Verfahrensgangvorgehend SG München, 22. Februar 2008, Az: S 44 KR 905/05, Urteil
vorgehend Bayerisches Landessozialgericht, 25. März 2010, Az: L 4 KR 169/08, Urteil
Tenor

Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Bayerischen Landessozialgerichts vom 25. März 2010 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt auch die Kosten des Revisionsverfahrens.

Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 2 500 000 Euro festgesetzt.

Tatbestand

Die Beteiligten streiten über den Zeitpunkt der Wirksamkeit einer Zulassung eines strukturierten Behandlungsprogramms (Disease-Management-Programm ) für die Versorgung von Brustkrebspatientinnen in Bayern (DMP Curaplan Brustkrebs).

Die Anforderungen an die Zulassung strukturierter Behandlungsprogramme nach § 137f Abs 2 SGB V sind seit Inkrafttreten der Vierten Verordnung zur Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung (4. RSA-ÄndV) am 1.7.2002 in § 28b bis § 28h Risikostruktur-Ausgleichsverordnung (RSAV) geregelt (Art 1 Nr 6 der 4. RSA-ÄndV vom 27.6.2002, BGBl I 2286). Ziffer 1.4.3.6 (operative Therapie der Axilla) der Anlage 3 zur 4. RSA-ÄndV bestimmt: "Die Axilladissektion sollte bei allen Patientinnen mit einem invasiven operablen Mammakarzinom durchgeführt werden. Aus Level I und II sollten hierbei insgesamt mindestens 10 Lymphknoten entfernt und untersucht werden. Nur bei klinischem Befall dieser Level sollte auch die Entfernung von Lymphknoten des Levels III erfolgen. Auf die axilläre Lymphonodektomie kann verzichtet werden bei mikroinvasiven Karzinomen (≤ 2 mm), bei tubulären Karzinomen, die kleiner als 1 cm sind sowie bei im Gesunden exstirpierten DCIS" (ductale Carcinoma in situ). Erst die 13. RSA-ÄndV (vom 23.1.2006, BGBl I 228) sieht ab 1.2.2006 die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (Sentinel-LK-Biopsie) als neue, DMP-konforme Behandlungsmethode vor. Die Sentinel-LK-Biopsie beruht auf der Annahme, dass Sentinel-Lymphknoten (Wächter-Lymphknoten) besonderen Aufschluss über einen Metastasenbefall geben. Erweisen sich diese Lymphknoten bei einer Untersuchung als gesund, soll sich eine Entfernung weiterer Lymphknoten erübrigen.

Die klagende AOK vereinbarte das strukturierte sektorenübergreifende Behandlungsprogramm Curaplan Brustkrebs am 1.4.2004 mit der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns (Vertrag zur Durchführung des strukturierten Behandlungsprogramms nach § 137f SGB V Brustkrebs, im Folgenden: der KV-Vertrag) und am 18.6.2004 mit der Bayerischen Krankenhausgesellschaft e.V. (Rahmenvereinbarung zur Durchführung eines strukturierten Behandlungsprogramms Brustkrebs nach § 137f SGB V iVm § 137g SGB V, im Folgenden: Krankenhaus-Rahmenvertrag). § 1 Abs 1 Krankenhaus-Rahmenvertrag bestimmt, dass der am 1.4.2004 geschlossene KV-Vertrag Bestandteil des Vertrages ist. Er ist als Anlage 1 dem Krankenhaus-Rahmenvertrag beigefügt. Die Anlage 5 des KV-Vertrages stellt die Versorgungsinhalte dar. Sie entspricht der Anlage 3 der 4. RSA-ÄndV. Anlage 8 des KV-Vertrages und Anlage 5 des Krankenhaus-Rahmenvertrages regeln die Qualitätssicherung (QS). Der Abschnitt über die operative Therapie des Mammakarzinoms benennt als QS-Ziel die Sicherstellung einer ausreichenden Anzahl entfernter Lymphknoten, als QS-Kriterien Entfernung und Untersuchung von mindestens zehn Lymphknoten aus Level I und II, als QS-Maßnahme ua eine Auswertung durch die Gemeinsame Einrichtung (KV-Vertrag) bzw durch die Krankenkasse (Krankenhaus-Rahmenvereinbarung) und als QS-Indikatoren: "Möglichst viele Behandlungsfälle mit Entfernung von mindestens 10 LK bei Axilladissektion bei allen invasiven Karzinomen (außer Patientinnen in Studien zur Sentinel-LK-Biopsie)."

