TEISINGUMO TEISMO (trečioji kolegija) SPRENDIMAS

2018 m. rugsėjo 6 d. ( *1 )

„Apeliacinis skundas – SESV 340 straipsnio antra pastraipa – Europos Sąjungos deliktinė atsakomybė – Direktyva 93/42/EEB – Medicinos prietaisai – 8 straipsnio 1 ir 2 dalys – Procedūra pagal apsaugos nuostatą – Valstybės narės pranešimas apie sprendimą uždrausti pateikti į rinką medicinos prietaisą – Europos Komisijos sprendimo nebuvimas – Pakankamai akivaizdus teisės normos, suteikiančios teisių privatiems asmenims, pažeidimas – Priežastinis ryšys tarp institucijos veiksmų ir nurodytos žalos – Žalos buvimo ir dydžio įrodymas“

Byloje C‑346/17 P

dėl 2017 m. birželio 9 d. pagal Europos Sąjungos Teisingumo Teismo statuto 56 straipsnį pateikto apeliacinio skundo

Christoph Klein, gyvenantis Großgmain (Austrija), atstovaujamas Rechtsanwalt H.‑J. Ahlt,

apeliantas,

kitos apeliacinio proceso šalys:

Europos Komisija, atstovaujama G. von Rintelen, A. Sipos ir A. C. Becker,

atsakovė pirmojoje instancijoje,

Vokietijos Federacinė Respublika,

įstojusi į bylą šalis pirmojoje instancijoje,

TEISINGUMO TEISMAS (trečioji kolegija)

kurį sudaro kolegijos pirmininkas L. Bay Larsen, teisėjai J. Malenovský, M. Safjan (pranešėjas), D. Šváby ir M. Vilaras,

generalinis advokatas Y. Bot,

posėdžio sekretorius M. Aleksejev, administratorius,

atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį ir įvykus 2018 m. vasario 8 d. posėdžiui,

susipažinęs su 2018 m. kovo 21 d. posėdyje pateikta generalinio advokato išvada,

priima šį

Sprendimą

Savo apeliaciniu skundu Christoph Klein prašo panaikinti 2016 m. rugsėjo 28 d. Europos Sąjungos Bendrojo Teismo sprendimą Klein / Komisija (T‑309/10 RENV, nepaskelbtas Rink., EU:T:2016:570, toliau – skundžiamas sprendimas), kuriuo tas teismas atmetė jo ieškinį dėl žalos, tariamai patirtos Europos Komisijai neįvykdžius pareigų, jai tenkančių pagal 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 169, 1993, p. 1, 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 82) 8 straipsnį, atlyginimo.

Teisinis pagrindas

Direktyvos 93/42 1 straipsnio „Sąvokos, taikymo sritis“ 1 ir 2 dalyse nustatyta:

„1. Ši direktyva taikoma medicinos prietaisams ir jų priedams. Šioje direktyvoje priedai laikomi savarankiškais medicinos prietaisais. Toliau medicinos prietaisai ir priedai vadinami prietaisais.

2. Šioje direktyvoje vartojamos tokios sąvokos:

„medicinos prietaisas“ yra bet koks instrumentas, aparatas, prietaisas, medžiaga ar kitas reikmuo, kuris gali būti naudojamas atskirai arba kartu su kitu, įskaitant ir jam taikyti reikalingą programinę įrangą, skirtas, kaip numatyta gamintojo, žmogaus:

–

susirgimui diagnozuoti, jo plitimui sustabdyti, jo eigai stebėti, jam gydyti ar eigai palengvinti,

–

traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti,

–

anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti ar modifikuoti,

–

pastojimui kontroliuoti,

ir kurio panaudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali padėti jam funkcionuoti,

„gamintojas“ – tai fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už prietaiso projektavimą, gamybą, įpakavimą bei ženklinimą prieš pateikiant šį gaminį rinkai savo vardu, nepriklausomai nuo to, ar jis pats atliko tuos veiksmus, ar jo pavedimu – trečioji šalis,

Šioje direktyvoje numatyti gamintojo įsipareigojimai taip pat taikomi fiziniam ar juridiniam asmeniui, kuris surenka, įpakuoja, perdirba, visiškai atnaujina ir (ar) ženklina vieną ar daugiau gatavų produktų ir (ar) nustato jų, kaip prietaisų, paskirtį, ketindamas juos pateikti rinkai savo vardu. Ši pastraipa netaikoma asmeniui, kuris, nebūdamas gamintoju pagal pirmojoje pastraipoje pateiktą apibrėžimą, surenka arba pritaiko jau esančius rinkoje prietaisus, kad šie galėtų būti panaudoti pagal paskirtį individualiam pacientui,

