Leitsatz

1. Richtgrößen für Ausgabevolumina konnten für die Zeit ab dem 1.1.2002 noch im Mai 2002 und damit innerhalb der für die Festsetzung des Schiedsamts geltenden Frist vereinbart werden.

2. Die Bekanntgabe solcher Richtgrößen durch Rundschreiben der KÄV genügt den Anforderungen des Rechtsstaatsprinzips.

3. Die vom Gesetzgeber angeordnete zeitlich begrenzte Rückwirkung der für 2002 maßgeblichen Richtgrößen ist ausnahmsweise zulässig.

Verfahrensgangvorgehend SG München, 24. Oktober 2007, Az: S 38 KA 1231/06, Urteil
vorgehend Bayerisches Landessozialgericht, 25. November 2009, Az: L 12 KA 16/08, Urteil
Tenor

Die Revision des Klägers gegen das Urteil des Bayerischen Landessozialgerichts vom 25. November 2009 wird zurückgewiesen.

Der Kläger trägt die Kosten des Revisionsverfahrens mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen zu 3. und 4.

Tatbestand

Die Beteiligten streiten über die Rechtmäßigkeit einer Richtgrößenprüfung für das Jahr 2002.

Der Kläger nimmt als Facharzt für Allgemeinmedizin in G. an der vertragsärztlichen Versorgung teil. Im Jahr 2002 hatte er rund 1000 Behandlungsfälle pro Quartal. Der Prüfungsausschuss setzte mit Bescheid vom 31.3.2005 gegen den Kläger wegen Überschreitung des Richtgrößenvolumens für das Jahr 2002 einen Regress in Höhe von 42 393,59 Euro fest. Zur Ermittlung der Gesamtverordnungskosten seien die Wirkstoffe nach Anlage 2 - Arzneimittel zur Ausnahme von Richtgrößenregelungen - der von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KÄBV) und den Spitzenverbänden der Krankenkassen herausgegebenen Empfehlung für regionale Vereinbarungen über die Prüfung der Wirtschaftlichkeit in der vertragsärztlichen Versorgung auf der Grundlage von Richtgrößen für Arzneimittel und Verbandmittel ab dem Jahr 2000 vom 21.2.2000 vorab abgezogen worden. Der Prüfung seien die in der Praxisausrichtung entsprechenden Richtgrößenwerte der Allgemeinärzte Land ohne Diabetesvereinbarung zugrunde gelegt worden. Bei dem Kläger habe einem Gesamtverordnungsvolumen des Jahres 2002 in Höhe von 353 780,14 Euro ein Richtgrößenvolumen von 236 910,24 Euro gegenübergestanden. Er habe somit das Richtgrößenvolumen um 49,33 % bzw 116 869,90 Euro überschritten. Bereinigt um die anzuerkennenden Praxisbesonderheiten in Höhe von 27 957,77 Euro ergebe sich eine Überschreitung von 37,53 % bzw 88 912,13 Euro, die immer noch über dem Prüfvolumen liege, definiert als Richtgrößensumme plus 15 %. Unter Abzug des Apothekenrabatts, der Zuzahlungsquote und eines bereits festgesetzten Regresses wegen fehlender Verordnungsfähigkeit ergebe sich eine Regressforderung in Höhe von 42 393,59 Euro.