Die Klägerin beantragte bei der beklagten Bundesrepublik (Bundesversicherungsamt ), das DMP Curaplan Brustkrebs zuzulassen (Schreiben vom 12.7.2004/Eingang 16.7.2004). Die Vertragspartner des KV-Vertrages vereinbarten ua die Streichung des Klammerzusatzes (Nachtrag zum KV-Vertrag vom 10.9.2004). Die Vertragspartner beider Verträge vollzogen das DMP bereits vor der Zulassung. Die Beklagte beanstandete Etliches (Schreiben vom 15.10.2004). Unter anderem sei die Ausnahmeregelung von der Mindestzahl der zu entnehmenden Lymphknoten im KV-Vertrag nach Maßgabe der Methode der Sentinel-LK-Biopsie rechtswidrig, da sie mit der Anlage 3 zur 4. RSA-ÄndV nicht übereinstimme. Die Mängel seien zum Teil so wesentlich, dass das DMP Curaplan Brustkrebs derzeit nicht zulassungsfähig sei und keine rückwirkende Heilung, sondern eine Zulassung frühestens ab dem Zeitpunkt einer künftigen Nachbesserung in Betracht komme. Die Vertragspartner änderten am 12.4.2005 den Krankenhaus-Rahmenvertrag: Es sollte die Anlage 8 (des in Bezug genommenen KV-Vertrages) in der Version vom 24.1.2005, die keine Ausnahme für Teilnehmerinnen an Sentinel-LK-Biopsie-Studien enthielt, anstelle der nun ungültigen Anlage 5 idF vom 18.6.2004 gelten, die eine solche Ausnahme vorsah. Auf die Sentinel-LK-Biopsie wurde ausdrücklich verzichtet. Die Klägerin berief sich ua darauf, sie habe bereits am 10.9.2004 durch eine erste Nachtragsvereinbarung zum KV-Vertrag die Sentinel-LK-Biopsie aus dessen Anlage 8 gestrichen. Hingegen habe die Beklagte in ihrem Schreiben vom 14.1.2005 nicht darauf hingewiesen, dass auch in der Anlage 5 zum Krankenhaus-Rahmenvertrag die Sentinel-LK-Biopsie zu streichen sei. Das DMP Curaplan Brustkrebs sei daher rückwirkend ab dem 10.9.2004 zuzulassen. Die Beklagte ließ das DMP Curaplan Brustkrebs für Bayern ab 12.4.2005 befristet bis zum 11.4.2008 mit der Auflage zu, bis zum 31.10.2006 einen über den 31.3.2007 hinausgehenden bis zum Ablauf der Zulassung gültigen KV-Vertrag nachzuweisen. Eine Zulassung für die vorangegangene Zeit lehnte die Beklagte ab (Bescheid vom 29.7.2005).

Das SG hat die Klage, mit der die Klägerin begehrt hat, unter Abänderung des entgegenstehenden Bescheides das DMP Curaplan Brustkrebs für die Region Bayern zum 12.7.2004 zuzulassen, abgewiesen (Urteil vom 22.2.2008). Das LSG hat die Berufung der Klägerin zurückgewiesen: Entscheidend sei nach § 137g Abs 1 Satz 7 SGB V, dass die mit den Leistungserbringern geschlossenen Verträge erst ab dem 12.4.2005 in Einklang mit den Anforderungen der RSAV gestanden hätten (Urteil vom 25.3.2010).

Die Klägerin rügt mit ihrer Revision die Verletzung des § 137f SGB V und des § 137g Abs 1 Satz 7 SGB V. Sie trägt vor, die Beklagte müsse das DMP Curaplan Brustkrebs bereits zum 12.7.2004 zulassen, da zu diesem Zeitpunkt alle gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen erfüllt gewesen seien. Der Klammerzusatz, der bis zum 9.9.2004 in der Anlage 8 des KV-Vertrages und bis zum 11.4.2005 in der Anlage 5 des Krankenhaus-Rahmenvertrages enthalten gewesen sei, stelle keinen zulassungserheblichen Mangel dar, weil er die anzuwendende Operationsmethode nicht abweichend von Ziffer 1.4.3.6 der Anlage 3 zur 4. RSA-ÄndV regele.

Die Klägerin beantragt,
die Urteile des Bayerischen Landessozialgerichts vom 25. März 2010 und des Sozialgerichts München vom 22. Februar 2008 aufzuheben und die Beklagte unter Abänderung ihres Bescheides vom 29. Juli 2005 zu verurteilen, das strukturierte Behandlungsprogramm "AOK Curaplan Brustkrebs" für die Region Bayern ab dem 12. Juli 2004 zuzulassen.

Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

Entscheidungsgründe

Die zulässige Revision der klagenden AOK ist unbegründet. Zu Recht hat das LSG die Berufung gegen das die Klage abweisende SG-Urteil zurückgewiesen, denn die Klägerin hat gegen die beklagte Bundesrepublik keinen Anspruch auf Zulassung des DMP Curaplan Brustkrebs vor dem 12.4.2005.

1. Der erkennende Senat ist geschäftsplanmäßig für die Sache zuständig, da es sich um einen Streit der gesetzlichen Krankenversicherung handelt, für den kein anderer Senat des BSG zuständig ist. Streitbefangen ist der Anspruch der Klägerin gegen die Beklagte, das DMP Curaplan Brustkrebs für die Region Bayern vor dem 12.4.2005 zuzulassen. Die Sache betrifft lediglich Vorfragen des Risikostrukturausgleichs.

Die auch im Revisionsverfahren von Amts wegen zu beachtenden Sachurteilsvoraussetzungen sind erfüllt. Die Klägerin macht ihren Anspruch zu Recht mit der kombinierten Anfechtungs- und Verpflichtungsklage geltend (§ 54 Abs 1 SGG). Über den Zeitpunkt der Wirksamkeit der Zulassung eines DMP hat die Beklagte nämlich durch Verwal