SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Tercera)

de 6 de septiembre de 2018 ( *1 )

«Recurso de casación — Artículo 340 TFUE, párrafo segundo — Responsabilidad extracontractual de la Unión Europea — Directiva 93/42/CEE — Productos sanitarios — Artículo 8, apartados 1 y 2 — Procedimiento de cláusula de salvaguardia — Notificación por un Estado miembro de una decisión de prohibición de comercialización de un producto sanitario — Inexistencia de decisión de la Comisión Europea — Infracción suficientemente caracterizada de una norma jurídica que tiene por objeto conferir derechos a los particulares — Relación de causalidad entre el comportamiento de la institución y el perjuicio invocado — Prueba de la existencia y de la magnitud del perjuicio»

En el asunto C‑346/17 P

que tiene por objeto un recurso de casación interpuesto, con arreglo al artículo 56 del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, el 9 de junio de 2017,

Christoph Klein, residente en Großgmain (Austria), representado por el Sr. H.‑J. Ahlt, Rechtsanwalt,

parte recurrente en casación,

y en el que las otras partes en el procedimiento son:

Comisión Europea, representada por los Sres. G. von Rintelen y A. Sipos y la Sra. A.C. Becker, en calidad de agentes,

parte demandada en primera instancia,

República Federal de Alemania,

parte coadyuvante en primera instancia,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Tercera),

integrado por el Sr. L. Bay Larsen, Presidente de Sala, y los Sres. J. Malenovský, M. Safjan (Ponente), D. Šváby y M. Vilaras, Jueces,

Abogado General: Sr. Y. Bot,

Secretario: Sr. M. Aleksejev, administrador,

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 8 de febrero de 2018,

oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 21 de marzo de 2018,

dicta la siguiente

Sentencia

En su recurso de casación, el Sr. Christoph Klein solicita la anulación de la sentencia del Tribunal General de la Unión Europea de 28 de septiembre de 2016, Klein/Comisión (T‑309/10 RENV, no publicada, en lo sucesivo, «sentencia recurrida», EU:T:2016:570), por la que dicho Tribunal desestimó el recurso en el que solicitaba reparación del perjuicio supuestamente sufrido por él a raíz del incumplimiento por la Comisión Europea de las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 8 de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO 1993, L 169, p. 1).

Marco jurídico

El artículo 1 de la Directiva 93/42, titulado «Definiciones, ámbito de aplicación», dispone lo siguiente en sus apartados 1 y 2:

«1. La presente Directiva se aplicará a los productos sanitarios y a sus accesorios. A los efectos de la presente Directiva, los accesorios recibirán un trato idéntico al de los productos sanitarios. En lo sucesivo se denominarán “productos” tanto los productos sanitarios como sus accesorios.

2. A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

“producto sanitario”: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

–

diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

–

diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,

–

investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,

–

regulación de la concepción,

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios,

[…]

“fabricante”: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto con vistas a la comercialización de este en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquella.

Las obligaciones de la presente Directiva a que están sujetos los fabricantes se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente o etiquete uno o varios productos fabricados previamente o les asigne una finalidad como productos con vistas a la puesta en el mercado de los mismos en su propio nombre. El presente párrafo no se aplicará a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al párrafo primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya puestos en el mercado, para un paciente determinado,

[…]».

El artículo 2 de la misma Directiva, rubricado «Comercialización y puesta en servicio», dispone:

«Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que los productos solo puedan comercializarse y ponerse en servicio si, al estar correctamente instalados y al ser mantenidos y utilizados conforme a su finalidad prevista, no comprometen la seguridad ni la salud de los pacientes y usuarios ni, en su caso, de otras personas.»

Según el artículo 3 de dicha Directiva, que lleva por título «Requisitos esenciales»:

«Los productos deberán cumplir los requisitos esenciales establecidos en el Anexo I que les sean aplicables habida cuenta de su finalidad prevista.»

