Rekabet Kurumu Başkanlığından,
REKABET KURULU KARARI

Dosya Sayısı : 2015-3-75 (Muafiyet/Menfi Tespit)
Karar Sayısı : 16-14/215-93
Karar Tarihi : 20.04.2016
A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER
Başkan : Prof. Dr. Ömer TORLAK
Üyeler : Arslan NARİN, Fevzi ÖZKAN, Dr. Metin ARSLAN,
Doç. Dr. Tahir SARAÇ, Kenan TÜRK, Adem BİRCAN
B. RAPORTÖRLER: Cumhur Atalay HATİPOĞLU, Mesut KOÇ
C. BİLDİRİMDE
BULUNAN : - Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic. A.Ş.
Temsilcileri: Av. Efser Zeynep ERGÜN, Av. Sibel YILMAZ ATİK,
Av. Ceren GÖRMÜŞ AVUNDUK
Büyükdere Cad. No: 127 Astorin A Kule, Kat: 6-24-26-27
34394 Esentepe/İstanbul
- Pfizer İlaçları Limited Şirketi
Temsilcileri: Av. Gönenç GÜRKAYNAK, Av. K.Korhan YILDIRIM,
Av. Eda DURU
Çitlenbik Sokak No: 12 Yıldız Mah. 34349 Beşiktaş/İstanbul
(1) D. DOSYA KONUSU: Ares Trading S.A ve Pfizer Inc. arasında akdedilen Global
Ortak Tanıtım Sözleşmesi’ne bireysel muafiyet tanınması talebi.
(2) E. DOSYA EVRELERİ: Rekabet Kurumu (Kurum) kayıtlarına 23.12.2015 tarih ve 6108
sayı ile giren bildirim üzerine düzenlenen 11.04.2016 tarih ve 2015-3-75/MM sayılı Menfi
Tespit/Muafiyet Raporu görüşülerek karara bağlanmıştır.
(3) F. RAPORTÖRLERİN GÖRÜŞÜ: İlgili raporda,
- Ares Trading S.A ve Pfizer Inc. arasında imzalanan Global Ortak Tanıtım
Sözleşmesi’nin rekabeti kısıtlayıcı hükümler içermesi nedeniyle 4054 sayılı Rekabetin
Korunması Hakkında Kanun’un (4054 sayılı Kanun) 4. maddesi kapsamında
olduğundan, anılan sözleşmeye aynı Kanun’un 8. maddesi uyarınca menfi tespit
belgesi verilemeyeceği,
- Sözleşmenin, 2002/2 sayılı “Dikey Anlaşmalara İlişkin Grup Muafiyeti Tebliği”nin
(2002/2 sayılı Tebliğ) 2. maddesinde belirlenen pazar payı eşiğinin aşılması
nedeniyle, grup muafiyetinden yararlanamayacağı,
- Ancak 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinin birinci fıkrasında sayılan şartların
tamamının karşılanması nedeniyle anılan sözleşmeye bireysel muafiyet
tanınabileceği
sonuç ve kanaatine ulaşıldığı ifade edilmiştir.
G. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME
G.1. Taraflar
G.1.1. Pfizer Inc. (PFIZER)
(4) Türkiye’deki faaliyetlerini Pfizer İlaçları Ltd. Şti. (PFIZER TÜRKİYE) ile yürüten PFIZER,
insanlar ve hayvanlar için kullanılan ilaçların buluşu, geliştirilmesi, imalatı, pazarlanması
ve satışı ile iştigal eden global bir ilaç şirketidir.
16-14/215-93
2 / 9