“

Šios direktyvos 2 straipsnyje „Pateikimas rinkai ir pradėjimas naudoti“ nustatyta:

„Valstybės narės, pateikdamos prietaisus rinkai arba pradėdamos juos naudoti imasi visų reikalingų priemonių, užtikrinančių, kad prietaisai patektų į rinką ir būtų pradėti naudoti tik tada, kai tinkamai instaliuoti, prižiūrimi ir naudojami pagal paskirtį, nekenkia pacientų ir vartotojų bei kitų asmenų saugai ir sveikatai.“

Minėtos direktyvos 3 straipsnis „Esminiai reikalavimai“ suformuluotas taip:

„Prietaisai, atsižvelgiant į jų paskirtį, turi atitikti esminius reikalavimus, nurodytus jiems taikomame I priede.“

Direktyvos 93/42 8 straipsnyje „Apsaugos nuostata“ nustatyta:

„1. Kai valstybė narė įsitikina, kad 4 straipsnio 1 dalyje ir 2 dalies antrojoje įtraukoje minimi teisingai sumontuoti, eksploatuojami ir pagal paskirtį naudojami prietaisai gali pakenkti pacientų, vartotojų bei kitų asmenų sveikatai ir (ar) saugai, ji imasi visų reikalingų laikinųjų priemonių tokiems prietaisams pašalinti iš rinkos arba uždrausti ar apriboti jų pateikimą į rinką arba pradėjimą naudoti. Apie tokias priemones valstybė narė nedelsdama praneša Komisijai nurodydama savo sprendimo priežastį, o ypač tai, ar šios direktyvos nuostatų nesilaikymas paaiškinamas tuo, kad:

nesilaikoma 3 straipsnyje išdėstytų esminių reikalavimų,

buvo neteisingai taikomi 5 straipsnyje nurodyti standartai, jeigu tvirtinama, kad standartų buvo laikomasi,

patys standartai turi trūkumų.

2. Komisija kuo greičiau pradeda konsultuotis su suinteresuotomis šalimis. Jei po konsultacijų Komisija nustato, kad:

–

priemonės yra pagrįstos, ji nedelsdama praneša valstybei narei, kuri parodė iniciatyvą, bei kitoms valstybėms narėms, kai šio straipsnio 1 dalyje nurodytas sprendimas grindžiamas standartų trūkumais, Komisija, pasikonsultavusi su suinteresuotomis šalimis, per du mėnesius pateikia tą klausimą 6 straipsnio 1 dalyje minimam komitetui, jeigu priėmusi sprendimą valstybė narė ketina jo laikytis, ir pradeda vykdyti 6 straipsnyje nurodytą procedūrą,

–

priemonės yra nepagrįstos, ji nedelsdama apie tai praneša valstybei narei, kuri parodė iniciatyvą, bei gamintojui ar jo įgaliotajam atstovui, įsisteigusiam [Europos Sąjungoje].

3. Kai neatitinkantis standartų prietaisas turi ženklą „CE“, atsakinga valstybė narė imasi atitinkamų veiksmų prieš subjektą, kuris paženklino prietaisą šiuo ženklu, ir praneša apie tai Komisijai bei kitoms valstybėms narėms.

4. Komisija užtikrina, kad valstybės narės informuojamos apie šios procedūros eigą ir baigtį.“

Šios direktyvos 18 straipsnyje „Blogai uždėtas ženklas „CE“ nustatyta:

„Nepažeidžiant 8 straipsnio:

kai valstybė narė nustato, kad ženklas „CE“ uždėtas netinkamai, gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas [Europos Sąjungoje] privalo nutraukti pažeidinėjimą laikydamasis toje valstybėje narėje nustatytų sąlygų,

jei sąlygų ir toliau nepaisoma, valstybė narė privalo imtis visų reikalingų priemonių, ribojančių ar draudžiančių tą produktą pateikti rinkai arba užtikrinančių, kad jis būtų atšauktas iš rinkos taip, kaip numatyta 8 straipsnyje.“

Minėtos direktyvos I priedo „Esminiai reikalavimai“ I dalis „Bendrieji reikalavimai“ suformuluota taip:

„1.