Zur Begründung des dagegen eingelegten Widerspruchs hat der Kläger vorgetragen, es sei ihm eine falsche Richtgröße zugeordnet worden, weil er an der Diabetesvereinbarung teilnehme. Sein Patientengut weise einen deutlichen Schwerpunkt bei Allergikern, Hypertonikern, Diabetikern und Asthmatikern auf. Außerdem habe er im streitbefangenen Zeitraum einige besonders kostenintensive Patienten betreut. Die Durchführung der Prüfung beruhe auf einer unwirksamen Richtgrößenvereinbarung. Die Richtgrößenvereinbarung für die Kalenderjahre 2002 und 2003 sei den bayerischen Vertragsärzten am 27.5.2002 als Anlage zum Arzneimittelvertrag per Post zugesandt worden. Nach der Rechtsprechung des BSG sei wegen des normativen Charakters der Richtgrößen für ihre Wirksamkeit die amtliche Veröffentlichung der Richtgrößenvereinbarung erforderlich. Die Vereinbarung für die Folgejahre müsse jeweils bis zum 31.12. eines Jahres abgeschlossen und veröffentlicht werden. Eine Richtgrößenvereinbarung, die erst im Lauf des betroffenen Jahres mit Wirkung für das gesamte Jahr getroffen werde, entfalte eine unzulässige echte Rückwirkung. Da die vorherigen Richtgrößen für das Jahr 2001 zum 31.12.2001 gekündigt worden seien, hätten sie auch nicht für die Zwischenzeit bis zur Vereinbarung der neuen Richtgrößen fortbestehen können. Die Vereinbarung verstoße ferner gegen § 84 Abs 6 Satz 1 SGB V, wonach die Richtgrößen bis zum 31.3.2002 zu vereinbaren gewesen wären. Eine Verlängerung dieser Frist bis zum 31.5.2002 sei nach Art 3a des Gesetzes zur Ablösung des Arznei- und Heilmittelbudgets (ABAG) nur für eine Festsetzung durch das Schiedsamt vorgesehen.

Der beklagte Beschwerdeausschuss hat in seiner Sitzung vom 10.5.2006 den Regress auf 40 734,70 Euro reduziert und im Übrigen den Widerspruch zurückgewiesen. Die der Prüfung zugrunde liegende Richtgrößenvereinbarung sei wirksam. Da eine Festsetzung der Richtgrößen durch das Schiedsamt bis zum 31.5.2002 habe erfolgen können, hätten auch die Vertragspartner bis zu diesem Zeitpunkt eine Vereinbarung treffen können. In Bayern sei die Richtgrößenvereinbarung der Jahre 2000/2001 zum 31.12.2001 im Hinblick auf verbesserte, feiner differenzierte Richtgrößen gekündigt worden. Darüber seien alle Ärzte schriftlich informiert worden. Damit sei für jeden Vertragsarzt klar gewesen, dass neue Richtgrößen auf ihn zukämen. Die Werte der Jahre 2000/2001 seien zumindest als Richtschnur noch bekannt gewesen. Unmittelbar nach der Vereinbarung seien die Richtgrößenwerte mit Rundschreiben an die Mitglieder veröffentlicht worden. Der Normtext der Richtgrößenvereinbarung sei am 21.5.2002 als Faxabruf bereitgestellt und im Internet bekannt gegeben worden.

Mit den Bruttoverordnungskosten für die Versicherten der gesetzlichen Krankenversicherung aus dem Jahr 2002, soweit die Verordnungen über die Verrechnungsstelle Süddeutscher Apotheken eingereicht und abgerechnet worden seien, hätten 96 % der Gesamtverordnungskosten zur Prüfung vorgelegen. Den fehlenden 4 % sei dadurch Rechnung getragen worden, dass die ermittelte Summe der als Praxisbesonderheiten anerkannten Verordnungskosten auf 100 % hochgerechnet worden sei. Hinsichtlich der Präparate, die in der Anlage 3 der Empfehlung zu Richtgrößen und in der in Bayern von der beigeladenen Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) mit den Spitzenverbänden der Krankenkassen zusätzlich abgestimmten Liste zu berücksichtigender Praxisbesonderheiten aufgeführt seien, sei der wirtschaftlich verordnete Mehrbedarf ermittelt worden. Nur soweit ein Vergleich der durchschnittlichen Kosten pro Verordnung in der Praxis des Klägers mit den entsprechenden Kosten der Vergleichsgruppe auf der Basis von Indikationsgruppen eine Überschreitung von nicht mehr als 20 % ergeben habe, sei ein Mehrbedarf für das jeweilige Präparat in voller Höhe anerkannt worden, ansonsten nur der jeweils wirtschaftliche Anteil am Mehrbedarf. Ein allergologischer Schwerpunkt der Praxis sei durch Berücksichtigung des Mehrbedarfs für die Verordnung der Präparate Oralvac und Pollinex Quattro berücksichtigt worden. Im Übrigen sei nicht festzustellen, dass der Kläger über ein besonderes Patientenklientel verfüge. Bei Patienten mit Hauterkrankungen seien im Rahmen der vom Kläger praktizierten "mikroökologischen Therapie" vor allem Rezepturen verordnet worden, die meist teurer seien als ein entsprechend wirksames Fertigarzneimittel. Zugunsten des Klägers seien in voller Höhe Hilfsmittel und Impfstoffe anerkannt worden, die von ihm nicht ordnungsgemäß als solche gekennzeichnet worden seien. Bei einem bereinigten Verordnungsvolumen von 323 832,43 Euro und einem Richtgrößenvolumen von 236 910,24 Euro ergebe sich eine Überschreitung von 36,69 % = 86 922,19 Euro. Diese Überschreitung sei auf eine Restüberschreitung von 15 % zurückzuführen. Abzüglich 6 % Apothekenrabatt (3083,14 Euro) und einer Zuzahlungsquote von 10,62 % (5457,16 Euro) ergebe sich ein Netto-Regressbetrag von 42 845,36 Euro, der sich nach Abzug eines Regresses wegen nicht verordnungsfähiger Arzneimittel bzw Sprechstundenbedarfs in Höhe von 2110,66 Euro auf 40 734,70 Euro reduziere.