A tenor del artículo 8 de la Directiva 93/42, titulado «Cláusula de salvaguardia»:

«1. Cuando un Estado miembro compruebe que un producto contemplado en el apartado 1 o en el segundo guion del apartado 2 del artículo 4, correctamente instalado, mantenido y utilizado con arreglo a su finalidad prevista, puede comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de otras personas, adoptará las medidas provisionales oportunas para retirar dicho producto del mercado o para prohibir o restringir su comercialización o su puesta en servicio. El Estado miembro informará inmediatamente de estas medidas a la Comisión, indicando las razones que hayan motivado su decisión y, en particular, si la falta de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva se debe:

al incumplimiento de los requisitos esenciales a que se refiere el artículo 3,

a una incorrecta aplicación de las normas contempladas en el artículo 5 en caso de que se afirme que se han aplicado dichas normas,

a una laguna en las mencionadas normas.

2. La Comisión consultará con las partes afectadas en el plazo más breve posible. Si, tras esta consulta, la Comisión encontrara:

–

que las medidas están justificadas, informará de ello inmediatamente al Estado miembro que haya tomado la medida y a los demás Estados miembros, si la decisión a que se refiere el apartado 1 está motivada por una laguna en las normas, la Comisión, tras consultar a las partes interesadas llamará a pronunciarse al Comité mencionado en el artículo 6 en el plazo de dos meses si el Estado miembro que hubiera tomado las medidas pretendiera mantenerlas, e iniciará el procedimiento previsto en el artículo 6,

–

que las medidas no están justificadas, informará inmediatamente de ello al Estado miembro que hubiera tomado la medida, así como al fabricante o a su representante establecido en la [Unión Europea].

3. Cuando un producto no conforme ostente el marchamo CE, el Estado miembro competente adoptará las medidas apropiadas contra quien haya colocado el marchamo e informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros.

4. La Comisión velará por que los Estados miembros sean informados del desarrollo y resultados de este procedimiento.»

El artículo 18 de la misma Directiva, titulado «Marcado indebidamente colocado», establece lo siguiente:

«Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8,

cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marchamo CE, recaerá en el fabricante o en su representante autorizado establecido en la [Unión Europea] la obligación de poner fin a tal infracción en las condiciones establecidas por el Estado miembro,

en caso de que persista la infracción, el Estado miembro deberá tomar todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercialización del producto de que se trate o para garantizar que sea retirado del mercado, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 8.»

El anexo I de dicha Directiva, rubricado «Requisitos esenciales», incluye una parte I que, bajo el título «Requisitos generales», establece lo siguiente:

«1.

Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico y la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios o, en su caso, de otras personas cuando se utilicen en las condiciones y con las finalidades previstas. Los posibles riesgos existentes deberán ser aceptables en relación con el beneficio que proporcionen al paciente y compatibles con un nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad.

[…]

Los productos deberán ofrecer las prestaciones que les haya atribuido el fabricante y estarán diseñados, fabricados y acondicionados de forma que puedan desempeñar una o varias de las funciones contempladas en la letra a) del apartado 2 del artículo 1, tal y como especifique el fabricante.

[…]»

Antecedentes del litigio

Los antecedentes del litigio, tal y como se exponen en los apartados 1 a 20 de la sentencia recurrida, pueden resumirse como sigue.

El Sr. Klein, parte recurrente, es el director de atmed AG, sociedad anónima de Derecho alemán actualmente en situación de insolvencia. Es también el inventor de un inhalador para personas asmáticas que patentó a principios de los años noventa.

Decisión de prohibición del dispositivo Inhaler

Entre 1996 y 2001, la fabricación del inhalador del recurrente se encomendó a Primed Halberstadt GmbH por cuenta de Broncho-Air Medizintechnik AG. Esta última sociedad también actuaba como distribuidor de ese producto, bajo la denominación Inhaler Broncho Air® (en lo sucesivo, «dispositivo Inhaler»). En el momento de su comercialización en el mercado alemán, este producto ostentaba el marchamo CE para acreditar su conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva 93/42.

En 1996, las autoridades alemanas comunicaron a Broncho-Air Medizintechnik un proyecto de decisión destinada a prohibir la distribución del dispositivo Inhaler. En dicho proyecto, estas autoridades explicaron que, al no existir una evaluación clínica exhaustiva, albergaban dudas sobre la conformidad del producto con los requisitos esenciales establecidos por la Directiva 93/42. Asimismo, expresaron su voluntad de retirar del mercado los ejemplares del mencionado producto ya comercializados.

