Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 26. října 2016 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Bundesgerichtshof – Německo) – Hecht-Pharma GmbH v. Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, jako vlastník
(Věc C-276/15) (1)
(„Řízení o předběžné otázce - Humánní léčivé přípravky - Směrnice 2001/83/ES - Oblast působnosti - Článek 2 odst. 1 - Léčivé přípravky zhotovené průmyslově nebo vyrobené metodou zahrnující průmyslový proces - Článek 3 bod 2 - Léčivý přípravek připravený v lékárně“)
(2017/C 006/22)
Jednací jazyk: němčina

Předkládající soud
Bundesgerichtshof

Účastnice původního řízení
Žalobkyně: Hecht-Pharma GmbH
Žalovaná: Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, jako vlastník

Výrok
Článek 2 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pozměněné směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, musí být vykládán v tom smyslu, že takový humánní léčivý přípravek, jako je přípravek dotčený ve věci v původním řízení, na který se podle vnitrostátních právních předpisů nevztahuje povinnost registrace z důvodu, že je prokazatelně často předepisován lékaři či stomatology, že je vyráběn v lékárně, pokud jde o podstatné výrobní kroky, v množství dosahujícím nejvýše sta balení připravených k výdeji denně v rámci běžného provozu lékárny, a který je určen k výdeji v rámci stávajícího povolení k provozování lékárny, nelze považovat za přípravek zhotovený průmyslově nebo vyrobený metodou zahrnující průmyslový proces ve smyslu tohoto ustanovení, a nespadá tedy do oblasti působnosti této směrnice s výhradou skutkových zjištění, která musí provést předkládající soud.
V případě, že předkládající soud dospěje na základě těchto zjištění k závěru, že léčivý přípravek dotčený ve věci v původním řízení byl zhotovený průmyslově nebo vyrobený metodou zahrnující průmyslový proces, je nicméně třeba uvedenému soudu rovněž odpovědět, že čl. 3 bod 2 směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2011/62, musí být vykládán v tom smyslu, že nebrání takovým ustanovením, jako je § 21 odst. 2 bod 1 zákona o obchodování s léčivými přípravky ve spojení s § 6 odst. 1 nařízení o provozu lékáren, pokud tato ustanovení lékárníkům po věcné stránce ukládají dodržovat lékopis při výrobě hromadně připravovaných léčivých přípravků. Předkládající soud však musí ověřit, zda za okolností projednávaného případu, který mu byl předložen, byl léčivý přípravek dotčený ve věci v původním řízení zhotoven v souladu s lékopisnými předpisy.
(1)  Úř. věst. C 294, 7.9.2015.

Full & Egal Universal Law Academy