B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l

Abteilung III
C-6061/2014

Ur t e i l vom 6 . J un i 2 0 1 6
Besetzung
Richterin Franziska Schneider (Vorsitz),
Richter Daniel Stufetti, Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,
Gerichtsschreiber Michael Rutz.

Parteien
A._______,
vertreten durch lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli,
Rechtsanwältin,
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,
Vorinstanz.

Gegenstand
Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Überprüfung der
Aufnahmebedingungen für C._______, Verfügung vom
19. September 2014.

C-6061/2014
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Sachverhalt:
A.
A._______ (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin)
ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels C._______, das in verschiede-
nen Dosierungen auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und
konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste
oder SL) aufgeführt ist.
B.
Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der
in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel informierte das Bundes-
amt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die Zulassungsin-
haberin mit Rundschreiben vom 13. März 2014 darüber, dass im Jahr 2014
die Arzneimittel mit SL-Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002 etc. über-
prüft würden, und ersuchte um Eingabe der entsprechenden Daten in die
bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 31. Mai 2014. Des Weiteren er-
wähnte es, dass der Bundesrat am 21. März 2012 und 8. Mai 2013 be-
schlossen habe, den therapeutischen Quervergleich (TQV) bei der Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nur noch beizuziehen,
wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich sei
oder wenn seit der letzten Überprüfung eine Indikationserweiterung oder
Limitierungsänderung stattgefunden habe. Dies sei dann der Fall, wenn
das Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei. Ferner
würden allfällige neue Preise ab dem 1. November 2014 gelten (act. 1).
C.
Nachdem die Zulassungsinhaberin die erforderlichen Daten in die Internet-
Applikation eingegeben hatte, teilte ihr das BAG mit Schreiben vom 1. Juli
2014 mit, die Preisüberprüfung habe ergeben, dass das Arzneimittel
C._______ im Vergleich zum ausländischen Durchschnittspreis zu teuer
und somit nicht mehr wirtschaftlich sei. Bei der Eingabe in die Internet-Ap-
plikation habe sich die Zulassungsinhaberin mit der Preissenkung einver-
standen erklärt. Aus diesem Grund sei beabsichtigt, per 1. November 2014
eine Preissenkung für C._______ von 15.6 % zu verfügen (act. 2). Die Zu-
lassungsinhaberin teilte dem BAG daraufhin mit Schreiben vom 7. August
2014 mit, dass sie mit der angekündigten Preissenkung nicht einverstan-
den sei. Die Preise dürften nicht nur aufgrund des Auslandpreisvergleichs
(APV) festgesetzt werden, sondern es sei auch ein TQV durchzuführen.
Ein Vergleich mit anderen (…)-Präparaten zeige eindeutig, dass die Preise
von C._______ wirtschaftlich seien (act. 3). In seiner zweiten Mitteilung
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vom 29. August 2014 hielt das BAG an seiner Beurteilung fest und stellte
den Erlass einer entsprechenden Verfügung in Aussicht. Es führte insbe-
sondere aus, dass der Verzicht auf einen TQV rechtmässig sei, weshalb
der Preis von C._______ nur anhand eines APV überprüft werde (act. 4).
Daraufhin erläuterte die Zulassungsinhaberin in einer weiteren Stellung-
nahme vom 11. September 2014 nochmals ihren Standpunkt (act. 5).
D.
Wie angekündigt senkte das BAG die Preise für C._______ im Rahmen
der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen gestützt auf ei-
nen APV und traf mit Verfügung vom 19. September 2014 folgende Anord-
nungen (act. 6):
1. Der SL-Preis (inkl. MwSt.) der betreffenden Arzneimittel wird per 1. November
2014 gemäss Beilage festgesetzt.
2. Die neuen Preise per 1. November 2014 werden im Bulletin des BAG vom
November 2014 veröffentlicht.
3. Die vorliegende Verfügung wird der A._______ schriftlich eröffnet.
Beilage:
Bezeichnung SL-Preis inkl. MwSt.
per 1.11. C._______ (…) Fr. (…)
C._______ (…) Fr. (…)
C._______ (…) Fr. (…)