G.1.2. Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic. A.Ş. (MERCK)
(5) MERCK, Merck Grubu’nun Türkiye’de faaliyet gösteren iştirakidir. Merck Grubu, onkoloji
(metastatik kolorektal kanser ile baş ve boyun kanserleri), fertilite, endokrinoloji, nöroloji,
kardiyometabolik bakım, OTC ve alerji tedavileri üzerinde faaliyet göstermektedir.
(6) Bununla beraber yine Merck Grubu bünyesinde faaliyet gösteren ve başvuruya konu
01.04.2015 tarihli Global Ortak Tanıtım Sözleşmesi’nin taraflarından biri olan Ares
Trading S.A (ARES), İsviçre merkezli bir şirket olup terapötik alanlar için biyoteknoloji
ürünleri üretmektedir.
G.2. İlgili Pazar
G.2.1. İlgili Ürün Pazarı
(7) Kurum’un süregelen uygulamasına göre beşeri ilaç sektöründeki ilgili ürün pazarı
tanımlamaları European Pharmaceutical Marketing Association (EphMRA) tarafından
oluşturulan Anatomik Terapötik Sınıflandırma (ATC) temel alınarak yapılmaktadır. Bu
sınıflandırma beşeri tıbbi ürünleri 16 kategoriye ayıran dört basamaklı hiyerarşik bir
yapıya sahiptir. Her kategori bir harf ile temsil edilirken (A, B, C, D, G, H, J, K, L, M, N, P,
R, S, T, V) bunlar aynı zamanda en genel nitelikteki ATC-1 seviyesini oluşturmaktadır.
ATC-4 ise en detaylı sınıflandırmadır.
(8) Konu ile ilgili bugüne kadarki uygulamada, ilgili ürün pazarı tanımlanırken başlangıç
noktası olarak ele alınan ATC-3 seviyesinde, ilaçlar tedavi edici/farmasötik özelliklerine
göre gruplandırılmıştır. Örneğin, dosya konusu Xalkori’nin içinde yer aldığı ATC-3
sınıfının kodu L1H’dir. Bu kodlamadaki L harfi “Antineoplastik ve İmmünomodülatör
Ajanlar” sınıfını, L1 kodu bir alt gruptaki “Antineoplastikler”i, L1H ise antineoplastikler
sınıfının altındaki “Protein Kinaz İnhibütörleri” grubunu temsil etmektedir.
(9) Bu dosya özelindeki ilgili ürün pazarı tanımlaması ATC-3 seviyesindeki “Protein Kinaz
İnhibütörleri” sınıfı temel alınarak değerlendirilecektir. İlgili ürün pazarının ATC-3
seviyesinden daha dar tanımlanmasının gerekip gerekmediğinin tespiti için bu sınıftaki
ilaçların birbiri ile ikame edilebilirliği incelenmiştir.
(10) “Protein Kinaz İnhibütörleri” sınıfındaki ilaçların isimleri, etkin maddeleri ve kullanım
amaçlarına (endikasyonları) dosya içeriğinde yer verilmiştir. Buna göre, Xalkori küçük
hücreli olmayan akciğer kanseri tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Listede yer alan 19
üründen 17’sinin akciğer kanseri dışındaki kanser tedavilerinde kullanıldığı dosya
içeriğinden anlaşılmaktadır. Ayrıca, gerek Amerikan Kanser Enstitüsü (NCI) gerekse de
American Kanser Derneği (ACS) tarafından ortaya konan ve aşağıda özetlenen bilgiler,
küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (KHOAK) tedavisine yönelik ilaçların bu hastalığa
özel durumlar için geliştirildiğini göstermekte, L1H sınıfında (Protein Kinaz İnhibütörleri)
yer alsalar da diğer kanser türlerinde kullanılan ilaçların KHOAK tedavisinde
kullanılmasının mümkün olmadığını teyit etmektedir.
(11) Amerikan Kanser Enstitüsü (NCI), KHOAK için 9 farklı tedavi yönteminin, farklı
kombinasyonlarla, birlikte ya da ayrı ayrı kullanılabildiğini belirterek bunları, ameliyat,
radyasyon tedavisi, kemoterapi, hedeflenen tedavi (targeted therapy), lazer tedavisi,
fotodinamik tedavi (PDT), kriyocerrahi (dondurularak yapılan ameliyat), elektrokoter
(anormal dokunun elektrik akımı ile ısıtılan iğne yardımıyla yok edilmesi) ve yakın izleme
(watchful waiting) şeklinde sıralamıştır1. Bunlardan “hedeflenen tedavi”, basit bir ifadeyle,
belirli kanser hücrelerinin ilaçlarla hedef alınmasını ve yok edilmesini amaçlamaktadır.

