Verfahrensgangvorgehend SG Osnabrück, 9. Oktober 2019, Az: S 3 KR 355/17, Gerichtsbescheid
vorgehend Landessozialgericht Niedersachsen-Bremen, 18. November 2020, Az: L 4 KR 490/19, Urteil
Tenor

Auf die Revision des Klägers wird das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 18. November 2020 aufgehoben. Der Rechtsstreit wird zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

Tatbestand1

Streitig ist die Genehmigung der Versorgung mit getrockneten Cannabisblüten zur Vaporisation sowie die Kostenerstattung für in der Vergangenheit selbst beschaffte Cannabisprodukte.

Der 1979 geborene und bei der beklagten Krankenkasse versicherte Kläger beantragte bei dieser die "Übernahme von medizinischen Cannabisprodukten" zur Behandlung seiner ADHS-Erkrankung. Die Behandlung mit Medikinet Adult 20 mg und 10 mg sei nicht erfolgreich gewesen und habe zudem gravierende Nebenwirkungen gehabt. Die Beklagte lehnte den Antrag mangels Vorliegen der erforderlichen medizinischen Voraussetzungen ab (Bescheid vom 19.6.2017 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 16.8.2017). Das SG hat die Klage nach Einholung eines medizinischen Sachverständigengutachtens abgewiesen (Gerichtsbescheid vom 9.10.2019). Beim Kläger liege ein langjähriges chronisches Abhängigkeitssyndrom von Cannabis vor, die Behandlungsmöglichkeiten seiner ADHS seien nicht ausgeschöpft und der medizinische Einsatz von Cannabis sei bei ihm kontraindiziert. Das LSG hat die Berufung zurückgewiesen (Urteil vom 18.11.2020), sich der Begründung des SG angeschlossen und ergänzt, als Voraussetzung für die Genehmigung einer Cannabistherapie müssten alle verfügbaren Therapiealternativen tatsächlich ausgeschöpft sein (Ultima-Ratio-Versorgung). Ein Kostenerstattungsanspruch bestehe nicht, weil die Beklagte rechtzeitig über den Antrag entschieden habe und damit auch die Voraussetzungen für einen Kostenerstattungsanspruch kraft Genehmigungsfiktion nicht vorlägen.

Mit seiner Revision rügt der Kläger eine Verletzung des § 31 Abs 6 SGB V. Eine Ausschöpfung aller Therapiealternativen werde nicht verlangt, wenn der behandelnde Vertragsarzt im konkreten Fall - wie hier - zu der begründeten Einschätzung gelange, dass diese unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes nicht zur Anwendung kommen könnten. Der behandelnde Vertragsarzt habe bestätigt, dass beim Kläger mit der gesicherten Diagnose ADHS eine schwerwiegende Erkrankung vorliege, kein Cannabis-Missbrauch bestehe und die Anwendung getrockneter Cannabisblüten eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf habe. Die Empfehlung der aktuellen S3-Leitlinie, Cannabis bei ADHS nicht anzuwenden, stehe dem Anspruch des Klägers nicht entgegen. Die Leitlinie vermöge die Therapiehoheit des Arztes nicht einzuschränken.

Der Kläger beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 18. November 2020 und den Gerichtsbescheid des Sozialgerichts Osnabrück vom 9. Oktober 2019 sowie den Bescheid der Beklagten vom 19. Juni 2017 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 16. August 2017 aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, die Genehmigung der vertragsärztlichen Verordnung von Cannabisblüten zu erteilen sowie die Beklagte zu verurteilen, an den Kläger 12 252,99 Euro zu zahlen.

Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Sie trägt vor, es liege schon keine schwerwiegende Erkrankung vor. Überdies fehle es an einer vertragsärztlichen Verordnung von Cannabis und es bestünden Therapiealternativen.

Entscheidungsgründe7

Die zulässige Revision des Klägers ist im Sinne der Aufhebung und Zurückverweisung des Rechtsstreits an das LSG begründet (§ 170 Abs 2 Satz 2 SGG).

Das klägerische Begehren (§ 123 SGG) ist bei sachdienlicher Auslegung auf die Erteilung einer Genehmigung für die vertragsärztliche Verordnung von Cannabisblüten nach § 31 Abs 6 Satz 1 SGB V gerichtet. Hierfür ist die kombinierte Anfechtungs- und Verpflichtungsklage (§ 54 Abs 1 Satz 1 SGG) die statthafte Klageart. Den daneben geltend gemachten (§ 56 SGG) Kostenerstattungsanspruch verfolgt der Kläger in zulässiger Weise mit der Leistungsklage (§ 54 Abs 4 SGG).

