C-6061/2014 - Abteilung III - Spezialitätenliste in der Krankenversicherung - Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Überprüfu...
B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l








Abteilung III
C-6061/2014



Ur t e i l vom 6 . J un i 2 0 1 6
Besetzung
Richterin Franziska Schneider (Vorsitz),
Richter Daniel Stufetti, Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,
Gerichtsschreiber Michael Rutz.



Parteien
A._______,
vertreten durch lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli,
Rechtsanwältin,
Beschwerdeführerin,



gegen


Bundesamt für Gesundheit,
Vorinstanz.




Gegenstand
Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Überprüfung der
Aufnahmebedingungen für C._______, Verfügung vom
19. September 2014.



C-6061/2014
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Sachverhalt:
A.
A._______ (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin)
ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels C._______, das in verschiede-
nen Dosierungen auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und
konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste
oder SL) aufgeführt ist.
B.
Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der
in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel informierte das Bundes-
amt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die Zulassungsin-
haberin mit Rundschreiben vom 13. März 2014 darüber, dass im Jahr 2014
die Arzneimittel mit SL-Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002 etc. über-
prüft würden, und ersuchte um Eingabe der entsprechenden Daten in die
bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 31. Mai 2014. Des Weiteren er-
wähnte es, dass der Bundesrat am 21. März 2012 und 8. Mai 2013 be-
schlossen habe, den therapeutischen Quervergleich (TQV) bei der Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nur noch beizuziehen,
wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich sei
oder wenn seit der letzten Überprüfung eine Indikationserweiterung oder
Limitierungsänderung stattgefunden habe. Dies sei dann der Fall, wenn
das Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei. Ferner
würden allfällige neue Preise ab dem 1. November 2014 gelten (act. 1).
C.
Nachdem die Zulassungsinhaberin die erforderlichen Daten in die Internet-
Applikation eingegeben hatte, teilte ihr das BAG mit Schreiben vom 1. Juli
2014 mit, die Preisüberprüfung habe ergeben, dass das Arzneimittel
C._______ im Vergleich zum ausländischen Durchschnittspreis zu teuer
und somit nicht mehr wirtschaftlich sei. Bei der Eingabe in die Internet-Ap-
plikation habe sich die Zulassungsinhaberin mit der Preissenkung einver-
standen erklärt. Aus diesem Grund sei beabsichtigt, per 1. November 2014
eine Preissenkung für C._______ von 15.6 % zu verfügen (act. 2). Die Zu-
lassungsinhaberin teilte dem BAG daraufhin mit Schreiben vom 7. August
2014 mit, dass sie mit der angekündigten Preissenkung nicht einverstan-
den sei. Die Preise dürften nicht nur aufgrund des Auslandpreisvergleichs
(APV) festgesetzt werden, sondern es sei auch ein TQV durchzuführen.
Ein Vergleich mit anderen (…)-Präparaten zeige eindeutig, dass die Preise
von C._______ wirtschaftlich seien (act. 3). In seiner zweiten Mitteilung
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vom 29. August 2014 hielt das BAG an seiner Beurteilung fest und stellte
den Erlass einer entsprechenden Verfügung in Aussicht. Es führte insbe-
sondere aus, dass der Verzicht auf einen TQV rechtmässig sei, weshalb
der Preis von C._______ nur anhand eines APV überprüft werde (act. 4).
Daraufhin erläuterte die Zulassungsinhaberin in einer weiteren Stellung-
nahme vom 11. September 2014 nochmals ihren Standpunkt (act. 5).
D.
Wie angekündigt senkte das BAG die Preise für C._______ im Rahmen
der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen gestützt auf ei-
nen APV und traf mit Verfügung vom 19. September 2014 folgende Anord-
nungen (act. 6):
1. Der SL-Preis (inkl. MwSt.) der betreffenden Arzneimittel wird per 1. November
2014 gemäss Beilage festgesetzt.
2. Die neuen Preise per 1. November 2014 werden im Bulletin des BAG vom
November 2014 veröffentlicht.
3. Die vorliegende Verfügung wird der A._______ schriftlich eröffnet.
Beilage:
Bezeichnung SL-Preis inkl. MwSt.
per 1.11. C._______ (…) Fr. (…)
C._______ (…) Fr. (…)
C._______ (…) Fr. (…)

