C‑15/10. sz. ügy

Etimine SA

kontra

Secretary of State for Work and Pensions

(a High Court of Justice [England & Wales], Queen’s Bench Division [Administrative Court] [Egyesült Királyság] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)

„Környezetvédelem és az emberi egészség védelme – 67/548/EGK irányelv – 1272/2008/EK rendelet – Bórtartalmú anyagok – 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként történő osztályozás – A 2008/58/EK irányelv és a 790/2009/EK rendelet – Ezen osztályozásoknak a műszaki és tudományos fejlődéshez történő hozzáigazítása – Érvényesség – Az említett anyagok belső tulajdonságainak értékelésére irányuló módszerek – Nyilvánvaló értékelési hiba – Jogalap – Indokolási kötelezettség – Az arányosság elve”

Az ítélet összefoglalása

1. Jogszabályok közelítése – A veszélyes anyagok osztályozása, csomagolása és címkézése – 67/548 irányelv – A műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás

(EK 253. cikk, 1272/2008 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 790/2009 bizottsági rendelet, 67/548 tanácsi irányelv, 2008/58 bizottsági irányelv)

2. Jogszabályok közelítése – A veszélyes anyagok osztályozása, csomagolása és címkézése – 67/548 irányelv – A műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás

(EK 205. cikk, (2) bekezdés, 67/548 tanácsi irányelv, 29. cikk, 1999/468 bizottsági határozat, 5. cikk)

3. Jogszabályok közelítése – Anyagok és keverékek osztályozása, címkézése és csomagolása – 790/2009 rendelet – A műszaki és tudományos fejlődéshez történő hozzáigazítás

(1272/2008 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 790/2009 bizottsági rendelet, 67/548 tanácsi irányelv)

1. A veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548 irányelv állandóan változó, összetett technikai és jogi keretek között lényegében jelentős mérlegelési jogkört biztosít a Bizottság számára azon intézkedések terjedelmét illetően, amelyeket ezen irányelv mellékleteinek a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása érdekében meg kell tennie. Márpedig ha az uniós hatóságok, különösen a fölöttébb összetett tudományos és technikai jellegű tények értékelése során, széles mérlegelési jogkörrel rendelkeznek az általuk tett intézkedések természete és terjedelme meghatározásának tekintetében, az uniós bíróság felülvizsgálatának annak vizsgálatára kell korlátozódnia, hogy az ilyen jogkör gyakorlása nem volt‑e nyilvánvalóan hibás, vagy nem követtek‑e el hatáskörrel való visszaélést, illetve hogy e hatóságok nem lépték‑e nyilvánvalóan túl a mérlegelési jogkörük határait. E körülmények között az uniós bíróság nem helyettesítheti a saját tudományos és technikai jellegű ténybeli megállapításaival az intézmények megállapításait, mivel az EK‑Szerződés kizárólag ez utóbbiakat hatalmazta fel e feladat elvégzésére.

Ami a bórtartalmú anyagoknak a 67/548 irányelv I. mellékletében történő osztályozását illeti, a Bizottság nem követett el nyilvánvaló értékelési hibát, amikor a szóban forgó anyagok belső tulajdonságaira vonatkozó értékelését olyan állatkísérletek eredményeire alapozta, melyek során ezen anyagokat szájon át juttatták a szervezetbe. E tekintetben, még ha sem a 67/548 irányelv, sem az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008 rendelet, sem a REACH rendelet nem szolgál fogalommeghatározással az „előírásszerű kezelés és rendeltetésszerű használat” tekintetében, e fogalom magában foglalja mindazon kezelést és használatot, amelyre rendes körülmények között sor kerülhet, ami többek között a reális és előrelátható balesetek figyelembevételének szükségességét is jelenti, mint amikor a gyermekek lenyelnek bizonyos mennyiségű olyan anyagot, amelyet nem fogyasztásra szántak. Másfelől az anyagok belső tulajdonságaival összefüggő veszélyek értékelése – amely a kockázatértékelési eljárás első szakaszát képezi –, nem korlátozható különleges használati körülményekre tekintettel, mint a kockázatok értékelése esetében, és megfelelően elvégezhető az anyag használatának helyétől függetlenül, az anyaggal való érintkezés módjától (történjen az szájon át, bőrön át vagy belélegzéssel), valamint az anyagnak való expozíció esetleges szintjétől függetlenül.