I. Als Rechtsgrundlage für die begehrte Versorgung mit Cannabisblüten kommt allein § 31 Abs 6 SGB V in Betracht. Ob dessen Voraussetzungen erfüllt sind, vermag der Senat auf Grundlage der Feststellungen des LSG aber nicht abschließend zu entscheiden. Entsprechende Feststellungen muss das LSG - soweit nötig - im wiedereröffneten Berufungsverfahren nachholen. Dazu muss es auch die Unterlagen berücksichtigen, die dem Antrag vom 22.5.2017 in einem verschlossenen Umschlag beigefügt waren.

Nach § 31 Abs 6 SGB V haben Versicherte Anspruch auf die Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol und Nabilon (nachfolgend zusammengefasst: Cannabis), wenn sie an einer schwerwiegenden Erkrankung leiden (Satz 1, dazu 1.), eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht oder im Einzelfall nach einer begründeten Einschätzung des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann (Satz 1 Nr 1, dazu 2.) und eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegenden Symptome besteht (Satz 1 Nr 2, dazu 3.). Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung der nur in begründeten Ausnahmefällen (dazu 5.) abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist (Satz 2), hierzu bedarf es jedoch keiner Verordnung auf einem Rezept für Betäubungsmittel nach der Verordnung über das Verschreiben, die Abgabe und den Nachweis des Verbleibs von Betäubungsmitteln (Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung - BtMVV, dazu 4.). Schließlich ist auch bei der Versorgung mit Cannabis das allgemeine Wirtschaftlichkeitsgebot zu beachten (§ 12 Abs 1 Satz 1 SGB V, dazu 6.).

1. Der Anspruch auf Versorgung mit Cannabis besteht nur zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung (§ 31 Abs 6 Satz 1 SGB V). Eine Erkrankung ist schwerwiegend, wenn sie lebensbedrohlich ist oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt (vgl BSG vom 19.3.2002 - B 1 KR 37/00 R - BSGE 89, 184, 191 f = SozR 3-2500 § 31 Nr 8 S 36 und vom 25.3.2021 - B 1 KR 25/20 R - BSGE 132, 67 = SozR 4-2500 § 137c Nr 15, RdNr 40).

Das LSG hat festgestellt, dass der Kläger an einer Aktivitäts- und Aufmerksamkeitsstörung (nachfolgend ADHS) und einer Cannabisabhängigkeit leidet. Hieraus ergeben sich keine Anhaltspunkte für die Lebensbedrohlichkeit der Erkrankungen in dem Sinne, dass die Gefahr eines tödlichen Krankheitsverlaufs nach allgemeiner Erkenntnis oder nach der Beurteilung im konkreten Einzelfall innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums drohen würde (vgl BSG vom 14.12.2006 - B 1 KR 12/06 R - SozR 4-2500 § 31 Nr 8 RdNr 19).

Ist die Erkrankung nicht lebensbedrohlich, besteht ein Anspruch auf Versorgung mit Cannabis nur, wenn die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt ist. Von einer dauerhaften Beeinträchtigung der Lebensqualität ist in Anlehnung an entsprechende Regelungen in §§ 43, 101 Abs 1 SGB VI, § 2 Abs 1 Satz 1 SGB IX, § 14 Abs 1 Satz 3 SGB XI, § 30 Abs 1 Satz 3 BVG ab einem Zeitraum von (voraussichtlich) sechs Monaten auszugehen. Die Beeinträchtigung der Lebensqualität ergibt sich nicht aus der gestellten Diagnose, sondern aus den konkreten Auswirkungen der Erkrankung (dazu a). Diese müssen den Betroffenen überdurchschnittlich schwer beeinträchtigen, wofür die GdS(Grad der Schädigungsfolgen)-Tabelle aus Teil 2 der Anlage zu § 2 der Versorgungsmedizin-Verordnung (VersMedV) als Anhaltspunkt dienen kann (dazu b). Die beim Kläger bestehende ADHS, zu deren Behandlung Cannabis eingesetzt werden soll, ist danach in der Regel nur dann eine schwerwiegende Erkrankung, wenn die Integration in den Arbeitsmarkt, in das öffentliche Leben und in das häusliche Leben ohne Unterstützung nicht gelingt (dazu c).