Das SG hat mit Urteil vom 24.10.2007 den Bescheid des Beklagten insoweit aufgehoben, als der Kläger durch ihn beschwert wurde. Die Richtgrößenvereinbarung sei rechtswidrig. Sie sei nicht ordnungsgemäß bekannt gemacht worden und entfalte eine unzulässige Rückwirkung. Das LSG hat mit Urteil vom 25.11.2009 auf die Berufung des Beklagten sowie der Beigeladenen zu 1., 2., 4., 5. und 6. das Urteil des SG aufgehoben und die Klage abgewiesen. Die Richtgrößenvereinbarung sei hinreichend durch ein Rundschreiben an alle bayerischen Vertragsärzte, das auch der Kläger am 2.5.2002 erhalten habe, bekannt gemacht worden. Zwar sei in dem Rundschreiben primär für die Teilnahme am Arzneimittelprogramm der Beigeladenen zu 1. geworben worden. Es habe sich aber auf der Seite 2 ein Hinweis auf "neue verfeinerte Richtgrößen" gefunden. In der Anlage 1 sei der Berechnungsmodus für das Richtgrößenvolumen der jeweiligen Praxis aufgezeigt worden. In einer Tabelle sei für 36 Arztgruppen die für die einzelnen Altersgruppen jeweils sich ergebende Richtgröße genannt. Ferner finde sich eine Rechenvorschrift, nach der für die jeweilige Praxis anhand der Richtgröße und der Anzahl der Patienten jeder Altersgruppe das Richtgrößenvolumen für die Praxis exakt habe berechnet werden können. Außerdem seien im Rundschreiben E-Mail-Adressen und Hotlines der einzelnen Bezirksstellen der beigeladenen KÄV sowie ein Hinweis auf ihre Internetseite enthalten gewesen.

Der Rechtmäßigkeit der Richtgrößenvereinbarung stehe nicht entgegen, dass sie erst im Mai 2002 zustande gekommen sei. Damit sei die dem Schiedsamt gesetzte Frist bis zum 31.5.2002 eingehalten worden. Die Vertragspartner könnten sich jederzeit auch während des Schiedsverfahrens noch einigen, es sei unschädlich, dass das Schiedsamt tatsächlich nicht angerufen worden sei. Die Richtgrößenvereinbarung messe sich zwar Rückwirkung bei, es bestehe aber insofern eine Besonderheit, als der Kläger nicht mit dem Fortbestand des bisherigen Regelungszustandes habe rechnen können. Bereits mit Schreiben vom 20.8.2001 sei den Vertragsärzten mitgeteilt worden, dass man für das Jahr 2002 Richtgrößen anstrebe, die das Alter der Patienten und weitere versorgungsrelevante Komponenten besser als bisher berücksichtigen sollten. Genau dies sei mit den ab dem 1.1.2002 gültigen neuen Richtgrößen geschehen. Der Unterschied zwischen dem Jahr 2002 und den vorausgegangenen Jahren liege weniger in der Ausgestaltung und der Höhe der neuen Richtgrößen als vielmehr darin, dass in Bayern vor dem Jahr 2002 Prüfungen des Verordnungsverhaltens anhand der Richtgrößen nicht durchgeführt worden seien. Selbst wenn man eine Rückwirkung annehme, sei sie nur insoweit rechtswidrig, als die neuen Richtgrößen die Rechtsposition der Vertragsärzte verschlechterten. Das sei hier aber nicht der Fall gewesen. Den Richtgrößen 2002/2003 sei ein größeres Ausgangsvolumen als den zuvor geltenden Richtgrößen zugrunde gelegt worden. Die weitaus differenziertere Berechnung der Richtgrößen habe zwar im Einzelfall zu einer Verschlechterung gegenüber dem Vorjahr führen können. Dem Kläger habe aber für 2002 ein höheres Richtgrößenvolumen zur Verfügung gestanden als im Vorjahr. Er sei nur insofern schlechter gestellt, als vor dem Jahr 2002 in Bayern keine Richtgrößenprüfung durchgeführt worden sei.