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad nustatytomis sąlygomis naudojami pagal paskirtį jie nepakenktų nei pacientų klinikinei būklei, nei jų saugai, nei vartotojų saugai ir sveikatai, arba kitų asmenų sveikatai, jei su jų naudojimu susiję pavojai yra priimtini palyginti su nauda pacientui ir jei prietaisai yra aukšto sveikatos apsaugos ir saugos lygio.

Prietaisai turi veikti, kaip numatyta gamintojo, taip pat turi būti suprojektuoti, pagaminti ir įpakuoti taip, kad tiktų atlikti vieną ar daugiau 1 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytų funkcijų, kaip nustatyta gamintojo.

“

Ginčo aplinkybės

Skundžiamo sprendimo 1–20 punktuose išdėstytas ginčo aplinkybes galima apibendrinti taip, kaip nurodyta toliau.

Apeliantas Ch. Klein yra pagal Vokietijos teisę įsteigtos akcinės bendrovės atmed AG, kuri šiuo metu nemoki, vadovas. Jis taip pat yra sukūręs medicinos prietaisą, skirtą padėti kvėpuoti astma sergantiems žmonėms, kuriam patentą gavo XX a. dešimtojo dešimtmečio pradžioje.

Sprendimas uždrausti prietaisą „Inhaler“

Nuo 1996 m. iki 2001 m. apelianto prietaiso, skirto padėti kvėpuoti, gamyba buvo patikėta Primed Halberstadt GmbH bendrovės Broncho-Air Medizintechnik AG sąskaita. Ši bendrovė taip pat buvo šio pritaiso pavadinimu „Inhaler Broncho Air®“ (toliau – prietaisas „Inhaler“) platintoja. Vokietijos rinkoje šis prietaisas buvo ženklinamas ženklu CE, siekiant nurodyti jo atitiktį Direktyvos 93/42 esminiams reikalavimams.

1996 m. Vokietijos valdžios institucijos pateikė Broncho-Air Medizintechnik sprendimo uždrausti platinti prietaisą „Inhaler“ projektą. Šiame projekte minėtos valdžios institucijos paaiškino, kad dėl išsamaus klinikinio įvertinimo nebuvimo joms kyla abejonių dėl šio prietaiso atitikties Direktyvoje 93/42 numatytiems esminiams reikalavimams. Jos taip pat išreiškė savo valią atšaukti šio prietaiso egzempliorius, jau pateiktus į rinką.

1997 m. gegužės 22 d.Broncho-Air Medizintechnik išsiuntė Vokietijos valdžios institucijomis raštą, jame jos informuojamos, kad prietaisas „Inhaler“ nebeteikiamas į rinką jau nuo 1997 m. sausio 1 d. ir kad jo platinimas sustabdytas, kol bus atlikti papildomi tyrimai ir bandymai dėl šio produkto atitikties Direktyvai 93/42. Ji taip pat informavo Vokietijos valdžios institucijas, kad nagrinėjamas prietaisas nebuvo platinamas užsienyje (toliau – 1997 m. gegužės 22 d. raštas).

1997 m. rugsėjo 23 d. Vokietijos valdžios institucijos priėmė sprendimą, kuriuo draudžiama Primed Halberstadt GmbH pateikti į rinką prietaisą „Inhaler“ (toliau – 1997 m. rugsėjo 23 d. sprendimas dėl draudimo). Šiame sprendime Vokietijos valdžios institucijos iš esmės pažymėjo, kad, remiantis Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas, Vokietija) nuomone, prietaisas „Inhaler“ neatitinka Direktyvos 93/42 I priede nustatytų esminių reikalavimų, nes jo saugumas nebuvo pakankamai moksliškai įrodytas, atsižvelgiant į gamintojo pateiktą informaciją.

1998 m. sausio 7 d. Vokietijos valdžios institucijos išsiuntė Komisijai raštą „Procedūra pagal apsaugos nuostatą remiantis Direktyvos 93/42 8 straipsniu dėl [prietaiso „Inhaler“], jame pranešta Komisijai apie 1997 m. rugsėjo 23 d. sprendimą dėl draudimo (toliau – 1998 m. sausio 7 d. raštas).

Komisija nepriėmė sprendimo po šio Vokietijos valdžios institucijų pranešimo.