El 22 de mayo de 1997, Broncho-Air Medizintechnik remitió a las autoridades alemanas un escrito en el que les comunicaba que el dispositivo Inhaler había dejado de comercializarse desde el 1 de enero de 1997 y que su distribución quedaría suspendida hasta que se dispusiera de estudios y ensayos adicionales sobre la conformidad del producto con la Directiva 93/42. Asimismo, comunicó a las autoridades alemanas que dicho producto no se había distribuido en el extranjero (en lo sucesivo, «escrito de 22 de mayo de 1997»).

El 23 de septiembre de 1997, las autoridades alemanas adoptaron una decisión por la que se prohibió a Primed Halberstadt Medizintechnik la comercialización del dispositivo Inhaler (en lo sucesivo, «decisión de prohibición de 23 de septiembre de 1997»). En dicha decisión, las autoridades alemanas señalaron en esencia que, según el dictamen del Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Instituto Federal de medicamentos y productos sanitarios, Alemania), el dispositivo Inhaler no cumplía los requisitos esenciales del anexo I de la Directiva 93/42, en la medida en que, a la vista de los datos aportados por el fabricante, su inocuidad no se había acreditado suficientemente de un modo científico.

El 7 de enero de 1998, las autoridades alemanas enviaron a la Comisión un escrito, titulado «Procedimiento de cláusula de salvaguardia con arreglo al artículo 8 de la Directiva 93/42/CEE relativo al [dispositivo Inhaler]», en el que le informaban de su decisión de prohibición de 23 de septiembre de 1997 (en lo sucesivo, «escrito de 7 de enero de 1998»).

La Comisión no adoptó ninguna decisión tras esta notificación de las autoridades alemanas.

Decisión de prohibición del dispositivo effecto

El 16 de junio de 2000, los derechos de explotación exclusiva del producto sanitario del recurrente fueron cedidos a la sociedad atmed. Tras esta cesión, el producto fue distribuido con carácter exclusivo por atmed con el nombre «effecto®» (en lo sucesivo, «dispositivo effecto»). Durante el año 2003, dicha sociedad también se encargó de la fabricación del dispositivo. Al comercializarse en el mercado alemán, dicho dispositivo ostentaba el marchamo CE, que acreditaba su conformidad con los requisitos esenciales establecidos por la Directiva 93/42.

El 18 de mayo de 2005, las autoridades alemanas adoptaron una decisión por la que se prohibía a la sociedad atmed comercializar el dispositivo effecto (en lo sucesivo, «decisión de prohibición de 18 de mayo de 2005»). En esencia, estimaron que el procedimiento de evaluación de la conformidad de este dispositivo, en particular la evaluación clínica, no se había realizado de manera adecuada y que, por esta razón, no podía considerarse que el dispositivo cumpliera los requisitos esenciales establecidos por la Directiva 93/42. Las autoridades alemanas no notificaron esa decisión a la Comisión conforme al artículo 8, apartado 1, de la Directiva 93/42.

Los días 16 de enero y 17 de agosto de 2006, la sociedad atmed se puso en contacto con los servicios de la Comisión y denunció que las autoridades alemanas no habían notificado a esta institución la decisión de prohibición de 18 de mayo de 2005. A su juicio, hubiera debido incoarse un procedimiento de cláusula de salvaguardia con arreglo al artículo 8 de la Directiva 93/42.

El 6 de octubre de 2006, en vista de la información recibida de atmed, la Comisión preguntó a las autoridades alemanas si consideraban que se cumplían los requisitos para incoar un procedimiento de cláusula de salvaguardia con arreglo al artículo 8, apartado 1, de la Directiva 93/42.

El 12 de diciembre de 2006, la República Federal de Alemania explicó a la Comisión que, en su opinión, el procedimiento incoado mediante el envío del escrito de 7 de enero de 1998, relativo al dispositivo Inhaler, constituía un procedimiento de cláusula de salvaguardia en el sentido de esa disposición (en lo sucesivo, «procedimiento de cláusula de salvaguardia de 1998») y que no resultaba justificado incoar un nuevo procedimiento para el mismo dispositivo designado con un nombre diferente. Además, las autoridades alemanas transmitieron a la Comisión sus dudas persistentes en cuanto a la conformidad del dispositivo effecto con los requisitos esenciales establecidos en la Directiva 93/42 y, en consecuencia, solicitaron a la Comisión que confirmara su decisión de prohibición de 18 de mayo de 2005. El 13 de diciembre de 2006, la Comisión informó a la sociedad atmed de la respuesta de las autoridades alemanas.

