Verfahrensgangvorgehend SG Marburg, 16. April 2008, Az: S 12 KA 390/07, Urteil
vorgehend Hessisches Landessozialgericht, 11. August 2010, Az: L 4 KA 46/08, Urteil
Tenor

Die Beschwerde der Beigeladenen zu 9. gegen die Nichtzulassung der Revision im Urteil des Hessischen Landessozialgerichts vom 11. August 2010 wird zurückgewiesen.

Die Beigeladene zu 9. trägt die Kosten auch des Beschwerdeverfahrens, mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.

Der Streitwert für das Beschwerdeverfahren wird auf 24 044 Euro festgesetzt.

Gründe1

I. Streitig ist, ob das LSG den beklagten Beschwerdeausschuss zu Recht verpflichtete, gegen die zu 9. beigeladene Universitätsklinik wegen deren Arzneiverordnungen in den Quartalen III/2001 bis II/2005 einen Regress festzusetzen.

Die Beigeladene zu 9. - Universitätsklinikum GmbH -, die eine Ambulanz für pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) betreibt, verordnete einer Versicherten der klagenden Krankenkasse (KK) bis 2000 allein Ilomedin (Wirkstoff Iloprost). Ab 2001 verordnete sie ihr wegen einer Verschlechterung ihres Zustandes die Kombination der inhalativen Einnahme von Ilomedin und der Einnahme von Viagra (Wirkstoff Sildenafil), dieses war damals nicht für die Indikation PAH zugelassen (der Wirkstoff Sildenafil wurde erst 2006 sowohl für erektile Dysfunktion als auch für die Indikation PAH zugelassen).

Die klagende KK beantragte bei den Prüfgremien, gegen die Beigeladene zu 9. wegen ihrer Verordnungen von Viagra in den Quartalen III/2001 bis II/2005 Regresse in Höhe von insgesamt ca 24 000 Euro festzusetzen. Dies lehnten der Prüfungs- und der beklagte Beschwerdeausschuss ab (Widerspruchsbescheid vom 28.3./16.8.2007). Die Klägerin ist auch beim SG erfolglos geblieben (Urteil des SG vom 16.4.2008). Mit ihrer Berufung zum LSG hat sie dagegen Erfolg gehabt, dieses hat den Beklagten verpflichtet, über den Antrag der Klägerin auf Festsetzung eines Regresses unter Beachtung der Rechtsauffassung des Senats neu zu entscheiden (Urteil des LSG vom 11.8.2010 - L 4 KA 46/08 - in Juris dokumentiert).

Das LSG hat ausgeführt, die Verordnung von Viagra zusätzlich zu Ilomedin in inhalativer Anwendung sei von der Zulassung des Arzneimittels nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) nicht gedeckt gewesen. Ein erlaubter Off-Label-Use habe nicht vorgelegen. Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit seien für diese Anwendung von Viagra nicht ausreichend belegt gewesen, jedenfalls nicht für die Kombination mit der inhalativen Einnahme von Ilomedin. Noch im Jahr 2006 habe der Hersteller darauf hingewiesen, dass die zusätzliche Gabe des Wirkstoffs Sildenafil zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der PAH bisher nicht ausreichend untersucht worden sei und deshalb nicht empfohlen werden könne (ebenso auch noch heute die Rote Liste, Ausgabe 2010 unter Nr 17 298 Revatio: "Anw.-beschränk.: Komb. mit anderen AM zur Behandl. d. PAH …"). Eine Verordnungsfähigkeit ergebe sich auch nicht aus den Grundsätzen der BVerfG-Entscheidung vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5). Allerdings sei die Versicherte lebensbedrohlich erkrankt gewesen. Jedoch hätten schon im Zeitpunkt des Beginns der Therapie im Jahr 2001 andere anerkannte Standardbehandlungen zur Verfügung gestanden, und zwar mit dem Arzneimittel Flolan (Wirkstoff Epoprostenol). Dieses sei zwar damals noch nicht für die Behandlung der PAH zugelassen gewesen, aber seine Anwendung sei als anderweitige Therapie, die als wirksam anerkannt gewesen sei, vorrangig gewesen (Bezugnahme auf BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5). Als weitere Alternative wäre Ilomedin in intravenöser (statt inhalativer) Anwendung (Wirkstoff Iloprost) in Betracht gekommen, wofür es zwar keine belegenden Studien, aber einen Konsens unter Experten gegeben habe. Medizinische Gründe gegen die intravenöse Gabe von Ilomedin oder Epoprostenol habe es bei der Versicherten nicht gegeben. Allein die Notwendigkeit der Anlegung eines Venen-Dauerkatheters habe nicht gegen die intravenöse Therapie gesprochen. Eine Rechtfertigung für die Verordnung von Viagra in Verbindung mit der inhalativen Einnahme von Ilomedin ergebe sich auch nicht daraus, dass diese Therapie preisgünstiger sei. Nach alledem sei die im Jahr 2001 begonnene Therapie mit der Kombination von Viagra in Verbindung mit der inhalativen Einnahme von Ilomedin von vornherein unwirtschaftlich gewesen.

Mit ihrer Beschwerde wendet sich die Beigeladene zu 9. gegen die Nichtzulassung der Revision in dem Urteil des LSG. Sie macht geltend, die Rechtssache habe grundsätzliche Bedeutung.

II. Die Beschwerde der zu 9. beigeladenen Universitätsklinikum GmbH hat keinen Erfolg.

1. Das Vorbringen der Beigeladenen zu 9., der Rechtssache komme grundsätzliche Bedeutung zu (Zulassungsgrund gemäß § 160 Abs 2 Nr 1 SGG), entspricht zwar den Darlegungsanforderungen des § 160a Abs 2 Satz 3 SGG. Ihre Beschwerde ist mithin zulässig. Sie ist aber unbegründet, denn nicht alle Erfordernisse für die Revisionszulassung sind erfüllt.

Eine Revisionszulassung wegen grundsätzlicher Bedeutung setzt eine Rechtsfrage voraus, die in dem angestrebten Revisionsverfahren klärungsfähig (entscheidungserheblich) sowie klärungsbedürftig und über den Einzelfall hinaus von Bedeutung ist (vgl BSG SozR 4-1500 § 153 Nr 3 RdNr 13 mwN). Die Klärungsbedürftigkeit fehlt insbesondere dann, wenn die Rechtsfrage bereits geklärt ist und/oder wenn sie sich ohne Weiteres aus den Rechtsvorschriften und/oder aus der bereits vorliegenden Rechtsprechung klar beantworten lässt (hierzu siehe zB BSG SozR 3-1500 § 146 Nr 2 S 6, BSG SozR 3-2500 § 75 Nr 8 S 34, BSG SozR 3-1500 § 160a Nr 21 S 38, vgl auch BSG SozR 3-4100 § 111 Nr 1 S 2 f, s auch BSG SozR 3-2500 § 240 Nr 33 S 151 f mwN). Diese Anforderungen sind verfassungsrechtlich unbedenklich (siehe die BVerfG-Angaben in BSG SozR 4-1500 § 153 Nr 3 RdNr 13 sowie BVerfG SozR 4-1500 § 160a Nr 16 RdNr 4 f).