Leitsatz

1. Der Anspruch eines Hilfsmittelherstellers auf Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis ist nur im Wege der Einzellistung zu erfüllen.

2. Durch das Umverpacken und Hinzufügen seines eigenen Firmennamens wird der Importeur eines im EU-Ausland hergestellten Hilfsmittels nicht zu dessen Hersteller iS von § 139 Abs 3 S 1 SGB 5.

Verfahrensgangvorgehend SG Köln, 13. August 2007, Az: S 19 KR 192/05, Urteil
vorgehend Landessozialgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, 27. Januar 2011, Az: L 5 KR 105/07, Urteil
Tenor

Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 27. Januar 2011 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt auch die Kosten des Revisionsverfahrens.

Der Streitwert für alle Instanzen wird auf 20 000 Euro festgesetzt.

Tatbestand1

Streitig ist die Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis der gesetzlichen Krankenversicherung - GKV - (im Folgenden: Hilfsmittelverzeichnis).

Die Klägerin vertreibt in Deutschland unter der Bezeichnung "DeltaNex®-" und "Buchanan®-Lätzchen" Schutzartikel für Patienten mit Luftröhrenschnitt (Tracheostoma), die von der englischen Firma K. (im Folgenden K.) hergestellt werden und für die diese unter dem 19.3.2002 eine Konformitätserklärung über die Einhaltung der "Grundlegenden Anforderungen nach Klasse I der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42 EWG" abgegeben hat. Es handelt sich dabei um aus Stoff gefertigte Lätzchen unterschiedlicher Größe, die mit einer wechselbaren Schaumstoffeinlage gefüllt sind und mit Bändern am Hals befestigt über dem Tracheostoma getragen werden. Ihrer Zweckbestimmung nach sollen sie Staub, Schmutz, Insekten und sonstige Fremdkörper vom Tracheostoma fernhalten und zudem für eine Filterung, Erwärmung und Anfeuchtung der Atemluft sorgen. Sie sind für einen Einsatz von mindestens drei Tagen bei täglicher Reinigung vorgesehen und werden nach der Lieferung seitens der englischen Herstellerfirma von der Klägerin mit ihrem Firmennamen etikettiert, neu verpackt und anschließend unter Angabe der CE-Kennzeichnung mit deutscher Gebrauchsanweisung zum Verkauf angeboten.

Nach einem ersten erfolglos gebliebenen Antrag Ende der 1990er Jahre beantragte die Klägerin Mitte 2002 im eigenen Namen erneut die Aufnahme beider Produkte in das Hilfsmittelverzeichnis. Zum Nachweis ihrer Funktionstauglichkeit berief sie sich auf Anwendungsstudien und -beobachtungen britischer Krankenhäuser, Universitäten und Interessenverbände sowie auf Prüfberichte eines britischen Laboratoriums und legte von ihr selbst ausgestellte Konformitätserklärungen vom 2.12.2002 über die Übereinstimmung der Produkte mit den "Grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42 EWG" vor. Der IKK-Bundesverband für die früher beklagten Spitzenverbände der Krankenkassen - seit dem 1.7.2008 abgelöst durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen als Funktionsnachfolger - gab den Anträgen nicht statt, weil die Produkte den Qualitätsstandards der bis dahin in der Produktgruppe 12 "Hilfsmittel bei Tracheostoma" gelisteten Produktarten "Lätzchen" bzw "Partikelfilter" nicht genügten und der Nachweis ihrer Funktionstauglichkeit nicht erbracht worden sei. Insbesondere seien die Produkte nicht zum Dauereinsatz bestimmt und es liege keine Bestätigung über eine ausreichende Wärme- und Feuchtigkeitsrückhaltefähigkeit vor. Außerdem dürften Partikelfilter nicht nur - wie hier - durch einfaches Anbinden befestigt, sondern müssten durch einen Klebering oder -streifen am Tracheostoma angebracht werden (Bescheide vom 29.7.2004, Widerspruchsbescheide vom 29. und 30.9.2005).