Sprendimas uždrausti prietaisą „effecto“

2000 m. birželio 16 d. išimtinės apelianto medicinos prietaiso eksploatavimo teisės buvo perleistos bendrovei atmed. Po perleidimo nuo 2002 m. šis prietaisas buvo išimtinai platinamas bendrovės atmed pavadinimu „effecto®“ (toliau – prietaisas „effecto“). 2003 m. ši bendrovė taip pat įsipareigojo jį gaminti. Pateikiant į Vokietijos rinką šis prietaisas buvo ženklinamas ženklu CE, žyminčiu jo atitiktį Direktyvoje 93/42 nustatytiems esminiams reikalavimams.

2005 m. gegužės 18 d. Vokietijos valdžios institucijos priėmė sprendimą, draudžiantį atmed pateikti į rinką prietaisą „effecto“ (toliau 2005 m. gegužės 18 d. sprendimas dėl draudimo). Iš esmės jos manė, kad atitikties vertinimo procedūra, be kita ko, klinikinis vertinimas, nebuvo atliktas tinkamai ir kad dėl šios priežasties minėtas prietaisas negalėjo būti traktuojamas kaip atitinkantis Direktyvoje 93/42 nustatytus esminius reikalavimus. Apie šį sprendimą Vokietijos valdžios institucijos nepranešė Komisijai, kaip to reikalaujama pagal Direktyvos 93/42 8 straipsnio 1 dalį.

2006 m. sausio 16 d. ir rugpjūčio 17 d.atmed susisiekė su Komisijos tarnybomis ir nurodė, kad Vokietijos valdžios institucijos nepranešė Komisijai apie 2005 m. gegužės 18 d. sprendimą dėl draudimo. Jos teigimu, procedūra pagal apsaugos nuostatą turėjo būti vykdoma vadovaujantis Direktyvos 93/42 8 straipsniu.

Atsižvelgusi į atmed pateiktą informaciją, 2006 m. spalio 6 d. Komisija paklausė Vokietijos valdžios institucijų, ar, jų nuomone, buvo įvykdytos procedūros pagal apsaugos nuostatą sąlygos, numatytos Direktyvos 93/42 8 straipsnio 1 dalyje.

2006 m. gruodžio 12 d. Vokietijos Federacinė Respublika Komisijai paaiškino mananti, kad 1998 m. sausio 7 d. išsiuntus raštą pradėta procedūra, susijusi su prietaisu „Inhaler“, buvo procedūra pagal apsaugos nuostatą, kaip tai suprantama pagal minėtą nuostatą (toliau – 1998 m. procedūra pagal apsaugos nuostatą), ir kad nauja procedūra dėl to paties prietaiso kitu pavadinimu nebuvo pagrįsta. Be to, Vokietijos valdžios institucijos informavo Komisiją apie savo vis dar esamas abejones dėl prietaiso „effecto“ atitikties Direktyvoje 93/42 nustatytiems esminiams reikalavimams, todėl paprašė jos patvirtinti 2005 m. gegužės 18 d. sprendimą dėl draudimo. 2006 m. gruodžio 13 d. Komisija informavo atmed apie Vokietijos valdžios institucijų atsakymą.

2006 m. gruodžio 18 d.atmed paprašė Komisijos pradėti procedūrą pagal EB 226 straipsnį dėl Vokietijos Federacinės Respublikos įsipareigojimų neįvykdymo ir tęsti procedūrą pagal apsaugos nuostatą, kuri, kaip ji teigia, buvo pradėta 1998 m. (toliau – 2006 m. gruodžio 18 d.atmed raštas).

2007 m. vasario 22 d. Komisija pasiūlė Vokietijos valdžios institucijoms įvertinti 2005 m. gegužės 18 d. sprendimą atsižvelgiant į 1998 m. procedūrą pagal apsaugos nuostatą ir tai padaryti remiantis nauja informacija. Jos teigimu, tai padėtų išvengti naujo pranešimo ir užtikrintų didesnį veiksmingumą.