E.
Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin durch ihre Rechts-
vertreterin mit Eingabe vom 20. Oktober 2014 (Poststempel) Beschwerde
beim Bundesverwaltungsgericht und beantragte die Aufhebung der Ziffern
1 und 2 der angefochtenen Verfügung sowie die Rückweisung der Angele-
genheit an die Vorinstanz zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von
C._______ anhand des APV und des TQV (BVGer-act. 1).
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Seite 4
F.
Mit Zwischenverfügung vom 28. Oktober 2014 wurde die Beschwerdefüh-
rerin unter Hinweis auf die Säumnisfolgen aufgefordert, einen Kostenvor-
schuss in der Höhe von Fr. 4'000.– zu leisten (BVGer-act. 2). Dieser wurde
am 3. November 2014 der Gerichtskasse gutgeschrieben (BVGer-act. 5).
G.
Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 27. Februar 2015
die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 11).
H.
Mit Replik vom 13. April 2015 (BVGer-act. 13) hielt die Beschwerdeführerin
an ihren Rechtsbegehren fest.
I.
Auf Gesuch der Vorinstanz vom 14. Juli 2015 (BVGer-act. 19) sistierte die
Instruktionsrichterin mit Zwischenverfügung vom 21. Juli 2015 das Be-
schwerdeverfahren, bis das Bundesgericht über die Beschwerde gegen
das Grundsatzurteil des Bundesverwaltungsgerichts C-5912/2013 vom
30. April 2015 (zur Publikation vorgesehen) betreffend dreijährliche perio-
dische Überprüfung der Aufnahmebedingungen entschieden hat (BVGer-
act. 20). Nachdem das Bundesgericht mit Urteil 9C_417/2015 vom 14. De-
zember 2015 (BGE 142 V 26) die Beschwerde des BAG abgewiesen und
das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-5912/2013 vom 30. April
2015 bestätigt hatte, hob die Instruktionsrichterin die Sistierung mit pro-
zessleitender Verfügung vom 15. Januar 2016 auf (BVGer-act. 21).
J.
Mit Eingabe vom 5. Februar 2016 ersuchte die Vorinstanz um erneute Sis-
tierung des Verfahrens, bis es die angefochtene Verfügung in Wiedererwä-
gung gezogen habe (BVGer-act. 22). Die Beschwerdeführerin beantragte
am 17. März 2016 die Abweisung des Sistierungsgesuchs (BVGer-act. 26).
Mit Zwischenverfügung vom 22. März 2016 wurde das Sistierungsgesuch
abgewiesen (BVGer-act. 27).
K.
Nachdem die Vorinstanz am 29. April 2016 auf die Einreichung einer Duplik
verzichtet hatte (BVGer-act. 29), wurde der Schriftenwechsel mit Instrukti-
onsverfügung vom 3. Mai 2016 abgeschlossen (BVGer-act. 30).
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Seite 5
L.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit
erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor-
liegenden Beschwerde vom 20. Oktober 2014 gegen die als Verfügung im
Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz
vom 19. September 2014 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG.
Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen,
ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt
und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwür-
diges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1
VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50
Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss in-
nert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt ist die Verfügung der Vorinstanz vom 19. September
2014, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen
alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin
vertriebenen Arzneimittels C._______ unter alleiniger Anwendung des APV
per 1. November 2014 um 15.6 % gesenkt wurde. Streitgegenstand, der
sich grundsätzlich durch den Gegenstand der angefochtenen Verfügung
sowie die Parteibegehren bestimmt (BGE 133 II 35 E. 2), ist hier die ange-
ordnete Preissenkung für alle Formen von C._______ und deren Publika-
tion im Bulletin des BAG. Die Vorinstanz hat der Beschwerde die aufschie-
bende Wirkung nicht entzogen und folgerichtig auch Ziffer 2 der angefoch-
tenen Verfügung nicht vollzogen, wonach die neuen Preise im Bulletin des
BAG vom November 2014 veröffentlicht werden. Es erübrigt sich deshalb,
auf das diesbezügliche Rechtsbegehren der Beschwerdeführerin einzuge-
hen.
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
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Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Ermessensmissbrauch ist gegeben,
wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Er-
messens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgeben-
den Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechts-
prinzipien, wie das Verbot von Willkür und von rechtsungleicher Behand-
lung, das Gebot von Treu und Glauben sowie den Grundsatz der Verhält-
nismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit
Hinweisen; Urteil des BGer 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN
SCHINDLER, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsver-
fahren [VwVG], 2008, Rz. 26 zu Art. 49).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-
den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-
cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur
Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-
treffend die Spezialitätenliste (nachfolgend: SL-Handbuch; abrufbar unter
> Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise
> Spezialitätenliste > Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Ver-
waltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanwei-
sung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen
Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsglei-
chen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Pro-
zessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil
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des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnun-
gen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Rege-
lungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare
Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen heran-
gezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbe-
stimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des
BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006
vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE
127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).
3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs-
rechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).
3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; 134 V 315
E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also
am 19. September 2014 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil
des BVGer C-2979/2008 vom 1. Dezember 2010 E. 4.1). Dazu gehören
neben dem KVG (SR 832.10) in der aktuellen Fassung einerseits nament-
lich die Fassungen der KVV (SR 832.102) und der KLV (SR 832.112.31)
gemäss den Änderungen vom 8. Mai 2013, die am 1. Juni 2013 in Kraft
traten (AS 2013 1353; AS 2013 1357). Im Folgenden werden die Verord-
nungsbestimmungen ohne anderslautende Angabe in derjenigen Fassung
zitiert, wie sie am 19. September 2014 in Kraft standen.
4.
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vo-
raussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
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sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit
Hinweisen).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3
KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingun-
gen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann ge-
mäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedin-
gung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere
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auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Ein in der
Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1
KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt
(Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustim-
mung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein
Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und
Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arznei-
mittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder
die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet
werden (Bst. e).
4.7 Das BAG überprüft bei sämtlichen Arzneimitteln, die in der Spezialitä-
tenliste aufgeführt sind, periodisch alle drei Jahre, ob sie die Aufnahmebe-
dingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV).
Diese Überprüfung findet auch statt bei Ablauf des Patentschutzes von Ori-
ginalpräparaten (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei einer Indikationserweiterung
oder Limitierungsänderung (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiser-
höhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. auch THOMAS GÄCHTER/ARLETTE
MEIENBERGER, Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013 zuhanden der Par-
lamentarischen Verwaltungskontrolle zur Evaluation der Zulassung und
Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegever-
sicherung, S. 28 Rz. 32, > Organe > Kommissionen >
Parlamentarische Verwaltungskontrolle > Publikationen > Berichte 2013,
abgerufen am 23. Mai 2016).
5.
Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel C._______ nach wie vor eine gül-
tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (siehe auch die
Liste der zugelassenen Präparate auf > Arzneimittel >
Zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel, abgerufen am
23. Mai 2016). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass C._______ die Zulas-
sungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit immer noch
erfüllt. Umstritten und zu prüfen ist die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im
Rahmen der dreijährlichen Überprüfung. Dabei ist angesichts des vom
Bundesgericht mit BGE 142 V 26 bestätigten Grundsatzurteils des Bun-
desverwaltungsgerichts C-5912/2013 zu klären, ob die Vorinstanz die um-
strittenen Medikamentenpreissenkungen ausschliesslich gestützt auf ei-
nen APV ohne Durchführung eines TQV verfügen durfte.
C-6061/2014
Seite 10
5.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die
indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand ge-
währleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit
anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt
(Abs. 2). Der APV erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den
Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder
nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für For-
schung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ei-
nes Originalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung
dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn
das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeu-
tet (Abs. 4). Nach Art. 34 Abs. 2 KLV werden für die Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit eines Arzneimittels berücksichtigt: dessen Fabrikabgabe-
preis im Ausland (Bst. a), dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen
Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. b),
dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arznei-
mitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. c) und bei
einem Arzneimittel im Sinne von Art. 31 Abs. 2 Bst. a und b KLV ein Inno-
vationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren, in dem die Kosten
für Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen sind
(Bst. d).
5.2 Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung wird gemäss Art. 65d KVV
bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der Vergleich mit anderen Arznei-
mitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im
Ausland nicht möglich ist (Abs. 1bis Bst. a) oder seit der letzten Überprüfung
der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung nach Art. 65f Abs. 2 erster
Satz KVV vorgenommen wurde (Abs. 1bis Bst. b). Das Departement kann
beim APV eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankun-
gen berücksichtigt werden (Abs. 1ter). Ergibt die Überprüfung der Wirt-
schaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende
Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des
Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung (Abs. 2). Die Inha-
berinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unterlagen
zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung nä-
here Vorschriften (Abs. 3).
5.3 Die Vorinstanz hat in der angefochtenen Verfügung festgehalten, dass
bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre die Beur-
teilung der Wirtschaftlichkeit primär auf dem APV basiere. Der TQV komme
bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen nur in – hier
C-6061/2014
Seite 11
nicht vorliegenden - Ausnahmefällen zur Anwendung. Der Verzicht auf ei-
nen TQV sei sachgerecht und verstosse nicht gegen das KVG. Die Be-
schwerdeführerin machte dagegen geltend, dass die Wirtschaftlichkeit an-
hand des APV und des TQV zu beurteilen sei. Art. 65d Abs. 1bis KVV sei
nicht gesetzmässig.
5.4 Wie das Bundesverwaltungsgericht im Grundsatzurteil C-5912/2013
entschieden hat, stellt eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im Rahmen der drei-
jährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen unter alleiniger Anwen-
dung des APV keine rechtsgenügliche Wirtschaftlichkeitsprüfung dar, wie
sie von Art. 32 Abs. 1 KVG vorgeschrieben wird. Das BAG stützte sich im
beurteilten Fall auf Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV, wonach bei der Beurtei-
lung der Wirtschaftlichkeit der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur
durchgeführt wird, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland
nicht möglich ist. Das Bundesverwaltungsgericht hat diese Verordnungs-
bestimmung als nicht gesetzeskonform qualifiziert (E. 8.3). Es hat festge-
halten, dass der Begriff der Wirtschaftlichkeit im Prinzip sowohl für die Auf-
nahme eines Arzneimittels in die SL als auch bei der periodischen Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen einheitlich zu definieren und zu prüfen
sei. Es sei daran festzuhalten, dass der TQV einen wesensnotwendigen
Bestandteil der Wirtschaftlichkeitsprüfung bilde. Eine Prüfung, welche sich
auf den APV beschränke, obwohl ein TQV möglich wäre, könne offensicht-
lich nicht als umfassend im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG bezeichnet wer-
den, handle es sich dabei doch um eine einschränkende, unsachgemässe
Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgrundsatzes (E. 8.3.5). Der Verord-
nungsgeber sei nicht berechtigt einen anderen Massstab zur Beurteilung
des in Art. 32 Abs. 1 KVG vorgesehenen Kriteriums der Wirtschaftlichkeit
einzuführen und einen anderen (eingeschränkteren) als den bisher in ste-
ter Praxis als gesetzeskonform definierten Wirtschaftlichkeitsbegriff zu ver-
wenden (E. 8.3). Die vorgenommene Preissenkung beruhe damit nicht auf
einer ausreichenden Rechtsgrundlage, womit eine Verletzung des Legali-
tätsprinzips nach Art. 5 Abs. 1 BV vorliege, was zur Aufhebung der in casu
angefochtenen Verfügung führe (E. 9).
5.5 Mit Blick auf das dargelegte und vom Bundesgericht mit BGE 142 V 26
bestätigte Grundsatzurteil des Bundesverwaltungsgerichts C-5912/2013
ist festzuhalten, dass die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen
Prüfung allein gestützt auf den APV verfügte Preissenkung nicht auf einer
ausreichenden Rechtsgrundlage beruht, was auch im vorliegenden Fall zur
Aufhebung der angefochtenen Verfügung vom 19. September 2014 führt.
C-6061/2014
Seite 12
Es ist nicht Sache des Bundesverwaltungsgerichts, vorliegend in reforma-
torischer Entscheidung einen Fabrikabgabepreis für C._______ zu bestim-
men, zumal die Vorinstanz bezüglich Durchführung des TQV keine Abklä-
rungen getroffen und in der angefochtenen Verfügung keine Ausführungen
dazu gemacht hat. Die Streitsache ist demnach im Sinne des Hauptantrags
der Beschwerdeführerin an die Vorinstanz zur Vornahme einer neuen, um-
fassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne der vorstehenden Erwä-
gung zurückzuweisen. Die Überprüfung der Aufnahmebedingungen wird
dabei anhand von APV und TQV vorzunehmen sein. Nicht zu beurteilen ist,
wie der TQV im vorliegenden Fall konkret auszugestalten und wie die Ver-
gleichsgruppe zu bestimmen ist.
6.
Eine abschliessende Prüfung der geltend gemachten Verletzung der Wirt-
schaftsfreiheit erübrigt sich, da die angefochtene Verfügung ohnehin auf-
zuheben ist, und die Vorinstanz die Preise von C._______ auch unter Be-
rücksichtigung des TQV neu festzusetzen haben wird (vgl. auch Urteil des
BVGer C-6066/2014 vom 21. April 2016 E. 7).
6.1 Soweit die Ausführungen der Beschwerdeführerin aber darauf abzie-