Nem tűnik ki a 67/548 irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő harmincadik módosító hozzáigazításáról szóló 2008/58 irányelv tervezete indokolásának 1.1.5 pontjából sem, hogy a Bizottság nyilvánvaló értékelési hibát követett volna el azáltal, hogy az említett pontban a létező anyagok embert és környezetet érintő kockázatainak becslésére vonatkozó elveknek a 793/93 rendelettel összhangban történő megállapításáról szóló 1488/94 rendeletben előírt kockázatértékelési tényezőkre hivatkozott. Tekintettel a 67/548 irányelv értékelési rendszere által a Bizottságnak biztosított széles mérlegelési jogkörre, e rendszer nem zárja ki a kockázatértékelés alkalmazását az anyagok belső tulajdonságainak vizsgálatára alapított osztályozási javaslat megalapozottságának megerősítése érdekében.

Továbbá a Bizottság, azáltal hogy olyan szakértői véleményre támaszkodott, amely többek között az interpolációs módszert alkalmazta a szóban forgó bórtartalmú anyagok belső tulajdonságainak értékelése végett, nem lépte túl nyilvánvalóan az ezzel kapcsolatos mérlegelési jogkörét. Jóllehet e módszer mint olyan nem kerül említésre a 67/548 irányelv VI. mellékletében, az e melléklet 1.6.1 pontjának b) alpontjában szereplő azon források jegyzéke, amelyekből a bórtartalmú anyagok osztályozásához szükséges adatokat meg lehet szerezni, csak példálózó jellegű, amint az a „például” kifejezésből kitűnik. Az interpolációs módszer alkalmazása és a szóban forgó bórtartalmú anyagok fizikai‑kémiai tulajdonságaira irányuló értékelés továbbá olyan konszenzus eredménye volt, amelyre az érintett iparág képviselőinek jelenlétében, különböző tudományos bizottságokban részt vevő számos szakértő több évig tartó eljárás eredményeként jutott.

Másfelől a 2008/58 irányelv esetében nem áll fenn az indokolási kötelezettség EK 253. cikkbe ütköző megsértése, tekintettel arra a tényre egyrészt, hogy általános hatályú aktusról van szó, amely olyan állandóan változó, összetett technikai és jogi keretbe illeszkedik, amely nehézzé teszi az elvégzett osztályozások részletes és egyedi indokolását, ezért az ebben az irányelvben foglalt indokolás ezen aktus jellegére tekintettel elégséges, másrészt pedig arra, hogy az érintett ipar képviselőit bevonták az említett irányelv kidolgozására vonatkozó eljárásba, és azon tudományos érvelés és azon adatok, amelyek igazolták az osztályozásokat, több dokumentumban és szakértői találkozók jegyzőkönyveiben szerepeltek, amelyeket közzétettek az említett irányelv elfogadását megelőzően.

Végül nem sértették az arányosság elvét a szóban forgó bórtartalmú anyagoknak az 1999–2008‑as időszakot lefedő eljárás eredményeként és több szakértői bizottság számos tanácskozását követően történő osztályozása során, amely tanácskozásokon az érintett ipar képviselői is részt vettek, pusztán azon okból, hogy az elfogadott osztályozások megkérdőjelezésére alkalmas vizsgálatok folyamatban vannak. A műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítások – mint például a 2008/58 irányelv és az 1272/2008 rendeletnek a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról szóló 790/2009 rendelet – által elfogadott osztályozások ugyanis tudományos és technikai ismeretek egy meghatározott időpontban érvényes állásán alapulnak, amelyet későbbi körülmények megkérdőjelezhetnek.

Az előzőekre tekintettel nem derült fény olyan elemre, amely érintheti a 2008/58 irányelv, és következésképpen a 790/2009 rendelet érvényességét, amennyiben ezen irányelv és e rendelet bizonyos bórtartalmú anyagokat 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagokként osztályozott.

