin yukarıda belirtilen gerekçe ile de iptal edilmesi gerektiği yönündeki düşüncemle Kurul çoğunluğunca verilen “İhalenin iptaline” kararına katılıyorum. 
KISMEN FARKLI GEREKÇE
Başvuru sahibinin itirazen şikayet dilekçesinin 1’inci maddesinde özetle “İhale konusu
alıma ait Teknik Şartname’nin 23’üncü maddesinde yer alan düzenlemenin saydamlık ve eşit muamele ilkeleri ile çeliştiği, bu nedenle söz konusu maddenin Teknik Şartname’den çıkartılarak sabit fiyat uygulamasına devam edilmesi veya 31.08.2013 tarihli ve 28751 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmış ve 29.11.2013 tarihinde yürürlüğe girmiş olan 4734 Sayılı Kamu İhale Kanununa Göre İhale Edilen Mal Alımlarında Uygulanacak Fiyat Farkına İlişkin Esaslar’a uyularak düzenleme yapılması gerektiği,” şeklindeki iddiasının incelenmesi neticesinde, Kurul çoğunluğunca “ihalenin iptaline” karar verilmiştir.
Anılan kararda, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği” başlıklı 10’uncu maddesinin üçüncü fıkrasında yer alan hükme aykırı bir şekilde fiyat farkı hesap edilip edilmeyeceği hususuna ilişkin olarak ihale dokümanında farklı düzenlemeler bulunduğu, bahse konu farklı düzenlemelerin isteklileri tekliflerini sağlıklı bir şekilde hazırlamaları noktasında tereddüde sevk edeceği ayrıca, bahse konu çelişkili düzenlemelerle 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 5’inci maddesinde yer alan temel ilkelere uygun bir şekilde ihalenin sonuçlandırılmasının mümkün olamayacağı ve sözleşmenin yürütülemeyeceği anlaşıldığından, ihalenin iptal edilmesi gerektiği ifade edilmektedir.
Uyuşmazlık konusu ihalede, idare, 4735 sayılı Kamu İhale Sözleşmeleri Kanunu’nun 8’inci maddesinde düzenlenen “Fiyat farkı verilebilmesi” ne ilişkin kural ve bu kuralın hayata geçirilmesine dair “4734 sayılı Kamu İhale Kanununa Göre İhalesi Yapılacak Olan Mal Alımlarına İlişkin Fiyat Farkı Hesabında Uygulanacak Esaslar” çerçevesinde fiyat farkı verilmesini düşünmediğinden, fiyat farkı verme hususunda bir zorunluluk bulunmadığından kamu ihale mevzuatının kendisine tanıdığı takdir yetkisi uyarınca İdari Şartnamenin 45.1’inci maddesinde düzenleme yapmıştır. Yine idare, yükleniciden yapacağı alım sürecinde ürünün fiyatında düşüş olması halinde, bu durumu da dikkate alarak yükleniciye fazla ödeme yapılmasını engellemek için teknik şartnameye kural koymuştur. İtirazen şikayete konu bu düzenleme, anılan Kanunun 5’inci maddesindeki temel ilkelere aykırı olmadığı gibi, teklif verecek isteklilerden birini diğerine karşı avantajlı duruma getirecek nitelikte de değildir. Bu itibarla sözleşme aşamasına ilişkin bu düzenlemenin istekliler arasında rekabeti bozucu bir etki yapmadığı ve uyuşmazlık konusu ihalenin bu düzenleme nedeniyle iptal edilmemesi gerektiği sonucuna varılmıştır. 
Başvuru sahibinin itirazen şikayet dilekçesinin 2’nci maddesinde yer alan, inceleme konusu ihalenin 1’inci kısmına ait Teknik Şartname’de yer alan, ilaçların EDTA katkı maddesini içermesi zorunluluğunu getiren düzenlemenin, sadece orijinal ithal ürünü işaret ettiği, diğer eşdeğer ruhsatlı ürünlerin ihaleye katılımını engellediği, bu durumun ihale mevzuatına aykırı olduğu şeklindeki iddialarının incelenmesi neticesinde ise, Kurul çoğunluğunca alınan kararda, inceleme konusu ihalenin 1’inci kısmına ait Teknik Şartname’de yer alan, ilaçların EDTA katkı maddesini içermesi zorunluluğunu getiren düzenlemenin, idarenin ihtiyaçları ile hasta sağlığı göz önüne alınarak verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olarak yapıldığı ve başvuru sahibinin iddiasının uygun görülmediği ifade edilmektedir. 