1
16-14/215-93
3 / 9

(12) American Kanser Derneği (ACS), KHOAK tedavisine yönelik “hedeflenen tedavi” ilaçlarını
üç gruba ayırmıştır2:
1) Tümör hücrelerini besleyen damarları hedefleyen ilaçlar: Bu grupta bevacizumab ve
ramucirumab etkin maddeli ilaçlar bulunmaktadır.
2) Kanserli hücrelerin büyümesini hızlandıran proteini hedefleyen ilaçlar: Hücrelerin
büyümesini ve bölünmesini sağlayan bir protein olan epidermal büyüme faktör reseptörü
(EGFR) bazı KHOAK hücrelerinde çok fazla bulunmakta, bu nedenle kanserli hücrelerin
daha hızlı büyümesine yol açmaktadır. EGFR proteininin büyümeyi tetikleyen etkisini
baskılayan ilaçlar (EGFR inhibitörleri) KHOAK tedavisindeki ikinci grubu oluşturmaktadır.
Bu ilaçlar erlotinib, afatinib ve gefitinib etkin maddelerini içermektedir.
Diğer taraftan, tedavinin bir aşamasında EGFR inhibitörleri etkisini kaybedebilmektedir.
Zira, tedavi sürecinde kanserli hücreler EGFR geninde T790M adı verilen bir mutasyona
yol açabilmektedir. T790M mutasyonuna karşı da etkili olan yeni EGFR inhibitörleri
osimertinib etkin maddelidir.
Ayrıca necitumumab etkin maddeli ilaçlar da EGFR’yi hedef alarak skuamoz (yassı)
hücreli KHOAK tedavisinde kullanılmaktadır.
3) Gen mutasyonuna uğrayan hücreleri hedefleyen ilaçlar: KHOAK vakalarının yalnızca
%5’inde anaplastic lenfoma kinaz (ALK) adı verilen gen mutasyona uğramakta ve bu
değişim kanserli hücrelerin büyümesini ve yayılmasını sağlayan anormal bir ALK proteini
üretimine yol açmaktadır. Anormal ALK proteinini hedefleyen ilaçlar ise crizotinib, ceritinib
ve alectinib etkin maddelerini içermektedir.
(13) ALK isimli genin yanı sıra, geçirdikleri değişiklikler nedeniyle KHOAK’a yol açtığı
düşünülen diğer genler ROS1 ve C-met’tir. Sözü edilen gen değişikliklerinin üçü de
adenokarsinoma denilen KHOAK’ın bir alt türünde gözlemlenmektedir. Dosya
kapsamındaki bilgilere göre, C-met ve ROS1 değişiklikleri ALK değişikliğinden daha az
sıklıkla görülmektedir. Henüz bu iki gen değişikliğine yönelik olarak kullanılabilecek
herhangi bir ilaç ruhsatlandırılmış değildir.
(14) ACS de, crizotinib, ceritinib ve alectinib etkin maddeli ilaçların ROS1 gen mutasyonunda
da faydalı olabileceği yolunda değerlendirmede bulunmuştur. Ayrıca, dosya içeriği
bilgilerden Xalkori’nin (crizotinib) C-met ve ROS1 değişikliklerinde de etkili olabileceğinin
klinik çalışmalarda görüldüğü anlaşılmaktadır. Ancak anılan ürünün bu tür gen
değişikliklerinde de kullanılabilmesi için klinik çalışmaların tamamlanmasının beklendiği
ifade edilmiştir. Dolayısıyla, Xalkori henüz ROS1 ve C-met endikasyonları için
ruhsatlandırılmamış durumdadır.
(15) Dosya mevcudunda yer alan bilgilerden, yalnizca Xalkori (crizotinib) ve Tarceva’nın
(erlotinib) KHOAK tedavisi için kullanılan etkin maddeleri içerdiği anlaşılmıştır. Eldeki
bilgiler ışığında, bu iki ürünün birbiriyle ikame edilemeyeceğini ifade etmek mümkündür.
Nitekim, Xalkori (crizotinib) ALK genindeki değişiklik sonucunda ortaya çıkan proteini yok
etmeyi hedeflerken, Tarceva kanserli hücredeki EGFR proteinine saldırarak etkili
olmaktadır. Bir başka ifadeyle, adı geçen ilaçlar KHOAK’ın farklı alt türlerinin tedavisinde
kullanılmaktadır. ALK genindeki mutasyon sonucunda ortaya çıkan kanser türünün
KHOAK vakalarının yalnızca %5’ini oluşturduğu dikkate alındığında da Xalkori’nin
oldukça spesifik bir durum için kullanılabildiği ifade edilebilir.

2
treating-targeted-therapies
16-14/215-93
4 / 9

(16) Diğer taraftan, MERCK’ün c-met endikasyonuna yönelik tepotinib etkin maddesi için
geliştirme çalışmalarını devam ettirdiği ve bu çalışmanın Faz II seviyesinde olduğu ifade
edilmiştir. Ancak bildirim sahiplerince bu etkin maddenin ticarileştirilebilmesinin en az
(…..) süreceği belirtilmiştir.
(17) Farklı etkin maddeli iki ürünün aynı gen değişikliğinin tedavisini hedeflemesi dikkate
alındığında, ilgili ürün pazarının belirli bir etkin madde ile sınırlanmasının yerinde
olmayacağı, ancak birbirinden farklı bir çok kanser türüne yönelik ilaçları içeren ATC-3
sınıflandırması kadar da geniş tanımlanamayacağı değerlendirilmektedir.
(18) Dolayısıyla, bu dosya özelinde ilgili ürün pazarı “küçük hücreli olmayan akciğer kanseri
tedavisinde gen mutasyonunu hedef alan ilaçlar” olarak belirlenmiştir.
G.2.2. İlgili Coğrafi Pazar
(19) Ilgili coğrafi pazar, “Türkiye” olarak tanımlanmıştır.
G.3. Yapılan Tespitler ve Hukuki Değerlendirme
G.3.1. Bildirim Konusu Sözleşmelerin Niteliği
(20) Dosya içeriğinden, PFIZER grubu ile MERCK grubu arasında imzalanan iki sözleşmenin
Kurum’a bildirildiği, bunlardan birinin PFIZER ve ARES tarafından 01.04.2015 tarihinde
imzalanan global nitelikteki Ortak Tanıtım Sözleşmesi (SÖZLEŞME), diğerinin ise
PFIZER TÜRKİYE ve MERCK tarafından 26.11.2015 tarihinde imzalanan ve global
sözleşmenin Türkiye ayağını düzenleyen Ortak Tanıtım Sözleşmesi (YAN SÖZLEŞME)
olduğu görülmektedir.
(21) Sözleşmelerle, esasen ruhsatı PFIZER’de olan Xalkori isimli ürünün Türkiye’nin de dahil
olduğu bazı ülkelerde ortak tanıtımına yönelik düzenlemeler yapılmıştır.
G.3.1.1. Global Ortak Tanıtım Sözleşmesi
(22) SÖZLEŞME’nin 2.1. maddesi