El 18 de diciembre de 2006, atmed solicitó a la Comisión que incoara un procedimiento por incumplimiento con arreglo al artículo 226 CE contra la República Federal de Alemania y que continuara el procedimiento de cláusula de salvaguardia que, según ella, se había iniciado en 1998 (en lo sucesivo, «escrito de atmed de 18 de diciembre de 2006»).

El 22 de febrero de 2007, la Comisión propuso a las autoridades alemanas evaluar la decisión de 18 de mayo de 2005 en el contexto del procedimiento de cláusula de salvaguardia de 1998 y proseguir tramitándolo sobre la base de la nueva información. Según la Comisión, esta vía permitía evitar una nueva notificación y garantizaba una mayor eficacia.

El 18 de julio de 2007, la Comisión comunicó a las autoridades alemanas su conclusión de que la situación que habían puesto en su conocimiento constituía, en realidad, un supuesto de marchamo CE indebidamente colocado y, por esta razón, se le debía aplicar el artículo 18 de la Directiva 93/42. A este respecto, la Comisión puso en duda que el dispositivo effecto no pudiera cumplir los requisitos esenciales establecidos en esa Directiva. No obstante, consideró que eran necesarios datos clínicos adicionales para demostrar que el dispositivo effecto era conforme con dichos requisitos y solicitó a las autoridades alemanas que colaboraran estrechamente con la sociedad atmed para determinar cuáles eran los datos que faltaban. La Comisión entregó al recurrente una copia del escrito dirigido al efecto a las autoridades alemanas.

En 2008, el recurrente presentó una petición al Parlamento Europeo sobre el seguimiento insuficiente de su caso por la Comisión. El 19 de enero de 2011, el Parlamento adoptó la resolución P7_TA(2011) 0017.

El 9 de marzo de 2011, el recurrente solicitó a la Comisión el pago de una indemnización de 170 millones de euros para la sociedad atmed y de 130 millones de euros para él personalmente. El 11 de marzo de 2011, la Comisión desestimó la reclamación de indemnización del recurrente.

Procedimiento ante el Tribunal General y ante el Tribunal de Justicia

Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal General el 15 de septiembre de 2011, el recurrente interpuso un recurso de indemnización basado en el artículo 268 TFUE, puesto en relación con el artículo 340 TFUE, párrafo segundo.

Mediante sentencia de 21 de enero de 2014, Klein/Comisión (T‑309/10, EU:T:2014:19), el Tribunal General desestimó dicho recurso por entender que la Comisión no había incurrido en ningún comportamiento ilegal con arreglo a la Directiva 93/42.

En primer lugar, el Tribunal General declaró la inadmisibilidad de la pretensión del recurrente relativa al perjuicio supuestamente sufrido antes del 15 de septiembre de 2006, considerando que había prescrito. A continuación, en lo que respecta a la prohibición del dispositivo Inhaler, estimó que la inacción de la Comisión no era ilegal, dado que, pese al título del escrito de 7 de enero de 1998, esa prohibición era la respuesta, no a un caso de cláusula de salvaguardia, en el sentido del artículo 8, apartado 2, de la Directiva 93/42, sino a un caso de marchamo CE indebidamente colocado, en el sentido del artículo 18 de dicha Directiva. En este contexto, según el Tribunal General, y con arreglo al artículo 8, apartado 3, de la misma Directiva, la Comisión solo debía ser informada por el Estado miembro interesado y no estaba obligada a adoptar ninguna decisión. Por último, en cuanto a la decisión de prohibición de comercialización del dispositivo effecto, el Tribunal General desestimó las alegaciones del recurrente según las cuales, en esencia, la Comisión hubiera debido incoar por iniciativa propia un procedimiento de cláusula de salvaguardia con arreglo al artículo 8, apartado 2, de la Directiva 93/42 o, al menos, abrir un procedimiento por incumplimiento con arreglo al artículo 226 CE.

A raíz del recurso de casación interpuesto por el recurrente, el Tribunal de Justicia, mediante sentencia de 22 de abril de 2015, Klein/Comisión (C‑120/14 P, no publicada, EU:C:2015:252), anuló parcialmente la sentencia del Tribunal General de 21 de enero de 2014, Klein/Comisión (T‑309/10, EU:T:2014:19), y devolvió el asunto a dicho Tribunal.