E.
Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin durch ihre Rechts-
vertreterin mit Eingabe vom 20. Oktober 2014 (Poststempel) Beschwerde
beim Bundesverwaltungsgericht und beantragte die Aufhebung der Ziffern
1 und 2 der angefochtenen Verfügung sowie die Rückweisung der Angele-
genheit an die Vorinstanz zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von
C._______ anhand des APV und des TQV (BVGer-act. 1).
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Seite 4
F.
Mit Zwischenverfügung vom 28. Oktober 2014 wurde die Beschwerdefüh-
rerin unter Hinweis auf die Säumnisfolgen aufgefordert, einen Kostenvor-
schuss in der Höhe von Fr. 4'000.– zu leisten (BVGer-act. 2). Dieser wurde
am 3. November 2014 der Gerichtskasse gutgeschrieben (BVGer-act. 5).
G.
Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 27. Februar 2015
die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 11).
H.
Mit Replik vom 13. April 2015 (BVGer-act. 13) hielt die Beschwerdeführerin
an ihren Rechtsbegehren fest.
I.
Auf Gesuch der Vorinstanz vom 14. Juli 2015 (BVGer-act. 19) sistierte die
Instruktionsrichterin mit Zwischenverfügung vom 21. Juli 2015 das Be-
schwerdeverfahren, bis das Bundesgericht über die Beschwerde gegen
das Grundsatzurteil des Bundesverwaltungsgerichts C-5912/2013 vom
30. April 2015 (zur Publikation vorgesehen) betreffend dreijährliche perio-
dische Überprüfung der Aufnahmebedingungen entschieden hat (BVGer-
act. 20). Nachdem das Bundesgericht mit Urteil 9C_417/2015 vom 14. De-
zember 2015 (BGE 142 V 26) die Beschwerde des BAG abgewiesen und
das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-5912/2013 vom 30. April
2015 bestätigt hatte, hob die Instruktionsrichterin die Sistierung mit pro-
zessleitender Verfügung vom 15. Januar 2016 auf (BVGer-act. 21).
J.
Mit Eingabe vom 5. Februar 2016 ersuchte die Vorinstanz um erneute Sis-
tierung des Verfahrens, bis es die angefochtene Verfügung in Wiedererwä-
gung gezogen habe (BVGer-act. 22). Die Beschwerdeführerin beantragte
am 17. März 2016 die Abweisung des Sistierungsgesuchs (BVGer-act. 26).
Mit Zwischenverfügung vom 22. März 2016 wurde das Sistierungsgesuch
abgewiesen (BVGer-act. 27).
K.
Nachdem die Vorinstanz am 29. April 2016 auf die Einreichung einer Duplik
verzichtet hatte (BVGer-act. 29), wurde der Schriftenwechsel mit Instrukti-
onsverfügung vom 3. Mai 2016 abgeschlossen (BVGer-act. 30).
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Seite 5
L.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit
erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor-
liegenden Beschwerde vom 20. Oktober 2014 gegen die als Verfügung im
Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz
vom 19. September 2014 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG.
Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen,
ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt
und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwür-
diges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1
VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50
Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss in-
nert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt ist die Verfügung der Vorinstanz vom 19. September
2014, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen
alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin
vertriebenen Arzneimittels C._______ unter alleiniger Anwendung des APV
per 1. November 2014 um 15.6 % gesenkt wurde. Streitgegenstand, der
sich grundsätzlich durch den Gegenstand der angefochtenen Verfügung
sowie die Parteibegehren bestimmt (BGE 133 II 35 E. 2), ist hier die ange-
ordnete Preissenkung für alle Formen von C._______ und deren Publika-
tion im Bulletin des BAG. Die Vorinstanz hat der Beschwerde die aufschie-
bende Wirkung nicht entzogen und folgerichtig auch Ziffer 2 der angefoch-
tenen Verfügung nicht vollzogen, wonach die neuen Preise im Bulletin des
BAG vom November 2014 veröffentlicht werden. Es erübrigt sich deshalb,
auf das diesbezügliche Rechtsbegehren der Beschwerdeführerin einzuge-
hen.
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
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Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Ermessensmissbrauch ist gegeben,
wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Er-
messens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgeben-
den Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechts-
prinzipien, wie das Verbot von Willkür und von rechtsungleicher Behand-
lung, das Gebot von Treu und Glauben sowie den Grundsatz der Verhält-
nismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2, BGE 123 V 152 E. 2 mit
Hinweisen, Urteil des BGer 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011, BENJAMIN
SCHINDLER, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsver-
fahren [VwVG], 2008, Rz. 26 zu Art. 49).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3,
133 II 35 E. 3, 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-
den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-
cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur
Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-
treffend die Spezialitätenliste (nachfolgend: SL-Handbuch, abrufbar unter
> Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise
> Spezialitätenliste > Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Ver-
waltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanwei-
sung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen
Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsglei-
chen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Pro-
zessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038, Urteil
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des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnun-
gen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Rege-
lungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare
Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen heran-
gezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbe-
stimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des
BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006
vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE
127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).
3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätige