Verfahrensgangvorgehend SG Hamburg, 4. Oktober 2006, Az: S 27 KA 566-568/03, Urteil
vorgehend Landessozialgericht Hamburg, 2. Dezember 2009, Az: L 2 KA 58/06, Urteil
Tenor

Die Beschwerde der Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision im Urteil des Landessozialgerichts Hamburg vom 2. Dezember 2009 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.

Der Streitwert wird auf 83 789,00 Euro festgesetzt.

Gründe1

I. Im Streit steht ein Arzneimittelregress wegen unwirtschaftlicher Verordnungsweise.

Die Klägerin ist Trägerin einer nach § 117 Abs 1 SGB V zur ambulanten Versorgung von Versicherten ermächtigten Hochschulambulanz. Seitens der Klägerin wurden für zwei Mitglieder der Beigeladenen, die sich wegen eines metastasierenden Nierenzellkarzinoms in ihrer ambulanten Behandlung befanden, ua die Arzneimittel Roaccutan verordnet sowie Proleukin (Interleukin-2), das - statt intravenös als Dauerinfusion - in kombinierter subkutan-inhalativer Anwendung verabreicht wurde. Auf Antrag der Beigeladenen setzte der Prüfungsausschuss wegen dieser Verordnungen Arzneikostenregresse in Höhe von 25 817,09 Euro (Quartal III/1999), 22 471,72 Euro (Quartal IV/2000) und 35 500,50 Euro (Quartal I/2001) fest. Die hiergegen erhobenen Widersprüche der Klägerin wies der beklagte Beschwerdeausschuss zurück.

Die Klagen der Klägerin sind ebenso erfolglos geblieben wie ihre Berufung, mit der sie im Wesentlichen geltend gemacht hat, das SG sei zu Unrecht davon ausgegangen, dass es eine arzneimittelrechtlich zugelassene Behandlungsalternative gegeben habe. Das LSG hat ausgeführt, die Klägerin habe Proleukin, Roaccutan und Tamoxifen zu Lasten der beigeladenen Krankenkasse außerhalb des durch deren arzneimittelrechtliche Zulassung gesteckten Rahmens verordnet. Auch ausnahmsweise sei eine zulassungsüberschreitende Verordnung nicht zulässig gewesen. Weder habe ein dafür erforderlicher unabweisbarer und nicht anders zu befriedigender Bedarf bestanden noch sei die therapeutische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Behandlung belegt. Zwar hätten die betroffenen Patienten an einer schwerwiegenden, weil lebensbedrohlichen Erkrankung gelitten, doch habe es an der für einen Off-Label-Use erforderlichen Erfolgsaussicht gefehlt. Denn auch für den Fall, dass - wie vorliegend - ein Zulassungsantrag für das betroffene Arzneimittel noch nicht gestellt worden sei, sei gleichwohl ein "Stadium der arzneimittelrechtlichen Zulassungsreife" zu fordern. Eine die Qualität einer Phase-III-Studie erreichende Untersuchung zur Wirksamkeit der kombinierten subkutan-inhalativen Anwendung oder der ausschließlich inhalativen Anwendung von Proleukin habe jedoch zum Verordnungszeitpunkt nicht vorgelegen und liege bis heute nicht vor. Vielmehr bewegten sich alle Studien auf dem Niveau der Phasen I und II, wie die vom Senat vorgenommene Auswertung der zugänglichen medizinischen Fachliteratur ergeben habe. Eine den zulassungsüberschreitenden Einsatz von Roaccutan rechtfertigende Studienlage liege ebenfalls nicht vor, der Hinweis auf zu beobachtende synergistische Effekte im Zusammenhang mit der Immuntherapie reiche hierfür nicht. Weder bei einem metastasierten Nierenzellkarzinom noch bei einem malignen Melanom handele es sich nicht um einen Seltenheitsfall in dem Sinne, dass sich die Erkrankung einer systematischen Forschung entzöge.

Die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln zu Lasten der Krankenkassen sei auch unter Berücksichtigung des Verfassungsrechts nicht anders zu beurteilen. Einer verfassungskonformen Auslegung des Leistungsrechts habe es nicht bedurft, da für die vertragsärztliche Versorgung der Patienten andere Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung gestanden hätten. Statt der kombinierten subkutan-inhalativen Interleukin-2-Therapie hätte Roferon (interferon-alpha) innerhalb der Zulassung subkutan verordnet werden können. Dieses Mittel könne durch unterschiedliche Dosierung und auch durch eine Verlängerung des Behandlungsintervalls an die Reaktion des Patienten mit Blick auf die Nebenwirkungen angepasst verabreicht werden, wie der entsprechenden Fachinformation zu entnehmen sei. Tatsächlich habe ein Patient dieses Mittel bekommen, für den anderen sei eine Kontraindikation nach dem Vorbringen der Klägerin nicht erkennbar. Als weiteres Mittel zur subkutanen Verabreichung habe überdies Proleukin zur Verfügung gestanden. Eine weitere Aufklärung in diesem Punkt halte der Senat nicht für angezeigt. Insbesondere sei nicht veranlasst, die Krankenunterlagen der Patienten beizuziehen, ein Sachverständigengutachten einzuholen oder den Hausarzt der Patienten anzuhören. Dem entsprechenden Beweisantrag brauche das Gericht schon deswegen nicht zu folgen, weil in dem Antrag keine Tatsachen behauptet würden, die für die Entscheidung erheblich sein könnten, und so dem Gericht keine Möglichkeit gegeben werde, die Tauglichkeit des Beweismittels zu überprüfen.