a) Die Lebensqualität wird im Wesentlichen nicht durch die Diagnose einer Erkrankung beeinflusst, sondern durch die Auswirkungen der Erkrankung auf das Leben der Betroffenen. Lebensqualität umschreibt das Vermögen, die Befriedigung von Grundbedürfnissen selbst zu gewährleisten, soziale Beziehungen einzugehen und aufrechtzuerhalten sowie am Erwerbs- und Gesellschaftsleben teilzunehmen. Ob und inwieweit eine erkrankte Person noch dazu in der Lage ist, hängt von der Art und Schwere der durch die Erkrankung verursachten Gesundheitsstörungen ab. Die dauerhafte und nachhaltige Beeinträchtigung der Lebensqualität ergibt sich deshalb nicht allein aus einer ärztlich gestellten Diagnose. Entscheidend sind die durch die Erkrankung hervorgerufenen Funktionsstörungen und -verluste, Schmerzen, Schwäche und Hilfebedarf bei den Verrichtungen des täglichen Lebens, welche die Lebensqualität beeinträchtigen.

b) Die Auswirkungen der Krankheit mit den sich aus dieser ergebenden Beeinträchtigungen müssen sich durch ihre Schwere vom Durchschnitt der Erkrankungen abheben. Nur dann liegt auch eine nachhaltige Beeinträchtigung der Lebensqualität vor. Insoweit hält es der Senat für gerechtfertigt, sich an die Bewertung der Auswirkungen von Krankheiten in Teil 2 der Anlage zu § 2 VersMedV anzulehnen. Diese dient zur Beurteilung des GdS (§ 30 Abs 1, Abs 16 BVG) sowie des Grades der Behinderung (GdB) als Maß für die Beeinträchtigung der Teilhabe an der Gesellschaft (§ 2 Abs 2, § 153 Abs 2, § 241 Abs 5 SGB IX) und stellt einen sozialrechtlichen Maßstab für die Schwere krankheitsbedingter Beeinträchtigungen dar. Sowohl GdS als auch GdB stellen auf die Auswirkungen der Funktionsbeeinträchtigungen in der Gesellschaft ab (§ 30 Abs 1 Satz 1 BVG, § 2 Abs 1 SGB IX). Davon sind neben Arbeit und Beruf auch die Stellung des Betroffenen in der Gesellschaft und seine sozialen Beziehungen umfasst (vgl Oppermann in Knickrehm, Soziales Entschädigungsrecht, 2012, § 2 SGB IX RdNr 14, Götze in Hauck/Noftz, § 2 SGB IX, RdNr 8, 9). Dies deckt sich mit dem medizinisch geprägten Begriff der Lebensqualität, der die Wahrnehmung des Betroffenen zu seiner Position im Leben im Blick hat.

Entsprechen die Auswirkungen nach der GdS-Tabelle bereits allein ohne Einbezug weiterer Erkrankungen einem GdS von 50, kann im Regelfall von einer schwerwiegenden Erkrankung ausgegangen werden. Die mit einem GdS/GdB von mindestens 50 definierte Schwerbeschädigten- bzw Schwerbehinderteneigenschaft (§ 31 Abs 2 BVG, § 2 Abs 2 SGB IX) eröffnet den Zugang zu besonderen Leistungen oder Nachteilsausgleichen. Sie markiert eine Zumutbarkeitsschwelle, ab welcher der Gesetzgeber die Beeinträchtigungen als derart schwerwiegend angesehen hat, dass zum Ausgleich übermäßiger Nachteile weitere Leistungen, Vergünstigungen und Schutzvorschriften geboten sind.

Die Heranziehung eines GdS von 50 ist weder im Sinne eines starren Grenzwertes zu verstehen, noch ist eine formelle Feststellung eines GdS oder GdB erforderlich, um einen Anspruch auf Versorgung mit Cannabis zu begründen. Entscheidend sind vielmehr die in der GdS-Tabelle enthaltenen Kriterien zur Schwere der Beeinträchtigung der Lebensqualität aufgrund der Auswirkungen einer Erkrankung. Das gilt in besonderem Maße für die Beeinträchtigung der Lebensqualität durch psychische Erkrankungen, für die sich der GdS-Tabelle die Orientierung an der Fähigkeit zur Integration in den Arbeitsmarkt sowie das öffentliche und häusliche Leben entnehmen lässt (so LSG Berlin-Brandenburg vom 27.4.2022 - L 9 KR 233/20 - juris RdNr 30 ohne Rückgriff auf die VersMedV). Bei multimorbiden Patienten, bei denen Cannabis zur Behandlung mehrerer Erkrankungen eingesetzt werden soll, ist auf die Gesamtauswirkungen dieser Erkrankungen abzustellen. Schränken deren sich ggf überschneidende und sich wechselseitig verstärkende Auswirkungen die Lebensqualität in einer einem Einzel-GdS von 50 vergleichbaren Schwere ein, kann grundsätzlich auch vom Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung ausgegangen werden.