(vö. 59., 60., 64., 65., 67., 71., 74–76., 80., 82., 96–98., 109., 110., 118–121., 126–128., 130., 131. pont és a rendelkező rész)

2. Sem a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548 irányelv 29. cikke, sem a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló 1999/468 határozat 5. cikke nem követeli meg, hogy a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítással foglalkozó bizottság az intézkedéstervezetben javasolt minden egyes osztályozásra vonatkozóan külön véleményt alkosson. Egyébként ilyen kötelezettség nem következik a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítással foglalkozó bizottság belső szabályzatából, és különösen annak 5. cikke (2) bekezdéséből sem, amely nem jogosítja fel a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítással foglalkozó bizottság tagjait arra, hogy külön szavazás megtartását kérjék az anyagok kategóriákba történő osztályozása során, még ha arra lehetőségük is van, hogy a vita meghosszabbítását kérjék. Következésképpen nem áll fenn a 67/548 irányelvnek az 1999/468 határozat 5. cikkével együtt értelmezett 29. cikkében említett lényeges eljárási szabályok megsértése, ha a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítással foglalkozó bizottság – a bizottságon belüli nézeteltérés ellenére – az EK 205. cikk (2) bekezdése értelmében minősített többséggel egyetlen véleményt adott a 67/548 irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő harmincadik módosító hozzáigazításáról szóló 2008/58 irányelv keretében javasolt valamennyi osztályozást illetően.

(vö. 63–65., 67. pont)

3. Az 1272/2008 rendeletnek a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról szóló, és bizonyos bórtartalmú anyagokat 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagokként osztályozó 790/2009 rendelet érvényességét nem érinti az a tény, hogy e szabályozás elfogadása érdekében a Bizottság az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548 és az 1999/45 irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006 rendelet módosításáról szóló 1272/2008 rendelet 53. cikkét alkalmazta jogalapként ugyanezen rendelet 37. cikke helyett.

Az 1272/2008 rendelet 37. cikke ugyanis e rendelet V. címének „Anyagok harmonizált osztályozása és címkézése” [helyesen: Anyagok harmonizált osztályozásának és címkézésének megállapítása] című I. fejezetének képezi részét. A megállapítás kifejezés alkalmazása ebben az összefüggésben arra utal, hogy az említett 37. cikkben előírt eljárást csak új osztályozások elfogadása esetén kellene alkalmazni. A rendelet 53. cikke szerinti eljárás értelmében viszont a Bizottság a műszaki és tudományos haladásnak megfelelően kiigazíthatja az említett rendelet I–VII. mellékletét. Márpedig a 790/2009 rendelet egyszerűen bevezeti az 1272/2008 rendeletbe a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548 irányelv keretében megállapított szempontok és elvek alapján már eldöntött vitatott osztályozásokat. Ebből következik, hogy az 1272/2008 rendelet 53. cikke jogszerűen jelentheti a 790/2009 rendelet elfogadásának jogalapját.

A 790/2009 rendelet érvényességét nem érinti a Bizottság arra vonatkozó döntése sem, hogy a vitatott osztályozásokat bevezeti az 1272/2008 rendelet VI. melléklete 3. részének 3.1 táblázatába az e rendelet VII. mellékletében foglalt megfeleltetési táblázat segítségével. A bórtartalmú anyagok belső tulajdonságainak értékelésére vonatkozó eljárás megismétlésére ugyanis nem volt szükség, tekintettel arra a tényre, hogy a 790/2009 rendelet egyszerűen bevezeti az 1272/2008 rendeletbe ugyanazokat az osztályozásokat, amelyek esetében sor került a 67/548 irányelv keretében alkalmazandó, összetett értékelési eljárásra. Ami az 1272/2008 rendelet VII. mellékletének megfeleltetési táblázatát illeti, e rendelet 61. cikkének (3) bekezdése értelmében 2015. június 1‑jéig minden anyagot a régi és az új rendszer szerint is osztályozni kell. Ebből következik, hogy minden, a 67/548 irányelv szerint megállapított osztályozást az említett VII. mellékletben szereplő megfeleltetési táblázat segítségével meg kell feleltetni az 1272/2008 rendelet hatálya alá tartozó osztályozásoknak.