2007 m. liepos 18 d. Komisija informavo Vokietijos valdžios institucijas apie savo išvadą, pagal kurią šis atvejis yra netinkamo ženklinimo ženklu CE atvejis ir dėl šios priežasties turi būti nagrinėjamas atsižvelgiant į Direktyvos 93/42 18 straipsnį. Šiuo aspektu Komisija suabejojo tuo, kad prietaisas „effecto“ negali atitikti šioje direktyvoje nustatytų esminių reikalavimų. Tačiau ji manė, kad buvo būtini papildomi klinikiniai duomenys, norint įrodyti, jog prietaisas „effecto“ atitinka minėtus reikalavimus, ir pasiūlė Vokietijos valdžios institucijoms glaudžiai bendradarbiauti su atmed tam, kad būtų nustatyta, kokių duomenų trūksta. Komisija apeliantui pateikė rašto, šiuo klausimu skirto Vokietijos valdžios institucijoms, kopiją.

2008 m. apeliantas pateikė peticiją Europos Parlamentui dėl Komisijos nepakankamo jos bylos nagrinėjimo. 2011 m. sausio 19 d. Parlamentas priėmė Rezoliuciją P7_TA (2011) 0017.

2011 m. kovo 9 d. apeliantas paprašė Komisijos padengti 170 mln. EUR nuostolių bendrovei atmed ir 130 mln. EUR jam pačiam. 2011 m. kovo 11 d. Komisija atmetė apelianto prašymą dėl nuostolių atlyginimo.

Procesas Bendrajame Teisme ir Teisingumo Teisme

2011 m. rugsėjo 15 d. Bendrojo Teismo kanceliarija gavo apelianto ieškinį dėl žalos atlyginimo, grindžiamą SESV 268 straipsnio, siejamo su 340 straipsnio antra pastraipa, nuostatomis.

2014 m. sausio 21 d. Sprendimu Klein / Komisija, (T‑309/10, EU:T:2014:19) Bendrasis Teismas atmetė šį ieškinį, motyvuodamas tuo, kad Komisijos veiksmai Direktyvos 93/42 atžvilgiu nebuvo neteisėti.

Visų pirma Bendrasis Teismas dėl suėjusio senaties termino pripažino nepriimtinu apelianto prašymą, susijusį su žalos, tariamai patirtos iki 2006 m. rugsėjo 15 d., atlyginimu. Dėl draudimo pateikti į rinką prietaisą „Inhaler“ jis nusprendė, kad Komisijos neveikimas nebuvo neteisėtas, nes, nepaisant 1998 m. sausio 7 d. rašto pavadinimo, šis draudimas buvo susijęs ne su atveju, numatytu apsaugos nuostatoje, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 93/42 8 straipsnio 2 dalį, bet su nepagrįsto žymėjimo ženklu „CE“ atveju pagal Direktyvos 93/42 18 straipsnį. Bendrojo Teismo teigimu, šiame kontekste, remiantis tos pačios direktyvos 8 straipsnio 3 dalimi, Komisija tik turėjo informuoti susijusią valstybę narę ir neprivalėjo priimti sprendimo. Galiausiai dėl prietaiso „effecto“ draudimo reikia pažymėti, kad Bendrasis Teismas atmetė apelianto argumentus, pagal kuriuos iš esmės Komisija savo iniciatyva turėjo pradėti procedūrą pagal apsaugos nuostatą remiantis Direktyvos 93/42 8 straipsnio 2 dalimi arba bent jau pradėti įsipareigojimų neįvykdymo procedūrą pagal EB 226 straipsnį.

Gavęs apelianto apeliacinį skundą Teisingumo Teismas 2015 m. balandžio 22 d. Sprendimu Klein / Komisija (C‑120/14 P, nepaskelbtas Rink., EU:C:2015:252) iš dalies panaikino 2014 m. sausio 21 d. Bendrojo Teismo sprendimą Klein / Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19) ir grąžino jam bylą.

Teisingumo Teismas, pirma, atmetė apelianto skundą tiek, kiek juo buvo siekiama iki 2006 m. rugsėjo 15 d. patirtos žalos atlyginimo. Antra, dėl draudimo pateikti į rinką prietaisą „Inhaler“ Teisingumo Teismas nusprendė, kad Bendrasis Teismas pažeidė Direktyvos 93/42 8 ir 18 straipsnius, nes priėjo prie išvados, kad Komisija nepažeidė savo pareigų pagal šią direktyvą. Konkrečiau kalbant, Teisingumo Teismas buvo tos nuomonės, kad Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, kai nusprendė, jog Komisija, gavusi 1998 m. sausio 7 d. raštą, neprivalėjo pradėti procedūros pagal apsaugos nuostatą remiantis Direktyvos 93/42 8 straipsniu. Be to, Teisingumo Teismo nuomone, dėl Direktyvos 93/42 18 straipsnio galimo taikymo prietaisui „Inhaler“ Komisija nebuvo atleista nuo pareigos imtis veiksmų pagal tos pačios direktyvos 8 straipsnio 2 dalį. Dėl draudimo, susijusio su prietaisu „effecto“, Teisingumo Teismas kaip nepriimtiną atmetė apelianto ketvirtąjį pagrindą, nurodytą siekiant, kad būtų konstatuota, jog Bendrasis Teismas toje sprendimo dalyje padarė klaidų.