Verfassungsrecht habe die Verordnung von Interleukin-2 zur kombinierten subkutan-inhalativen oder zur ausschließlich inhalativen Anwendung auch für den Fall nicht geboten, dass der Einsatz aller zur Behandlung des in der Lunge metastasierten Nierenzellkarzinoms oder des malignen Melanoms ohne Erfolg geblieben sei und der Patient nur noch palliativ habe versorgt werden können. Diese offenbar als Sterbebegleitung gemeinte Behandlung erfülle schon deswegen nicht die vom BVerfG und vom BSG geforderten Voraussetzungen, weil sich eine auf Indizien gestützte nicht ganz fern liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf nicht feststellen lasse. Zur Interleukin-2-Inhalation hätten im Verordnungszeitraum nur ganz vereinzelte kasuistische Schilderungen bestanden, wobei nach Auffassung der Off-Label-Expertengruppe die Kasuistiken nicht im Detail überprüfbar und die Selektionskriterien für die Auswahl der Patienten nicht abgesichert seien (Urteil vom 2.12.2009).

Mit ihrer Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision in diesem Urteil macht die Klägerin die grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache (Zulassungsgrund gemäß § 160 Abs 2 Nr 1 SGG), Rechtsprechungsabweichungen (Zulassungsgrund gemäß § 160 Abs 2 Nr 2 SGG) sowie Verfahrensmängel (Zulassungsgrund gemäß § 160 Abs 2 Nr 1 SGG) geltend.

II. Die Beschwerde der Klägerin hat keinen Erfolg.

1. Die Rüge, das Berufungsgericht habe ihr rechtliches Gehör (§ 62 SGG) verletzt, ist nicht ausreichend dargetan und damit unzulässig. Wer die Zulassung der Revision wegen eines Verfahrensmangels begehrt, muss gemäß § 160a Abs 2 Satz 3 SGG in der Begründung der Nichtzulassungsbeschwerde die bundesrechtliche Verfahrensnorm, die das Berufungsgericht verletzt haben soll, hinreichend genau bezeichnen. Zudem müssen die tatsächlichen Umstände, welche den Verstoß begründen sollen, substantiiert dargestellt und es muss - sofern nicht ein absoluter Revisionsgrund iS von § 547 ZPO geltend gemacht wird - darüber hinaus dargelegt werden, inwiefern die angefochtene Entscheidung auf diesem Verfahrensmangel beruhen kann (vgl BSG SozR 4-1500 § 160a Nr 3 RdNr 4 mwN).

Soweit die Klägerin eine Gehörsverletzung (offenbar iS einer "Überraschungsentscheidung") darin sieht, dass das LSG sich "in dieser Frage" auf die Sachkunde eines Richters gestützt habe und aus diesem Grunde die Notwendigkeit eines Sachverständigengutachtens verneint habe, ohne ihr zuvor einen Hinweis zu erteilen, dass es so zu verfahren gedenke, ist ein Verfahrensmangel bereits nicht ausreichend dargelegt. Denn es ist anhand der Beschwerdebegründung nicht erkennbar, hinsichtlich welchen Umstandes bzw welcher Beweistatsache sich das LSG auf die Sachkunde eines Richters gestützt und "aus diesem Grunde" von der Einholung eines Sachverständigengutachtens abgesehen haben soll. Ausführungen hierzu wären schon deshalb geboten, weil die Klägerin den Beweis durch Sachverständigengutachten für eine Vielzahl von Beweisthemen angeboten hat. Nähere Darlegungen wären umso mehr erforderlich gewesen, als sich das LSG zum einen lediglich an einer Stelle in den Entscheidungsgründen auf seine Sachkunde beruft, indem es - ausschließlich zur fehlenden Vergleichbarkeit der Anwendungsarten - darauf verweist, mit einem Arzt fachkundig besetzt zu sein (Bl 35 des Urteils). Zum anderen hat das Berufungsgericht von der Einholung eines Sa