(vö. 136–139., 142–145. pont és a rendelkező rész)

A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (negyedik tanács)

2011. július 21.(*)

„Környezetvédelem és az emberi egészség védelme – 67/548/EGK irányelv – 1272/2008/EK rendelet – Bórtartalmú anyagok – 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként történő osztályozás ‑ A 2008/58/EK irányelv és a 790/2009/EK rendelet – Ezen osztályozásoknak a műszaki és tudományos fejlődéshez történő hozzáigazítása – Érvényesség – Az említett anyagok belső tulajdonságainak értékelésére irányuló módszerek – Nyilvánvaló értékelési hiba – Jogalap – Indokolási kötelezettség – Az arányosság elve”

A C‑15/10. sz. ügyben,

az EUMSZ 267. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyet a High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Egyesült Királyság) a Bírósághoz 2010. január 11‑én érkezett, 2009. december 10‑i határozatával terjesztett elő az előtte

az Etimine SA

és

a Secretary of State for Work and Pensions

között,

a Borax Europe Ltd

részvételével

folyamatban lévő eljárásban,

A BÍRÓSÁG (negyedik tanács),

tagjai: J.‑C. Bonichot tanácselnök, K. Schiemann, C. Toader (előadó), A. Prechal és E. Jarašiūnas bírák,

főtanácsnok: Y. Bot,

hivatalvezető: Lynn Hewlett főtanácsos,

tekintettel az írásbeli szakaszra és a 2011. január 20‑i tárgyalásra,

figyelembe véve a következők által előterjesztett észrevételeket:

– az Etimine SA képviseletében J. Stratford, C. Mereu ügyvéd, V. Wakefield barrister, vaalmint P. Sellar V. és C. Buchanan solicitorok,

– a Borax Europe Ltd képviseletében H. Pearson solicitor és K. Nordlander advokat,

– az Egyesült Királyság Kormánya képviseletében H. Walker, meghatalmazotti minőségben, segítője: J. Coppel barrister,

– a dán kormány képviseletében V. Pasternak Jørgensen és C. Vang, meghatalmazotti minőségben,

– a német kormány képviseletében B. Klein, meghatalmazotti minőségben,

– a francia kormány képviseletében G. de Bergues, S. Menez és R. Loosli‑Surrans, meghatalmazotti minőségben,

– az osztrák kormány képviseletében E. Riedl, meghatalmazotti minőségben,

– az Európai Bizottság képviseletében P. Oliver, D. Kukovec és E. Manhaeve, meghatalmazotti minőségben,

a főtanácsnok indítványának a 2011. március 24‑i tárgyaláson történt meghallgatását követően,

meghozta a következő

Ítéletet

1 Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem az alábbiakra irányul:

– a bórtartalmú anyagoknak a 2001. augusztus 6‑i 2001/59/EK bizottsági irányelvvel (HL L 225., 1. o., magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 28. kötet, 3. o.) módosított, a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27‑i 67/548/EGK tanácsi irányelv (a továbbiakban: 67/548 irányelv) I. mellékletébe a 67/548 irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő harmincadik módosító hozzáigazításáról szóló, 2008. augusztus 21‑i 2008/58/EK bizottsági irányelv (HL L 246., 1. o., a továbbiakban: harmincadik módosító irányelv) által bevezetett osztályozások érvényességére, és

– az említett osztályozások érvényességére, amennyiben azokat átvette a harmincadik módosító irányelv és az 1272/2008 rendeletnek a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról szóló, 2009. augusztus 10‑i 790/2009/EK bizottsági rendelet (HL L 235., 1. o., a továbbiakban: első módosító rendelet) beépítette az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16‑i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 353., 1. o., helyesbítés: HL L 16., 2011.1.20., 1. o., a továbbiakban: CLP rendelet) VI. mellékletébe.

2 E kérelmet az Etimine SA (a továbbiakban: Etimine) és a Secretary of State for Work and Pensions között az Egyesült Királyság Kormányának a harmincadik módosító irányelv, valamint az első módosító rendelet által elvégzett osztályozások végrehajtására irányuló esetleges intézkedései jogszerűségének vizsgálatával kapcsolatban folyamatban lévő jogvita során terjesztették elő.