In der Folgezeit fassten die Spitzenverbände der Krankenkassen durch Fortschreibung der Produktgruppe 12 des Hilfsmittelverzeichnisses verschiedene Zubehörprodukte für die Tracheostomaversorgung in einer neu geschaffenen Listungskategorie zusammen, für die reduzierte Nachweispflichten und ein pauschaler Abrechnungsmodus eingeführt wurden (Beschluss vom 28.10.2005 - Bekanntmachung im Bundesanzeiger am 4.4.2006). Sie löschten dazu die Produktart "Lätzchen" aus dem Hilfsmittelverzeichnis und führten stattdessen eine Gruppe sog Abrechnungspositionsnummern ein, darunter die Gruppe "Lätzchen" mit der Nr 12.99.99.0014, in der die erfassten Hilfsmittel nur abstrakt umschrieben und nicht mit ihrem Handelsnamen im Einzelnen gelistet sind. Sie seien zwar zur Versorgung der Versicherten "absolut notwendig", bedürften jedoch keiner aufwändigen Qualitäts- und Funktionstauglichkeitsprüfung und keines Nachweises des therapeutischen Nutzens iS von § 139 Abs 2 S 1 SGB V. Deshalb reiche es aus, dass solche Zubehörteile unter einer Abrechnungspositionsnummer abrechnungsfähig seien. Gestützt wurde diese Verfahrensweise auf die allgemeine Übung zunächst der Spitzenverbände und nunmehr des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, eine Reihe von Leistungen wie Zubehör oder Produktergänzungen nicht unter individuellen Positionsnummern aufzuführen, sondern für solche Leistungen nur pauschale Abrechnungsmöglichkeiten für einzelne Produktkategorien vorzusehen (vgl Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbände der Krankenkassen, zugleich handelnd als Spitzenverbände der Pflegekassen, Strukturgegebenheiten und Prozessabläufe im Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelbereich, Verfahrenshandbuch, Abschnitt I, Allgemeine Grundlagen zum Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnis, vom 16.12.2002 idF vom 17.9.2007, Abschnitte 5 - 7, im Folgenden: Verfahrenshandbuch). Entsprechend erklärten zunächst der IKK-Bundesverband für die Spitzenverbände der Krankenkassen und später der nunmehrige Beklagte ausdrücklich, dass die hier im Streit stehenden Produkte unter der Abrechnungspositionsnummer 12.99.99.0014 vom Vertragsarzt verordnet und mit den Krankenkassen abgerechnet werden könnten.

Das SG hat die im Oktober und November 2005 erhobenen Klagen zur gemeinsamen Verhandlung und Entscheidung verbunden, die Spitzenverbände der Krankenkassen zu einer Modifizierung des Wortlauts der Abrechnungspositionsnummer 12.99.99.0014 verurteilt und die Klage auf ausdrückliche Listung der Schutzartikel im Hilfsmittelverzeichnis abgewiesen (Urteil vom 13.8.2007): § 139 Abs 1 SGB V gewähre keinen Anspruch auf Einzellistung von Hilfsmitteln, diese müssten zwar auf Antrag des Herstellers im Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden, jedoch sei nicht geregelt, auf welche Weise dies zu geschehen habe. Die Berufung der Klägerin hiergegen ist im Ergebnis ohne Erfolg geblieben (Urteil vom 27.1.2011): Zwar könne ein Hersteller nach § 139 Abs 3 S 1 SGB V die Einzellistung seiner Produkte beanspruchen, Herstellerin in diesem Sinne sei allerdings nicht die Klägerin, sondern die Firma K. Als Vertriebsunternehmen unterfalle die Klägerin nicht dem Herstellerbegriff des § 139 SGB V. Etwas anderes ergebe sich auch aus den Regeln des Medizinprodukterechts nicht.

Mit der vom LSG zugelassenen Revision rügt die Klägerin die Verletzung materiellen Rechts. Sie sei Herstellerin iS von § 139 SGB V und habe Anspruch auf Einzellistung ihrer Produkte im Hilfsmittelverzeichnis. Der Herstellerbegriff des § 139 SGB V müsse unter dem Gesichtspunkt der Einheitlichkeit der Rechtsordnung anhand der Vorgaben des § 3 Nr 15 Medizinproduktegesetz (MPG) und des Art 1 Abs 2 lit f der Richtlinie 93/42 EWG ausgelegt werden. Hersteller in diesem Sinne sei auch der sog Quasihersteller, der ein Produkt durch Anbringen seines Namens oder seines unterscheidungskräftigen Kennzeichens verantwortlich in Verkehr bringe. Anders als in einer vom BSG bereits entschiedenen Fallkonstellation agiere sie nicht als reines Vertriebsunternehmen, denn sie bringe die streitbefangenen Hilfsmittel im eigenen Namen in Verkehr. Entgegen der Ansicht des Beklagten sei die Bildung einer eigenen Produktgruppe für ihre Produkte gerechtfertigt, weil sich diese von den unter der Abrechnungspositionsnummer 12.99.99.0014 zusammengefassten Zubehörteilen in Funktion und Wirkung unterschieden und die reine Listung unter einer Abrechnungspositionsnummer keine hinreichend geschützte Rechtsposition vermittle. Für deren Einrichtung fehle zudem die Rechtsgrundlage.