Erreichen die Auswirkungen der Erkrankung(en) nicht die Schwere, die einem Einzel-GdS von 50 vergleichbar sind, ist die Annahme einer nachhaltigen Beeinträchtigung der Lebensqualität nicht ausgeschlossen. Sie kommt im Einzelfall in Betracht, etwa wenn ihre Auswirkungen aufgrund weiterer Erkrankungen schwerer wiegen oder die Teilhabe am Arbeitsleben oder in einem anderen Bereich besonders einschränken.

c) Nach den Feststellungen des LSG leidet der Kläger an einer einfachen Aktivitäts- und Aufmerksamkeitsstörung, für die vom Vertragsarzt eine Behandlung mit Cannabisblüten vorgesehen ist. Ob die ADHS eine schwerwiegende Erkrankung ist, hängt dabei ua von der Schwere der dadurch verursachten sozialen Anpassungsschwierigkeiten ab. Diese liegen nach der Definition der VersMedV vor, wenn die Integration in den allgemeinen Arbeitsmarkt, in das öffentliche Leben und das häusliche Leben nicht ohne besondere Förderung und Unterstützung gegeben ist. Ein Einzel-GdS von 50 wird in der Regel nur erreicht, wenn die Integration in die genannten Lebensbereiche nicht ohne umfassende Unterstützung möglich ist (Versorgungsmedizinische Grundsätze Teil B Nr 3.5.2). Dazu fehlen Feststellungen des LSG.

2. Die Genehmigung einer Cannabis-Verordnung setzt weiter voraus, dass eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung entweder nicht zur Verfügung steht (dazu a) oder im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung des behandelnden Vertragsarztes nicht zur Anwendung kommen kann (dazu b).

Das LSG ist davon ausgegangen, die Behandlung mit Cannabis müsse ultima ratio sein, sodass das Ausschöpfen aller verfügbaren Therapiealternativen Voraussetzung der Genehmigung einer Verordnung von Cannabis sei. Es hat deshalb den Anspruch verneint. Dem Vertragsarzt steht jedoch eine Einschätzungsprärogative hinsichtlich der Anwendbarkeit einer Standardtherapie zu. Ob eine begründete Einschätzung des Vertragsarztes vorliegt, hat das LSG nicht festgestellt. Zwar ergibt sich aus der Entscheidung des SG, dass als Anlage zum Antrag vom 22.5.2017 medizinische Unterlagen in einem verschlossenen Umschlag bei der KK vorgelegt worden seien. Feststellungen zu deren Inhalt hat das LSG nicht getroffen.

a) Eine Standardtherapie steht nicht zur Verfügung (§ 31 Abs 6 Satz 1 Nr 1 Buchst a SGB V), wenn es sie generell nicht gibt, sie im konkreten Einzelfall ausscheidet, weil der Versicherte sie nachgewiesenermaßen nicht verträgt oder erhebliche gesundheitliche Risiken bestehen (vgl BSG vom 4.4.2006 - B 1 KR 7/05 R - BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 31, BSG vom 7.11.2006 - B 1 KR 24/06 R - BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 22) oder sie trotz ordnungsgemäßer Anwendung im Hinblick auf das beim Patienten angestrebte Behandlungsziel ohne Erfolg geblieben ist (vgl BSG vom 25.3.2021 - B 1 KR 25/20 R - BSGE 132, 67 = SozR 4-2500 § 137c Nr 15, RdNr 42).