Jogi háttér

A veszélyes anyagok osztályozására, címkézésére és csomagolására, valamint a kockázataik értékelésére vonatkozó szabályozás – a 67/548 és 93/67/EGK irányelv, valamint a CLP rendelet

A 67/548 irányelv és annak a műszaki fejlődéshez a harmincadik módosító irányelv általi harmincadik alkalommal történő módosító hozzáigazítása

3 A 67/548 irányelv a vegyi anyagok vonatkozásában az első harmonizációs irányelv, amely az egyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalára vonatkozó szabályokat határozza meg. Ezen irányelv I. melléklete egy több mint 8000 anyagot és anyagcsoportot tartalmazó listát tartalmaz, amely harmonizálja azok osztályozását és címkézését.

4 A 67/548 irányelv 2. cikke (2) bekezdésének n) pontja meghatározza, hogy mi minősül „veszélyesnek” és „reprodukciót károsítónak”: olyan anyagok és készítmények, amelyek belégzéssel, szájon át vagy a bőrön keresztül a szervezetbe jutva nem öröklődő káros hatással lehetnek az utódokra, illetve a férfi vagy női szaporodási funkció vagy képesség csökkenését okozhatják, vagy növelhetik ezek előfordulását”.

5 A 67/548 irányelv 4. cikke (1) bekezdésében előírja, hogy az anyagokat belső tulajdonságaik alapján kell osztályozni. E cikk (3) bekezdése alapján ezen irányelv I. melléklete tartalmazza az osztályozott anyagok listáját, és az anyagoknak az említett I. mellékletbe történő felvételéről, harmonizált osztályozásukról és feliratozásukról a 67/548 irányelv 29. cikkében megállapított eljárással összhangban kell dönteni.

6 A 67/548 irányelv 28. és 29. cikkének értelmében ezen irányelv mellékleteit a 2006. július 17‑i 2006/512/EK tanácsi határozattal (HL L 200., 11. o.) módosított, a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28‑i 1999/468/EK tanácsi határozat (a továbbiakban: 1999/468 határozat). 5. és 7. cikkében előírt szabályozási eljárás szerint lehet hozzáigazítani a műszaki fejlődéshez. Az 1999/468 határozatot a Bizottságot a konzultációs eljárással összhangban (egyhangúság) elfogadott tanácsi jogi aktusokban megállapított végrehajtási hatásköreinek gyakorlása során segítő bizottságokkal kapcsolatos rendelkezéseknek az 1999/468/EK határozathoz történő hozzáigazításáról szóló, 2003. április 14‑i 807/2003/EK tanácsi rendelet (HL L 122, 36. o., magyar nyelvű különkiadás 1. fejezet, 4. kötet, 335. o.) III. mellékletének 1. pontjával összhangban kell értelmezni.

7 A 67/548 irányelv VI. mellékletének 1.1 pontja többek között arról rendelkezik, hogy az osztályozás célja azon fizikai‑kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságok teljes körű számbavétele, melyek az anyagok és készítmények előírásszerű kezelése és rendeltetésszerű használata során kockázati tényezőt jelenthetnek.

8 Ezen irányelv VI. mellékletének 1.4 pontja előírja többek között, hogy a címkének fel kell hívnia a figyelmet a veszélyes anyagok és készítmények előírásszerű kezelésével és rendeltetésszerű használatával járó valamennyi lehetséges veszélyre, amíg ezek abban a formában vannak, amelyben forgalomba kerültek, ez azonban nem feltétlenül azonos azzal a formával, amelyben egy anyag vagy készítmény végső felhasználásra kerül (pl. hígítva).

9 A 67/548 irányelv VI. melléklete 1.1 pontjának b) alpontja szerint az e rendelkezés hatálya alá tartozó anyagok esetében az osztályozáshoz és címkézéshez szükséges adatokat:

„[…] számos különböző forrásból lehet beszerezni, például a következőkből:

– korábbi vizsgálatok eredményei,

– veszélyes anyagok szállítására vonatkozó nemzetközi szabályok által előírt információ,

– a tájékoztatókból és szakirodalomból vett információ, vagy

– a gyakorlati tapasztalatból leszűrt információk.

Adott esetben figyelembe lehet venni a jóváhagyott struktúra-tevékenység viszonyok eredményeit és a szakvéleményeket.”