İncelenen ihalenin 1’inci kısmına ait Piperasilin Tazobaktam Etken Maddeli Parenteral İlaç Teknik Şartnamesi’nde ilaç etken maddesinin EDTA katkısını içermesi gerektiği düzenlenmiştir.
İtirazen şikayet başvurusuna konu edilen“Piperacilin Sodıum +Tazobactam 4.5 gr etken maddeli ilaç EDTA (Etilen Diamin Tetraasetik Asit) içermelidir.” ifadesine ilişkin olarak daha önce Kurumumuza yapılan itirazen şikayet başvurularının birinde; şikayet konusuna ilişkin olarak akademik bir kuruluştan 18.12.2012 tarih ve 21559 sayılı yazı ile teknik görüş istenilmiş olup, Akademik kuruluş tarafından 09.01.2013 tarih ve 645 sayılı yazı ekinde gönderilen teknik görüşte, “….bugüne kadar EDTA içermeyen ürünün kullanımı ile belirli bir yan etki bildirimi olmamış ise de, bu tip hastaların tedavi edildiği bir merkezde ilaç etkileşimlerinden sakınmak üzere şartname hazırlamış olmanın, serbest rekabet şartlarının oluşmasına engel olmadığı, tedavide ilaç etkileşimlerini en aza indirerek esas hedef olan hasta sağlığının emniyete alınması prensibine hizmet ettiği kanaatine ulaşılmıştır.” ifadelerine yer verildiğinden, Kurulca 17.01.2013 tarih ve 2013/UM.II-349 sayılı karar ile “İtirazen şikayet başvurusunun reddine” karar verilmiştir.
Anılan Kurul kararının yürütmesinin durdurulması ve iptali istemiyle açılan davada Ankara 9. İdare Mahkemesince bir üniversiteden görüş ve açıklama alınmış olup; daha sonra verilen 25.11.2013 tarihli ve E:2013/464, K:2013/1687 sayılı kararda “... dava dosyasında bulunan bilgi ve belgeler ile yukarıda değinilen görüş yazısının birlikte değerlendirilmesinden, söz konusu teknik şartname hükmünün EDTA yardımcı maddesini içeren ithal ürünü işaret ettiği ve bu yönüyle Kanun’un 12. maddesine ve Mal Alımı İhaleleri Yönetmeliğinin 14. maddesine aykırılık teşkil ettiği; Sağlık Bakanlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından ithal edilen ürünler ile yerli ürünlerin bire bir eşdeğer kabul edildiği ve EDTA’sız ürünlerle ilgili olarak herhangi bir olumsuz bildirimin yapılmadığı hususları göz önüne alındığında, belirli bir ürünü işaret eder şekilde teknik şartname hazırlanmasının Kanun’un 5. maddesinde ifadesini bulan rekabet ilkesini ihlal ettiği sonucuna ulaşılmakla, söz konusu ihalenin 6. kaleminde yer alan ilaç için, teknik şartnamenin 20. maddesinde yer alan düzenlemeye dayanılarak tesis edilen dava konusu işlemde hukuka uygunluk bulunmamıştır ...” gerekçesiyle, Kurulumuzun kararı iptal edilmiştir.