Im Übrigen sei die Entscheidung des Beklagten nicht zu beanstanden. Soweit der Kläger meine, sein Verordnungsvolumen sei nicht ordnungsgemäß berechnet worden, weil nur 96 % der Verordnungen erfasst worden seien, stelle dies die Rechtmäßigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht in Frage. Die Vorlage aller Originalbelege sei nicht Voraussetzung für die Festsetzung eines Arzneikostenregresses. Die Beklagte habe außerdem bei der Berücksichtigung der Praxisbesonderheiten diese auf 100 % hochgerechnet und damit praktisch einen Sicherheitsabschlag zugunsten des Klägers vorgenommen. Den Praxisbesonderheiten sei hinreichend dadurch Rechnung getragen worden, dass die in der Anlage 3 der Empfehlung zu Richtgrößen sowie die in der Anlage 3a der in Bayern von der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns (KVB) und den Spitzenverbänden abgestimmten Liste aufgeführten Präparate berücksichtigt worden seien. Zu Recht habe der Beklagte die Verordnungen nur insoweit anerkannt, als sie über den Durchschnitt hinausgegangen und nicht ihrerseits unwirtschaftlich gewesen seien.

Dagegen richtet sich die Revision des Klägers. Er rügt, dass die Richtgrößenvereinbarung nicht ordnungsgemäß veröffentlicht worden sei. Das Rundschreiben vom 2.5.2002 habe primär für die Teilnahme an einem Arzneimittelprogramm geworben. Nicht nur den rechnerischen Größen, sondern auch dem Text der Vereinbarung komme essenzielle Bedeutung zu, weil sich gegenüber 2001 erhebliche Änderungen ergeben hätten. Die Vereinbarung hätte daher in Gänze abgedruckt werden müssen. Das Rundschreiben könne schon deshalb nicht als ordnungsgemäße Publikation angesehen werden, weil die letzten Unterschriften erst am 13.5.2002 geleistet worden seien. Weiterhin sei die gesetzliche Frist für die Vereinbarung von Richtgrößen bis zum 31.3.2002 nicht eingehalten worden. Da tatsächlich kein Schiedsverfahren eingeleitet worden sei, komme eine Verlängerung bis zum 31.5.2002 nicht in Betracht. Die Richtgrößenvereinbarung entfalte eine unzulässige echte Rückwirkung. Für das Jahr 2002 sei die Richtgrößenvereinbarung erstmals zu Lasten der Vertragsärzte angewandt worden, zudem in einer gegenüber 2001 grundlegend anderen Struktur. Schon die erstmalige Durchführung von Richtgrößenprüfungen habe eine Verschlechterung dargestellt. Gehe man von einer korrekten Bekanntgabe aus, könne allenfalls für den Zeitraum ab Mai 2002 eine Richtgrößenprüfung erfolgen. Dem stehe aber das Jährlichkeitsprinzip dieser Prüfung entgegen. Der Beklagte habe auch die konkrete Prüfung nicht ordnungsgemäß durchgeführt. Es hätten die Verordnungen nach den Anlagen 3 (der Bundesempfehlung) und 3a (Bayern: Sonstige Praxisbesonderheiten) in vollem Umfang als Praxisbesonderheiten berücksichtigt werden müssen.