En su sentencia, en primer lugar, el Tribunal de Justicia desestimó el recurso de casación del recurrente en la medida en que solicitaba una indemnización por los daños y perjuicios sufridos durante el período anterior al 15 de septiembre de 2006. En segundo lugar, por lo que respecta a la prohibición de comercializar el dispositivo Inhaler, el Tribunal de Justicia declaró que el Tribunal General había interpretado erróneamente los artículos 8 y 18 de la Directiva 93/42 al considerar que la Comisión no había incumplido las obligaciones que le incumbían en virtud de dicha Directiva. En particular, estimó que el Tribunal General había incurrido en error de Derecho al entender que la Comisión no estaba obligada a iniciar un procedimiento de cláusula de salvaguardia con arreglo al artículo 8 de la Directiva 93/42 tras recibir el escrito de 7 de enero de 1998. Además, el Tribunal de Justicia consideró que la eventual aplicación del artículo 18 de la Directiva 93/42 al dispositivo Inhaler no dispensaba a la Comisión de su obligación de actuar con arreglo al artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva. En lo tocante a la prohibición del dispositivo effecto, el Tribunal de Justicia declaró la inadmisibilidad del cuarto motivo de recurso invocado por el recurrente, que tenía por objeto que se declarara que el Tribunal General había incurrido en ciertos errores en esa parte de su sentencia.

Sentencia recurrida

De los apartados 32 a 36 de la sentencia recurrida se desprende que, en su segunda pretensión, el recurrente solicitó al Tribunal General que declarara que la Comisión debía indemnizarle, no solamente por su omisión en el procedimiento de cláusula de salvaguardia de 1998 relativo al dispositivo Inhaler, sino también en relación con el dispositivo effecto. En el apartado 36 de la sentencia recurrida, el Tribunal General declaró la inadmisibilidad de dicha pretensión en la medida en que alegaba una supuesta omisión ilegal de la Comisión en el procedimiento relativo al dispositivo effecto.

A propósito de los requisitos para el nacimiento de la responsabilidad extracontractual de la Unión, el Tribunal General declaró, en el apartado 57 de la sentencia recurrida, que debido a que, por un lado, la Comisión no disponía de ningún margen de apreciación en cuanto a la adopción de una decisión a raíz del procedimiento de cláusula de salvaguardia de 1998, iniciado de conformidad con el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 93/42, y a que, por otro lado, una administración normalmente prudente y diligente, en circunstancias similares, no hubiera debido incurrir en la irregularidad detectada, la infracción del Derecho de la Unión cometida por la Comisión debía considerarse suficientemente caracterizada.

Con respecto a la cuestión de si el artículo 8 de la Directiva 93/42 otorga derechos al recurrente, el Tribunal General concluyó, en el apartado 67 de la sentencia recurrida, que el recurrente únicamente podía hacer valer el derecho a indemnización que le había cedido Broncho-Air Medizintechnik, y no un derecho a indemnización a título personal o procedente de atmed, dado que ni él ni esta última sociedad estaban comprendidos en el ámbito de aplicación de la norma de protección recogida en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 93/42.

Por lo que atañe a la relación de causalidad, el Tribunal General estimó, en el apartado 73 de la sentencia recurrida, que aun suponiendo que se acreditase la existencia de todos los perjuicios alegados por el recurrente, en todo caso no era posible establecer un nexo causal directo entre dichos perjuicios y el comportamiento ilegal de la Comisión. A este respecto, el Tribunal General expuso, en primer lugar, las siguientes consideraciones:

«74

[…] es preciso señalar que Broncho-Air Medizintechnik había comunicado a las autoridades alemanas, mediante escrito de 22 de mayo de 1997, su intención de interrumpir voluntariamente la venta del dispositivo Inhaler hasta que se dispusiera de estudios y ensayos adicionales sobre la conformidad de dicho dispositivo a la Directiva 93/42. De dicho escrito resulta, asimismo, que el dispositivo Inhaler había dejado de comercializarse, desde el 1 de enero de 1997, por decisión de la sociedad distribuidora y que tampoco se había comercializado en ningún otro Estado miembro además de [la República Federal de Alemania]. Este escrito terminaba informando de que se volvería a contactar con las autoridades alemanas, así como con el [Instituto Federal de medicamentos y productos sanitarios] tan pronto como se dispusiera de nueva información sobre la inocuidad del producto.