10 Ugyanezen VI. melléklet 4.2.3.1 pontja szerint a 2. kategóriájú reprodukciót károsítóként osztályozott anyagok olyan anyagok, amelyeket hasonlónak kell tekinteni azon anyagokhoz, amelyek az embereken fertilitást károsító hatásúak, amelyek esetében elegendő bizonyíték áll rendelkezésre annak határozott feltételezéséhez, hogy a humán expozíció a fertilitás károsodását okozhatja. E feltételezés a bekövetkező fertilitáskárosodásra vonatkozóan állatkísérletekből nyert egyértelmű bizonyítékon vagy egyéb lényeges információn alapul.

11 A 67/548 irányelv VI. melléklete 4.2.3.3 pontjának harmadik és negyedik bekezdése szerint bár a fertilitásra gyakorolt hatások és/vagy fejlődési toxicitást okozó hatások esetében epidemiológiai adatok alapján kell a vegyületet az 1. kategóriába sorolni, a 2. vagy 3. kategóriába sorolás elsősorban állatkísérletekből származó adatok alapján történik. Jelentősége az ember szempontjából még akkor is kétséges lehet, ha az állatkísérletek során egyértelmű hatást mutattak ki az alkalmazott dózisok – például olyan esetekben, amelyekben a hatásokat csak nagy dózis mellett sikerült kimutatni –, vagy a jelentős toxikokinetikai különbségek miatt, illetve ha az expozíciós út nem megfelelő. Ilyen vagy hasonló okok miatt előfordulhat, hogy a 3. kategóriába történő osztályozás vagy annak mellőzése indokolttá válik.

12 A 67/548 irányelvet legutóbb a harmincadik módosító irányelvvel módosították, amely az alapeljárásban szóban forgó bizonyos bórtartalmú anyagokat (a továbbiakban együttvéve: alapeljárásban szóban forgó bórtartalmú anyagok) magas veszélyességi szintre sorolta, ami új címkézési és csomagolási követelmények betartását, valamint egyéb jogi és kereskedelmi következményeket vont maga után. E módosító irányelv az alapeljárásban szóban forgó bórtartalmú anyagokat 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyag kategóriába sorolta.

A 67/548 irányelv rendszere szerinti kockázatértékelésre vonatkozó alapelvek megállapításáról szóló 93/67/EGK irányelv

13 A 67/548/EGK tanácsi irányelvnek megfelelően bejelentett anyagok emberre és környezetre jelentett kockázatának értékelésére vonatkozó alapelvek megállapításáról szóló, 1993. július 20‑i 93/67/EGK bizottsági irányelvnek (HL L 227., 9. o., magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 212. o.) a 3‑5. cikkével együtt értelmezett 2. cikke a) pontjából következik, hogy a valamely anyag által jelentett kockázatok értékelése – az anyagnak a 67/548 irányelvvel összhangban való osztályozása alkalmazásában – magában foglalja első szakaszban a veszély azonosítását, amely azoknak a kedvezőtlen hatásoknak az azonosítását jelenti, amelyeket egy anyag a természetéből adódóan okozhat.

14 A 93/67/EGK irányelv 2. cikkének d) pontjából az is kitűnik, hogy a kockázat jellemzése egy anyagból származó, fennálló vagy előre látható expozíció miatt a népességi körökben vagy környezeti elemekben előálló kedvezőtlen hatásoknak az előfordulására és súlyosságára vonatkozó becslést jelent, és hogy e jellemzés magában foglalhatja a valószínűség számszerű meghatározását, más szóval a kockázat becslését.

A CLP rendelet és a műszaki fejlődéshez az első módosító rendelettel történő első hozzáigazítása

15 A CLP rendelet a 67/548 irányelvet a vegyi anyagok osztályozására, címkézésére és csomagolására vonatkozó részében hozzáigazítja a vegyi anyagok osztályozásának és címkézésének globálisan harmonizált rendszeréhez (a továbbiakban: GHS). A GHS az Egyesült Nemzetek Szervezetének Gazdasági és Szociális Tanácsa által elfogadott ajánlások összességét jelenti, amelynek célja a veszélyes vegyi anyagok azonosításának lehetővé tétele, és a csomagolás címkéjén szereplő szimbólumok és szabványmondatok révén a felhasználók tájékoztatása az e vegyi anyagok által jelentett veszélyekről.