Der Kläger beantragt,
das Urteil des Bayerischen Landessozialgerichts vom 25. November 2009 aufzuheben und die Berufungen des Beklagten sowie der Beigeladenen zu 1., 2., 4., 5. und 6. gegen das Urteil des Sozialgerichts München vom 24. Oktober 2007 zurückzuweisen.

Der Beklagte sowie die Beigeladenen zu 1., 2., 5. und 6. beantragen,
die Revision zurückzuweisen.

Die zu 1. beigeladene KÄV trägt vor, dem Erfordernis der Bekanntmachung der Richtgrößenvereinbarung sei dadurch Genüge getan, dass die vereinbarten Richtgrößen dem Rundschreiben vom 2.5.2002 beigefügt und Hinweise auf die Möglichkeit des Abrufs der Textfassung gegeben worden seien. Der Umstand, dass die erforderlichen Unterschriften der Vertragspartner erst nach dem Versand des Rundschreibens vom 2.5.2002 geleistet worden seien, sei nicht entscheidungserheblich, weil die Vereinbarung im Zeitpunkt der Bekanntmachung durch die zuständigen Gremien jedenfalls abschließend geprüft worden sei. Da die Anrufung des Schiedsamts nichts an der Dispositionsbefugnis der Vertragsparteien ändere, sei es unschädlich, dass die Richtgrößenvereinbarung innerhalb der Frist des § 3a ABAG zustande gekommen sei. Es liege auch kein Fall einer unzulässigen echten Rückwirkung vor. Die Vertragsärzte hätten für das Jahr 2002 mit neuen Richtgrößen rechnen müssen. Die neuen Richtgrößen seien für die Ärzte allgemein und den Kläger konkret günstiger gewesen als die zuvor vereinbarten Richtgrößen, die gemäß § 89 Abs 1 Satz 4 SGB V über den 31.12.2001 hinaus fortgegolten hätten. Zum einen sei das Richtgrößenvolumen für 2002 größer gewesen als für 2001, zum anderen sei das Verordnungsgeschehen weitaus differenzierter abgebildet worden. Auch die Aufgreifkriterien hätten sich verbessert, indem eine Überprüfung erst ab einer Überschreitung um mehr als 15 % und nicht wie zuvor ab einer Überschreitung von 5 % erfolgt sei. Bei einer höheren Überschreitung als 25 % sei lediglich der das Richtgrößenvolumen um 15 % überschreitende Mehraufwand zu erstatten gewesen.

Auch die zu 2. beigeladene AOK Bayern ist dieser Auffassung und weist darauf hin, dass sich für den Kläger der Rahmen seines Verordnungsvolumens vergrößert habe. Da eine Richtgrößenprüfung bereits 2001 hätte durchgeführt werden können, könne er sich nicht darauf berufen, dass eine Verschlechterung durch ein Abgehen von der Durchschnittsprüfung eingetreten sei. Die Beigeladene zu 6. hält die Revision des Klägers ebenfalls für unbegründet.

Entscheidungsgründe

Die Revision des Klägers ist unbegründet. Das LSG hat zu Recht auf die Berufungen des Beklagten sowie der Beigeladenen zu 1., 2., 4., 5. und 6. das Urteil des SG aufgehoben und die Klage abgewiesen. Der gegen den Kläger mit dem angefochtenen Bescheid verhängte Verordnungsregress in Höhe von 40 734,70 Euro ist rechtmäßig.