De ello se sigue que la interrupción de la comercialización y de la venta del dispositivo Inhaler tuvo lugar, como señalan la Comisión y la República Federal de Alemania, antes de la prohibición de comercializar el mencionado producto, adoptada el 23 de septiembre de 1997, y antes de la notificación de dicha decisión a la Comisión con arreglo al artículo 8, apartado 1, de la Directiva 93/42, producida el 7 de enero de 1998. Por ello, el perjuicio alegado por el recurrente, que consiste principalmente, según él, en la pérdida de ventas del dispositivo Inhaler y en otras deudas derivadas de dicha pérdida, se basa en la decisión tomada, por iniciativa propia, por Broncho-Air Medizintechnik y no en la supuesta omisión de la Comisión. Además, procede considerar que, contrariamente a lo que alega el recurrente, es irrelevante en este sentido la circunstancia de que la Comisión no tuviera constancia de dicha interrupción de las ventas hasta un momento ulterior del procedimiento.

Por lo demás, es preciso hacer constar que el argumento del recurrente de que el dispositivo Inhaler se dejó de distribuir a partir de 1997 a causa de la decisión de prohibición [de 23 de septiembre de 1997] y de la omisión de la Comisión se contradice con las afirmaciones de la sociedad atmed contenidas en el correo electrónico que esta última hizo llegar a la Comisión el 18 de diciembre de 2006, que confirma la interrupción voluntaria de la distribución del dispositivo Inhaler. En efecto, es preciso señalar que, en dicho correo electrónico, esa sociedad explicaba que “el procedimiento [de cláusula de salvaguardia de 1998] había quedado sin objeto poco después del escrito de [7 de enero de 1998], dado que el fabricante de la época había declarado que no volvería a comercializar el producto hasta que no quedara acreditada su inocuidad mediante análisis complementarios”. Además, en este correo electrónico se indicaba que dicha declaración había sido formulada “oralmente ante la autoridad alemana en enero de 1997 y confirmada por escrito el 22 de mayo de 1997”.»

En segundo lugar, al examinar la relación de causalidad, el Tribunal General consideró, en el apartado 78 de la sentencia recurrida, que no podía acogerse la alegación de que la Comisión habría adoptado en cualquier caso una decisión contraria a las constataciones de las autoridades alemanas.

A este respecto, el Tribunal General estimó al término de su análisis, en el apartado 81 de la sentencia recurrida, que no existía certeza alguna de que la Comisión habría adoptado una decisión en el sentido alegado por el recurrente y que, por otra parte, en la medida en que la alegación del recurrente sobre el resultado del procedimiento de cláusula de salvaguardia de 1998 se basaba únicamente en afirmaciones puramente hipotéticas, no era posible constatar la existencia de una relación de causalidad en el presente asunto.

El Tribunal General añadió, en el apartado 82 de la sentencia recurrida, que los gastos y los honorarios de abogados y los préstamos e intereses que el recurrente tuvo que contraer para financiar los procedimientos ante los tribunales nacionales fueron asumidos por este por iniciativa propia, para impugnar la legalidad de las decisiones de las autoridades alemanas, de forma que no cabía reclamar su reembolso a la Comisión.

Dadas estas circunstancias, el Tribunal General decidió, en los apartados 83 y 84 de la sentencia recurrida, que el recurrente no había acreditado la existencia de una relación de causalidad directa y suficiente que pudiera hacer nacer la responsabilidad extracontractual de la Unión y que, como la falta de uno solo de los requisitos necesarios para el nacimiento de dicha responsabilidad basta para desestimar una pretensión de indemnización, procedía desestimar el recurso en su totalidad, sin que fuera necesario pronunciarse sobre el requisito relativo a la existencia de un perjuicio.

Pretensiones de las partes ante el Tribunal de Justicia

En su recurso de casación, el recurrente solicita al Tribunal de Justicia que:

–

Anule la sentencia recurrida.

–

Condene a la Comisión a abonarle 1562662,30 euros, más unos intereses al tipo de interés básico incrementado en ocho puntos porcentuales, a partir del pronunciamiento de la futura sentencia.