16 A CLP rendelet (53) preambulumbekezdése értelmében a 67/548 irányelv alapján elvégzett munka és összegyűlt tapasztalatok – ideértve az ezen irányelv I. mellékletében felsorolt, bizonyos anyagok osztályozását és címkézését is – teljes körű figyelembevétele érdekében valamennyi, már meglévő harmonizált osztályozást az új kritériumok alapján kell átalakítani új harmonizált osztályozássá.

17 A CLP rendelet 36. és 37. cikke e rendelet V. címének „Anyagok harmonizált osztályozása és címkézése” [helyesen: Anyagok harmonizált osztályozásának és címkézésének megállapítása] című 1. fejezetében szerepelnek és meghatározzák az azon anyagok harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozó eljárást, amelyek megfelelnek az említett rendelet I. mellékletében az olyan veszélyekre vonatkozóan előírt kritériumoknak, mint a reprodukciós toxicitás.

18 A 37. cikk jogot biztosít többek között a tagállamok illetékes hatóságainak és meghatározott körülmények között a gyártóknak, az importőröknek és az anyagok forgalmazóinak, hogy a harmonizált osztályozásra és címkézésre vonatkozó részletes javaslatot nyújtsanak be az Európai Vegyianyag‑ügynökséghez (a továbbiakban: ECHA), amely 2008. június 1‑jén a Kémiai Anyagokkal Foglalkozó Európai Hivatal helyébe lépett.

19 A CLP rendeletnek „A műszaki és tudományos fejlődéssel kapcsolatos kiigazítások” című 53. cikke felhatalmazza az Európai Bizottságot, hogy intézkedéseket hozzon e rendelet I–VII. mellékletének a műszaki és tudományos haladásnak megfelelően kiigazítása érdekében, „beleértve a GHS továbbfejlesztésének megfelelő figyelembevételét”, és előírja, hogy ezen intézkedéseket az 1999/468 határozat 5a. cikkének (1)‑(4) bekezdésében meghatározott, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

20 A CLP rendelet 55. cikkének 2. és 11. pontja alapján a 67/548 irányelv I. mellékletet el kell hagyni, és annak helyébe 2009. január 20‑tól e rendelet VI. mellékletének 3. része lép. E VI. melléklet 3.1 táblázata jelenti az e megfeleltetést követő új osztályozást, a 3.2 táblázat pedig átveszi a 67/548 irányelv szerint megállapított régi osztályozást annak a 67/548 irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő huszonkilencedik hozzáigazításáról szóló, 2004. április 29‑i 2004/73/EK bizottsági irányelvből (HL L 152., 1. o., helyesbítés: HL L 216., 3. o., magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 448. o.) eredő változatában.

21 A CLP‑rendelet hatálybalépésekor, 2009. január 20‑án e VI. melléklet tehát nem tükrözte a harmincadik módosító irányelv által a 67/548 irányelv I. mellékletébe bevezetett, a jogvita tárgyát képező osztályozásokat.

22 A CLP‑rendelet 60. cikke előírja a 67/548 irányelv 2015. június 1‑jei hatállyal történő hatályon kívül helyezését. Ugyanezen rendelet 61. cikkének (3) bekezdése azonban átmeneti rendelkezésként megállapítja, hogy 2010. december 1‑jétől 2015. június 1‑jéig az anyagok osztályozása a 67/548 irányelv és a CLP rendelet szerint történik.

23 A CLP rendelet I. mellékletének 1.1.1.3 pontja előírja többek között, hogy együttesen kell figyelembe venni a veszély meghatározására hatást gyakorló összes rendelkezésre álló információt, mint például megfelelő in vitro vizsgálatok eredményeit, állatkísérletekből származó releváns adatokat, a kategorizálásból (csoportosítás, interpoláció) származó információkat vagy a (számszerűsített) szerkezet/hatás összefüggések eredményeit.

24 A CLP rendelet VII. melléklete tartalmaz egy táblázatot, amelynek célja, hogy segítse az anyagok 67/548 szerinti osztályozásának megfeleltetését a CLP rendelet szerinti osztályozással.

25 A CLP rendelet 53. cikke alapján az első módosító rendelet a harmincadik módosító irányelv szerinti osztályozásoknak a CLP rendelet VI. mellékletének 3. részébe történő átvitelét és megfeleltetését végezte el, oly módon, hogy ezen osztályozásokat módosítás nélkül foglalták bele a CLP rendelet VI. melléklete 3.2 táblázatába, holott ugyanezen rendelet 3.1 táblázatában ezen osztályozásokat egyszerűen megfeleltették a CLP osztályozásoknak a CLP rendelet VII. mellékletében szereplő megfeleltetési táblázat alkalmazásával. Az első módosító rendelet 2009. szeptember 25‑én lépett hatályba.