len, aus der Wirtschaftsfreiheit einen Anspruch abzuleiten, gegenüber der
obligatorischen Krankenpflegeversicherung für eine längere Zeit einen hö-
heren Preis abrechnen zu können, ist festzuhalten, dass die Wirtschafts-
freiheit im Bereich der Preisbestimmung im Rahmen der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung weitgehend nicht gilt. Preisvorschriften in Be-
reichen, in denen von vornherein kein privatwirtschaftlicher Wettbewerb
herrscht, wie bei der Festlegung von Tarifen für Leistungen, die durch die
staatlich finanzierte Sozialversicherung bezahlt werden, sind zulässig. Die
Wirtschaftsfreiheit darf nicht so verstanden werden, dass sie ein Recht da-
rauf gäbe, zu Lasten der staatlich mitfinanzierten Sozialversicherung Ein-
kommen zu generieren. Die Beschwerdeführerin kann hier unter dem As-
pekt der Wirtschaftsfreiheit daher höchstens ein Recht auf Gleichbehand-
lung mit den direkten Konkurrenten geltend machen (vgl. BGE 138 II 398
E. 3.9.2). Dabei ist aber den Besonderheiten Rechnung zu tragen, die sich
daraus ergeben, dass die betreffende wirtschaftliche Tätigkeit faktisch über
ein System erfolgt, das seinerseits der Wirtschaftsfreiheit (weitgehend) ent-
zogen ist (vgl. C-5912/2013 E. 10.4.3 mit Hinweisen).
6.2 Es ist unvermeidlich, dass der Anspruch auf Gleichbehandlung der Ge-
werbegenossen im Bereich der Modalitäten der Preisfestsetzung von Arz-
neimitteln in der Spezialitätenliste stark relativiert wird (vgl. Urteile des
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BVGer C-3590/2012 vom 1. September 2015 E. 10.3 und C-5818/2012
vom 1. September 2015 E. 11.3). Im Arzneimittelmarkt der obligatorischen
Krankenversicherung mit einem stark reglementierten Preismechanismus
und staatlich festgelegten Preisen kann über den allgemeinen Gleichbe-
handlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausgehend gestützt auf den
Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen kein höherer
staatlich fixierter Preis gefordert werden (vgl. Urteil des BVGer C-
5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.5). Hier ist aber keine Ungleich-
behandlung ersichtlich, da alle Zulassungsinhaberinnen bei der dreijährli-
chen Überprüfung gleich behandelt werden (vgl. auch Urteil des BVGer C-
6066/2014 vom 21. April 2016 E. 7.2).
7.
Aus dem Dargelegten folgt, dass der entscheidwesentliche Sachverhalt
bezüglich der Durchführung eines TQV nicht abgeklärt wurde, weshalb die
Streitsache nicht abschliessend materiell beurteilt werden kann. Die Be-
schwerde ist daher dahingehend gutzuheissen, dass die angefochtene
Verfügung vom 19. September 2014 aufzuheben und die Sache an die Vo-
rinstanz zur Vornahme einer neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprü-
fung zurückzuweisen ist (Art. 61 Abs. 1 VwVG).
8.
8.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Die Rückweisung gilt als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl.
Urteil des BVGer C-2351/2013 vom 17. März 2016 mit Hinweis auf BGE
137 V 57 E. 2.1), weshalb der Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall
keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvor-
schuss von Fr. 4'000.– ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden
Urteils auf ein von ihr zu bezeichnendes Konto zurückzuerstatten. Der Vo-
rinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 2
VwVG).
8.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss
Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom
21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-
verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteient-
schädigung zu Lasten der Vorinstanz. Da keine Kostennote eingereicht
wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14
Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs,
C-6061/2014
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der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der
Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beur-
teilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz
eine als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 4'000.–
(inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen.


















(Urteilsdispositiv auf der nächsten Seite)
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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene
Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen
wird, damit diese nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen über
die Preissenkung neu verfüge.
2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor-
schuss von Fr. 4'000.– wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der
Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.
3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä-
digung von Fr. 4'000.– zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde Beilage: Formular
Zahladresse)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. […] C._______; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber:

Franziska Schneider Michael Rutz



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Seite 16
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen
von Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in
einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung
mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der ange-
fochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerde-
führer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

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