Ob es zur Behandlung der Erkrankung und zur Erreichung des angestrebten Behandlungsziels eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechende Therapie überhaupt gibt, bestimmt sich nach den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin (so auch LSG Baden-Württemberg vom 22.3.2022 - L 11 KR 3804/21 - juris RdNr 27). Gibt es danach eine Standardtherapie, scheidet sie aus, wenn die Therapie bereits zu schwerwiegenden Nebenwirkungen iS des Art 1 Nr 12 RL 2001/83/EG (Richtlinie zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel), wie etwa stationärer Behandlungsbedürftigkeit oder deren Verlängerung, geführt hat oder ein erhebliches Risiko solcher Nebenwirkungen im Fall des Patienten besteht (vgl auch BSG vom 4.4.2006 - B 1 KR 7/05 R - BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 31).

b) Das LSG hat bindend (§ 163 SGG) festgestellt, das für die Behandlung der ADHS Methoden zur Verfügung stehen, die dem medizinischen Standard entsprechen. In solchen Fällen bedarf es der begründeten Einschätzung des behandelnden Vertragsarztes, warum diese Methoden unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes dennoch nicht zur Anwendung kommen können (§ 31 Abs 6 Satz 1 Nr 1 Buchst b SGB V). Das Gesetz gesteht dem behandelnden Vertragsarzt insoweit eine Einschätzungsprärogative zu (dazu aa). An die begründete Einschätzung sind aber hohe Anforderungen zu stellen. Dies ergibt sich aus der Geltung des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG), die durch § 31 Abs 6 SGB V nicht aufgehoben ist (dazu bb), aus einem Vergleich mit den Vorgaben des Arzthaftungsrechts für die Behandlung mit einer (noch) nicht allgemein anerkannten medizinischen Behandlungsmethode (dazu cc) sowie aus Gründen des Patientenschutzes (dazu dd). Die begründete Einschätzung des Vertragsarztes muss die mit Cannabis zu behandelnde Erkrankung und das Behandlungsziel benennen, die für die Abwägung der Anwendbarkeit verfügbarer Standardtherapien mit der Anwendung von Cannabis erforderlichen Tatsachen vollständig darlegen und eine Abwägung unter Einschluss möglicher schädlicher Wirkungen von Cannabis beinhalten (dazu ee). Sind diese Anforderungen spätestens zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung in der letzten Tatsacheninstanz erfüllt, ist eine Überprüfung des Abwägungsergebnisses nur auf völlige Unplausibilität zulässig (dazu ff).

aa) Mit der Regelung des § 31 Abs 6 Satz 1 Nr 1 Buchst b SGB V wollte der Gesetzgeber die ärztliche Therapiefreiheit auch innerhalb der Vorgaben des Leistungsrechts der GKV stärken (BT-Drucks 18/10902 S 20). Dem entsprechend darf die KK die Genehmigung nur in begründeten Ausnahmefällen verweigern (§ 31 Abs 6 Satz 2 SGB V). Die Abwägung des Vertragsarztes, ob eine verfügbare Standardtherapie zur Behandlung der Erkrankung angewendet werden kann oder ob Cannabis zur Anwendung kommen soll, ist damit der Überprüfung durch KKn und Gerichte weitgehend entzogen. Daraus folgt eine Einschätzungsprärogative des Vertragsarztes.

bb) Die Verschreibung und die Abgabe von Cannabis zulasten der GKV unterfällt den Beschränkungen des BtMG. Mit der Schaffung des Anspruchs auf Versorgung mit Cannabis hat der Gesetzgeber keine Erleichterung der betäubungsmittelrechtlichen Anforderungen an die Verschreibungsfähigkeit beabsichtigt, sondern sah die Ärzte als verpflichtet an, diese Anforderungen zu berücksichtigen (BT-Drucks 18/8965 S 13). Die in § 31 Abs 6 Satz 1 SGB V genannten Produkte sind nach der zum 10.3.2017 erfolgten Änderung des BtMG zwar verkehrs- und verschreibungsfähige Betäubungsmittel nach den § 1 Abs 1, § 13 Abs 1 BtMG iVm Anlage III BtMG und dürfen durch Ärzte verschrieben werden. Die Verschreibung ist aber nur dann erlaubt, wenn ihre Anwendung am oder im menschlichen Körper begründet ist (§ 13 Abs 1 Satz 1 BtMG). An einer begründeten Anwendung fehlt es insbesondere dann, wenn der beabsichtigte Zweck auf andere Weise erreicht werden kann (§ 13 Abs 1 Satz 2 BtMG).

Die Verschreibung der in Anlage III BtMG genannten Betäubungsmittel ist nach § 13 Abs 1, Abs 3 BtMG lediglich dann gestattet, wenn für die Anwendung am oder im menschlichen Körper eine Indikation nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft besteht (vgl BGH vom 28.1.2014 - 1 StR 494/13 - BGHSt 59, 150, 156) oder die Verschreibung, wenn auch außerhalb der Schulmedizin, zumindest ärztlich vertretbar ist (vgl BGH vom 17.5.1991 - 3 StR 8/91 -