Rechtsgrundlage für den angefochtenen Bescheid ist § 106 Abs 2 Satz 1 Nr 1, Abs 5a iVm § 3 der Richtgrößenvereinbarung nach § 84 Abs 6 SGB V. § 106 Abs 2 Satz 1 Nr 1 SGB V idF des ABAG (vom 19.12.2001 ) sah die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnung durch arztbezogene Prüfung ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen nach Durchschnittswerten oder bei Überschreitung der Richtgrößenvolumina nach § 84 SGB V vor. Gemäß § 84 Abs 6 Satz 1 SGB V (idF des Art 1 Nr 3 ABAG) vereinbaren die Gesamtvertragspartner - die Landesverbände der Krankenkassen, die Verbände der Ersatzkassen und die KÄV - zur Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung für das auf das Kalenderjahr bezogene Volumen der je Arzt verordneten Arznei- und Verbandmittel (Richtgrößenvolumen) arztgruppenspezifische fallbezogene Richtgrößen als Durchschnittswerte unter Berücksichtigung der nach Absatz 1 getroffenen Arzneimittelvereinbarung, erstmals bis zum 31.3.2002. Art 3a ABAG bestimmt, dass das von den Vertragsparteien gebildete Schiedsamt den Vertragsinhalt innerhalb eines Zeitraums von zwei Monaten nach Fristablauf festsetzt, wenn die Vereinbarung nach § 84 Abs 6 SGB V innerhalb der dort genannten Fristen ganz oder teilweise nicht zustande kommt. Die Überschreitung des Richtgrößenvolumens löst gemäß § 84 Abs 6 Satz 4 SGB V eine Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 Abs 5a SGB V aus.

Auf der Grundlage von § 84 Abs 6 SGB V wurde hier eine wirksame Richtgrößenvereinbarung für das Jahr 2002 getroffen. Die wegen der Überschreitung des Richtgrößenvolumens durchgeführte Wirtschaftlichkeitsprüfung ist nicht zu beanstanden.

1. Die Richtgrößenvereinbarung ist wirksam zustande gekommen. Dem steht nicht entgegen, dass sie erst im Mai 2002 und damit nach der gesetzlich vorgesehenen Frist bis zum 31.3.2002 endgültig abgeschlossen worden ist. Zwar ist eine Verlängerung dieser Frist bis zum 31.5.2002 in Art 3a ABAG nur für den Fall vorgesehen, dass eine Festsetzung durch das Schiedsamt erfolgt, was hier nicht geschehen ist. Dem Gesetz ist aber nicht zu entnehmen, dass eine nach dem 31.3.2002 geschlossene Vereinbarung der Vertragspartner wegen Fristüberschreitung unwirksam sein soll. Da die Dispositionsbefugnis der Gesamtvertragspartner auch während eines Schiedsverfahrens fortbesteht, können sie auch innerhalb der für das Schiedsamt gesetzten Frist eine Vereinbarung ohne Beteiligung des Schiedsamts treffen. Im Übrigen hat der Senat bereits entschieden, dass die Vorgabe, Richtgrößen vor Beginn des Kalenderjahres zu vereinbaren, keine strikte Verpflichtung der Vertragspartner begründet und die Rechtsfolge, dass die Vereinbarung andernfalls nichtig sei, dem Gesetz nicht zu entnehmen sei (BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 44). Die Fristsetzung bis zum 31.3.2002 verbunden mit der gegenüber der normalen Dreimonatsfrist des § 89 Abs 1 Satz 1 SGB V verkürzten Entscheidungsfrist des Schiedsamts von zwei Monaten diente hier dazu, das zeitnahe Zustandekommen einer Vereinbarung zu gewährleisten. Der Ausschuss für Gesundheit, auf dessen Empfehlung Art 3a ABAG eingefügt wurde, hat dementsprechend ausgeführt, die Ergänzung bewirke, dass bei Nichteinigung der Vertragsparteien innerhalb der festgelegten Fristen das jeweilige Schiedsamt von Amts wegen tätig werde und den Inhalt der Vereinbarung kurzfristig festsetze (BT-Drucks 14/7170 S 16). Es kann offen bleiben, ob § 84 Abs 6 Satz 1 SGB V daher lediglich als Ordnungsvorschrift zu qualifizieren ist. Angesichts des Fortbestehens der Dispositionsbefugnis der Vertragspartner auch während eines Schiedsamtsverfahrens ist jedenfalls ein Abschluss der Vereinbarung bis zum 31.5.2002 nicht zu beanstanden.

2. Die Richtgrößenvereinbarung ist auch ordnungsgemäß bekannt gegeben worden. Ebenso wie Vereinbarungen nach § 84 Abs 1 SGB V bedürfen die Richtgrößenvereinbarungen der Veröffentlichu