Skundžiamas sprendimas

Iš skundžiamo sprendimo 32–36 punktų matyti, kad savo reikalavimų antrąja dalimi apeliantas Bendrojo Teismo prašė konstatuoti, kad Komisija atlygintų nuostolius dėl savo neveikimo ne tik per su prietaisu „Inhaler“, bet ir su prietaisu „effecto“ susijusią 1998 m. procedūrą pagal apsaugos nuostatą. Skundžiamo sprendimo 36 punkte Bendrasis Teismas šią reikalavimų dalį pripažino nepriimtina tiek, kiek ji susijusi su tariamai neteisėtu Komisijos neveikimu per procedūrą dėl prietaiso „effecto“.

Dėl Sąjungos deliktinės atsakomybės sąlygų Bendrasis Teismas skundžiamo sprendimo 57 punkte nurodė: kadangi, pirma, Komisija neturėjo jokios diskrecijos, kiek tai susiję su sprendimo priėmimu po 1998 m. procedūros pagal apsaugos nuostatą, pradėtos remiantis Direktyvos 93/42 8 straipsnio 2 dalimi, ir kadangi, antra, protinga ir rūpestinga administravimo institucija panašiomis aplinkybėmis nepadarytų konstatuoto pažeidimo, Komisijos padarytas Sąjungos teisės pažeidimas buvo pakankamai akivaizdus.

Dėl klausimo, ar pagal Direktyvos 93/42 8 straipsnį apeliantui suteikiamos teisės, Bendrasis Teismas skundžiamo sprendimo 67 punkte nurodė, kad apeliantas galėjo remtis tik Broncho-Air Medizintechnik perleistomis teisėmis į kompensaciją ir kad jis neturėtų remtis teisėmis į kompensaciją dėl jo asmeninės ar atmed padėties, nes joms netaikoma apsaugos nuostata, įtvirtinta Direktyvos 93/42 8 straipsnio 2 dalyje.

Dėl priežastinio ryšio Bendrasis Teismas skundžiamo sprendimo 73 punkte konstatavo, kad net darant prielaidą, jog bus įrodytas visos žalos, kurią nurodo apeliantas, buvimas, bet kuriuo atveju neturėtų būti nustatytas tiesioginis priežastinis ryšys tarp minėtos žalos ir neteisėtų Komisijos veiksmų. Šiuo aspektu Bendrasis Teismas visų pirma nurodė tokius argumentus:

„74

reikia pažymėti, kad savo 1997 m. gegužės 22 d. raštu Broncho-Air Medizintechnik informavo Vokietijos valdžios institucijas apie ketinimą savanoriškai nutraukti prekybą prietaisu „Inhaler“, kol bus atlikti papildomi tyrimai ir bandymai dėl šio pritaiso atitikties Direktyvai 93/42. Be to, iš šio rašto matyti, kad prietaisas „Inhaler“ nuo 1997 m. sausio 1 d. nebebuvo tiekiamas į rinką bendrovės platintojos sprendimu ir kad juo nebuvo prekiaujama jokioje valstybėje narėje, ne [Vokietijos Federacinėje Respublikoje]. Minėtame rašte nurodyta, kad su Vokietijos valdžios institucijomis ir [Federaliniu vaistų ir medicinos prietaisų institutu] bus iš naujo susisiekta, kai bus naujos informacijos apie prietaiso saugumą.

Iš to darytina išvada, kad prietaisą „Inhaler“ nustota teikti į rinką ir juo prekiauti, kaip tvirtina ir Komisija su Vokietijos Federacine Respublika, prieš 1997 m. rugsėjo 23 d. uždraudžiant prekiauti minėtu prietaisu, taip pat prieš 1998 m. sausio 7 d. pranešant apie šį sprendimą Komisijai vadovaujantis Direktyvos 93/42 8 straipsnio 1 dalimi. Todėl ieškovo tariama žala, kurią, jo teigimu, be kita ko, sudaro prietaiso „Inhaler“ pardavimų praradimas ir kiti skoliniai įsipareigojimai, susiję su šiuo pardavimų praradimu, grindžiama sprendimu, kurį savo iniciatyva priėmė Broncho-Air Medizintechnik, bet ne tariamu Komisijos neveikimu. Be to, reikia manyti, priešingai, nei tvirtina ieškovas, kad šiuo aspektu reikšmės neturi aplinkybė, jog Komisija sužinojo apie šį prekybos nutraukimą tik vėlesniame procedūros etape.

Be to, tiek, kiek ieškovas tvirtina, kad prietaisas „Inhaler“ nebuvo platinamas nuo 1997 m. dėl [1997 m. rugsėjo 23 d.] sprendimo dėl draudimo ir dėl Komisijos neveikimo, reikia konstatuoti, kad tokiam argumentui prieštarauja atmed teiginiai rašte, kurį Komisija gavo 2006 m. gruodžio 18 d. ir kuris patvirtina savanorišką prietaiso „Inhaler“ platinimo sustabdymą. Iš tiesų reikia pažymėti, kad šiame rašte minėta bendrovė paaiškino, jog „[1998 m. procedūra pagal apsaugos nuostatą] neteko savo dalyko netrukus po [1998 m. sausio 7 d.] rašto, nes tuometinis gamintojas deklaravo, kad nebeprekiauja prietaisu iki tol, kol atlikus papildomus tyrimus bus patvirtintas jo saugumas“. Be to, šiame rašte nurodyta, kad ši deklaracija „Vokietijos valdžios institucijoje buvo pateikta žodžiu 1997 m. sausio mėn. ir patvirtinta raštu 1997 m. gegužės 22 d.“.“

Skundžiamo sprendimo 78 punkte Bendrasis Teismas, nagrinėdamas priežastinį ryšį, nusprendė, antra, kad argumentui, jog Komisija bet kuriuo atveju būtų priėmusi priešingą sprendimą nei Vokietijos valdžios institucijos, negalima pritarti.

Šiuo klausimu Bendrasis Teismas, atlikęs savo analizę, skundžiamo sprendimo 81 punkte nusprendė, kad nėra jokio tikrumo, kad Komisija būtų priėmusi tokį sprendimą, kokį nurodo apeliantas, ir kad, be to, kadangi apelianto argumentas dėl 1998 m. procedūros pagal apsaugos nuostatą baigties buvo grindžiamas tik visiškai hipotetiniais teiginiais, šioje byloje negalėjo būti konstatuotas priežastinio ryšio buvimas.

Bendrasis Teismas skundžiamo sprendimo 82 punkte pridūrė, kad išlaidos advokatams ir paskolos su palūkanomis, kurias apeliantas turėjo paimti tam, kad galėtų padengti procesų nacionaliniuose teismuose išlaidas, buvo prisiimtos jo iniciatyva, siekiant ginčyti Vokietijos valdžios institucijų sprendimų teisėtumą, todėl negalima pagrįstai prašyti, kad Komisija jas atlygintų.

Atsižvelgdamas į tai Bendrasis Teismas skundžiamo sprendimo 83 ir 84 punktuose nusprendė, kad apeliantas neįrodė tiesioginio priežastinio ryšio, kurio pakaktų Sąjungos deliktinei atsakomybei kilti, buvimą ir kadangi prašymui dėl nuostolių atlyginimo atmesti pakanka vienos iš sąlygų šiai atsakomybei kilti nebuvimo, reikia atmesti visą ieškinį ir nereikia nagrinėti sąlygos, susijusios su žalos buvimu.

Šalių reikalavimai Teisingumo Teisme

Apeliaciniu skundu apeliantas Teisingumo Teismo prašo:

–

panaikinti skundžiamą sprendimą,

–

priteisti iš Komisijos apeliantui 1562662,30 EUR sumą kartu su 8 % palūkanomis, mokėtinomis nuo sprendimo paskelbimo kartu su bazinėmis palūkanomis,

–

konstatuoti, kad Komisija privalo atlyginti apeliantui nuostolius, kurie dar turi būti nustatyti ir kurie atsirado nuo 2006 m. rugsėjo 15 d.,

–

priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas,

–

nepatenkinus šių reikalavimų, panaikinti skundžiamą sprendimą ir grąžinti bylą Bendrajam Teismui.