A létező anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről szóló szabályozás – a 793/93/EGK rendelet és a REACH rendelet

26 A 2003. szeptember 29‑i 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 1. o., magyar nyelvű különkiadás 1. fejezet, 4. kötet, 447. o.) módosított, a létező anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről szóló, 1993. március 23‑i 793/93/EGK tanácsi rendelet (HL L 84., 1. o., magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 2. kötet, 212. o., a továbbiakban: 793/93 rendelet) kiegészítette az új anyagoknak a 67/548 irányelv által előírt bejelentési rendszerét.

27 A 793/93 rendeletet hatályon kívül helyezték a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag‑ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18‑i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 396., 1. o., helyesbítés: HL 2007. L 136., 3. o., a továbbiakban: REACH rendelet) 2008. június 1‑jei hatálybalépését követően.

28 A 793/93 rendelet 3. és 4. cikke előírt kötelezettséget írt elő a gyártók és importőrök számára arra vonatkozóan, hogy közöljék a Bizottsággal a gyártott vagy importált mennyiség szerint értékelendő anyagokra vonatkozó bizonyos releváns adatokat, és hogy minden ésszerű erőfeszítést megtegyenek ezen adatok beszerzése érdekében. Az információk hiányában azonban a gyártók és az importőrök nem kötelesek további állatkísérleteket végezni az említett adatok szolgáltatása érdekében.

29 A 793/93 rendeletnek az e rendelet 15. cikkével együtt értelmezett 8. cikke értelmében a gyártók és az importőrök által benyújtott információk alapján az emberre vagy a környezetre gyakorolt hatásuk miatt különleges figyelmet igénylő elsőbbségi anyagok vagy anyagcsoportok listáit az ellenőrzéssel történő komitológiai eljárásnak megfelelően fogadták el.

30 A Bizottság elfogadta a létező anyagok embert és környezetet érintő kockázatainak becslésére vonatkozó elveknek a 793/93/EGK tanácsi rendelettel összhangban történő megállapításáról szóló, 1994. június 28‑i 1488/94/EK rendeletet (HL L 161., 3. o., magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 2. kötet, 360. o.).

31 A REACH rendelet preambulumbekezdéseiből kitűnik, hogy az ECHA által irányított jelenlegi rendszer célja az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének biztosítása a vegyi anyagok ágazatának versenyképessége és az innováció javítása mellett. A REACH rendelet kötelezi a vegyi anyagokat gyártó és importáló vállalkozásokat, hogy értékeljék a vegyi anyagok használatából eredő veszélyeket és kockázatokat, és hozzák meg az azonosított kockázat kezeléséhez szükséges intézkedéseket.

32 A REACH rendelet 13. cikke szerint a vegyi anyagok kockázatainak értékelése érdekében szolgáltatott információkat különösen az emberi toxicitás esetében kell – amikor csak lehetséges – a gerinceseken végzett állatkísérleteken kívül más eszközökkel, többek között alternatív módszerek, úgymint az in vitro módszerek, vagy a molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti minőségi vagy mennyiségi összefüggés modellek felhasználása, vagy szerkezetileg rokon anyagokból nyert információk (csoportosítás vagy kereszthivatkozás) segítségével megszerezni.

33 A REACH rendelet XI. mellékletének 1.5 pontja a kereszthivatkozásos megközelítés alkalmazását írja elő a vegyi anyagok értékelése során. E tekintetben többek között megállapítja, hogy azon anyagok, melyek fiziko‑kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságai feltehetőleg hasonlók, vagy a szerkezeti hasonlóság miatt szabályos mintát követnek, anyagok csoportjának vagy „kategóriájának” tekinthetők. A csoport fogalmának alkalmazása megköveteli, hogy a fiziko‑kémiai tulajdonságok, az emberi egészségre gyakorolt hatások, valamint a környezeti hatások vagy a környezeti sors a csoporton belüli referenciaanyag(ok)ra vonatkozó