–

Declare que la Comisión está obligada a indemnizarle el perjuicio que se le ha irrogado a partir del 15 de septiembre de 2006, que él continúa alegando y cuyo importe aún debe evaluarse.

–

Condene en costas a la Comisión.

–

Con carácter subsidiario, anule la sentencia recurrida y devuelva el asunto al Tribunal General.

La Comisión solicita al Tribunal de Justicia que desestime el recurso de casación por carecer de fundamento y condene al recurrente al pago de la totalidad de las costas.

Sobre el recurso de casación

En apoyo de su recurso de casación, el recurrente invoca, en esencia, siete motivos basados, el primero, en la infracción del artículo 61, párrafo segundo, del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, en la medida en el que el Tribunal General erró al declarar la inadmisibilidad de la segunda pretensión del recurrente, el segundo, en la infracción del artículo 61, párrafo segundo, del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, en la medida en el que el Tribunal General apreció erróneamente los requisitos del recurso de indemnización, el tercero, en la infracción del artículo 84, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal General, en la medida en que el Tribunal General cometió un error al declarar la inadmisibilidad, por ser un motivo nuevo, del motivo relativo a la vulneración del artículo 41 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (en lo sucesivo, «la Carta») y a la violación del principio de buena administración, el cuarto, en la infracción del artículo 8 de la Directiva 93/42 y de los artículos 28 y siguientes del Tratado FUE, en la medida en que dichas disposiciones confieren derechos a los particulares, el quinto, en el error cometido por el Tribunal General en su análisis de la relación de causalidad entre el comportamiento de la Comisión y el perjuicio invocado, el sexto, en la falta de toma en consideración de un proyecto de decisión de la Comisión, y el séptimo, en la infracción del artículo 6 del Convenio Europeo para la Protección de los Derechos Humanos y de las Libertades Fundamentales, firmado en Roma el 4 de noviembre de 1950 (en lo sucesivo, «CEDH»), así como del artículo 47 de la Carta, en la medida en que el Tribunal General rechazó erróneamente la solicitud de diligencias de prueba presentada por el recurrente.

Asimismo, el recurrente solicita al Tribunal de Justicia, basándose en el artículo 41 de la Carta, que requiera a la Comisión para que aporte la totalidad del expediente relativo al procedimiento de cláusula de salvaguardia con arreglo al artículo 8 de la Directiva 93/42.

Sobre el primer motivo de casación

Alegaciones de las partes

El recurrente señala que impugnó ante el Tribunal de Justicia la constatación efectuada por el Tribunal General en su sentencia de 21 de enero de 2014, Klein/Comisión (T‑309/10, EU:T:2014:19), según la cual, ante la falta de notificación formal por parte de las autoridades alemanas sobre el dispositivo effecto, la Comisión no estaba obligada a adoptar una decisión con arreglo al artículo 8, apartado 2, de la Directiva 93/42.

Como el Tribunal de Justicia declaró la inadmisibilidad de este motivo de casación en su sentencia de 22 de abril de 2015, Klein/Comisión (C‑120/14 P, no publicada, EU:C:2015:252), de ello se deduce, según el recurrente, que esa constatación del Tribunal General es definitiva, en virtud del artículo 61, párrafo segundo, del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Unión Europea.

A este respecto, el recurrente alega que la inadmisibilidad del motivo que invocó ante el Tribunal de Justicia no significa que él no pueda reclamar una indemnización en relación con el dispositivo effecto. Efectivamente, la inexistencia de responsabilidad extracontractual de la Unión relativa a dicho producto no es una cuestión de derecho dirimida por el Tribunal de Justicia en su sentencia en casación. A su juicio, el hecho de que la Comisión hubiera debido tomar una decisión en virtud del artículo 8 de la Directiva 93/42 y de que, al no hacerlo, incurrió en un comportamiento ilegal ya fue constatado con carácter definitivo por el Tribunal de Justicia, con la consecuencia de que los efectos de la sentencia de 22 de abril de 2015, Klein/Comisión (C‑120/14 P, no publicada, EU:C:2015:252), conciernen también al dispositivo effecto.

Ahora bien, según el recurrente, en los apartados 32 a 36 de la sentencia recurrida, el Tribunal General dedujo de la citada sentencia del Tribunal de Justicia que procedía declarar la inadmisibilidad de la segunda