Komisija prašo Teisingumo Teismo atmesti apeliacinį skundą kaip nepagrįstą ir priteisti iš apelianto bylinėjimosi išlaidas.

Dėl apeliacinio skundo

Grįsdamas savo apeliacinį skundą apeliantas iš esmės nurodo septynis pagrindus, susijusius, pirma, su Europos Sąjungos Teisingumo Teismo statuto 61 straipsnio antros pastraipos pažeidimu tiek, kiek Bendrasis Teismas klaidingai nusprendė, kad apelianto reikalavimų antra dalis yra nepriimtina, antra, su Europos Sąjungos Teisingumo Teismo statuto 61 straipsnio antros pastraipos pažeidimu tiek, kiek Bendrasis Teismas, vertindamas ieškinio dėl nuostolių atlyginimo sąlygas, padarė klaidą, trečia, su Bendrojo Teismo procedūros reglamento 84 straipsnio 1 dalies pažeidimu tiek, kiek Bendrasis Teismas klaidingai kaip naują atmetė pagrindą, susijusį su Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos (toliau – Chartija) 41 straipsnio ir gero administravimo principo pažeidimu, ketvirta, su Direktyvos 93/42 8 straipsnio ir SESV 28 ir paskesnių straipsnių pažeidimu tiek, kiek šiomis nuostatomis privatiems asmenims suteikiamos teisės, penkta, su Bendrojo Teismo klaida jam atliekant priežastinio ryšio tarp Komisijos veiksmų ir nurodytos žalos vertinimą, šešta, su atsižvelgimo į Komisijos sprendimo projektą nebuvimu ir, septinta, su 1950 m. lapkričio 4 d. Romoje pasirašytos Europos žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos (toliau – EŽTK) 6 straipsnio ir Chartijos 47 straipsnio pažeidimu tiek, kiek Bendrasis Teismas klaidingai atmetė apelianto pateiktą prašymą dėl įpareigojimo.

Be to, apeliantas, remdamasis Chartijos 41 straipsniu, Teisingumo Teismo prašo įpareigoti Komisiją pateikti su procedūra pagal apsaugos nuostatą remiantis Direktyvos 93/42 8 straipsniu susijusią bylos medžiagą.

Dėl apeliacinio skundo pirmojo pagrindo

Šalių argumentai

Apeliantas teigia, kad Teisingumo Teisme jis ginčijo Bendrojo Teismo konstatavimą 2014 m. sausio 21 d. Sprendime Klein / Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19), pagal kurį, nesant oficialaus Vokietijos valdžios institucijų pranešimo dėl prietaiso „effecto“, Komisija neprivalėjo priimti sprendimo pagal Direktyvos 93/42 8 straipsnio 2 dalį.

Kadangi šis pagrindas kaip nepriimtinas buvo Teisingumo Teismo atmestas 2015 m. balandžio 22 d. Sprendime Klein / Komisija (C‑120/14 P, nepaskelbtas Rink., EU:C:2015:252), iš to išplaukia, kad ši Bendrojo Teismo išvada yra galutinė, taikant Europos Sąjungos Teisingumo Teismo statuto 61 straipsnio antrą pastraipą.

Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad apelianto Teisingumo Teisme pateikto pagrindo atmetimas nereiškia, kad jis negali reikalauti atlyginti nuostolius ir sumokėti palūkanas, kiek tai susiję su prietaisu „effecto“. Iš tiesų Sąjungos deliktinės atsakomybės, kiek tai susiję su šiuo prietaisu, nebuvimas nėra teisės klausimas, kuris buvo išnagrinėtas Teisingumo Teismo sprendime dėl apeliacinio skundo. Tai, kad Komisija turėjo priimti sprendimą pagal Direktyvos 93/42 8 straipsnį ir kad dėl to ji elgėsi neteisėtai, buvo galutinai nuspręsta Teisingumo Teismo, todėl 2015 m. balandžio 22 d. Sprendimo Klein / Komisija (C‑120/14 P, nepaskelbtas Rink., EU:C:2015:252) pasekmės taikytinos ir prietaisui „effecto“.

Skundžiamo sprendimo 32–36 punktuose Bendrasis Teismas iš to T