Başvuruya konu husus ile ilgili olarak Kurumumuza yapılan başka bir başvuruda yine, teknik görüş talebinde bulunulmuş olup, Akademik kuruluşun 30.09.2013 tarih ve 52320 sayılı yazısı ekinde iddia konusuna ilişkin olarak oluşturulan teknik görüşte; “İhalenin 176’ncı kaleminde yer alan “Piperasilin sodyum 4 gr+ Tazobaktam sodyum 0,5 gr + EDTA” alımı için yapılan itiraz incelenmiştir. EDTA “Kalsiyum disdyum etilen-diamin-tetra-astat” maddesidir. Ve etken madde değildir. SGK’nın eşdeğer kabul ettiği 2 yerli jenerik ve orijinal ithal ürün bulunmaktadır. Bu nedenle, idarece EDTA yardımcı maddesinin olmamasının hasta sağlığı açısından olumsuzluklara neden olabileceği ifadesi havada kalmaktadır. Teknik şartname mevcut hali ile haksız rekabete yol açmaktadır. Sonuç olarak, idarenin yaklaşımı haksız ve başvuru sahibinin şikayeti haklı bulunmuştur.” ifadelerine yer verilmiştir.
Aynı konuya ilişkin olarak Kurumumuza yapılan diğer bir başvuruda da, 25.11.2013 tarih ve 2170-49722 sayılı yazı ile akademik bir kuruluştan görüş istenildiği, Akademik kuruluş tarafından gönderilen29.11.2013 tarihli ve 65106 sayılı yazı ekinde yer alan görüş yazısında“…Yardımcı maddeler vücutta yararlanımı daha kolay hale getirmek, kana bulaşmayı ve biyoyararları kolaylaştırmak için kullanılmaktadır. İdare yardımcı maddenin (edat sodyum) istenme nedeni olarak ilacın etken maddesinden kaynaklanabilecek olumsuz etkilerin ortadan kaldırılması olduğunu belirtmiştir.
Piyasada yardımcı madde içermeyen Piperasilin + Tazobaktam etkin maddesini içeren çok sayıda firmanın ürettiği jenerik ürünler mevcuttur. Bu antibiyotiklerin neden olduğu olumsuz etkiler raporlanmamıştır. Çok sayıda ilaç alan hastalarda olumsuz etkiler farklı ilaçlardan da kaynaklanabilir. Bu nedenlerle idarenin ortaya koyduğu görüşlerin sağlam gerekçelere dayanmadığı değerlendirilmektedir…”ifadelerine yer verildiği anlaşılmıştır.
Yukarıda aktarıldığı üzere, idarelerin Piperacilin Sodium +Tazobactam 4.5 gr etken maddeli ilaç alımında, ilacın “EDTA (Etilen Diamin Tetraasetik Asit)” içermesi şartı getirmesinin yerinde olup olmadığı konusunda, görüş talep edilen akademik kuruluşlar arasında bir görüş birliğinin bulunmadığı, iddia konusu hususun tartışmalı bir konu olduğu görülmektedir.
Bu itibarla, görüş veren Akademik kuruluşa, hatta aynı kuruluşta görev yapan uzman akademisyene göre farklılaşan görüşler karşısında, söz konusu ilacın, yardımcı madde olarak “EDTA” maddesi içermesi şartının, ithal ürünü işaret ettiği de dikkate alınarak, Sağlık Bakanlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından ithal edilen ürünler ile yerli ürünlerin bire bir eşdeğer kabul edildiği ve EDTA’sız ürünlerle ilgili olarak herhangi bir olumsuz bildirimin yapılmadığı hususları, Kurulumuzca alınacak kararda göz önünde tutulmalıdır.
Bu durumda, 4734 sayılı Kanunun 5 inci maddesinin birinci fıkrasındaki temel ilkeler çerçevesinde, idarelerce bu konudaki tercihin yerli malı teklif eden isteklilerin katılımının da sağlanması yönünde olmasının rekabetin gerçekleşmesini sağlayacağı, alımı yapılan ilaç içerisinde yardımcı madde olarak yer alan “EDTA” şartının getirilmemesi gerektiği ve incelenen ihalede idarece ihale dokümanında bu konuda yapılan düzenlemenin uygun olmadığı sonucuna varılmıştır.
Açıklanan nedenlerle, uyuşmazlığa konu ihalede, ihalenin 1. Kısmına ilişkin olarak “ihalenin iptaline” karar verilmesi gerektiği yönündeki düşüncemle, Kurul çoğunluğunca verilen karar gerekçesine katılmıyorum. (¤¤)

Full & Egal Universal Law Academy