Die Klägerin beantragt,
die Urteile des LSG Nordrhein-Westfalen vom 27.1.2011 und des SG Köln vom 13.8.2007 zu ändern und die Beklagte unter Aufhebung der Bescheide vom 29.7.2004 in der Fassung der Widerspruchsbescheide vom 29. und 30.9.2005 zu verurteilen, die Produkte "DeltaNex®-Lätzchen" und "Buchanan®-Lätzchen" im Wege der Einzellistung in das Hilfsmittelverzeichnis der GKV aufzunehmen.

Der Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Er verteidigt die angefochtenen Urteile, soweit diese die Klägerin nicht als Herstellerin der streitgegenständlichen Schutzartikel angesehen und ihr deshalb keinen Anspruch auf deren Aufnahme in das GKV-Hilfsmittelverzeichnis zuerkannt hätten. Zu Unrecht habe das LSG allerdings angenommen, dass der Anspruch auf Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis nur durch Einzellistung zu erfüllen sei. Denn auch durch die Einrichtung von Abrechnungspositionen könne ein Hilfsmittel iS von § 139 Abs 3 SGB V in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden. Im vorliegenden Fall handele es sich zudem um einfache Zubehörteile, bei denen eine Überprüfung besonderer Qualitätsanforderungen regelmäßig nicht in Betracht komme. Aufgrund der Vielzahl von Zubehörteilen und Verbrauchsmaterialien würde es einen unverhältnismäßigen und praktisch kaum durchführbaren Aufwand darstellen, diese ebenfalls immer als Einzelprodukte im Hilfsmittelverzeichnis listen zu müssen.

Entscheidungsgründe10

Die Revision ist unbegründet. Zutreffend hat das LSG zunächst entschieden, dass der Anspruch eines Hilfsmittelherstellers auf Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis nur im Wege der Einzellistung und nicht auch durch Bildung sog Abrechnungspositionen zu erfüllen ist. Ebenfalls zu Recht hat es auch darauf erkannt, dass die Klägerin nicht Herstellerin der im Streit stehenden Hilfsmittel ist und ihr deshalb eigene Ansprüche auf deren Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis nicht zustehen.

1. Rechtsgrundlage des Anspruchs auf Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis war bis zum 31.3.2007 § 128 S 2 SGB V in der seit Antragstellung unverändert geltenden Fassung von Art 1 des Gesundheits-Reformgesetzes vom 20.12.1988 (BGBl I 2477) und ist seit dem 1.4.2007 die in der Sache im Wesentlichen inhaltsgleiche Bestimmung des § 139 Abs 1 S 2 SGB V iVm § 139 Abs 4 SGB V idF von Art 2 Nr 26 Buchst a des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes (GKV-WSG) vom 26.3.2007 (BGBl I 378). Danach erstellt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ein systematisch strukturiertes Hilfsmittelverzeichnis, in dem "von der Leistungspflicht umfasste Hilfsmittel aufzuführen" sind (§ 139 Abs 1 S 2 SGB V). Gestützt hierauf hatte der Hersteller eines Hilfsmittels nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats allerdings schon zur alten Rechtslage Anspruch auf dessen Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis, soweit es den gesetzlichen Anforderungen entsprach (vgl BSGE 87, 105, 108 f = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 5, BSGE 97, 133 = SozR 4-2500 § 139 Nr 2, RdNr 21, ebenso zur neuen Rechtslage BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 15). Das ist nunmehr in § 139 SGB V auch ausdrücklich festgeschrieben. Danach "ist" ein Hilfsmittel in das Hilfsmittelverzeichnis aufzunehmen, "wenn der Hersteller die Funktionstauglichkeit und Sicherheit, die Erfüllung der Qualitätsanforderungen nach Absatz 2 und, soweit erforderlich, den medizinischen Nutzen nachgewiesen hat und es m